05水飞蓟素质量标准
水飞蓟素检验操作规程
目的：建立一个水飞蓟素检验操作规程。
范围：水飞蓟素检验。
责任：检验员、质检科长、QA监控员、质保科长、质量总监。
内容：［性状］本品为淡黄色至棕色的松散粉末。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、醋酸中溶解，在水中不溶。
［鉴别］1仪器设备：电子天平、量筒、试管、滴管。
2试剂溶液：甲醇、锌粉、盐酸、醋酸铅、试液。
3操作方法：取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，滤过，滤液做如下实验：（1）取滤液1ml，加锌粉少许及盐酸数滴，即显玫瑰红色。
（2）取滤液3ml，加醋酸铅试液1ml振摇，即产生黄色沉淀。
［检查］乙酯中不溶物1仪器设备：电子天平、恒温水浴锅、4号垂熔玻璃坩埚、量筒、锥形瓶、减压干燥箱、蒸发皿。
2试剂溶液：醋酸乙酯。
3操作方法：取本品约0.5g，精密称定，加醋酸乙酯50ml，置热水浴中加热20分钟，并时时振摇使溶解，趁热用已恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，容器和滤渣用醋酸乙酯20ml分次洗涤，在105℃干燥至恒重，精密称定，取本品在60-70℃减压干燥4小时，减失重量不得超过4.0％。
［含量测定］1仪器设备：电子天平、量瓶、移液管、紫外分光光度仪2试剂溶液：无水乙醇。
3操作方法：精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解后，加至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照“紫外分光光度法操作规程”，在288±1nm的波长处测定吸收度，按C25H22O10的吸收系数(Ecm)为471计算，即得。
本品按干燥品计算，含水飞蓟素以水飞蓟宾计算，不得少于70.0％。
A ×100471―――――――×10×100%100×gA：供试品的吸收度。
471：为吸收系数。
g：为供试品的重量（g）。
水飞蓟提取物 保健品标准
水飞蓟提取物保健品标准Water fowl extract is a popular health supplement that is known for its numerous benefits. It is extracted from the milk thistle plant and has been used for centuries in traditional medicine. This supplement is rich in antioxidants and anti-inflammatory properties, making it a great addition to a healthy lifestyle. Many people turn to water fowl extract to support liver health, promote detoxification, and boost overall well-being.水飞蓟提取物是一种非常受欢迎的保健品，以其诸多益处而闻名。
它是从水飞蓟植物中提取的，几个世纪以来一直被用于传统医学中。
这种补充剂富含抗氧化剂和抗炎性成分，是健康生活方式的绝佳补充。
许多人选择水飞蓟提取物以支持肝脏健康，促进排毒，以及提升整体幸福感。
When looking for a water fowl extract supplement, it is important to consider the quality and purity of the product. Look for supplements that are standardized to contain a high percentage of silymarin, the active compound in milk thistle. Make sure to choose a reputable brand that follows good manufacturing practices to ensure theproduct is safe and effective. It is also a good idea to consult with a healthcare provider before starting any new supplement regimen.在寻找水飞蓟提取物补充剂时，重要考虑产品的质量和纯度。
水飞蓟素分散片的处方设计及体外溶出速度考察
水飞蓟素分散片的处方设计及体外溶出速度考察张婷婷;徐文;胡生亮;李冰;何仲贵【期刊名称】《中国药剂学杂志：网络版》【年(卷),期】2006(000)004【摘要】目的研制水飞蓟素分散片并考察其体外溶出速度。
方法以水为溶出介质,紫外分光光度法测定溶出液中水飞蓟素的含量,并采用正交设计以90 min水飞蓟素的累积溶出百分率为指标筛选处方。
按照《中华人民共和国药典》2005年版附录XC溶出度试验第2法比较自制分散片、进口胶囊和国产片剂在水、盐酸溶液(9→1 000)、pH6.8磷酸盐缓冲液和质量浓度为5 g·L-1的吐温80水溶液中的溶出速度。
结果水飞蓟素分散片的最佳处方中水飞蓟素、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁的质量分数分别为36%、48.3%、5%、10%、0.5%,质量浓度为2 g·L-1吐温80水溶液适量。
水飞蓟素分散片在4种溶出介质中的溶出速度均快于市售制剂。
结论制得的水飞蓟素分散片较市售制剂提高了水飞蓟素的体外溶出速度,并且质量可控,便于生产。
【总页数】7页(P155-161)【作者】张婷婷;徐文;胡生亮;李冰;何仲贵【作者单位】沈阳药科大学药学院【正文语种】中文【中图分类】TQ461【相关文献】1.茴拉西坦分散片制备及体外溶出度影响因素考察 [J], 崔芹芹;符建娣2.复方磺胺嘧啶分散片的制备与体外溶出度考察 [J], 李炯;郝新才;陈黎3.左氧氟沙星分散片的制备与体外溶出度考察 [J], 陈朝;黄一挚;欧健4.水飞蓟素快速自增溶给药系统处方设计及体外释放度研究 [J], 欧少英;龙晓英;陈其邦5.水飞蓟素(益肝灵)片剂溶出速度的研究——水飞蓟素及其固体分散物片剂溶出考察 [J], 陈大为;陈星灿;范晓文;刘军因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
水飞蓟素说明书
水飞蓟素说明书
水飞蓟素是一种从水飞蓟中提取的有效成分，具有多种药理作用和医疗应用。
以下是水飞蓟素的说明书:
1. 药理作用：
- 抗氧化作用：水飞蓟素具有强大的抗氧化能力，可以清除
自由基，减轻氧化应激对细胞的损伤。
- 肝保护作用：水飞蓟素可以促进肝细胞再生，增强肝功能，改善肝脏疾病。
- 抗炎作用：水飞蓟素可以减轻炎症反应，抑制炎症细胞的
活化，减少炎症介质的释放。
- 抗肿瘤作用：水飞蓟素可以抑制肿瘤细胞的增殖和转移，
诱导肿瘤细胞凋亡，具有抗肿瘤活性。
2. 医疗应用：
- 肝脏疾病：水飞蓟素可以用于治疗肝炎、肝纤维化、肝硬
化等肝脏疾病，改善肝功能。
- 抗氧化治疗：水飞蓟素可以用于预防和治疗氧化应激相关
疾病，如心血管疾病、神经退行性疾病等。
- 抗肿瘤治疗：水飞蓟素可以作为辅助治疗的药物，可以减
轻放化疗的副作用，增强治疗效果。
3. 使用方法：
- 水飞蓟素常以口服药物形式使用，一般建议每日服用2次，每次剂量根据个体情况而定，遵医嘱使用。
- 也可作为外用药物使用，制成乳液、胶囊、注射液、软膏
等剂型，可根据需求具体使用。
4. 注意事项：
- 孕妇、哺乳期妇女、儿童及过敏体质者慎用或遵医嘱使用。
- 在使用过程中如出现不适或不良反应，应立即停止使用并
咨询医生。
- 请将水飞蓟素保持在干燥、阴凉处，远离光线。
请在使用水飞蓟素之前详细阅读并遵守说明书中的使用方法和注意事项，如有疑问，请咨询医生或药师的指导。
水飞蓟提取物质量要求-2023标准
水飞蓟提取物质量要求1 范围本文件规定了水飞蓟提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存要求。
本文件适用于以菊科植物水飞蓟Silybum marianum (L.)Gaertn的干燥成熟果实，经乙醇或乙酸乙酯提取、纯化和精制而成的提取物产品。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15 食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.74 食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB 5009.262 食品安全国家标准食品中溶剂残留量的测定《中华人民共和国药典（2020 版）》第四部通则2341 农药残留测定法3 术语与定义3.1 水飞蓟素水飞蓟素通常指的是水飞蓟中主要的几种主要水飞蓟黄酮，包括水飞蓟宾A、水飞蓟宾B、异水飞蓟宾A、异水飞蓟宾B、水飞蓟亭、水飞蓟宁六种物质，水飞蓟素含量为水飞蓟宾A、水飞蓟宾B、异水飞蓟宾A、异水飞蓟宾B、水飞蓟亭、水飞蓟宁六种物质含量的总和。
3.2 水飞蓟宾水飞蓟宾是水飞蓟宾A、水飞蓟宾B两种黄酮类物质的统称，水飞蓟宾的含量为水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量的总和。
上海 的 水飞蓟素 标准
上海的水飞蓟素标准
关于"水飞蓟素"的标准，我了解到水飞蓟素是指从水飞蓟（Silybum marianum）中提取的有效成分，具有保肝、解毒、抗氧化等功效。
然而，至今为止，我没有找到关于"水飞蓟素"的特定标准。
在中国，针对药品、化妆品、食品等领域的产品，通常会有相关的国家标准、行业标准或企业标准来规范产品的质量、安全性和有效性。
如果您需要了解关于水飞蓟素的标准，建议您参考以下来源：
1. 国家药典：中国药典（Chinese Pharmacopoeia）可能会收录有关水飞蓟素的相关标准。
您可以查阅最新版的中国药典，以获取更详细的信息。
2. 行业组织和协会：与水飞蓟素相关的行业组织或协会可能会发布相关的标准或指南。
您可以咨询相关的行业组织或协会，以获取更多信息。
3. 相关法规和规定：根据中国的食品安全法、药品管理法等相关法规和规定，可能会对水飞蓟素作出相关规定。
您可以参考相关法规和规定，以了解水飞蓟素在中国的使用和管理情况。
需要注意的是，标准的制定和发布是一个相对复杂和时间-consuming的过程，可能需要相关领域的专业机构、科研机构和政府部门的参与和共同努力。
因此，特定的标准可能
会因地区、国家和时间的不同而存在差异。
为了更准确地了解水飞蓟素的标准，请参考可靠的权威来源，并与相关专业人士进行进一步的咨询。
水飞蓟药材标准检验操作规程
水飞蓟药材标准检验操作规程本品为菊科植物水飞蓟的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收果序，晒干，打下果实，除去杂质，晒干。
【性状】本品呈长倒卵形或椭圆形，长5～7mm，宽2～3mm。
表面淡灰棕色至黑褐色，光滑，有细纵花纹。
顶端钝圆，稍宽，有一圆环，中间具点状花柱残迹，基部略窄。
质坚硬。
破开后可见子叶2片，浅黄白色，富油性。
气微，味淡。
【鉴别】（1）本品粉末灰褐色。
外果皮细胞表面观类长多角形，有的细胞含有色素。
中果皮细胞圆柱形或椭圆形，壁具网状纹理。
草酸钙柱晶散在。
内果皮石细胞表面观宽梭形，层纹不明显。
子叶细胞含有细小簇晶和脂肪油滴。
（2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10:6:1）为展开剂，展开二次，展距8cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过10.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过9.0%（通则2302）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于18.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（48:52:1）为流动相；检测波长为287nm。
理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，即得。
水飞蓟素说明书
水飞蓟素说明书
水飞蓟素是一种天然植物提取物，主要成分是水飞蓟花茎叶中的活性成分——水飞蓟素。
【药名】水飞蓟素
【成分】水飞蓟素
【性状】淡黄色至浅棕色的粉末。
【适应症】水飞蓟素具有保肝、降血脂、解毒的功能，可用于改善肝功能、预防肝病，如脂肪肝、肝炎、肝硬化等。
它还可以增强身体免疫力，抗氧化，抗炎作用。
【规格】常见规格为25mg、50mg、100mg等。
【用法用量】一般用法为口服。
成人每次服用25mg-100mg，每日一次或按医生建议服用。
儿童剂量需按医生建议服用。
【不良反应】水飞蓟素一般不会引起明显的不良反应。
个别患者可能出现恶心、呕吐、胃腹部不适等轻微消化道反应。
若出现严重不良反应，请立即停药并就医。
【注意事项】
1. 孕妇、哺乳期妇女、儿童及过敏体质者慎用；
2. 请勿超量使用；
3. 患有肝功能不全、严重心脏病、肝硬化等疾病的患者应在医
生指导下使用；
4. 目前尚无相关数据证明水飞蓟素对儿童、孕妇及哺乳期的影响，故慎用；
5. 如需长期使用，请定期进行相关检查。
【药物相互作用】使用过程中如有正在使用的其他药物，请告知医生或药师，避免可能的药物相互作用。
【贮藏】请储存在干燥、阴凉处，避免阳光直射。
【生产企业】请根据产品包装上的生产企业信息选择合适的药品。
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含量测定
少于68%；含水飞蓟宾和异水 少于68%；含水飞蓟宾和异水
飞蓟宾不得少于30%
飞蓟宾不得少于30%
微生物 细菌数 ≤ 1000个/g
≤ 800个/g
限 度 霉菌数 ≤ 100个/g
≤ 80个/g
检 查 大肠杆菌 不得检出
不得检出
4.试剂与试药：甲醇、二硝基苯肼、氢氧化钾、盐酸、醋酸铅试液、锌粉。
3、质量标准：
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为黄色至浅棕色松散粉末 本品为黄色至浅棕色松散粉末
鉴别
（1）（2）（3）符合规定 （1）（2）（3）符合规定
炽灼残渣 不得过0.5% 检
干燥失重 不得过4.0% 查
重金属 百万分之一百
不得过0.5% 不得过4.0% 百万分之一百
含水飞蓟素以水飞蓟宾计不得 含水飞蓟素以水飞蓟宾计不得
5.对照品：水飞蓟宾对照品。
6.仪器与用具：紫外分光光度计、真空干燥箱、离心机、恒温水浴锅、恒温培养箱、
高温炉、离心管、容量瓶（50ml）。
7.操作：
7.1 性状：取本品10片，置于干净的白瓷板上，平摊开，目视观察本品为浅黄色至
浅棕色松散粉末。
本品在热甲醇中溶解，在醋酸乙酯中微溶，不溶于水。
编号: QS 04— 005 00
编号: QS 04— 005 00
题目: 水飞蓟素质量标准
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水飞蓟宾 照高效液相色谱法（SOP03—049 00）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋 酸（50：50：0.5）为流动相：检测波长为288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不 低于5000。
测定法 取本品0.11g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液； 另精密称取经60℃减压干燥3小时的水飞蓟宾对照品适量，加流动相溶解并定量稀释 制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取上述两种溶液各5μl，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以水飞蓟宾与异水飞蓟宾峰面积之和计算。
7.6.3 含量计算： 按公式计算：
样品溶液吸收度样×标准品重 量 标准品溶液吸收度×样品重量×（1-干燥失重%）
× 100%
7.6.4 结论：按干燥品计算，含水飞蓟素以水飞蓟宾计，不得少于68.0%。含水 飞蓟宾和异水飞蓟宾不得少于30%。
7.7 微生物限度检查：照微生物限度检查标准操作规程（SOP04—024 00）操作， 结果应符合规定。
题目: 水飞蓟素质量标准
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7.2 鉴别： 7.2.1 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，振摇，滤过，取滤液，照下述方法试验。 7.2.1.1 取上述滤液3ml，加醋酸铅试液1ml，振摇，即产生黄色沉淀。 7.2.1.2 取滤液1ml，加锌粉少许及盐酸数滴，生成玫瑰红色。 7.2.1.3 取滤液适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含16μ g的溶液，照紫外分光光 度法标准操作规程（SOP 03-031 00）操作，在288nm波长处有最大吸收。 7.3 炽灼残渣：取本品1.0g（称至0.0001g），照炽灼残渣检查标准操作规程 （SOP04—002 00）操作，所测结果不得超过0.5%。 7.4 干燥失重：取本品1.0g（精确至0.0001g），在70℃减压干燥3小时，照干燥 失重检查标准操作规程（SOP04—014 00）操作，减失的重量不得超过4.0%。 7.5 重金属：取炽灼残渣项下的遗留残渣，照重金属检查标准操作规程（SOP04 —038 00）操作，重金属含量不得超过百万分之一百。 7.6 含量测定： 7.6.1 试剂配制： 7.6.1.1 二硝基苯肼溶液：称二硝基苯肼500mg，置于50ml容量瓶中，加硫酸 1ml，以甲醇稀释至刻度。 7.6.1.2 氢氧化钾—甲醇溶液配制：称优级纯氢氧化钾10g，置于烧杯中加水 30ml，使溶解，无损地转移至100ml容量瓶中，以甲醇稀释至刻度。 7.6.2 操作： 水飞蓟素（总黄酮） 对照品溶液的制备，取水飞蓟宾对照品约10mg，精密称 定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，水浴加热使溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度， 摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量， 水浴加热使溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别精 密加入2,4二硝基苯肼溶液2ml，置50～55℃水浴中反应50分钟，冷却，加氢氧化钾甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，离心10分钟，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用 甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（SOP 03-031 00），在490nm的波长处分别 : 水飞蓟素质量标准
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起草： 审核: 批准：
起草日期: 审核日期: 批准日期：
起草部门: 质管部
新定 □
替代 □
生效日期：
分发部门: 质管部
1.范围：本标准规定了水飞蓟素的检测方法和操作要求。适用于本公司水飞蓟素的
质量检测。
2.依据：国家标准WS-10001-（HD-0600）-2002