药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
药物警戒管理体系-国家不良反应直报系统操作规程
国家不良反应直报系统操作规程1.目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。
2.适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。
3.定义术语无4.职责药物警戒部对本规程的实施负责。
5.内容5.1 概述5.1.1 国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。
系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。
5.1.2 直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。
企业首次注册的用户名即默认为管理员。
企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。
企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。
管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。
5.3.1 注册操作流程图5.3.2 流程描述5.3.2.1 点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。
5.3.2.2 填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。
非MedDRA用户时点击【否】。
注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。
如果尚未取得授权，请点击【否】。
在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。
系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。
5.3.2.4 审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。
审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。
5.3.3 企业管理员添加和查看本企业的用户5.3.3.1 选择【用户管理】项下的【新增用户】选项，进入添加用户页面，填写新增用户信息，点击【上传国家中心颁发的证书】按钮上传附件后浏览附件信息列表确认无误后点击【提交】。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公家健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警卫体系，设平面系目标和要求，通过开展质量打算、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警卫体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警卫的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警卫体系目标，相关岗亭的人员应当共同参与药物警卫体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成响应的改进步伐，不断提升药物警卫管理水平，保证药物警卫体系延续有效运行。
药物警戒工作制度及操作规程规定
1目的：制定药物警戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律法规和本规范的要求，并具备良好的可操作性。
2范围：药物警戒相关的工作制度和操作规程。
3 职责：药物警戒部及相关人员。
4内容：
4.1 药物警戒相关的工作制度包括以下内容：
4.1.1 药品不良反应报告和监测管理；
4.1.2 药物警戒体系管理；
4.1.3 药物警戒委托工作管理；
4.1.4 培训管理；
4.1.5文件管理；
4.1.6 记录管理；
4.1.7 计算机系统管理；
4.1.8 信号管理；
4.1.9 风险管理；
4.1.10 安全性信息沟通；
4.1.11 其他工作制度。
4.2 药物警戒相关的操作规程包括以下内容：
药物警戒工作制度及操作规程规定第2 页共2 页
4.2.1 药物警戒体系内审；
4.2.2 计算机系统验证与测试；
4.2.3 数据库管理；
4.2.4 个例药品不良反应报告和处理；
4.2.5 药品群体不良事件报告和处理；
4.2.6 境外发生的严重不良反应报告和处理；
4.2.7 药品安全性监测；
4.2.8 文献检索；
4.2.9 数据处理；
4.2.10 风险信号管理；
4.2.11 风险管理计划；
4.2.12 上市后安全性研究；
4.2.13 说明书修订；
4.2.14 定期安全性更新报告；
4.2.15 处理医学咨询和投诉；
4.2.16 其他操作规程。
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程本文档旨在明确重要药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，以保证药物使用的安全性和有效性。
报告流程1. 不良反应和药害事件发生后，负责检验、监管药物安全的单位、个人（以下简称报告机构）应立即获知，并确保事件的准确记录。
2. 报告机构应及时启动事件调查程序，以确定事件的原因和影响范围，并评估事件的严重程度。
3. 报告机构应根据事件的严重性，及时向相关部门、上级机构以及药品监管部门报告事件。
4. 报告时，应提供准确的信息，包括药品名称、批号、剂型、规格、不良反应或药害事件的描述、可能的原因等。
5. 报告机构应与药品监管部门保持紧密联系，及时提供事件的进展情况，并接受指导和支持。
6. 报告机构应按照要求，保留相关的证据、记录和样品，并配合药品监管部门进行相关调查。
处置流程1. 药品监管部门收到报告后，将分析评估事件的严重程度和影响范围，确保有效的处置措施得以采取。
2. 根据事件的严重性，药品监管部门将采取适当的措施，包括但不限于下列内容：- 暂停或撤销药品的批准许可。
- 发布药品安全警示、警告或公告。
- 要求生产商进行药品召回。
- 进行跟踪调查，包括现场检查等。
- 开展相关的科学研究和评估。
3. 药品监管部门将根据事件的评估结果，对相关单位或个人进行相应的监管措施，如罚款、暂停执业资格等。
4. 药品监管部门将密切关注事件的进展，定期向公众发布事件的处理结果和药品使用的相关信息，以保证公众的知情权。
以上是重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程的基本步骤，为保障公众健康和药品安全，请各相关单位和个人严格遵守并积极配合相关流程的执行。
注：本文档提供的信息仅供参考，实际操作中应遵守相关法规和政策，确保合法合规。
药物警戒风险控制操作规程
药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。
药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。
本操作规程适用于临床各科室的医护人员。
二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。
（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。
2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。
（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。
3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。
（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。
（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。
（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。
（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。
4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。
（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。
（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。
5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。
（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。
三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。
重要医药不良反应及药害事件报告、处置流程
重要医药不良反应及药害事件报告、处置流程1. 引言医药不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在药物治疗过程中，由于药物本身的药理性质或者个体体质特征、用药方式等原因，导致药物使用者出现的有害反应。
药害事件是指因药物的质量、使用方法等问题，造成患者健康受损、严重后果甚至死亡的事件。
为了及时掌握和处理医药不良反应及药害事件，保障患者的安全和权益，本文档旨在规范重要医药不良反应及药害事件报告和处置流程。
2. 报告准备2.1 定义和分类- 医药不良反应：根据不同的药理学机制，将医药不良反应分为A、B、C、D、E五类。
其中A类不良反应是指已知的、预测到的、常见的药物反应；B类是指未知的、不可预测的药物反应；C类是指由药理学不良反应引起的药物反应；D类是指由药物产生的迟发性、慢性或者进行性药物反应；E类是指与药物无关的不良效应。
- 药害事件：按照药品质量、药品信息、适用范围、临床用药等方面分为多个维度，将药害事件分级为轻、中、重三级。
2.2 报告材料- 不良反应报告：报告人应提供相关患者的详细信息、不良反应的描述和特征、用药情况、疾病情况等。
- 药害事件报告：报告人应提供相关患者的详细信息、事件发生的时间、药品信息、临床用药情况等。
2.3 报告流程- 不良反应报告：药品的生产企业首先收集医药不良反应的信息，然后将其上报给国家食品药品监管部门。
接收报告的监管部门会进行分析和评估，并发布相关信息，以提醒医务人员和患者注意。
- 药害事件报告：药害事件发生后，相关部门应及时采集相关信息，评估事件的严重程度，并根据事件等级采取相应的处置措施。
3. 处置流程3.1 事件评估- 建立事件评估小组，明确组成人员、任务和责任。
- 收集事件发生的相关信息，包括事件的时间、地点、人员伤亡情况、原因等。
- 对事件进行分类和评估，根据事件的严重性、危害程度等确定事件的等级。
3.2 处置措施- 轻度事件：采取应急措施，及时开展医疗救治，对患者健康状况进行监测和随访。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程
文件名称：境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：销售部、质量保证部、办公室目的建立本企业境外发生的严重药品不良反应处理程序，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期境外发生的严重不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.境外发生的严重药品不良反应的收集1.1通过建立自发报告系统收集。
1.2上市后临床研究发现的，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等1.3文献报道的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.3.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.3.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
2. 境外个例药品不良反应的核实首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
3. 境外个例药品不良反应报告的确认3.1 总则：应确认是否需要提交至监管部门是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等3.2 有效报告3.2.1 四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
3.2.2 可识别：指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的联系方式。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：
1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认
通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告
首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围
对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果
关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。
如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。
如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。
怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。
如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。
4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。
同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。