《药品销售证明》审批程序
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.09•【文号】国药监药管〔2018〕43号•【施行日期】2018.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。
信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。
在该系统正式上线运行前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息，包含证明文件原件（pdf文件格式）。
信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。
三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。
各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。
四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。
各地为企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。
五、本规定自发布之日起施行，原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》（国药监安〔2001〕225号）同时废止。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
医药公司药品销售管理规定
医药公司药品销售管理规定1．目的：为加强药品销售质量管理，规范销售工作，确保将合格药品销售给具有合法资质的购货单位，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本企业药品销售的全过程管理。
3.1购货单位：本制度所表示购货单位就是所指从本企业供货药品的中国境内的医疗机构、药品经营企业以及药品生产企业即为：销售客户。
4.1购货单位合法资质审核4.1.1药品销售必须对购货单位的合法资质展开审查证实，销售部门严禁将药品销售给未经审查证实的购货单位。
4.1.2销售部门负责向购货单位索取下列资质证明材料并进行初审，建立销售客户档案。
(1)《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件；(2)企业《营业执照》(副本)复印件；(3)gsp证书证书复印件：(4)购货单位的开户户名、开户银行及账号等开票信息。
(5)其他国家法律法规规定的须要索要的资料文件。
4.1.3由购货单位提供的上述材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。
不符合以上要求的应重新索取。
4.1.4购货单位为医疗机构的，须索要《医疗机构执业许可证》复印件，复印件上须要盖章该医疗机构原印章。
4.1.5购货单位为其他性质医疗单位的，须索取其合法资质证明文件复印件，复印件上需加盖该单位原印章。
4.1.6质量管理部门对销售部门递交的购货单位资质证明材料展开质量审查。
(1)审核购货单位提供材料的完整性、真实性和有效性：(2)审查与否远远超过有效率证照所规定的生产(经营)范围和经营方式：4.1.7购货单位合法资质审核程序，按公司有关程序执行。
对未通过审核确认的购货单位，公司任何人不得与其建立业务关系。
4.1.8对尚无正常业务关系的销售客户，应当特别注意审查证实其资质文件的有效性、与否存有项目更改，例如少于有效期限或存有项目更改，质量管理部门应当通告销售部门及时索要有关资质证明材料展开审查证实，并更新销售客户档案。
4.1.10质量管理部门负责计算机管理信息系统中销售客户基础信息的维护和控制，并按期审核、更新相关内容。
我国药品注册审批程序与申报要求
如何提出药品注册申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制 现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提 出申请
批准申请
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药品补充申请的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
省局审批后 国家药监局受理（5日） 报国家局备案
药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)
药审中心技术审评（60日）
申请人在4个月内一次性补充资
批准进行临 床研究
药审中心对补充资料的审评（27日）
July 2021
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四
已获得中国专利的药品，其他申请人在该药 品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品 监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的， 在专利期满后批准生产或者进口
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对未披露数据的保护
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规 定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许 可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披未经已获得许可的申请 人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是 其他申请人提交自行取得数据的除外。
江苏省食品药品管理局关于委托出具药品销售证明书的通知
江苏省食品药品管理局关于委托出具药品销售证明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】苏食药监药生[2015]269号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.10.21
【实施日期】2015.10.21
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品管理局关于委托出具药品销售证明书的通知
（苏食药监药生〔2015〕269号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：为进一步深化行政审批制度改革要求，贯彻落实转变政府职能、简政放权和放管结合的要求，达到简化手续、缩短流程、提高效率的目的，经研究，自2015年12月1日起，将出具《药品销售证明书》事项委托各市食品药品监管局办理，现就有关事项通知如下：
一、《药品销售证明书》是关于药品生产企业和上市药品合法性的涉外证明文件，是监管公信力和权威性的体现，各市局要高度重视该项工作的重要内涵，把受托出具《药品销售证明书》纳入本局行政审查业务管理范畴，严格按照国家总局和省局相关文件要
求，完善工作程序，明确工作责任，细化工作标准，指定熟悉英语和监管业务的人员专门负责该项工作，确保出具证明的合法性和规范性。
医疗药品审批程序
医疗药品审批程序医疗药品的审批程序是一个严谨而复杂的过程，它涉及到人们的健康和生命安全。
为了确保药品的质量、安全性和有效性，各国都制定了相应的审批程序。
下面将为您详细介绍医疗药品审批的步骤和要求。
一、临床试验阶段医疗药品的审批流程通常从临床试验阶段开始。
在临床试验期间，药品的研发者会选择一定数量的受试者进行测试，评估药品的安全性和有效性。
临床试验需要在正式开始前提交相关申请并获得批准。
在试验期间，研发者需要准确记录试验结果，并且保证受试者的权益和安全。
二、提交申请材料在临床试验结束后，医药企业需要提交一系列的申请材料，包括药物的化学和物理特性、质量控制方法、生产工艺等。
此外，还需要提交药物的临床试验数据和药物的药理学和毒理学研究结果。
这些材料的准确完整是药品审批顺利进行的前提。
三、药物审查及评估进入这个阶段后，相关药品审查部门会对申请材料进行仔细审查，确保药品符合国家的法规和标准。
审查的内容主要包括：药物的质量、安全性和有效性；生产工厂的合规性和质量控制措施；临床试验数据的可靠性等。
药品审查部门还可能会对药物进行临床审查和药物的国家监管情况进行检查。
四、批准与注册如果药品顺利通过了评估和审查，药品审查部门会发出药品注册证书。
注册证书明确了药品的名称、规格、适应症、用法用量、生产者信息等。
一旦获得注册证书，药品才能正式投放市场，供医生和患者使用。
五、监管和上市药品的审批并不意味着审查工作的结束，相反，监管部门会持续对该药品进行监督，确保其质量和安全。
监管部门会定期对药品进行抽样检测，对生产工厂进行现场检查，以确保药品在市场上的质量符合要求。
同时，医药企业也需遵守相关法规，定期向监管部门上报药品的生产、销售和使用情况。
六、药品信息披露药品的审批程序还包括了药品信息的披露要求。
医药企业需要向医生、药师和患者提供详细准确的药品信息，以确保医疗人员能够正确使用和患者能够安全合理使用药品。
此外，医药企业还需向监管部门和公众公开药品的安全性和有效性。
药品销售证明书申请材料与形式审查要点
②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。
③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代表人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。
2、《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》；
申报材料
申报材料要求
备注
1.江苏省药品出口证明申请表和电子版的申请文件；
①《江苏省药品出口证明申请表》应下载固定格式表格制作后打印（下载地址：/uploadfile/bs040020f1.d②《药品销售证明书》需提供电子版。
需提供复印件，申请表上的企业名称、药品名称及生产地址要同《药品生产许可证》、药品生产批准批件及药品GMP认证证书一致。企业如有变更项目，需提供变更批件（复印件）。
3、药品生产批准批件；
4、药品GMP认证证书；
5.国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书；
6.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。
（下载地址：/uploadfile/wj05350f1.doc）
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》第一篇：《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。
三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
四、许可条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。
5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
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《药品销售证明》审批程序
许可项目名称：《药品销售证明》的审批
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)
收费标准：不收费
总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）
受理1个工作日
审核1个工作日
复核2个工作日
审定2个工作日
制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。
许可程序：
一、申请与受理
申报资料项目：
《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、
下载表格。
（2）药品批准证明文件复印件
（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。
（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。
（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。
申报资料要求：
（1）填写、修改、保存、打印；
（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；
（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。
标准：
1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
6、申请事项依法需要经过行政许可；
7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局注册处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：1个工作日
二、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：省局注册处审核人员
岗位职责及权限
（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。
（2）对符合出口药品要求，《药品销售证明书》文字核对无误，提出拟办意见，签名并交复审人员审核。
时限：1个工作日
三、复审
标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。
岗位责任人：省局注册处分管处领导
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。
2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表上签字。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并由受理中心转交审定人员。
时限：2个工作日
四、审定
标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；
岗位责任人：省局分管受理中心局领导
岗位职责及权限
按照审定标准对复审意见进行审定。
⑴同意复审意见的，在审核材料上签字。
⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料转受理中心。
时限：2个工作日
五、制作行政可决定
标准：
⑴相关的申请表、材料内容完整、规范。
审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；
⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；
⑷留存归档的审批资料齐全、规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员
岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。
⑴对审批材料编号、文印、盖章；
⑵按照审定意见，制作《药品销售证明书》，加盖省局印章；
⑶按标准规定将全部材料归档。
时限：2个工作日
六、送达
标准：
1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《药品销售证明书》或《不予行政许可决定书》。
2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《药品销售证明书》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。
时限：3个工作日（不计入审批时限）。