化学药物临床试验研究综述资料
最新29临床试验资料综述汇总
29临床试验资料综述（一）临床文献与试验总结1、临床文献总结采用大量关于四君子汤的临床文献，包括药理作用及其作用机制，临床应用的大量实例资料。
为阐明四君子护康颗粒的疗效作出的理论依据。
2、临床试验总结2.1生物药剂学研究1仪器与材料1．1 仪器HL-2型恒流蠕动泵(上海沪西生化仪器厂)；LC．IOAT VP高效液相色谱仪(岛津公司)；SPD．10AVP紫外检测器(岛津公司)；XW-80A 型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂)；Sartorius电子天平(北京赛多利斯天平有限公司)；水浴摇床(江苏国胜仪器厂)。
1．2药品和试剂PNS(自制。
Rgl和Rbl的质量分数分别为26．20％和32．04％)；四君子护康颗粒醇提物(自制，四君子护康颗粒酮ⅡA的质量分数为45％)；冰片(广州化学试剂厂)；Rgl和Rbl标准品(中国药品生物制品检定所)；乙腈(色谱纯，山东禹王实业有限公司)；肠灌流液(K·R 液，自制)；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
1．3实验动物SD大鼠，雄性，体重200～240 g，中国药科大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK(苏)2007．0001。
2方法2．1 Rgl和Rbl含量测定方法的建立2．1．1 色谱条件色谱柱：Shim·pack VP—ODS色谱柱(4．6 mm×150 nl／n，5 Ixm)；流动相：乙腈一0．056％磷酸水溶液(25：75，用于Rgl；35：65，用于Rbl)；流速：l mL·min～；进样量：20 ixL；柱温：28℃；检测器：SPD一10A VP紫外检测器；检测波长：204 nmo2．1．2标准品储备液的配制分别取干燥至衡重的Rgl和Rbl对照品各lO 1119，精密称定，甲醇溶解，并定容于10 mL容量瓶中，配得质量浓度为1 g·L一的混合标准品储备液，密闭，备用。
2．1．3标准曲线的制备精密吸取Rgl和Rbl混合标准品贮备液适量，用甲醇(或K-R液)稀释成不同质量浓度的系列标准品溶液，按ml2．1．1ml项下色谱条件，进样，记录色谱图。
秦艽化学成分及药理作用研究进展
秦艽化学成分及药理作用研究进展一、本文概述秦艽，作为一种传统中药材，具有悠久的历史和广泛的应用。
近年来，随着现代科学技术的进步，对秦艽化学成分及药理作用的研究逐渐深入，揭示出其独特的医疗价值和潜力。
本文旨在对秦艽的化学成分及药理作用研究进展进行综述，以期为秦艽的开发利用提供科学依据。
文章将首先介绍秦艽的来源、性味归经、功效主治等基本情况，为后续研究内容奠定基础。
随后，重点综述秦艽中的主要化学成分，包括生物碱、黄酮类、苯丙素类、多糖等，并探讨其可能的合成途径和生物活性。
在药理作用方面，文章将系统总结秦艽在抗炎、抗氧化、抗肿瘤、抗菌等方面的作用机制及研究成果，以期为秦艽在临床应用中的拓展提供理论支持。
文章还将关注秦艽在现代药学研究中的应用价值，包括新药研发、药物质量控制等方面，以期为推动秦艽的现代化和国际化进程提供参考。
文章将展望秦艽未来的研究方向和前景，以期为相关领域的研究者提供启示和借鉴。
二、秦艽的化学成分秦艽作为一种传统中药材，其化学成分复杂且多样，主要包括黄酮类、苯丙素类、环烯醚萜类等多种化合物。
这些成分赋予了秦艽独特的药理活性和广泛的应用价值。
黄酮类成分：秦艽中富含黄酮类化合物，如秦艽素、异秦艽素等。
这类化合物具有显著的抗氧化、抗炎和抗肿瘤作用，对于心血管疾病、炎症性疾病和癌症等具有一定的治疗潜力。
苯丙素类成分：苯丙素类是秦艽中的另一类重要成分，如香豆素、木脂素等。
这些化合物具有抗炎、抗菌和抗病毒等作用，对于感染性疾病的治疗具有一定的辅助作用。
环烯醚萜类成分：环烯醚萜类化合物在秦艽中也占有一定的比例，如车前草苷、马钱子苷等。
这类成分具有抗炎、抗风湿和保肝等作用，对于风湿性关节炎、肝炎等疾病的治疗具有一定的疗效。
除了上述三类主要成分外，秦艽还含有多种其他活性成分，如多糖、挥发油、氨基酸等。
这些成分共同构成了秦艽复杂的化学成分体系，为其广泛的应用提供了物质基础。
秦艽的化学成分丰富多样，具有多种药理活性。
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。
附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
浅谈进口化学药品的临床研究
发布日期20040630栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题浅谈进口化学药品的临床研究作者审评三部医学组部门正文内容浅谈进口化学药品的临床研究国家食品药品监督管理局药品审评中心审评三部医学组（2004年6月23日）随着中国加入WTO，国内与国际市场的衔接日趋紧密。
医药市场也不例外，2003年国外制药厂商在中国均有良好的业绩。
从药品注册技术审评的角度看，2003年新申请进口的化学药品为500件左右，与2002年相比数量呈现攀升，并且刚刚在欧美市场上市的申报品种比例明显增多。
为了对快速发展的国内医药市场进行有效的监管，国家药品监督管理局于2002年12月1日颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）（注：该办法的修订稿正在讨论中）。
其中对进口化学药品进行临床研究的要求较以往有所调整，统一了对进口和国内化学药品临床研究的基本要求，这主要体现在注册程序方面。
在整体的技术要求上，与以往进口化学药品临床研究相比最明显的变化是：对“尚未在国内外上市销售”和“已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售”者：（1）增加了进行中国人人体药代动力学研究的要求；（2）在进行临床研究时，根据临床研究的目的确定受试者例数，该例数应同时满足相关统计学的要求和《药品注册管理办法》（试行）所规定的最低临床研究病例数的要求。
这些变化体现了WTO的国民待遇原则。
在管理程序上，进口化学药品与国内申报的化学药物相同。
在技术评价上，进口化学药品上市许可的条件除必须符合药学方面的要求外，在人体应用方面还需获得国人用药的数据和/或经验，其目的在于与境外数据进行横向分析比较，以便评价产品在中国患者群体中应用时有无特殊变化，把握国人用药的安全性和有效性。
进口化学药品注册管理法规变更后，申请人最关注的和经常咨询的问题之一就是是否需要进行以及如何实施进口化学药品的临床研究。
现以“已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售”的进口化学药品为例，就这一问题进行如下讨论（本文中所述及的进口化学药品临床研究均指进口化学药品的国内临床研究）。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品基本信息资料1、药品名称：包括通用名、商品名、化学名。
2、药品成分：列出药品的所有活性成分和非活性成分。
3、药品剂型与规格：说明药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及各种规格。
4、药品的生产工艺：包括原材料的来源、合成或提取过程、制剂工艺等。
5、药品的质量控制标准：包括各项质量指标的检测方法和限度。
二、药品研发相关资料1、前期研究报告：如药物的筛选、合成路线的确定、药理毒理的初步研究等。
2、药学研究报告：包括处方设计、稳定性研究、溶出度研究等。
3、药理毒理研究报告：涵盖药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致畸致癌致突变等试验的研究结果。
三、临床试验方案相关资料1、临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、随访时间等。
2、知情同意书：向受试者提供的关于试验的详细说明，包括试验的风险和受益，以获取受试者的自愿同意。
3、研究者手册：为研究者提供关于药品的全面信息，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、用法用量、不良反应等。
四、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明：如医疗机构执业许可证、伦理委员会批件等。
2、研究者的资质证明：包括医师资格证书、执业证书、培训经历等。
3、研究者的简历和相关经验介绍。
五、药品生产和质量相关资料1、药品生产企业的资质证明：如药品生产许可证、GMP 证书等。
2、药品的生产批件或注册证。
3、药品的检验报告：包括出厂检验报告、抽检报告等。
4、药品的稳定性研究数据：包括长期稳定性和加速稳定性研究结果。
六、安全性相关资料1、药品的不良反应报告：包括已有的临床应用中的不良反应记录，以及动物试验中的不良反应观察结果。
2、风险控制计划：针对可能出现的风险制定的相应控制措施和应急预案。
七、统计学相关资料1、样本量计算依据：说明确定试验所需样本量的方法和依据。
2、统计分析计划：详细描述试验数据的统计分析方法和流程。
临床SOP总述2(CSOP)
新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
2）目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码。
3）简介：介绍药物种类，适应症及特征。
并且向读者简述本手册所包括内容概要。
4）化学部分：简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。
临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。
对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
5）药理学部分：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果。
6）毒理学部分：总结所有已完成的试验并以下列顺序列出：（1）急性毒性试验（2）多次给药毒性试验（3）特殊毒性试验（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）（5）致突变试验。
（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）7）药代动力学部分：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。
先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料。
8）临床试验部分（如有）：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果。
9）安全性及有效性总结：对在非临床试验中观察到的有可能发生在临床试验中，涉及安全及有效的有关问题作出讨论。
如已有临床试验的安全性及有效性数据，则应包括在这一节中。
10）可能的危险及副作用：通过对相近药物的毒性及副作用资料的汇总及讨论，结合该药在临床前实验中出现的情况作一讨论，预测可能的危险及副作用。
若有直接的人的副作用资料，则也应列在此节中。
11）参考文献：列出所有在手册中引用的文献。
同时应附有每一篇引用文献的复印件作为补充材料。
1.3 主要研究者的选择1.3.2 一般原则选择研究者的首要依据是药品监督管理部门的提名或建议，或者由申办者及CRO公司项目经理、监查员来提出可能的研究者名单提交药品监督管理部门审批备案。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学特性药物的化学结构、合成路线和纯度分析报告。
制剂的处方组成、制备工艺和质量控制标准。
药物的稳定性研究数据，包括影响因素试验、加速试验和长期试验结果。
2、非临床研究资料药理毒理研究报告，包括药效学、药代动力学和毒理学试验结果。
动物体内的安全性评价，如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等研究报告。
3、药品质量标准和检验报告拟定的药品质量标准草案，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
按照质量标准进行检验的检验报告，证明药品的质量符合拟定标准。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评估等内容。
注明试验的分期（如 I 期、II 期、III 期等）和试验类型（如随机对照试验、开放试验等）。
2、研究者手册提供给研究者的关于药品的安全性、有效性、药理毒理等方面的详细信息，以帮助研究者更好地理解和开展试验。
3、知情同意书向受试者告知试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险和受益等，确保受试者在充分知情的情况下自愿参加试验。
三、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明医疗机构的执业许可证副本。
相关专业科室的设置和诊疗能力证明。
2、研究者的资质证明研究者的医师资格证书、医师执业证书。
研究者的履历和相关培训经历证明。
3、伦理委员会的审查文件伦理委员会的批件，证明试验方案和相关文件已经过伦理审查并获得批准。
四、临床试验受试者相关资料1、受试者的筛选和入选记录受试者的基本信息，如姓名、年龄、性别、诊断等。
筛选过程中的检查和检验结果，以确定受试者是否符合入选标准。
2、受试者的治疗记录每次给药的时间、剂量和途径。
受试者在试验期间的症状、体征、实验室检查结果等观察记录。
3、受试者的随访记录试验结束后的随访时间、内容和结果。
五、临床试验数据和统计分析相关资料1、临床试验数据管理计划描述数据的采集、录入、核查、存储和传输等流程和方法。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药理毒理研究资料综述
要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频 率、期限等）以及主要试验结果。
注册申请人应同时以表格的形式（见表1），总结药效学试验及文献资
料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究 项目
试验 系统
剂型或 溶媒
剂量/ 浓度
给药 途径
给药期限 和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简
2、药物的有效性
2.1 对试验设计和方法的评价 注册申请人应对各项试验方法（试验模型、主要检测指标和分析方法 等）的适用性和可靠性进行评价，阐明是否存在影响试验结果的因素。同 时结合药物特点和立题依据等评价试验设计的合理性。 2.2 对结果的分析和评价 注册申请人应分析药物的药效特点（起效和维持时间、作用强度、量 效关系、有效剂量等）及可能的作用靶点和机制。根据有效性试验结果和 相关临床资料，预测药物在临床上的有效性，并结合立题依据评价其与现 有药物相比在有效性方面的潜在优势和不足。 在分析和评价的过程中，一般应关注以下问题： ●药物的理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异可能影响药理
（一）前言 ........................................................................................................ 4 （二）药理毒理研究总结................................................................................ 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价.................................................... 7 （四）参考资料 .............................................................................................. 11 三、参考文献 ..................................................................................................... 11 四、著者 ............................................................................................................. 12 起草说明 .............................................................................错误！未定义书签。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化学药物临床试验研究综述资料
数据化申报的格式与内容
一、品种简介
1、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外上市及临床使用的情况，包括原研发企业、上市时间地点、剂型、规格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。
2、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法用量。
二、人体生物等效性试验及文献资料总结
1、一般情况
（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。
2、研究目的，研究对象的选择。
3、试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。
4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。
5、试验设计和给药途径、剂量、天数。
6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。
7、统计方法、统计软件及统计分析结果。
8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品与对照品等效性判断方面进行分析和评价。
三、人体药代动力学研究及文献资料总结
1、一般情况
（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。
2、研究目的，研究对象的选择。
3、试验样品名称、规格、来源。
4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。
5、试验设计和给药途径、剂量、天数及其依据。
6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。
7、统计方法、统计软件及统计分析结果。
8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、人体药代的特点等方面进行分析和评价。
四、临床试验及文献资料总结
1、一般情况
（1）项目名称；（2）研究单位；（4）临床研究批件内容；（6）完成时间、完成例数。
2、研究目的，研究对象的选择及相关标准。
3、临床研究用试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。
4、临床研究设计方法，包括病例数确定的依据，随机、盲法的制定与实施，给药途径、剂量的确定与依据疗程。
5、主要观察指标和/或疗效评价标准及统计分析方法的确定。
6、有效性结果，包括主要疗效指标和次要疗效指标的具体数据、统计分析方法、对比分析结果和分析结论。
2
7、安全性结果，包括试验中发现的全部不良反应（症状、体征、化验异常、特殊检查）的具体描述，严重不良事件出现的时间、例数及转归，统计分析方法、对比分析结果和分析结论。
8、对所做临床研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品安全与有效性结论等方面进行分析和评价。
五、综合分析
根据研究内容及其注册申请的目的进行综合分析：
1、分析本品立题依据是否成立;
2、分析本品与对照品是否生物等效;
3、分析本品药代动力学特点;
4、分析本品的安全性和有效性;
5、分析本品所进行的以上研究工作是否支持本品拟起草的说明书，特别是有关适应症和用法用量及其他需特别关注内容。
*说明：1、申请临床试验时，仅需提交相关内容的文献资料综述；申请上市时，需提交相关内容的文献及试验资料的综述。
2、本综述资料的整理应与其注册类别相对应。
3。