重组人粒细胞集落刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
22.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6重组人G-CSF表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录? G）。
ok促进白细胞增生药分类(升白药)
促进白细胞增生药该分类一、细胞集落刺激因子类1、重组人粒细胞集落刺激因子注射液1）成份：重组人粒细胞集落刺激因子2）适应症：1. 促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2. 癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。
包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。
3. 骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4. 再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5. 先天性、特发性中性粒细胞减少症。
2、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子1）成份：主要成份为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，由高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
2）适应症：用于防治肿瘤病人因化疗或放疗引起的白细胞减少。
二、辅酶类1、肌苷类：肌苷口服溶液、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液、注射用肌苷、注射用胞磷胆碱钠肌苷-1）成份：肌苷2）适应症：辅酶类药。
具有改善机体代谢的作用。
用于各种类型肝脏疾患，心脏疾患，白细胞减少症，血小板减少症，中心视网膜炎，视神经萎缩等。
2、注射用辅酶A1）成份：本品主要成份为辅酶A。
辅料为盐酸半胱氨酸、葡萄糖酸钙、右旋糖酐、甘露醇。
2）适应症：辅酶类。
用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。
三、盐酸小檗胺片1）成份：盐酸小檗胺2）适应症：用于各种原因引起的白细胞减少症。
亦可用于预防癌症放疗、化疗后白细胞的减少。
四、磷酸腺嘌呤片（维生素B4）1)成份：磷酸腺嘌呤2）适应症：用于防治各种原因引起的白细胞减少症，急性粒细胞减少症，尤其是对肿瘤化学和放射治疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。
五、鲨肝醇片1）成份：本品主要成份为鲨肝醇2）适应症：升白细胞药，用于防治因放射治疗、肿瘤化疗及苯中毒等引起的白细胞减少症。
六、注射用灵杆菌多糖1）成份：本品主要成分为灵杆菌菌体中提取精制的脂多糖物质。
重组人粒细胞刺激因子注射液
医保乙类！立生素重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor for Injection多重机制，全面提升中性粒细胞国际上第一个N端不含蛋氨酸的G-CSF国家重点新产品，医保乙类荣获北京市科技进步二等奖荣获“北京市名牌产品”称号与天然分子序列相同，不会导致抗体形成工艺先进，高纯度与高活性有效治疗放化疗所致的中性粒细胞减少6种规格、2种包装（西林、预充），方便临床使用北京双鹭药业股份有限公司市场部一、立生素（重组人粒细胞刺激因子注射液）简介G-CSF是指特异作用于造血系统中粒系祖细胞，促机其增殖、向成熟中性粒细胞分化，并维持细胞的存活及其生物功能的一种造血生长因子，是刺激骨髓细胞集落形成的集落刺激因子的一种。
规格：西林瓶包装（75ug、100ug、150ug、200ug、250ug、300ug）；预充式包装（75ug、150ug、300ug）。
二、立生素的作用机制粒生素（G-CSF）选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，刺激粒细胞前体细胞增殖并向成熟粒细胞分化，促进骨髓成熟中性粒细胞向外周血释放，以及增加成熟粒细胞的功能。
三、立生素对肿瘤放化疗引起的粒细胞减少症的治疗作用化学治疗是恶性肿瘤综合治疗的主要内科手段之一。
化疗中最常见的不良反应为骨髓抑制，临床主要表现为白细胞及中性粒细胞减少，患者常因此被迫减少化疗药物剂量、终止治疗以及延长化疗间歇期，使系统治疗的连续性和完整性受到影响。
重度白细胞减少易并发全身感染及出血，严重者可导致死亡。
G-CSF适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。
癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后、注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而降低合并感染发热的危险。
重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应其护理
重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应及其护理【中图分类号】r595.3【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）08-0195-01重组人粒细胞刺激因子注射液（rhg-csf）商品名瑞白，为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子。
用于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复。
目前，临床上广泛用于癌症放、化疗后中性粒细胞减少的患者。
我科于2007年起至今对乳腺癌根治术后放化疗过程中中性粒细胞或白细胞减少的患者140例使用该药，使用过程中发现部分患者出现不适症状，现对此进行分析，旨在探讨重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应发生的情况及处理方法，报告如下：1 临床资料1.1 一般资料:本组患者140例，均为女性；年龄25～70岁，平均年龄（45.2±15.1）岁；均经病理学或细胞学证实，需行放化疗的乳腺癌患者；一般状况评分kps>60分；无血液系统疾病；入组前心脏、肝脏、肾脏等主要脏器功能正常；化疗初始病例或既往放疗、化疗停止1个月以上；志愿受试，已获得患者或家属知情同意。
1.2 治疗方法:（1）分组方法。
采用随机分组自身交叉对照的方法，140例患者随机分为a和b组各70例。
2组患者均必须接受包括药物组成、用药顺序、剂量强度完全相同的一周期的化疗, 然后放疗。
两组病人放疗部位及剂量均相同（均为患侧锁骨上、腋下及胸壁，剂量50 gy）。
a组化疗中给予rhg-csf皮下注射，放疗中根据白细胞下降程度再用3-5天。
b组不用rhg-csf。
（2）rhg-csf的用法及用量。
采用齐鲁制药有限公司研制的rhg-csf，200微克/支。
用药时间、剂量：化疗末次给药48h开始使用rhg-csf，1次/d，皮下注射，50微克/kg。
疗程：一般为连续注射14 d。
（3）观察项目。
①化疗过程中血常规隔日检查1次；放疗过程中血常规每周检查1-2次。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【药品名称】通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets【成份】本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。
用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。
另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection）
2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。
3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。
4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。
主要组成成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
【性状】
本品为白色或乳白色疏松体。
【药理毒理】
1.药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。
2.5皮肤刺激试验：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明rhGM-CSF无皮肤刺激。
【药代动力学】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。
2.本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。
3.注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。
【药物过量】
文献报道，本品剂量达30μg/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。
重组人粒细胞刺激因子说明书用法
重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。
以下是该药物的使用方法说明。
1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。
2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。
具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。
患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。
3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。
具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。
4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。
使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。
如果发现异常情况，请勿使用。
5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。
请遵循药物包装上的规定和说明来储存。
请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。
6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。
如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。
7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。
同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。
请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。
具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。
任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液(粒生素)的研制和应用
￣Ｆ Ａ 表达率达 ３ ％以上 ，高 于国外 同类产 品水平。 Ｓ ０
美国 ．日本于 １ １ ９２ 分 （ ９ 、１ 年 ９ ９ 下转第 ５ 页） １
培养的基础上 ，尚需进行括检证实谚断并确 定上皮
的增生程度。
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获北 京市科技 进步二 等奖
维普资讯
稳定 、高教表 达，特点 及技术创新点在 于菌株 ｃ一
现，并应在病损 区沫片镜检 找念璩菌菌丝 孢子的基 础上 ，进一 步作 培养检 查 ，而 含漱 旅缩 定量培 养
（ ３０ ｆ ， ）及唾 液定 量培 养 （）ｌ０ｆ ｒ ）念 ） ０￣ ／， ｕ ｄ Ｏ ｅ ／ｒ ｕ ｔ １ 珠菌是较准确宜 于推广 的方法 。唾液培养较 含漱浓 缩培养更 为简便 。对 于增殖 型念玮菌病 ．在涂片和
医 学研究通讯 ２ ２ 第 ３卷 第３ Ｏ年 Ｏ １ 期
生长抑素 （ｓ ｓ ）是一种 神经肽 ，主要 分布于肠
・ 题研究 ・ 毫
ｓ 在结肠癌发生发展 中具有重要作用 ，检测其血浆 Ｐ 水平可做为结肠癌诊断及判断颈后和复发的指标。 脑肠太 对肠 运动的作用 主要是神经 冲动以后的 后续作用，其中 ｓ 、ⅥＰ能抑 制肠运 动，Ｓ 、枷 ｓ Ｐ 刺激骑运动。本实验发现结肠癌术后虽 对脑肠肽有 显著影响，但对直肠 肛管静息压无显著 改变 ，其原 因有待进 一步研究 。
了重要理论依据。
激因子 （ Ｇ—Ｃ Ｆ ，属 生物技术领域 。产 品是癌症 Ｓ） 化疗 、放疗后首选升 白细胞 （ 造血恢 复）制剂 ，作 为有效的支 持药 物可 显著地降 低病人 的感 染投生
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６ 通过结台 临床表 现和 实验室 捡查提 出 １ ％ ０ Ｋ Ｈ消化镜 检法 ，具有 能 简 便快 速诊 断 的优 点 ， Ｏ 但 也有一定假 阳性及假阴性 可能。在几种培 养方法
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重组人粒细胞集落刺激因子注射液商品名：瑞白；惠尔血；吉粒芬
【规格】50μg/支、75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支、450μg/支
适应症 1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【用量用法】骨髓移植患者：于骨髓移植手术后第２日至第５日内开始，每日皮下注射或静滴本品３００μｇ，每日１次。
２．实体瘤（肺癌、乳腺癌、卵巢癌、恶性淋巴瘤、睾丸肿瘤、神经母细胞瘤）：于化疗完成２４ｈ后开始每日皮下注射７５μｇ，每日１次。
３．白血病患者：于化疗完成２４ｈ后开始每日皮下注射或静滴３００μｇ，每日１次。
４．伴随骨髓发育不良综合征的中性粒细胞减少症，静滴１００μｇ，每日１次。
５．伴随再生不良性贫血的中性粒细胞减少症：通常成人的白细胞数１乘１０的９次方／Ｌ以下时，静滴本品４００μｇ，每日１次。
【注意事项】１．少数患者有轻度骨痛、腰痛、胸痛、关节痛的情况发生，亦有少数出现暂时性的血清尿酸、乳酸脱氢酶及碱性磷酸酶增高，停药后可恢复。
有时会有恶心、呕吐、ＳＧＯＴ、ＳＧＰＴ升高；皮疹偶有发生。
２．对本品有过敏反应的患者、骨髓中的芽球并没有明显减少的骨髓性白血病患者及末梢血液中可看到骨髓芽球之骨髓性白血病患者禁用。
３．本品使用中，须定期进行血液检查，要特别注意不可让中性粒细胞增加到必需数量以上，否则须采取适当的减量或停药措施。
４．为了防止过敏反应发生，使用前须详细询问病史，必要时要预先进行皮试。
５．对进行化疗的中性粒细胞减少的患者，应先给予化疗药物后再注射本品，须避免在化疗前使用。
６．已知骨髓异常增生综合征，伴随芽球增加的病例，有转移致骨髓白血病的危险，所以在使用本品时，应先采样细胞，确认并经过体外试验，未见有芽胞之增多，方可使用。
７．儿童使用本品时，应谨慎并仔细观察。
８．孕妇、早产儿、新生儿、婴儿均不宜使用。
９．静脉注射时，应与５％葡萄糖注射液或等渗盐水混合使用，但不宜与其他注射液混合注射。
不良反应1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
格拉诺赛特
【规格】针剂：５０μｇ、１００μｇ、２５０μｇ
【适应症】适用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、乳癌、睾丸肿瘤、神经母细胞瘤、急性淋巴细胞性白血病等化疗时引起的中性粒细胞减少症，以及骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血、先天性和原发性中性粒细胞减少症等。
【用量用法】静滴：从骨髓移植后的次日或第５日起以５μｇ／（ｋｇ·日）静滴。
小儿以５μｇ／（次·日）静滴。
对肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症的用量参考上述用量。
【注意事项】可有食欲不振、骨痛、腰痛、胸痛、发热、头痛，碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶值上升，ＧＯＴ、ＧＰＴ上升，过敏反应甚至休克等。
用前需做皮试。
对本品过敏者忌用。
有药物过敏史者、有过敏体质者、肝、肾、心、肺功能有重度障碍者慎用。