药品不良反应及报告填写
药品不良反应事件报告表填写示例
药品不良反应事件报告表填写示例示例文章篇一：哎呀呀，这“药品不良反应事件报告表填写示例”，刚开始我还真不太懂呢！不过听老师一讲，好像也没那么难。
就说上次吧，老师在课堂上给我们讲这个，大家都一脸懵。
“这是啥呀？”“怎么填呀？”教室里充满了这样的疑问声。
老师先给我们展示了一张报告表，哇，上面好多格子好多字！老师笑着说：“同学们，别害怕，咱们一步一步来。
”先看这姓名栏，这不就跟咱们写作业写名字一样嘛，得写清楚谁用了药出了问题。
再看年龄，这可得准确，小宝宝和大人用药反应能一样吗？然后是药品名称，这可不能写错，不然医生怎么知道是哪种药出了状况。
就好像我们认错了同学，那不是闹笑话啦？用药的剂量也重要得很，多了少了都可能有影响。
这就好比我们吃饭，吃多了撑得慌，吃少了又饿肚子。
还有用药时间，啥时候用的药得记清楚，这就像我们记住哪天过生日一样重要。
症状描述这一块，可得仔细说清楚。
是头疼？还是肚子疼？是痒痒？还是晕乎乎？要像给好朋友讲故事一样，把所有的不舒服都讲明白。
再看看过敏史，有没有对啥药过敏，这可关系到以后用药安不安全。
填这报告表就像是给药品做一次“体检”，每个细节都不能马虎。
要是填错了，医生不就找不到问题的关键啦？我觉得呀，认真填写这报告表太重要啦！它能帮助医生更好地了解情况，让病人更快地好起来。
大家说是不是呀？示例文章篇二：哎呀呀，说起这药品不良反应事件报告表，这可真是个重要的东西呢！就拿我上次生病来说吧，医生给我开了一堆药。
我乖乖地吃了，结果呢，身上居然起了好多小红疹子，痒痒得不行。
这可把我和爸爸妈妈急坏啦！你们想想，药品本来是用来治病的，可要是出现了不好的反应，那得多让人担心呀！这时候，填写药品不良反应事件报告表就变得超级重要啦。
比如说，报告表上会问你吃的是啥药，这就像警察叔叔查案，得先知道“嫌疑犯”是谁。
然后还会问你啥时候吃的，吃了多少，这就好比了解“犯罪”的时间和“作案”的程度。
还有啊，它会让你说一说身体出现了啥不舒服的情况。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应及报告填写
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
药品不良反应及药害报告制度模版（三篇）
药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。
药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。
以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。
药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文
尊敬的药品监管部门：
我是某某医院的一名医生，根据医疗工作的要求和职责，我特此向贵部门报告一起关于某某药品导致不良反应的病例。
该病例涉及患者某某，男，50岁，因肝病入院治疗。
在治疗
过程中，患者一直服用贵公司生产的某某药物。
然而，服药期间患者出现严重的不良反应，包括高热、呕吐、肝酶升高等症状。
经过进一步检查和评估，我们推断这些不良反应与患者服用某某药物有关。
首先，根据患者的病史和检查结果，我们排除了其他可能导致不良反应的因素。
患者在服用某某药物前没有服用其他药物，并不存在药物相互作用的可能性。
此外，患者在服药期间的生活习惯和饮食均保持稳定，没有其他可能导致不良反应的因素。
其次，根据该药物的药理学特点和临床研究数据，我们发现该药物确实存在导致肝脏损伤的风险。
该药物主要通过肝脏代谢，可能对肝脏产生直接毒性作用。
近期的临床研究也提到了该药物与肝脏损伤之间的关联，进一步支持了我们的推断。
最后，我们对该病例进行了积极的处理措施。
我们立即停止了患者的某某药物治疗，并采取了相应的解毒措施和疗效监测，以避免患者病情的进一步恶化。
同时，我们将该病例报告给贵部门，希望能引起药品监管部门的重视，加强对该药物的监测和评估工作，以确保患者的用药安全和权益。
衷心希望贵部门能及时处理该报告，并采取相应的措施，确保患者的权益得到有效保护。
希望贵部门能加强对药品的监管工作，加强药品安全监测和评估，确保患者的用药安全和权益。
谢谢！
敬礼！
某某医院
医生：XXX
日期：XX-XX-XXXX。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药店药品不良反应报告表填写范文
药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。
1. 患者姓名：张三。
2. 性别：男。
3. 年龄：35岁。
4. 联系方式：138xxxxxxxx。
5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。
这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。
二、不良反应发生情况。
1. 怀疑药品。
药品名称：阿莫西林胶囊。
剂型：胶囊剂。
生产厂家：xx制药厂。
批准文号：国药准字xxxxxx。
批号：xxxxxx。
用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。
阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。
2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。
3. 不良反应表现。
首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。
然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。
整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。
4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。
5. 采取措施。
发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。
自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。
还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。
三、怀疑药品使用情况。
1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。
张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。
2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。
四、原患疾病情况。
张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。
五、报告人信息。
1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。
我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文
尊敬的医药监管部门：
我是某某医院的某某医生，今天向您报告一起药品不良反应的案例。
患者姓名，某某。
性别，男。
年龄，45岁。
病史，高血压。
就诊时间，2021年6月15日。
就诊科室，心血管内科。
就诊医生，某某医生。
患者某某因高血压长期服用降压药物A药，病情一直稳定。
但在6月15日复
诊时，患者向我反映近期出现头痛、恶心、乏力等不适症状，经询问得知这些症状出现在服用药物A药后。
我立即对患者进行了详细的询问和体格检查，并考虑到
可能是药物不良反应导致的症状，建议患者停止使用药物A药，并转为使用B药。
患者在停用药物A药后，症状逐渐减轻，并在换药后病情得到了控制。
经过一段时间的观察，患者的症状完全消失，目前病情稳定。
根据患者的病史和症状表现，我认为患者出现的不良反应与药物A药有关。
因此，我特此向贵部门报告此案，并建议对药物A药进行进一步的监测和评估，以
确保患者和其他服用该药物的患者的安全。
同时，我也提醒患者在使用药物时要密切关注自身的身体反应，一旦出现不良
反应要及时就医，并在医生的指导下进行调整用药。
希望贵部门能够重视此案，并对药物A药进行进一步的监测和评估，确保患者的用药安全。
谨此报告。
某某医生。
日期，2021年6月20日。
此份报告仅供参考，具体情况请以实际情况为准。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文药品不良反应报告是医疗机构和药品监管部门监测和评估药品安全性的重要手段，也是保障患者用药安全的重要环节。
以下是一份药品不良反应报告的范文，供大家参考。
报告日期，2023年5月15日。
报告单位，XX医院。
患者信息：姓名，李女士。
性别，女。
年龄，45岁。
过敏史，无。
药品信息：药品名称，XXX片。
生产厂家，XXX药业有限公司。
批号，20230101。
不良反应描述：患者李女士因感冒症状到我院就诊，医生开具了XXX片作为治疗药物。
患者按照医嘱服用药物后，出现了头痛、恶心、呕吐等不适症状。
经询问得知，患者在服药期间未服用其他药物，饮食和生活习惯无明显改变。
因此，怀疑以上不良反应与所服用的XXX片有关。
处理措施：1. 停止使用XXX片，对患者进行观察和治疗。
2. 对患者的不良反应进行记录和报告，及时向药品监管部门进行汇报。
3. 加强对患者的健康教育，告知不良反应的症状和处理方法。
结论：根据患者的症状和服药情况，初步判断患者出现的不良反应与所服用的XXX 片有关。
需要进一步观察和研究，及时向药品监管部门报告，以保障患者的用药安全。
以上是对患者李女士服用XXX片出现不良反应的报告，希望相关部门能够重视并及时采取相应措施，确保患者用药安全。
同时，也希望生产厂家能够对药品的安全性进行再评估，以减少类似不良反应的发生。
在医疗工作中，药品不良反应的监测和报告是非常重要的，只有及时发现和处理不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
希望各医疗机构和药品监管部门能够加强对药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全。
药品不良反应及报告填写
确保药品生产、储存、运输等环节符合相关规定， 防止因质量问题引起的药品不良反应。
合理用药
医生应根据患者的病情和药物适应症，选择合适 的药物和剂量，避免不必要或过度的用药。
用药指导和监测
医务人员应向患者提供详细的用药指导和监测， 告知可能出现的不良反应和应对措施。
药品不良反应监测与预防的案例分析
报告的保密与权益保护
保密
药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应报告涉及的患者信息保密， 避免泄露患者隐私。
权益保护
任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报药品不良反应，不得干扰、阻碍药品不 良反应的报告和调查处理工作。对故意瞒报、谎报、缓报药品不良反应的行为， 要依法追究责任。
03
药品不良反应的监测与预防
04
不良反应可能引发医疗纠纷，影响医患关 系。
02
药品不良反应的报告制度
报告的主体与对象
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药 品不良反应报告的主体，应当建立健 全药品不良反应报告制度。
报告对象
任何单位和个人均可向各级药品监督 管理部门、卫生健康主管部门报告药 品不良反应。
报告的时限与Leabharlann 程时限06药品不良反应的应对与处理
药品不良反应应对的原则与措施
及时发现
一旦出现不良反应，应立即停止使用相关药 品，并观察症状变化，及时就医。
记录症状
详细记录不良反应的症状、发生时间、用药 情况等信息，为后续处理提供依据。
咨询医生
及时咨询专业医生，了解不良反应的可能原 因及处理方法。
报告药品监管部门
根据国家相关法规，将药品不良反应情况报 告给药品监管部门。
时效性审核
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对生命有危险并能够导致人 体永久的或显著的伤残
患者出现对生命 有危险的不良反 应，若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著 的伤残
对器官功能产生永久损伤
/
导致住院或住院时间延长
基础知识
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所 有药品不良反应 3. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明 的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发 生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理
第二节
报告表填报相关要求及注意
事项
报告表填报相关要求及注意事项
• 分四部分：
• 1.药品不良反应/事件报告表法规依据
• 2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项
• 3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要
求
2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同
• 新报告表将报告分为:
• 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程 描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采 取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
4
基本概念
药品属性的两重性：
药品既有其有利的 一面，又有其有害的一 面，在达到治疗作用的 同时，也会发生不良反 应，对人体造成危害。
基本概念
药品不良反应的定义：
合格药品 正常用法用量 与用药目的无关的、意外的 有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
6
基本概念
在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期 发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物， 还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。 许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有 关。
• 家族药品不良反应/事件
选择正确选项。
如果需要详细叙述，请另附纸说明。
• 相关重要信息 • 吸烟史□ 饮酒史□
• 妊娠期□
• 过敏史□ • 其他□
肝病史□
肾病史□
比如食物、 花粉
4.3 使用药品情况
• 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 • 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入 的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标 志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准 文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药 品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填 写不详。 • 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
注意！
• 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，
如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病
人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑 药品和并用药品的排序。 • 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。
4.4 不良反应/事件相关情况
• 不良反应/事件名称
• 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如： 不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ， 1.0g, 1 次 / 日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》
发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否 注明； 根据用药时间顺序来判断； 根据具体症状来判断； 是否有再激发现象；
基础知识
如何安全用药
要按照医生处方或药品包装盒内的药品 说明书规定的适应症、用法用量使用。 消费者需要学习一些合理用药、安全用 药知识，提高这方面的自我保护能力。
药品不良反应报告填写
2011年11月10日
主 要 内 容
一、基本概念及基础知识 二、报告表填报相关要求及注意 事项
第一节
药品不良反应监测 基本概念与基本知识
基本概念
药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
• 用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血 压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
并用药品
• 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药
品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中 草药等。 • 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括 治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药 品与不良反应发生有关。 • 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相 互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释， 故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
• 容易出现的问题：
• 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；
• 2．生产厂家缺项，填写药厂简称；
• 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字
H2000150
使用药品情况
• 用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用 药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并 予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx 年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ 日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写 用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
报告单位类别
• 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他
• 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动 并使用药品的机构。
• 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药 品的销售企业 • 个人：指作为消费者本人
基础知识
药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒
个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和 有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品 不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还 可能影响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
• 其他:以上来源之外的,如CRO公司
4.2 患者相关情况
• 患者姓名
•
•
填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种 出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者 是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿 / 乳儿或者母亲，或者两者 均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺 乳期间服药有关时：
4.填写详细要求
4.1报告的基本信息 • 首次报告□ 跟踪报告□（新增）
• 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上
进行修改，补充资料后保存。
• 编码
• 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编 码,报告单位要记录在纸制报告上
报告类型
• 新的□ 严重□ 一般□
• 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明 书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） • (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) • 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。
• 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提
取方面都有改进。
新增
新增
新增
新增
新增，方便上报和名称规范
食物、花粉
去激发 再激发
新增
3、填写注意事项
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内 容应真实、完整、准确。
3.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工 作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必 用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签 字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、 不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ， 叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3.2 每一个病人填写一张报告表。
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称， 如：“上五”、“白云”等
• 批号
填写药品包装上的生产批号，如 980324。注意不要与生 产日期、有效期相混淆。
• 用法用量
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶” 给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表 “其它”栏内注明是否缓慢注射。
•
患者相关情期
患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时 的年龄。
• 民族
应正确填写，如回族。
• 体重
注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
患者相关情况
• 联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
不良反应/事件相关情况
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时， 不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。