化学药物临床试验研究综述资料

化学药物临床试验研究综述资料

数据化申报的格式与内容

一、品种简介

1、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外上市及临床使用的情况，包括原研发企业、上市时间地点、剂型、规格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。

2、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法用量。

二、人体生物等效性试验及文献资料总结

1、一般情况

（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。

2、研究目的，研究对象的选择。

3、试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。

4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。

5、试验设计和给药途径、剂量、天数。

6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。

7、统计方法、统计软件及统计分析结果。

8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品与对照品等效性判断方面进行分析和评价。

三、人体药代动力学研究及文献资料总结

1、一般情况

（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。

2、研究目的，研究对象的选择。

3、试验样品名称、规格、来源。

4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。

5、试验设计和给药途径、剂量、天数及其依据。

6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。

7、统计方法、统计软件及统计分析结果。

8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、人体药代的特点等方面进行分析和评价。

四、临床试验及文献资料总结

1、一般情况

（1）项目名称；（2）研究单位；（4）临床研究批件内容；（6）完成时间、完成例数。

2、研究目的，研究对象的选择及相关标准。

3、临床研究用试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。

4、临床研究设计方法，包括病例数确定的依据，随机、盲法的制定与实施，给药途径、剂量的确定与依据疗程。

5、主要观察指标和/或疗效评价标准及统计分析方法的确定。

6、有效性结果，包括主要疗效指标和次要疗效指标的具体数据、统计分析方法、对比分析结果和分析结论。

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7、安全性结果，包括试验中发现的全部不良反应（症状、体征、化验异常、特殊检查）的具体描述，严重不良事件出现的时间、例数及转归，统计分析方法、对比分析结果和分析结论。

8、对所做临床研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品安全与有效性结论等方面进行分析和评价。

五、综合分析

根据研究内容及其注册申请的目的进行综合分析：

1、分析本品立题依据是否成立;

2、分析本品与对照品是否生物等效;

3、分析本品药代动力学特点;

4、分析本品的安全性和有效性;

5、分析本品所进行的以上研究工作是否支持本品拟起草的说明书，特别是有关适应症和用法用量及其他需特别关注内容。

*说明：1、申请临床试验时，仅需提交相关内容的文献资料综述；申请上市时，需提交相关内容的文献及试验资料的综述。

2、本综述资料的整理应与其注册类别相对应。

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