严重药品不良反应判定标准
新的、严重不良反应判定技术标准
新的、严重不良反应判定技术标准新的、严重不良反应判定技术标准简介：随着药品的广泛应用，不良药物反应（ADR）的监测和判定变得越来越重要。
严重不良反应的判定是评估药物安全性和有效性的重要组成部分。
为了及时识别并管理ADR，制定新的、严重不良反应判定技术标准具有重要意义。
一、背景和意义1. ADR的概念：不良药物反应是指在正确使用药物的条件下，药物对患者产生不良效应的现象。
严重不良反应是指导致严重后果、威胁生命或需要紧急治疗的不良反应。
2. ADR的重要性：ADR不仅影响患者的治疗效果和生活质量，还会增加医疗费用和患者负担。
及时准确地判定ADR，有助于改善治疗方案、提高医疗质量。
3.现有技术标准的不足：目前，ADR的判定主要依赖于临床经验或影响力较强的临床指南。
然而，这种主观判断容易出现误诊或漏诊的情况。
二、新的、严重不良反应判定技术标准的要求1.客观性：新的标准应基于客观的科学研究和实验证据，减少主观判断的影响，提高判定的准确性和可重复性。
2.综合性：新的标准需综合考虑药物特异性、病情严重程度、临床后果等因素，全面评估不良反应的严重程度。
3.实用性：新的标准应具有一定的操作性，能够在临床实践中得到广泛应用，方便医务人员进行判定。
三、新的、严重不良反应判定技术标准的制定1.收集数据：收集不同药物的不良反应数据，包括严重不良反应的发生率、症状、严重程度等信息。
2.分析数据：对收集的数据进行统计学分析，确定严重不良反应的危险因素和相关性。
3.制定标准：根据数据分析结果，制定新的、严重不良反应判定技术标准，包括判定指标、评分标准等。
4.验证和修订：将新的标准应用于临床实践，验证其准确性和实用性，并根据实际应用情况进行修订和完善。
四、新的、严重不良反应判定技术标准的应用1.提高临床工作质量：新的标准能够提供准确的不良反应判定结果，有助于改善临床工作质量，及时调整治疗方案，减少ADR的发生和临床后果。
2.优化药物研发流程：新的标准可用于药物研发的早期临床试验中，评估药物的安全性，提前发现和预防严重不良反应发生。
ADR新的、严重的判定评价标准1
过敏性休克判定评价标准
4）神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、 抽搐、昏迷、大小便失禁等。 5）消化系统表现：
恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
过敏性休克判定评价标准
过敏性休克判定标准
1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、
神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有 抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗 后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明 确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
多形渗出性红斑：
它是一种皮肤－粘膜病的急性渗出性炎症，又称之为多形红斑。由于本 病有渗出这一突出的表现特点，为此应称之为多形渗出性红斑更为确 切,常见于四肢伸侧，呈泡疹，严重者出现口腔、咽喉、眼、尿道、阴 道等处粘漠，又名斯-约综合征皮损表现为多形性，呈红斑、斑丘疹、 丘疹、水疱、大疱、紫斑和风团等，但以斑丘疹和红斑为最常见。典 型损害色泽为内紫外红，中央可出现水疱。外观甚奇特，个个皮疹境 界清楚，宛以靶状形态，此乃所谓虹膜样皮损。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
• • • • • • 判定标准 符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害： 1.大疱性表皮松解型药疹； 2.剥脱性皮炎（红皮病）型药疹； 3.重症多形红斑型药疹； 4.不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱 性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹，但不良反应过 程描述中缺乏关键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起 死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或 对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
不良反应判定标准
不良反应判定标准
不良反应判定标准通常包括以下几个方面：
1. 发生时间：不良反应是否在药物使用后出现，以及出现的时间与药物使用的时间关系。
2. 严重程度：不良反应的严重程度通常根据其对患者的影响程度进行评估，如轻微、中度、重度等。
3. 因果关系：评估不良反应是否与药物使用存在因果关系，即是否是药物导致的不良反应。
4. 可重复性：不良反应是否在再次使用相同药物时再次出现。
5. 预期性：不良反应是否在药物说明书中已经列出，或者是否是已知的药物不良反应。
6. 排除其他原因：排除其他可能导致不良反应的原因，如疾病本身、其他药物、环境因素等。
综合考虑以上因素，可以对不良反应进行判定。
如果不良反应被判定为与药物使用有关，医生可能会建议患者停止使用该药物或调整剂量，以减少不良反应的发生。
严重不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应判定标准
不合格病例举例
• 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？
严重过敏样反应评价标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良 反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不 良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名 称按具体症状填写。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
严重肾损害判定评价标准
• 3．少尿或无尿 • 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于
17ml。 • 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 • 4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明
确证据反驳的病例。 • 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息 无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过 敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报 告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏 性休克，且描述不良事件过于简单。
解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症 多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关 键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘 膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导 致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生 永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
肿瘤药物不良反应判定标准
肿瘤药物不良反应判定标准
肿瘤药物不良反应的判定标准主要基于不良反应的严重程度和发生频率。
通常，不良反应的严重程度可以分为以下几个级别：
1. 0级：无不良反应。
2. 1级：轻度不良反应，患者有明显不适，但不会影响正常生活和活动。
3. 2级：中度不良反应，患者有明显不适，影响正常生活和活动。
4. 3级：重度不良反应，患者有严重的不适，需要立即停止治疗并进行干预。
5. 4级：危及生命的不良反应，需要紧急治疗。
除了严重程度外，不良反应的发生频率也是重要的判定标准。
通常分为以下几级：
1. 罕见不良反应：发生率小于1%。
2. 偶见不良反应：发生率在1%至10%之间。
3. 常见不良反应：发生率在10%至50%之间。
4. 非常常见不良反应：发生率大于50%。
对于不同的药物和不良反应类型，判定标准可能会有所不同。
因此，在使用肿瘤药物时，应该注意观察身体状况，及时向医生报告任何不适或异常反应，以确保得到适当的治疗和管理。
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关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》的通知各省级药品不良反应监测中心：《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。
特此通知二0一0年二月二十日过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。
3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。
一、过敏样反应的临床特点1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内；2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3、停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
4．再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
一、皮肤粘膜损害涵盖的内容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
二、重症药疹的临床特点和诊断标准重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。
1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d 发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合①、②、③条者。
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
诊断要点：符合③、④条者。
3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）临床特点：①可有流感样前驱症状; ②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状（如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等），以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。
诊断要点：符合②、③、④条者。
三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）；4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
四、关联性评价1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点；2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；3、停药后, 皮肤及粘膜的损害减轻或消失；4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。
可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。
为统一药物性肝损害的定义，保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级，规范判定评价标准。
一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。
药物性肝损害均有一定的潜伏期, 一般为4-8周。
主要表现为乏力、食欲不振及黄疸, 有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。
（二）诊断标准1．定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
2. 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT异常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人无症状或仅有轻微症状。
（2）重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出现明显肝损害症状和体征。
（3）肝衰竭：①②为必须条件。
①胆红素平均每天上升17μmol/L 或总数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度＜40%；③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准1．一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；2．严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。
3．其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1．合理的时间关系：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。