20166月医疗器械临床试验培训07李婵娟 医疗器械临床试验设计与统计分析

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

医疗器械临床试验机构资质认定办法

医疗器械临床试验机构资质认定办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。 第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。 第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。 第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。 第二章申请与受理 第六条申请机构应当具备以下条件： (一)具有《医疗机构执业许可证》; (二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力; (三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会; (四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机 构：研究者：申办者：代理人：

填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理

（三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： （1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； （2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武 相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则 临床试验操作流程及规范 试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明 （EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医疗器械临床试验要求

第四部分临床试验 内容提要 一、概述 二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 三、临床试验资料应注意的问题 四、临床试验方案设计中应注意的问题 五、临床试验方案和报告 第一章概述 按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。 对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式： 一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令） 二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。 三、不需要提供临床试验资料。 注：第二三种情况在产品注册部分介绍。 医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示）。

图1 流程图 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件： a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准；

b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。 基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 （1）点击https://www.360docs.net/doc/7215438637.html,进入国家食品药品监督管理局的网站（如图2所示），选择数据查询项目，并进入。

数据统计方法与临床试验方案

1数据统计方法与临床试验方案 1．1统计在新药临床试验中的重要作用 医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验来确证。在临床试验的设计和分析中，统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP 都与统计有关。统计学是一门处理来自群体或个体的大量资料的科学，也是处理资料中变异性的科学和艺术，其目的在于取得可靠的结果。例如，一个医生偶然发现一例患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善，但这并不是说从这单一个病例观察就可以认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明，是否有一组病人在服橙汁后报告症状改善者比采用其他治疗后更多。又如一个每天吸烟50支且嗜酒的人活了95岁并健康良好，但人们不能相信他的习惯能导致健康和长寿。个体对疾病的敏感性变异很大。要研究这些问题，就应当研究不同生活习惯的人群组的发病率和死亡率；也就是说应当进行统计学研究。收集数据、并用统计图表或简单统计量来描述资料的特征称之为描述性统计。但统计学的任务远不止于此，统计学可以通过仔细制订试验计划来提高数据质量；统计推断方法则是从所研究问题的大量数据中得出结论的主要客观手段。应当明白，统计学是在收集、归类、分析和解释大量数据的过程中完成使命的。如果在试验设计阶段不考虑统计原则，所获结果的统计分析不管做的如何精巧都挽救不了一个设计糟糕的临床研究这是一个必须执行的基本原则。 表1可能导致临床试验失败的原因

在新药研制过程中，按科学原则进行的临床试验是评价一种新治疗方法的有效性和安全性的惟一可靠的基础。一个临床试验，如果不能恰当地评价试验药物的安全性和/或效性，不能提供关于新药的最好使用方式的充分信息或者提供了误导信息，因而不能对药物的研制、管理、上市和安全有效地使用做出有益贡献，那么这就是一个失败的临床试验。可能导致临床试验失败的原因很多，有些原因是可以控制的，有些则是较难控制的。其中试验设计对于临床试验的成功与否起着极其重要的作用。试验假设（阳性对照）选择不当，随机化及盲法不规范，入选/排除标准过严或过宽，受试者基线值变异大，药物剂量选择不当，终点指标选择及测定时间不妥，样本数太小，数据分析方法不恰当都可能导致临床试验失败（表1）。 GCP对生物统计学的要求包括四个方面：统计学设计，统计分析计划，临床和统计学报告，以及数据处理。与临床试验其他专业人员合作的临床试验统计人员的作用和责任是确保在支持新药研制的临床试验中能恰当地应用统计原则。 1．2统计学与试验设计 临床试验按其目的大体可分?quot;“验证性（Confirmatory）”试验和“探索性ploratory）”试验，验证性试验是控制良好的试验，总是预先定义与试验目的直接有关的关键假设，并且在试验完成后对此进行检验。验证性试验必须提供疗效和安全性的可

医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则 （征求意见稿） 二〇一七年十一月

目录 一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。 二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。 三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。

临床试验设计与统计讲解

感冒口服液与感冒清热口服液对照治疗上呼吸道感染风寒证 评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form ） 试验药物标号：□□□ 姓名拼音缩写：□□□ 住院号：□□□□□□ 临床研究单位：01 福建省中医药研究院（） 02 南京中医药大学附属医院（） 03 湖北中医学院附属医院（） 04 江西中医学院附属医院（） 05 湖南中医学院第一附属医院（） 研究开始日期：201□年□□月□□日 研究结束日期：201□年□□月□□日 研究者签名：_____________________ 研究单位： 批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （92）卫药准字 Z-37 □□ □□□ □□□□

病例报告表填写说明 1.筛选合格患者正式填写病例报告表。 2.表中有“□”的选择项，请在复合的条目上划“√”。 3.表中所以选项均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和 时间不明，请填写“不明”。 4.观察表每页的表头均需填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患 者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医生姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。 5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确， 任何数据均禁止擦除或涂黑，如有错误发生，可将错误值划上“—”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。 6.各部分表格内容的填写时间： “病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。 “治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。 “CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。 7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。 如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员

D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A．5

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理：************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。

医疗器械临床试验流程

实用标准文案 医疗器械临床试验管理规范*****（局令第根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过5特对本院医疗器械临床试验的流程及可靠，程的监督，保证临床试验结果真实、管理作如下操作规范：医疗器械临床研究流程一. 临床药理基地（门1承担临床试验的科室与实施者共111-8778389）收集设计临床试验方案、知情同意料并审 科教科审核并签订初步协审核未通（8778455 审核通财务科交伦理咨询150（门1-8778380 第一类医疗器械、多单位提交伦理委员会讨作研究项目我院为参加单 讨论未通 伦理委员讨论通成员审核 修改 至科教科签订试验合同 精彩文档． 实用标准文案 开始临床试验

二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理必要时需经设备科审核批准方可进入临床临床试验所需器械实行专项管理，）会同87783891科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－医疗*****试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪器械临床试验产品型号核对单”作他用。2. 临床试验阶段的管理试验负责人应加强进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验过程中向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；管理，应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。姓名、承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、用日期、时间等；住院患者应包括等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记规格型号、序列号、使用日期、时间住院患者进行的本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。并将登记表），（附件临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”4 保存至住院病历最后一页，备查。不良事件的报告3. 医疗器械临床试验不临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****，及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监5）（附件良反应报告表”督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。发

医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018(45)号)

医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 一、检查要点 要点 序号现场检查要点检查内容 1临床试验前准备 1.1临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明 1.2需要进行临床试验审批的第三 类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期 1.3临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案 表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 1.4临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床 试验开始入组日期 1.5试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关 要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告 检查相应检验报告 1.7临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件 1.8临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格 证书 1.9试验相关仪器和设备应定期维 护和校准 检查试验相关仪器和设备维护、校准记录 1.10研究者应具有执业资格、临床试 验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术 职称和资质

临床试验中的统计学要求汇总

临床试验中的统计学要求 临床试验是以病人为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。临床试验以人为研究对象，与动物实验不同。在临床试验中，研究者不能完全支配病人的行为，只能要求病人避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此必须考虑病人的依从性问题。临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对病人弊大于利，尽管试验仍未完成，也要中止。当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。当病人出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。因此临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应。本节主要讨论II期和III期临床试验的统计学要求。 例11.1 临床观察发现急性心肌梗塞后，梗塞区膨出和左心室重构常导致左心室增大和心功能不全。为研究急性心肌梗塞后长期使用卡托普利治疗对心脏的保护作用，需设计一个药物疗效评价的临床试验，在设计中要考虑以下问题。 1．观察变量的选择 (1)主要变量和次要变量主要变量 (primary variable)又称目标变量(target variable),即能够为临床试验目的提供可信证据的变量。临床试验的主要变量一般只有一个，必要时可有多个。主要变量应易于量化、客观性强、被相关研究领域所公认。次要变量（secondary variable)是指与试验主要目的有关的附加的变量，也可以是与试验次要目的有关的变量。两种变量均应在临床试验的设计方案中明确定义，并说明其被选择的理由。临床试验的样本含量估计、疗效或安全性评价应以主要变量为依据。 (2)复合变量(compound variable) 当与临床试验主要目的有关的变量很多,难以确定单一的主要变量时，可预先确定一种综合计算方法(如求和，加权求和等)，或用多元分析的方法(如主成分分析等)将多个变量综合成一个复合变量，如临床研究中采用的各种量表就是一种复合变量。当组成复合变量的某些单项变量具有临床意义时，也可以单独进行统计分析。 (3)全局评价变量(global assessment variable) 将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的变量称为全局评价变量，它通常是有序分类变量。全局评价变量往往带有一定的主观成份。因此，如果需选择全局评价变量，应在方案中明确说明它与试验的主要目的有关，有选择的依据和可靠的基础，同时具有明确判断等级的方法。客观性较好的全局评价变量应该作为主要变量之一单独加以考虑。 例11.1中，研究目的是为评价卡托普利治疗对左心室容量、收缩功能和舒张充盈的作用，因此主要指标是用多普勒超声心动图测定左心室容量和射血分数。次要变量可选择左心室充盈速率。评价左心室容量和充盈速率的变量有多个，各变量的结果不一致时，难以对药物作总的结论。因此在统计分析时可以将多个变量综合成一个变量进行分析，这综合变量就是复合变量。上例中研究的最终目的是卡托普利治疗对心功能的保护作用，因此可以选择心功能级别作为全局评价变量。 ２．对照组的选择 临床试验中对照组与试验组唯一的差别是试验组中受试者接受新药治疗, 而对照组的受试者则接受对照药物的治疗。 临床试验要求试验组和对照组来自相同的受试者总体。两组受试者不但在试验开始时要求基本情况相似, 而且在试验进行中除了试验药物不同外, 其它条件均需保持一致。临床试验中常用的对照组设置有以下3种类型: （１）安慰剂对照安慰剂(placebo)是一种虚拟药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与试验药尽可能保持一致, 但不含有试验药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于消除研究者、受试者和参与评价人员等由心理因素等影响而形成的偏倚，分离出由试验药物所引起的真正的效应和不良反应。安慰剂可以用于平行对照或自身交叉对照。 （2）阳性药物对照在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物作为试验药的对照, 称为阳性药物对照。阳性对照药物必须是合法的、公认有效的、并对所研究的适应症最为有效安全的药物。设计方案可以是平行对照也可以是自身交叉对照。 （3）剂量-反应对照将试验药物设计成几个剂量, 而受试者随机地分入其中一个剂量组；它可以包括安慰剂对照即零剂量，也可以不包括安慰剂组。剂量-反应对照主要用于研究剂量与疗效和不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。 例11.1中急性心肌梗塞病人不适宜采用安慰剂对照，因此采用常规治疗包括溶栓剂、阿斯匹林等作阳性药物

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法

附件 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。 第三条医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器械临床试验设施条件（设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等）、组织管理能力（管理机构、管理制度、

标准操作规程等）、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。 第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。 第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。 第二章申请与受理 第六条申请机构应当具备以下条件： （一）具有《医疗机构执业许可证》； （二）具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力； （三）遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会；

（四）具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序； （五）愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员； （六）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等； （七）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。 第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 第八条申请资质认定时，申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》（附录3表1）、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行性论证报告应当包括如下内容：（一）拟申请资质认定的医疗机构概况； （二）拟申请资质认定的专业概况（研究人员情况、已

医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武 相关法规及指导原则? 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范? 试验前：? 1、了解同类产品信息：③设定试验范围；其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确

、调研国内外参考文献及临床资料：2 文献的质量很关键、制定项目时间计划：3 时间计划是项目管理的先决条 件 . . . 4、撰写临床文案：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确； ③随访关键点： 周期；④入选排除标准；⑤评价指标；5、筛选临床研究单位：CFDA 符和理想的合作单位：筛选研究单位，确定主要研究者。☆、基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、

研究费用。6、联系统计单位：、制定项目预算：7 、组织召开方案讨论会：8入排标准、拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：CRF观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，数据采集的可行性完整性。、修订方案：9 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。、申请伦理：10取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。、签署临床试验协议：11临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执 行。 . . .

12、产品备案：、印刷研究资料：13 、试验产品及临床资料配送：14设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中：? 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍EDC) 各相关临床资料的填写说明（16、