药品监督管理行政处罚规定（暂行）

药品监督管理行政处罚规定（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.09.23•【文号】卫生部令第23号•【施行日期】1992.09.23•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品监督管理行政处罚规定（暂行）（１９９２年９月２３日卫生部令第２３号发布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。

第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。

第三条卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。

第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。

第五条地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。

第六条省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。

第七条以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。

第八条国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。

第九条卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。

第十条卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。

第十一条卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。

第十二条需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。

受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。

第十三条中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。

第三章受理与立案第十四条卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：（一）药品监督检查中发现的；（二）药品检验中发现的；（三）举报属实的；（四）上级部门交办或有关单位移送的。

对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表２）第十五条经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表３）报所在地卫生行政部门主管领导。

卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。

第四章调查与取证第十六条对批准立案的案件，应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。

案件处理小组的成员（以下称承办人），应当是三人以上的单数。

第十七条承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。

第十八条凡调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并出示证件。

现场调查应做好现场调查笔录（附表４）。

第十九条卫生行政部门向有关单位和个人调取证据，有关单位和个人不得拒绝。

第二十条调取的证据应当是原件、原物。

调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。

第二十一条承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表５），并出具《药品暂时控制决定书》（附表６）。

第二十二条凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。

第五章定案与送达第二十三条，调查结束后，承办人应写出案件调查报告。

内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。

需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表７）报卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚，报卫生行政部门办公会议审议。

卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。

第二十四条决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》（附表８）由承办人送达被处罚单位或个人签收。

被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。

第二十五条拒收《行政处罚决定通知书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表９）上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。

第二十六条直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。

第二十七条对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，罚没款的须开具收据。

承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况，及时报告卫生行政部门主管领导。

第二十八条对需要解除暂时控制的药品，应填写《解除药品暂时控制通知书》（附表１０），及时送达被签封药品的单位或个人，予以解除。

第六章处罚第二十九条对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表１１）：（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

第三十条对生产、销售、使用假药，有下列情形之一，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号，擅自进行生产、销售、使用的；（三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的；（四）擅自为医疗单位加工制剂的。

第三十一条对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：（一）变质不能药用的；（二）被污染不能药用的。

第三十二条对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，按下列规定处以罚款；情节严重的，责令其停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

（一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。

（二）继续生产、销售、使用超过有效期药品的，处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处为以一百元以上五百元以下罚款。

（三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以下罚款。

第三十三条生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品，冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；（二）以婴幼儿为主要用药对象的；（三）已造成人员伤害后果的；（四）处理期间或处理后重犯的；（五）擅自动用封存药品的。

第三十四条对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位，擅自生产、经营药品和配制制剂的，除取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千元以下罚款。

第三十五条对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条处罚。

第三十六条生产、销售、使用假药、劣药，已造成严重后果构成犯罪的，除给予行政处罚外，应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。

第三十七条药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。

第三十八条药品生产企业有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款：（一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的；（二）生产区环境卫生脏、乱、差的；（三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物，工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显标牌，随意堆放的；（四）制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的；（五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的；（六）原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标记的。

第三十九条生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千元以下罚款。

第四十条药品生产无技术档案，或工艺流程卡（批生产记录）不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重的，处以一百元以上五百元以下罚款。

对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十元以上一百元以下罚款。

第四十一条中药生产不按规定对原药材进行预处理，在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款。

第四十二条未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。

第四十三条生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规定和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。

第四十四条生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。

对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。

第四十五条有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款；（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；（二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的；（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或帐物不符的；（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的；（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。