8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品-IATF16949条款解读
IATF16949关于文件化的过程的内容28处及举例
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8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施 并保持一个软件质量保证过程。
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应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在 影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信 息，用于验证对原始规范的符合性。
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8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中 的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 。 8.7.1.7 不合格产品的处置
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8.5.6.1 更改的控制——补充
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影 响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
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8.5.6.1.1 过程控制的临时改变
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予 以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合 要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。
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9.2.2.1 内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程。
ห้องสมุดไป่ตู้
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10.2.3 问题解决
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
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10.2.4 防错
IATF16949-2016版和TS16949-2009版差异差距分析表
能力
7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.3
能力—补充 能力—在职培训 内部审核员能力 二方审核员能力 意识
7.3.1
意识—补充
7.3.2
7.4 7.5 7.5.1
员工激励和授权
沟通 形成文件的信息（仅标题） 总则
建立形成文件的过程管理校准／验证记录，保 持校准／验证活动的记录
M 7.6.2 校准/验证记录
力证据的文件化信息 建立并保持形成文件的过程，识别培训需求， 并使人员具备能力
M 6.2.2.2 培训
对在职人员进行在职培训（其中还应包括顾客 要求培训），包括合同工或代理工
M 6.2.2.3 岗位培训
有形成文件的过程验证内部审核员的能力，保 持一份合格内部审核员名单 证实从事第二方审核的审核员的能力，第二方 审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求 确保其控制范围内的相关工作人员知晓质量方 针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性 的贡献、不符合质量管理体系要求的后果 保持文件化信息，证实所有员工都认识到其对 产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实 现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客 要求及不合格品给顾客带来的风险
策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的 过程，控制策划的更改，确保外包过程得到控 在进行产品实现策划时，应包括顾客产品要求 和技术规范、物流要求、制造可行性、项目计 划、 确保正在开发中的顾客签约的产品和项目及有 关产品信息的保密
与顾客沟通的内容包括处置或控制顾客财产， 关系重大时，制定特定的应急措施等 使用顾客同意的语言进行书面或者口头的沟 通，有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必 要的信息 确保产品和服务的要求得到规定，对其所提供 产品和服务，能够满足组织声称的要求 这些要求应包括回收利用、对环境的影响，以 及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的
IATF16949新旧版本对照表, (2)
ISO 9001:2015条款IATF 16949:2016标准内容0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。
0.2 质量管理原则本标准是在GB/T 19000所述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。
0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
IATF1694知识分享
六、本页往后，黄色下划线字体代表 IATFA16949：2016各条的变更点：
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4 . 理解组织及其环境
4.3.2 “应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的 质量管理体系范围内”为本章的变化点之一(CSR) 4.4.1.1提出服务件、外包产品和过程，组织也应确保其符合 一切适用的顾客和法律法规的要求
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三、新标准的12个主要新增条款：
7、加强产品可追溯性要求以主持最新政策改变，详见8.5.2.1；保修 管理：当组织需要为其产品提供保修时，适用于该条款，详见10.2.5 8、细化工程更改的要求：量产前的工程更改（8.3.6），量产后的工 程更改（8.5.6/8.5.6.1），包括过程控制的临时的工程更改详见： （8.5.6.1.1/8.7.1.1），记录要求（7.5.3.2.2/9.1.1.1） 11、要求全面生产维护：详见8.5.1.5； 12、增加建立保修管理体系的要求，包括NTF（未发现故障）：详见 10.2.5。
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7.支持
7.5.1.1质量管理体系文件 虽然在ISO9001:2015不再强制要求编制《质量手册》，但 IATF16949：2016仍然要求编制《质量手册》；反腐倡廉 的文件可以在手册中得到体现 可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的 矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之前建立联系。 7.5.3.2.1记录保存 重要记录保存期限=产品在现行生产和服务中要求的有效期， 再加一个日历年。 7.5.3.2.2工程规范 产品设计更改8.3.6；产品实现过程变更8.5.6.1；在收到工 程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
四、关于转版的相关要求
（二）做好转版之前的相关工作：
IATF16949-2016质量管理体系标准条款要求所有形成文件的60处内容
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
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8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
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8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
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对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
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6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
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并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
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7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
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结果的有效性应形成文件
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7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
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7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
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8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
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8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
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形成文件的维护目标。
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形成文件的措施计划
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8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
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8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
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8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
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8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
IATF 16949 汽车质量管理体系标准
IATF 16949 汽车质7 量管理体系标准
IATF 16949的特点
1.仍然按ISO9001所倡导的建立以过程为基础的质量管理 体系，采用“过程方法”和“PDCA”模式 ，通过满足 顾客要求，对过程进行管理并持续改进，不断地满足 顾客要求。
1)附件SL是ISO联合技术协调小组出具的有关管理体系标准的附件,
提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的管理体系标准制 定和原有标准的修订提供了统一的结构和模式，同时也提供了 一个统一的文本。附件SL文本的统一体现了管理活动的通用理 念，同时也构成了本版标准变更的一些主要内容，如管理体系 应考虑内外环境（4.1）和相关方的要求（4.2），管理活动通 常由目标管理和风险管理两类方式组成（6.1、6.2），领导作 用（5.1）等。 2)但并不意味着组织要调整自己的质量管理体系的编排格式，也 不要求按附件SL的结构编写自己的文件。
2)新标准决定用“产品和服务”替代原版标准的“产品”。 3)在标准中“产品”和“服务”已经是两个定义了，但在多数场
合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的 。
IATF 16949 汽车质量管理体系标准
一、ISO 9001:2015标准修订的主要变化
3.对最高管理者提出了更多的要求
1)在新标准5.1中明确提出了：“对质量管理体系的领导作用和承 诺”；“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”（二个作用） 例如在5.1中提出的最高管理者：
汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016
《汽车生产件及相关服务件组织的 质量管理体系要求》
第一版 2016年10月1日
国际汽车推动小组 发布
15-IATF 16949 风险要求
前言本标准按照G B/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准等同采用 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》（英文版）。
本标准代替 GB/T 19001—2008《质量管理体系要求》，与GB/T 19001—2008 相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：——采用 ISO/IEC 导则第 1 部分/ISO 补充规定的附件 SL 中给出的高层结构；——采用基于风险的思维；0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.. .4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。
0.3.1 总则过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及始终基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
IATF16949-2016汽车行业质量管理体系标准word版
I A TF16949：2016汽车行业质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
3.1 汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品-IATF16949条款解读
8 运行8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。
应采用软件开发评估方法来评估供应商软件开发过程。
组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
8 Operation8. 4 Control over externally provided processes, productsand services8. 4.2.3.1 Automotive product-related software orautomotive products with embedded softwareThe organization shall require their suppliers of automotive product-related software，or automotive products with embedded software，to implement and maintain a process for software quality assurance for their products.A software development assessment methodology shall beutilized to assess the supplier's software development process. Using prioritization based on risk and potential impact to the customer，the organization shall require the supplier to retain documented information of a software development capability self-assessment.SI-15EmbeddedsoftwareEmbeddedsoftware is a specialized programme stored in an automotive component(typically computer chip or other non-volatile memory storage) specified by thecustomer, or as part of the system design, to control its function(s). To berelevant in the scope of IATF 16949 certification, the part that is controlledby embedded software must be developed for an automotive application (i.e.,passenger cars, light commercial vehicles, heavy trucks, buses, andmotorcycles; see Rules for achieving and maintaining IATF Recognition, 5 thEdition, Section 1.0 Eligibility for Certification to IATF 16949, for what iseligible for “Automotive”).NOTE:Software to control any aspect of the manufacturing process (e.g., machine to manufacturea component ormaterial) is not included in the definition of embeddedsoftware.Rationalefor change:Minimizeconfusion regarding embedded software and what is applicable.DeletedIATF 16949 FAQ 10指南8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品这里的嵌入软件不包括生产设备或检测设备的嵌入式软件并要求供应商为软件开发能力自评估过程形成文件信息并保存。
IATF16949 思维导图
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审---补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4.1 第二方审核8.5.6.1.1 过程控制和临时更改7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2.1 校准、验证记录7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室7.5.3.2.1 记录保存7.5.3.2.2 工程规范8.2.1.1 顾客沟通---补充8.2.2.1 产品和服务要求的确定---补充8.2.3.1 8.2.3.28.3.1.1 产品和服务的设计和开发---补充8.3.2.1 设计和开发策划---补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品和开发8.3.3.1 产品设计输入8.3.3.2 制造过程的设计和输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4.1 监视8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5.1 设计和开发输出---补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6.1 设计和开发更改---补充8.4.1.1 总则---补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定的货源8.4.2.1 控制的类型和程度---补充8.4.2.2 法律法规要求8.4.2.3 供应质量管理体系开发8.4.2.4 供应商监视8.4.2.5 供应商开发8.4.3.1 外部供方的信息---补充8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业8.5.1.3 作业准备的验证8.5.1.4 停工后的验证8.5.1.5 全面生产维护8.5.1.6 生产工装及制造、试验8.5.1.7 生产排程8.5.2.1 标识和可追溯性---补充8.5.5.1 服务信息的反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.6.1 更改的控制---补充8.7.1.1 顾客的让步授权8.7.1.2 不合格品控制---顾客规定的过程8.7.1.3 可疑产品的控制8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 返修产品的控制8.7.1.6 顾客通知8.7.1.7 不合格品的处置9.1.1.1 制造过程的监视和测量9.1.1.2 统计工具的确定9.1.1.3 统计概念的应用9.1.2.1 顾客满意---补充9.1.3.1 优先级9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量管理体系审核9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核9.3.1.1 管理评审---补充9.3.2.1 管理评审输入---补充9.3.3.1 管理评审输出---补充4.4.1.1 产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者6.1.2.1风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3应急计划6.2.2.1 质量目标及其实施的策划7.1.3.1 工厂、设施及设备策划7.1.4.1 过程操作的环境---补充7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量可追溯性7.1.5.3 实验室要求7.5.1.1 质量管理体系文件7.5.3.17.5.3.28.1.1 运行策划和控制---补充8.1.2 保密8.2.1 顾客沟通8.2.2 产品和服务要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4.1 总则8.4.2 控制的类型和程度8.4.3 外部供方的信息8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 属于顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改的控制8.6.1 产品和服务的放行---补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验8.6.3 外观项目8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5 法律法规的符合性8.6.6 接收准则8.7.1 控制不符合输出，防止非预期使用8.7.2 应保留的成文信息9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析和评价9.2.19.2.29.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10.2.110.2.210.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉和使用现场失效实验分析10.3.1 持续改进---补充0.3.1 总则0.3.2 PDCA0.3.3 基于风险的思维0.3.4 与其他质量管理体系标准的关系4.3.1 确定质量管理体系的范围补充4.3.2 顾客的特定要求4.4.1 建立、实施、保持和持续改进管理体系，包括所需过程相互作业4.4.2 必要程度应5.1.1 总则5.1.2 以顾客关注为焦点5.2.1 建立质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3.1 组织的作用、职责和权限---补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6.1.1 考虑4.1和4.2确定风险机遇6.1.2 应策划6.2.1 需在职能、层次和过程伤设定质量目标6.2.2 策划质量目标应确定7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程的操作环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织知识7.2.1 能力---补充7.2.2能力---在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3.1 意识7.3.2 员工激励和授权7.5.1 总则7.5.2 编制和更新7.5.3形成文件的信息的控制8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不符合输出的控制9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10.1 总则10.2 不符合和纠正措施10.3 持续改进0.1 总则0.2 质量管理体系原则0.3过程方法1.1 范围---汽车行业对ISO9001：2015的补充2.1规范性引用标准和参考性引用标准3.1 汽车行业的术语定义4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.1 领导作用与承诺5.2 方针5.3 组织的作用、职责和权限6.1 风险和机遇的对应措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3更改的策划7.1资源7.2 能力7.3意识7.4 沟通7.5形成文件的信息8运行9 绩效评价10 改进0 铃铃1 范围2 引用标准3 术语定义4 组织环境5 领导作用6 策划7 支持IATF16949。