制药企业空调系统常见问题及处理措施 GMP培训

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风速、风量、层流特性异常及处理
1、附录1：无菌药品，第七章厂房，第三十三条 ：应当 能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录
2、目的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性， 在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当 操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操 作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风 险的操作行为进行指导改进。
没有皮带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险。 没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清洁
时必须拆掉外壳，比较麻烦。 通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音
小，为电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机。
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风速风量异常及处理附件14— 风量平衡图
* 设计（除湿能力、产湿房间、除湿机、大气设计参考温度） * 冷水（大机组、模块机组） * 冷水管网（1对1、1对多、流量、压力） * 管网过滤器（过滤器的选择、堵塞、清洁频率，见附件1） * 风管—漏风，新风量增加，超过处理上限 * 排凝—反串，加湿器疏水没关 * 极端天气— 不做保证，停产，设计时的不保证期
提供各种介质
检查使用点情 况
公用工 程
只有及时通报双方的情况 ， 才能安排好生产，遇特 殊情 况采取正确措施，避 免偏差
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温度的异常处 理 温度超过上限
全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统
原 因，主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传 感器 出现故障等原因造成。 蒸汽压力—减压阀 蒸汽管径 空调自控—温度设定，电动阀执行器与阀体松动 阀组—疏水、旁通、关不死 排凝—加湿反串 其它—加湿引起温度升高，洁净区地暖
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洁净区压差异 常 排风设备
设计余量或连锁控制，回风量大于排风量
层流设备
风道漏风漏风
门的密封、设备的密封
相互影响— 一个洁净区多个空调系统，例如一个无 菌 车间11台空调系统
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洁净区压差异常附件18—洁净区压差平面图
不管调试压差还是控制压差，都要有基础参 照
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缺陷案例分析
xxx车间内包间
风装 置，不能有效保证开启时形成负压，防止称量内包时粉尘扩散。（ 第七 十一条）
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缺陷案例分 析
关于洁净区的Airlock缓冲间(xxx,因为是整个洁净区中最高压 的房间,希望设置压差表以便随时可以压差管理。
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风速、风量、层流特性异常及处理
接受标准
1、静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流 现象，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时 ， 能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象。 2、在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后， 在 受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。 3、在人员进行无菌器具的取出、转移、组装，人为干扰时（如剔除倒 瓶、胶塞以及QA人员进行环境监测等操作时）不会出现人员操作对无菌 物料及产品带来污染的风险的现象，即不会出现流经操作人员身体部 位 的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点 。
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温度的异常处理附件7— 集水槽的计算公式
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温度的异常处理附件8—背压（汽堵）发生示意图
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温度的异常处理附件9—排凝异常检查示意图
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温度的异常处理附件10—排凝异常检查示意图
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风速、风量、层流特性异常及处理
风速、风量偏小
设计标准—设计余量 气流死角 气流分布 风管—弯头太多 空调机组—空调箱尺寸、机外余压不足
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洁净区的洁净 度尘埃粒子、微生物、温湿度、压差
尘埃粒子—环境监测不合格 B级区
高效过滤器—级别、损坏 风口—风口的选型 安装—安装形式、安装过程、安装方式 检测—滤材、周边 监测仪器—自净、清洗 环境—卫生（死角、清洁方法、清洁用具）、人员规范 风量—换气次数6-20、20-40、40-60、 风速—层流 0.36-0.54
检查新风阀、送风阀、回风阀、回风防火阀开启度是否正常，若有异常， 及时调整。
检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。 检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。 检查排风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。 检查排风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效
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案例分析
风量平衡—新风量 风回路异常 再生排风机的排风量，排风过滤
器 除湿机转轮太脏 转轮活性
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案例分析
2、xxx车间安装有压差表的房间的相对压差都显示 正常，但岗位人员准备臭氧消毒时，把所有的门打 开后，发现洁净区的对外压差小于10Pa。
是什么原因导致这种情况？
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案例分析
概念： 绝对压差 压差梯度 没有安装压差表的房间回风量或排风量太大。 调整压差的方法不正确，要像中医一样从根本上解决问
题。
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缺陷案例分析
缺陷：空调岗位利用回风温湿度进行洁净区环境温湿度监 控，在空调系统验证中缺少回风温湿度标示值与洁净区 内 实际温湿度的比对分析
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缺陷案例分析
缺陷： xxx车间空调净化系统回风未设置温湿度 监 测装置。
价 警戒限和行动限。
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洁净区的洁净 度 微生物
粒子不合格 空调系统的消毒—臭氧，消毒时间和浓度 洁净区的消毒—消毒剂种类，交替使用，地漏 人员—规范 温湿度—温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋生 空调系统—倒灌 脱衣更鞋间，由人员带入真菌
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洁净区的洁净度异常处理附件19—高效过滤
现场查看：能看到的参数有空调机组前表冷冷水温度 8℃，出水温度15 ℃；再生蒸汽压力0.3Mpa，除湿机 再 生温度120℃，后表冷的冷水进水温度8℃，出水温 度 10℃。
通过上述的参数，我们可以发现什么问题？
如果处理了上述问题，我们还不能解决温湿度的问题， 那么还有其它没有分析到位的？
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湿度的异常处 理
附件1：冷水过滤器
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湿度的异常处理
湿度超过上限
单个或少数房间超过上限标准 *传感器，传感器的位置选择 *房间湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗间
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湿度的异常处理
湿度低于下限
温度过高 电动阀—异常，风压保护，不动作 加湿系统异常—电动阀、过滤器、蒸汽压
力 传感器—位置、异常 热源—房间热源，风管热源 相邻房间的影响
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温度的异常处理附件3— 过滤器的安装
过滤器应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这种安装也可以充分利用 过 滤网的面积。
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温度的异常处理附件4— 过滤器的选型
蒸汽系统强烈建议使用100目的过滤器 ！
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温度的异常处理附件5— 蒸汽阀组的安装
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温度的异常处理附件6— 蒸汽阀组的接法
空调系统常见问题及处理措施
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主要内容
1、湿度 2、温度 3、风速、风量、层流特性（烟雾试验） 4、压差 5、粒子、微生物、警戒限、行动限 6、注意事项
7、案例分析—存在问题案例、缺陷案例、验证分
析案例、现场管理案例
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湿度的异常处 湿度理超过上限
全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原因，主 要为加湿系统出现异常、除湿系统出现异常、加热温度偏低或洁净区 产 生大量湿源等原因造成。
是 否正常开启，若有异常，及时调整。 检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。 采取上述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量（
调 整风机运行频率）。 若增加新风量或送风量后，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞
， 必须更换高效过滤器。
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洁净区压差异 常 压差偏大时
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温度的异常处理附件2— 加湿器的接法
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温度的异常处 理如单个或少数房间超过上限标准
传感器
热源—如灭菌柜、地暖、层流设备—表冷箱
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温度的异常处 理温度低于下限
传感器 电动阀—异常，风压保护，不动作 蒸汽管道—过细堵塞，焊渣，铁锈等 过滤器-堵塞 疏水器-时间不够，质量不好，损坏，安装问题 排凝—汽堵，管道放大降压
通过此风量平衡图，能够直观的看到空调系统的各项运 行参数。
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风速风量异常及处理附件15— 风阀与机房的管理
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风速风量异常及处理附件16— 门禁锁门管理
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风速、风量、层流特性异常及处理
层流特性—气流模型测试，烟雾试验
1、为什么叫烟雾试验而不叫气流模型测试 ？
2、为什么要做烟雾试验? 3、烟雾试验对无菌生产操作的重要性?
器
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洁净区的洁净度异常处理附件20—卫生死
角
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案例分析
空调系统最怕什么？ 1、表冷器被冻坏 冬季吹水、长流水、保持循环 2、温湿度不达标 拆洗过滤器、加强检查巡视级车间反馈 3、空调箱故障—漏蒸汽、反串蒸汽 关机前先关蒸汽，检查排凝，防止临时停电 4、漏水 空调基础太低，无法排除，积水盘太脏，堵塞排凝管道，空调箱成负压，
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洁净区的洁净 度粒子在线监控系统
建议：可以买长时间连续采样的单台设备， 不 过FDA就不要去装，否则设计或管理不到 位会 很麻烦。
如果有需要，这部分内容，我们可以再交流。
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洁净区的洁净 度警戒限
行动限 1、要有文件规定—总的，单独的 2、要有制定准则 3、不能指定的太低，也不能太高，年度总结评
液封高度不够等。 5、GMP检查被提缺陷 各种记录台账一一对应，与车间的生产时间对应，监控记录的参数是