生物制品复习题(职称考试)
生物制品复习题
第一章绪论
1．生物制品的定义：是指以天然生物材料为原料，经物理、化学、生物化学和生物学工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂。用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类生物制品，称之为医用（或人用）生物制品。医用生物制品简称为生物制品。
2．生物制品学的理论基础及技术基础？
以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础；以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科——生物制品学。
3．生物制品的种类？
主动免疫——细菌类疫苗，病毒类疫苗，联合疫苗，类毒素
被动免疫——用马血清制成：抗毒素及免疫血清，有过敏源。血液制品
4．生物制品的种类？
（1）疫苗（主动免疫）
细菌类疫苗：由细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA
疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗等。
病毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹、基因工程乙型肝炎疫苗等。
联合疫苗：由二种或二种以上疫苗抗原的原液配置而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DPT），麻疹、流行性腮腺炎、
风疹联合疫苗（MMR）等。
类毒素：由细菌产生的外毒素，经解毒精致而成。如破伤风类毒素等。
疫苗类制品由于富含免疫原性强的抗原，用于疾病预防的，又称预防制品或防疫制品。
（2）抗毒素及免疫血清（被动免疫）：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如白喉抗毒素、抗狂犬病血清、抗蝮蛇毒血清等。
（3）血液制品（被动免疫）：由健康人血液或特异免疫人血浆分离、提纯或基因工程技术制成的人血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人特异免
疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等。
（4）细胞因子制品：由健康人细胞增殖分离提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或蛋白类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、
红细胞生成素（EPO）等。
（5）诊断制品
体外诊断制品：由特定抗原抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19
、OX2、OX K）诊断菌液、沙门菌属诊断血清、乙型肝炎表面（HbsAg）酶联免疫诊断试剂盒等，用于疾病的体外免疫诊断。
体内诊断制品：由变应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，
用于疾病的体内免疫诊断。
5．生物制品的三大作用？
预防，治疗，诊断
6．免疫调节剂的作用、分类及代表制剂？
作用：提高人体的非特异免疫功能，以达到防病治病的效果。
（1）细菌类免疫调节剂：如卡介苗及其衍生物、短棒状杆菌、链球菌制剂等，可促进机体的非
特异性免疫增强。
（2）细胞因子：如白细胞介素、肿瘤坏死因子、干扰素、集落刺激因子等，能增强机体免疫功能，可起到抗炎、抗感染、抗肿瘤的作用。
7．诊断试剂分为哪几类？
细菌学诊断试剂，病毒学诊断试剂，免疫学诊断试剂，临床化学试剂，肿瘤诊断试剂，其他常用试剂。诊断试剂在防病治病中起着重要的“侦定作用”。
8．临床化学试剂根据用途分为哪三类及它们的含义？
用途：标准品，质量控制物及检测试剂盒
标准品：是指定量测定时的定标物或差比物。在相同条件下测定的待检样品中某物质的定量。
质量控制物：也叫质控物，用来控制测定的质量，是对整个测定的评价，以判定测定结果的可靠程度。
检测试剂盒：由完成某物质测定所需要的各种试剂配套组装而成，并经过检定证明性能可靠，测定结果准确灵敏度达到一定要求，且重复性好的商品试剂。
9．肿瘤标志物含义：在癌变过程中由癌基因表达而生成的抗原和生物活性物质。它是肿瘤免疫化学诊断的主要物质基础。
10．生物制品发展历史上重要首创、年代及发明者？
创始人：18世纪的英国Edward Jenner 于1798年发表论文，开创了弱毒活病毒疫苗，即牛痘苗，这就是生物制品的诞生。19世纪末，Pasteur 把弱毒微生物命名为“疫苗”。11．我国生物制品制造业创始年份及机构：
创始于1919年，北平的天坛成立了我国第一所生物制品生产、研究机构——中央防疫处（即北京生物制品研究所前身）
12．EPI的含义和WHO倡导的EPI疫苗和防止的疾病以及我国又增加的疫苗？
EPI是指扩大的免疫计划，针对全世界健康儿童。WHO推荐的儿童计划免疫（百日咳、白喉、破伤风联合疫苗、麻疹疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗）我国增加了乙肝疫苗和流行性
乙脑活疫苗。
13．第一代、第二代、第三代疫苗的含义以及第一个基因工程疫苗？
第一代是指传统疫苗，第二代疫苗的基因工程疫苗（基因重组疫苗）开发活疫苗，第三代疫苗的核酸疫苗（基因疫苗）DNA
14．学习生物制品基础及技术的意义？
生物制品是人类与疾病作斗争的必不可少的强大武器；是多学科、多科技的结晶；是生命制品；又是反生物恐怖的重要手段。
第二章生物制品的GMP管理
1．GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。
2．药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
3．主要工作室的照明宜为300勒克斯。
4．验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5．在洁净区域中，细菌污染的最大来源是操作人员。
6．质量管理部门是唯一能批准原材料合格与否，可否使用的部门。
7．制药企业的药品生产人员，尤其是与药品直接接触的人员，其健康状况如何，将可能直接或间接地威胁药品质量。为此，有必要采取一定的措施以保证他们的身体状况维持在一定的水平，这主要是从以下方面予以控制：入厂前的体格检查，定期的健康检查，生病或皮肤表面有害伤口时的报告与处理。
8．洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求外，温湿度的控制范围为18-26℃，45-65%
9．成品的制检与销售记录要保存至该批成品有效期后一年。
10．取样中最主要的影响因素是样品代表性和所取样品数。
11．药品质量是生产出来的。
12．洁净室（区）应定期轮换使用两种以上（包括两种）消毒剂进行消毒。
13．药品生产车间其洁净级别可划分为100级、1万级、10万级、30万级。
14．注射用水的储存可采用4℃以下存放，80℃以上保温，65℃以上保温循环。
15．1988年3月根据国家主席令正式颁布了我国的《药品生产质量管理规范》
16．GMP根据其适用范围可分为三类：国际性的GMP，国家性质的GMP，行业性的GMP 17．GMP的基本内容是什么？
三个方面：（1）人员（2）硬件（3）软件包含了14个部分，共88条。
第三章有关生物制品检定与标准化
1．生物制品检定的目的意义？
制品的质量是生产出来的，检定只是客观地反映产品的质量水平。通过检定可以发现制品中存在的质量问题，提出改进意见。从而促进质量的提高。检定是制品质量控制基本内容之一，是质量保证的关键环节。
2．生物制品检定的前提和依据？
生物制品是药品生产质量管理规范（GMP），在GMP的要求下生产的制品，才能保证质量，这是前提。
依据是《生物制品规程》，它是国家技术法规，对项目、方法、质量指标有明确规定。3．生物制品检定的对象？
生物制品检定的对象有原料的检定，包括菌毒种、血源、生物材料、化学材料、水；辅料的检定，包装材料的检定，内外包装材料、标签、防伪标志和使用说明等；中间产品的检定，即原液、中间品等；半成品的检定和成品的检定。从性质来分为三方面：理化、安全性、效力。4．半微量凯氏定氮法的原理？
原理：量取一定体积样品（含氮量1~2mg左右）于凯氏定氮瓶中，加浓硫酸进行消化至澄明蓝绿色，使样品中的含氮物质经消化后变为硫酸铵，用氢氧化钠释放氨，用硼酸吸收，以标准酸进行滴定，由滴定的毫升数求出总氮量。
5．酚试剂法的原理？
原理是在碱性溶液中，蛋白质与铜离子形成复合体，再与酚试剂反应呈深兰色，显色强度与蛋白质含量成正比。
6．聚丙烯酰胺凝胶电泳的双重作用？
聚丙烯酰胺凝胶电泳是目前分辨力最好的一种电泳方法，不仅具有电泳作用，而且有分子筛效果。
7．免疫电泳的特点？
免疫电泳是琼脂电泳与免疫扩散相联合的技术，应用于可溶性抗原和抗体系统的检定。
8．电泳的特点？
根据蛋白质的等电点不同，在不同环境中所带电荷的差异，以及分子大小的不同。使它们在电场中泳动速度不同而被分离开来，这就是电泳。
9．鲎试验的原理？
革兰阴性菌细胞壁成分----内毒素，可激活鲎变形细胞溶解物中的凝固酶原成为凝固蛋白，再经交连酶的作用，进而聚合为纤维状凝胶，由此创立了细菌内毒素检测的凝胶鲎试验技术。
本法灵敏度高，特异性好，简便。
10．外源性污染检查主要包括哪些方面检查？
包括野毒检查、支原体检查、乙肝表面抗原(HbsAg)、丙肝抗体（HCAb）和艾滋抗体（HIAb）的检查、残余细胞DNA检查4个方面。
11．血液制品中检查有关病毒所用试剂的要求：必须是国家批批检合格的试剂。
12．理想的效力试验应具备的条件？
理想的效力试验应具备的条件是（1）试验方法具最佳代表性（2）试验方法应简便易行，重复性好（3）结果应明确（4）试验结果要能与流行病学调查基本取得一致（5）所用试验动物应标准化
13．什么叫ED50和CCID50？
ED50：动物半数能抗病症的剂量，称为半数有效量，用ED50表示。
CCID50：能使半数组织培养细胞感染的病毒剂量，称为半数组织细胞培养感染量，用CCID50表示。
14．活病毒感染细胞，引起细胞病变在显微镜下检查的主要有哪三种现象？
活病毒感染细胞后，可引起细胞圆缩、细胞破碎、细胞融合等现象。
15．什么叫Lf，并简单描述？
Lf是指絮状单位，能和一个单位抗毒素最先发生絮状沉淀反应的类毒素（或毒素）量称为一个絮状单位。
16．生物制品规程的性质：是国家标准和技术法规。
17．什么叫标准品及使用标准品的作用？
用一已知效价的制品作为对照来校正试验结果，这种对照品就是标准品或参考品。18．制备标准品的最基本要求：准确和稳定
19．生物制品检定规范化管理的基本要求？
（1）检定实验室设计布局
（2）检定实验室、设备、仪器、仪表、小容器玻璃器皿、量具
（3）试剂、溶液、标准品、检定菌毒种的管理
（4）检定操作
（5）检定人员
（6）取样
（7）实验动物管理
20．生物制品的质量检定主要分哪几大类？
检定操作细则的编制，检定记录和检定报告单
1．培养基的定义：人工配制的含有适合微生物生产繁殖所需营养成分的混合物。
2．培养基是能满足微生物生长需要的一种营养物质，其成分包括氮源、碳源、无机盐、维生素及其它促细胞生长因子、水、凝固物质、指示剂、缓冲剂、抑制剂等九种物质。
3．有机氮源：包括各种蛋白胨、氨基酸、酵母浸膏和动植物组织的浸出液。
4．化学消毒剂按杀灭微生物能力的大小，可分为高效，中效和低效三类。高效消毒剂能杀灭包括细菌芽孢和真菌孢子在内的所有微生物，如过氧乙酸、戊二醛、环氧乙烷等；中效消毒
剂能杀灭除细菌芽孢之外的各种微生物，如甲醛、碘伏、石炭酸等；低效消毒剂只能杀
灭细胞繁殖体，如氯已定、苯扎溴铵等。
5．水处理工作中，膜分离法包括微孔过滤、超过滤、电渗析、反渗透。
6．什么是离子交换树脂的化学特性？
两个规律：一是化合价越大，吸附能力越大；二是同价金属离子，原子量越大，被吸附能力越强。其选择性顺序为：Fe3+>Al3+>Ca2+>Mg2+>K+>Na+>H+
7．离子交换树脂结构分为几部分？
通常分为两个部分：一部分称为母体骨架，不参与交换反应，另一部分是连接在骨架上的活性基团，活性基团上的可交换离子能与水中同种离子进行交换。
8．注射用水：以纯化为水源，经蒸馏而制备，供输液和注射用的水。
9．什么是灭菌？：是用化学药品或物理方法清除或杀灭所有活的微生物（致病微生物、非致病微生物以及它们的芽孢在内）的方法。
10．灭菌时间的含义及分几部分？
灭菌时间是指当灭菌柜室达到规定温度后为达到灭菌要求所需的持续时间。有三部分组成：（1）热穿透时间（2）热死亡时间（3）安全时间
11．灭菌效果监测是指什么？
灭菌效果监测是指生物指示剂监测，利用对热耐受力最强的嗜热脂肪芽孢杆菌的死亡情况来判断效果。它随同物品一起灭菌后应置于55-60℃温箱中孵育7天后判别结果。
12．简述压力蒸汽灭菌器的灭菌原理？
（1）细菌蛋白质在含水多的环境中遇热易凝固
（2）蒸汽传导快，渗透力强
（3）蒸汽中大量潜伏热，可迅速提高温度
13．生物制品培养基有几种？
无菌试验用培养基，菌种保存培养基，鉴别培养基，产菌培养基，产毒培养基，细胞培养基6种。
14．细胞合成所需氨基酸是什么？
L—谷氨酰胺是所有细胞培养液中必不可少的氨基酸成分。
15．常用合成培养液适用细胞
合成培养液名称适用细胞
MEM 哺乳动物细胞系
DMEM 多种细胞，特别是杂交瘤细胞
IMEM 肿瘤细胞
HamF10 杂交瘤细胞，二倍体细胞
HamF12 杂交瘤细胞，二倍体细胞
MeCay5A 肿瘤细胞，原代细胞，淋巴细胞
RPMI1640 正常细胞，白血病细胞，肿瘤细胞
16．生产用注射用水工艺流程：
自来水→预处理→过滤→离子交换→微孔过滤→超过滤→多效蒸馏→注射用水
1．生物制品成品保存，除了要注意保温外，还要注意避光。
2．无菌室用双碟培养基收杂菌，其中沙门氏培养基主要收阴性小杆菌。
3．酒精的杀菌作用，在于使菌体蛋白脱水变性而死。
4．生产记录必须填写清楚整齐；需要改时，应更改并签名，且使原数据仍可辨认。
5．无菌分装验证试验中选择分装样本应≥3000瓶。
6．无菌分装验证可接受的合格标准为污染率≤0.1%
7．清洁和消毒洁净房间应从高级别到低级别。
8．在灌封过程中，应随机，按规定阶段（前中后）抽取样品，贴上瓶签作检定用。
9．严格遵循SOP的主要目的是为了把人为的误差降低到最小限度与原设计目的相吻合。
10．药品应在洁净环境与无菌环境的条件下生产。
11．药品生产工艺中使用的水，包括饮用水，纯化水，注射用水。
12．每一生产阶段完成后必须进行清场，并填写记录。
13．标签，使用说明书按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，专人保管、领用、销毁、并有发放、使用、销毁记录。
14．无菌工作服的式样和穿戴方式能包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落。
15．分包装的作用？
（1）保护内装物：防止劣化变质，防止破损，防止浸入或泄漏
（2）方便使用：单元化包装，多剂量包装，组合包装
（3）构成商品，促进销售：一个独立的包装，都有具体的品名、规格、批号、生产日期、有
效期以及生产厂家的封口保证。
（4）物流合理化
16．洁净区（室）的布置：人、物流通道分开，保证生产安全，应有2~8℃冷库和-25℃以下低温
冰箱等。
第六章安全防护技术
1．什么是化学危险品？
凡是具有燃烧、爆炸、毒害、腐蚀、放射等危险性，并在一定条件下能引起燃烧、爆炸、导致人体中毒、灼伤、死亡等事故和财产受损毁的化学物品均称为化学危险品。
2．化学危险品的种类：世界上有化学危险品约6000多种，其中用途广泛的有2000多种。
3．化学危险品的分类：我国分为十大类：爆炸品、易燃液体、自燃物品、遇水燃烧物品、易燃固体、压缩气体和液化气体、氧化剂、毒害品、腐蚀物品、放射性物品。
4．钢瓶剩余压力的要求：瓶内气体得不用尽，必须留有剩余压力，一般不得小于0.05mPa。5．毒害品有哪些？包括氰化物，氟化钠等。
6．氢气与空气的比例是多少会发生爆炸？
当两者之比达到4.1% ~ 74.1% 时，遇到明火就会发生爆炸。
7．放射性试验室的配置法？采用三区配置法：非活性区，低活性区，高活性区。
8．防护监测区的要求：在污染源的周围，要修出大于50米的防护监测区，作为定期监测环境污染的范围。
9．何为外源性感染？
是指病原体来自感染者体外，包括患者，带菌者，带菌动物及外界环境。
10．何为内源性感染？
是指病原体来自感染者本身，这大多数为体内的正常菌群感染，当机体免疫功能降低或正
常菌群平衡失调时引发二重感染。
11．气溶胶的种类？
生物制品生产中产生的气溶胶有三种：滴核、干粉和粉尘。
12．何为放射性废物放置衰变法？
对半衰期短（T1/2〈30天〉的固体或液体放射性废物，集中放置大约10个半衰，可按一般废物处理。
13．微生物感染途径有哪些？
一般的感染途径有：接触感染，经口感染，动物咬、抓伤和昆虫媒介，经呼吸道吸入。14．什么是易燃液体？
常温下液体存在，具有易燃性和挥发性。闪点在45℃以下的物品是易燃物品。
15．爆炸的分类：物理性爆炸、化学性爆炸和混合气体爆炸。
16．毒物经何途径进入人体？
主要经呼吸道、皮肤、消化道等途径进入人体，引起毒害。
17．放射源的防护：Χ、γ射线可选用铅、铁、水泥等作为防护屏的材料、β射线可采用铝、有机玻璃塑料等作为防护屏材料。
18．低浓度的放射气体和气溶胶的排放要求：可通过高出周围150米内建筑3米以上的排气烟囱排入大气，经大气扩散稀释后，浓度可低于相应的限制浓度。
19．如何控制放射源的质和量？
在不影响效果的情况下，应尽量减少放射源的强度、能量和毒性。
20．呼吸道防护设备的类型：有密闭型和宽松型两种类型。
第七章细菌类疫苗
1．细菌性疫苗的定义：用细菌、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后，使机体自身产生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。
2．细菌性疫苗除了按细菌名称、按细菌组成成份、按细菌存活状态和按生产工艺进行分类，还可以按给药方法、按疫苗外观、按菌株来源、按菌型数和按治疗疾病的名称进
行分类。细菌性疫苗的用途主要用于防止细菌性传染病的发生和流行。细菌
性疫苗生产中加入适当佐剂，其优点在于注射次数少，剂量小，可增强疫苗
的免疫原性，且接种反应轻微，佐剂种类很多，国内主要使用Al(OH)3 3．工作种子批：有一定数量的来自主种子批经传代、扩增获得的菌株，其生物学特征应于原始种子批一致。工作种子批用于生产疫苗。
4．百日咳菌可分四种相变，Ⅰ相菌毒力最强，有免疫原性，Ⅳ相菌毒力消失，无免疫原性。根据百日咳菌主要的凝集因子可将Ⅰ相菌分为1、2、3，1、2和1、3三个血清型。百日咳菌种从启开，接种于改良包-姜氏或活性炭半综合培养基上，于35-37℃培养不超过72小时。经过扩量转种，最后到用于生产时不应超过12代。提取百日咳菌主要保护性抗原FHA和PT，经5%~30%蔗糖密度梯度离心去除重液的内毒素，收集轻液的PT和FHA。收获之百日咳菌体混悬于pH7.0~7.4磷酸缓冲溶液中制成原液，采用最终浓度为0.1%甲醛溶液，放置37℃2~3天杀菌脱毒处理。用于生产百日咳疫苗的菌种，在生产前需进行菌种的检定，检定项目有形态及培养特性、血清学试验、皮肤坏死试验、毒力试验和效价测定。百日咳用发酵罐液体培养法生产，收集菌体的方法有两种，一种是离心沉淀法，此法可除去游离的毒性物质；另一种是用酸沉淀法，但此法上清夜中毒性物质有可能同时沉出。百日咳菌的抗原结构比较复杂，除了有耐热的菌体O抗原和不耐热的表面K抗原。百日咳菌还有25种有抗原性的生物学活性物质，其中百日咳毒素；丝状血凝素两种物质是主要的保护性抗原。提纯这两种免疫原制成百日咳组分疫苗。
5．A群多糖菌苗的生化检定项目有蛋白含量测、核酸含量、磷含量和氧-乙酰基含量。多糖抗原为T细胞不依赖抗原，接种婴幼儿仅产生LgM抗体，而不能产生回忆反应，亦无加强应答这是多
糖类疫苗所共存的问题。荚膜多糖是分群的物质基础，根据脑膜炎球双菌和肺炎球菌的荚膜多糖的化学结构及免疫学特征可将脑膜炎球菌分成13个血清群；肺炎球菌可分成84个血清型等，其可分成不同的血清型。生产A群脑膜炎双球多糖疫苗用液体培养基，其培养基配方中不应含有与加入的0.1%十六烷基三甲基溴化铵形成沉淀的成分，亦不应含有对人体有害成分或其他过敏物资。
6．A群脑膜炎双球多糖疫苗生产工艺中去核酸步骤：上清夜中加入十六烷基三甲基溴化铵。混匀后离心收集沉淀物。将十六烷基三甲基溴化铵--多糖沉淀物均匀地悬浮于蒸馏水内，加等量的2M 氯化钙使十六烷基三甲基溴化铵—多糖复合物分解，搅拌混悬液1小时，加无水乙醇至最终浓度为25%V/V，沉淀核酸和大量可溶性蛋白，静置3小时，离心去除沉淀，保留完全澄清的上清夜。7．脑膜炎双球菌多糖疫苗生产工艺中沉淀多糖步骤：在上清夜内加入乙醇至最终浓度为80%V/V 沉淀A群多糖，离心收集沉淀。用一定量的无水乙醇至少洗三次，去除残余十六烷基三甲基溴化铵和氯化钙，沉淀物约再用一定量的丙酮洗二次，真空干燥，将粗制多糖保存在-20℃以下待进一步精制。
8．联合疫苗就是采用多种具有免疫原性的抗原制成多价疫苗，一次注射这种疫苗可达到预防的目的。
9．生物反应器必须具备密封性能良好，可避免一切外来的不需要的微生物污染。它的用途是给动植物细胞或微生物的生长代谢提供一个最优化的环境，从而促使其生长并在其生长代谢过程中产生出最大量最优质的所需产物。微生物发酵的生物反应器，它主要由如下一些部分组成：罐体、搅拌系统、加温和冷却系统、进出气系统、进出液系统、检测和控制系统，管线和接头也是整套设备中不可缺少的组成部分。
10．霍乱弧菌的抗原结构和其他革兰阴性菌类同，都具有热不稳定的鞭毛抗原和热稳定的菌体抗原。霍乱弧菌菌体抗原即O抗原。鞭毛抗原又称H抗原。菌体抗原的脂多糖（LPS）成分具有血清分型意义。
11．结核杆菌菌体分胞浆和细胞壁两部分。现已证明胞浆内微粒系核糖体和核糖酸，是产生免疫的有效成分。胞壁是激发机体迟法型变态反应和抗感染免疫的物质基础，也是一种良好的免疫佐剂。12．炭疽杆菌的抗原结构可分为菌体抗原、荚膜抗原和毒素抗原三种。菌体多糖抗原免疫动物不能产生保护作用。毒素抗原中的保护性抗原（PA）组份或PA65片段免疫动物均具保护作用，是炭疽有效的保护性抗原。
13．半合成培养基由天然有机物和化学成份已知的化合物组成。疫苗生产用培养基要求能使细菌保持原有的各种特性，能使细菌扩量繁殖，达到生产的目的。生产菌种用培养基要求能使细菌保持原有的各种特性，又能使菌种达到长期保藏的目的。
14．卡介苗是从牛体分离的一株牛型结核杆菌，对人有致病力，用加入牛胆汁的甘油土豆培养基传代培养这株结核杆菌，约每2~3星期传代一次，前后共传代了231代，经约13年时间，终于获得一株独立稳定的减毒株。
15．在微生物培养过程中需要在线检测的主要物化参数有温度、溶解氧浓度、酸碱度、搅拌速度、罐压和进出液流量。
16．目前，百日咳疫苗的培养主要以发酵罐培养技术进行生产，请以ApplicomBIO1200型为例，叙述其主要步骤和基本内容。
（1）发酵罐的清洁：物理、化学方法清洗
（2）培养基的加入和灭菌：一般以120℃，灭菌20~30分钟。
（3）菌种接种：以无菌操作方式将扩量制备的菌种压入发酵罐。
（4）培养：培养参数设定，温度36~37℃；通气总流量100L/min溶氧10%~15%；pH7.2；
搅拌转速275r/min；培养时间8~10小时。
（5）培养过程中检测：细菌形态；细菌浓度；pH值。
17．简述多糖疫苗生产通则？
流脑菌大罐液体培养
弃去沉淀上清夜+1%0十六烷基三甲基溴化铵
沉淀抗原
沉淀物+0.9M Cacl2溶液
解离、离心
弃去沉淀物（核酸）上清+95%酒精至80%
沉淀物（初制多糖抗原）弃去上清
抗原抽干
2~3次
上清液弃去沉淀物（蛋白）
透析（除去残余酚）
万g 3小时
弃去沉淀物
溶解
除菌过滤
配制原苗
冻干成品
第八章病毒类疫苗
1．疫苗发展三个时期及三次革命？
三个时期：古典疫苗时期；病毒培养疫苗时期；基因重组疫苗时期
三次革命：组织培养技术（第一次）；基因重组技术（第二次）；核酸（DNA）疫苗技术（第三次）
2．疫苗分类（按理化性状分类）：
（1）根据有无被灭活分为灭活及减毒活疫苗
（2）根据病毒有无被裂解分为全病毒疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗、表面抗原疫苗等
（3）按有无佐剂可分为佐剂疫苗和无佐剂疫苗
（4）按疫苗的物理状态可分为液体疫苗、冻干疫苗等
3．常用病毒培养方法及病毒检测方法？
病毒培养方法：细胞培养法、鸡胚培养法、动物培养法、
病毒检测方法：血清学方法（中和试验、血凝及血凝抑制试验、补体结合实验、酶联免疫吸附
试验）外源性病毒检查；活病毒量测定；灭活病毒效力测定。
4．疫苗的安全性应注意的问题？
减毒活疫苗防止毒力返祖；灭活疫苗灭活不彻底，后果严重；污染外源因子和致敏原的问题，检查十分重要。
5．活疫苗与灭活疫苗的优缺点？
疫苗种类优点缺点
活1．一般仅通过自然途径免疫一次，可产生广谱
的抗体，并具细胞免疫作用
1．毒株有毒力回升，返祖的危险
2．可自然传播给接触者
疫2．产生局部的分泌性lgA，有局部免疫作用。3．可能发生严重副反应
4．有污染外源因子或生物活性物质之可能
苗3．免疫持久性长，可能在局部消除野型病毒5．可因病毒干扰影响免疫效果
6．不易保存，易被热灭活灭1．较为安全1．一般需多次接种及加强免疫
活
疫
2．能制备多价混合疫苗2．不能诱生局部抗体，一般无细胞免疫作用。
苗3．稳定，耐热性相对较好3．需要病毒抗原高浓度
6．病毒类疫苗生产对毒种和细胞的要求？
毒种要求：必须经国家药品监督管理局批准。主要质控项目（鉴别试验、病毒外源因子检查、猴体神经毒力试验、免疫原性检查（抗体阳转率或保护率）
细胞的要求：原代细胞、二倍体细胞、传代细胞（一般不能用作疫苗生产）、细胞质控
7．脊髓灰质炎疫苗：属微小核糖核酸病毒科，单股正链RNA，无外膜，病毒对理化因素的抵抗力较强，对有机溶剂不敏感，对温度敏感，56℃30分钟即可灭活，-20℃以下可
保存数年。Salk首先用猴睾丸或肾组织培养三个型病毒，经甲醛灭活制成脊髓
灰质炎灭活疫苗（IPV），Sabin通过猴组织传代培养和蚀斑筛选方法，研制出三
个型的减毒活疫苗（OPV）。我国是从昆明一4岁女孩分离Ⅲ型病毒，用原代猴
肾细胞和2BS株人二倍体细胞，剂型是口服糖丸。生产毒种的专项检定：家兔
试验（Rct特征与d特征、SV40序列测定）；病毒原液的专项检定：MAPREC
试验、猴体神经毒力试验。存在问题：服苗后肠道排毒与有关病例。发展趋势：
全球基本消灭，主张使用IPV；开发和使用联合疫苗，如DTP-IPV等；发展重
组DNA，如三型嵌合减毒活疫苗等。
8．减毒活疫苗的生产工艺流程：
人二倍体细胞原代细胞制备
（37℃静止或转瓶扩增传代）（37℃静止或转瓶2~3天）
单层细胞对照细胞外源因子检查
（弃细胞生长液）（血吸附试验、观察细胞病变）
病毒接种、换液
（30~35℃培养3~5天）
细胞洗涤、换液
（基础液洗涤2~3次，30~35℃培养，细胞病变达+++以上）
病毒收获
（释放性病毒：单瓶1次收获或再换液培养多次收液）
（不易释放性病毒：消化、收集感染细胞）
病毒释放及保存
（超声波或细胞粉碎机处理感染细胞使病毒释放）
（经干冰酒精速冻后置-60℃以下保存）
病毒原液合并、澄清无菌试验、病毒滴定
（单瓶收获病毒液合并后用0.45~0.6μm滤膜澄清过滤）
半成品配制无菌试验
（加入病毒保护剂或冻干保护剂）
分装及冻干
成品检定鉴别试验、物理检查、病毒滴定、
热稳定性试验、无菌试验、水分、
异常毒性试验、牛血清蛋白残留量
9．麻疹疫苗：副粘液病毒群，为RNA病毒，有6条多肽，呈多形态或球形中间是长形核蛋白，外围是脂蛋白，外膜上有两种糖蛋白表面抗原---血凝素与血溶素。对热不稳定，
对紫外线和有机溶剂敏感，56℃30分钟可被灭活，37℃半衰期为2小时，4℃
可维持滴度数周，-60℃以下可保存较长。国内：沪191株1960年上海分离，由
原代人胚肾细胞传33代，原代人羊膜细胞传39代，适应到原代鸡胚细胞5代后，
将培养温度从37℃降低到31℃至底10代后用于疫苗生产。存在问题：原发性免
疫与继发性免疫失败；发病年龄后移和小年龄发病；接种后的神经系统反应。发
展趋势：开发鼻腔接种和气溶胶疫苗或口服疫苗；使用
联合疫苗（MMR）（麻、腮、风）和开发MMRV（麻、腮、风、水痘）；发展重
组DNA疫苗，如痘苗病毒载体活疫苗。
10．腮腺炎疫苗：属副粘液病毒，单股DNA，有囊膜，膜上有糖蛋白构成的血凝素、血溶素和神经氨酸酶。仅有一个抗原型，不耐酸，对有机溶剂敏感，对热极不稳定，56℃20
分钟即可灭活，-60℃以下可保存较长时间。现国内毒株：S79：1979年上海生物制
品研究所通过国际交往获得JL株病毒，经鸡胚细胞选育建立，1984年获国家批
准。国内外多用SPF鸡胚细胞。
11．风疹疫苗：国内：BRD-Ⅱ株：北京生物制品研究所上世纪80年代分离，经人二倍体细胞（2BS）低温（30℃）传26~30减毒。我国用2BS株和MRC-5株，静止或传瓶培养多次收获
病毒液的方法。临床效果：一次免疫的抗体阳转率均≥95%，90%以上可维持15年。12．水痘减毒活疫苗：即水痘—带状庖疹病毒（VZV），双链DNA，呈圆形。最外层为糖蛋白和脂质构成的包膜，无血凝素与血溶素。V-Z极为脆弱，对温度、有机溶剂及胃蛋
白酶极为敏感。在常温下易被灭活，-70℃以下较稳定，pH＞7.8或＜6.2／≥
易失活。疫苗简史：1974年日本首先研制Oka株，1978年比利时史克公司用
该株生产疫苗，1981年美国默克公司开始生产Oka株疫苗，于1995年3月获
FDA批准。上海所于1996年从日本引进Oka毒株和生产技术，2000年获得
生产文号产品上市。Oka株是至今WHO唯一认可的。水痘病毒不易从细胞内
释放，需收集感染细胞用超声波等方法处理释放病毒。
13．甲型肝炎减毒活疫苗：属小RNA病毒科，为单股RNA病毒，球形颗粒，无脂蛋白外膜，对
有机溶剂及理化因子的抵抗力较强，对紫外线敏感，耐高温，乙醚和酸碱，
60℃4小时不能完全灭活。HA V只有一个血清型。现用毒株：H2株：
KMB-17株人二倍体细胞传15代；L-A-1株：经2BS株人二倍体细胞传
4代。病毒培养时间长（最长28天左右），需收集感染细胞用冻融或超声
波等方法破碎细胞释放病毒。
14．乙型脑炎减毒活疫苗：单股正链RNA球形病毒，有脂蛋白包膜，有血凝素，含有中和抗体和
血凝抑制剂反应的抗原决定簇，Ph7~9时稳定，加热56℃30分钟即被灭
活，-70℃保存2年，0.2%甲醛也可灭活。毒株是SA14-14-2，地鼠肾细胞
转瓶培养方法。临床使用：8月龄以上健康儿童，7岁时加强1剂。15．乙型脑炎灭活疫苗：毒株是P3强毒株，用地鼠肾细胞和Vero细胞转瓶培养方法。临床使用：
为减少甲醛引起的疼痛，需加入亚硫酸氢钠溶液中和甲醛后再进行接种。
存在问题：动物外源因子问题；副反应发生率较高。
16．狂犬病疫苗：属弹状病毒科，为单股负链RNA和核蛋白衣壳，有脂蛋白的包膜，血凝素，在pH6.4和4℃条件下能凝集鹅红细胞。对紫外线、日光和温度敏感，56℃数10分钟
即被灭活，pH小于4或大于7.5易使病毒灭活。“街毒”是疯犬或其它疯动物发病
时，存在于痰液内及神经系统中的天然狂犬病毒。“固定毒”是由“街毒”通过家
兔脑内生长而对家兔的潜伏期固定于一定天数的减毒株。简史：上世纪50年代开
始，研制未经纯化的鸡胚或鸭胚疫苗；60年代末原代地鼠肾细胞灭活疫苗；70年
代中期，研制人二倍体细胞培养，1977年WHO推荐使用；80年代出现用其他细
胞培养，研究出Vero细胞纯化疫苗；2001年10月，国家又规定必须生产纯化疫
苗，我国生产两种细胞基质的纯化疫苗，即地鼠肾细胞和Vero细胞纯化疫苗。四
种类型：人二倍体细胞、Vero细胞、原代地鼠肾细胞、原代鸡胚细胞。
17．流行性感冒疫苗：甲、乙、丙三个型。甲型以流行形式出现，乙型局部爆发，丙型以散在病例形式出现。多发性流行，病毒易变异（抗原转变、抗原漂移），乙型与丙型毒
株仅有抗原性漂移。毒株是根据每年2月底WHO国际流感合作中心确认的流
行毒株型别，通常为三株即甲1型、甲3型和乙型。培养方法：鸡胚培养收集
尿囊液病毒，经纯化或裂解纯化，甲醛灭活制成纯化全病毒疫苗（不能去除病
毒的脂质体成分）、裂解纯化疫苗（去除了病毒脂质体成分，保留病毒的HA、
NA和内部抗原，免疫效果及反应性均较好）或亚单位疫苗（免疫效果不如全
病毒疫苗裂和解纯化疫苗）。发展趋势：细胞培养疫苗、开发减毒活疫苗、开
发气雾或鼻用途径疫苗、开发新型佐剂、开发DNA疫苗。
18．乙型肝炎疫苗：为环状双链DNA，HBV有三种抗原—抗体系统，即HB S Ag-抗HB S；HB e Ag-抗HB e；HB c Ag-抗HBc；抗HB S具主要保护作用。三种抗原表达系统：酵母系
统、哺乳动物细胞系统及痘苗病毒载体系统。发展趋势：研究多种分子量HB S Ag
亚单位疫苗、开发新型佐剂疫苗、开发联合疫苗、基因重组可食性植物疫苗、载
体活疫苗。
19．肾综合征出血热疫苗：为单股负链RNA病毒，有包膜，即G1和G2糖蛋白，复制时出现三
种特征性包涵体（颗粒包涵体、丝状包涵体、颗粒-丝状包涵体），37℃以
上易灭活，56℃30分钟可使病毒灭活而仍保留其抗原性，-70℃以下可长
时期保持活性。毒种：我国Ⅰ型用Z10株，Ⅱ型用L99株，沙鼠肾细胞
培养生产Ⅰ型疫苗，用地鼠肾细胞培养生产Ⅱ型疫苗，并生产Ⅰ、Ⅱ型双
价疫苗。灭活方法：甲醛或β-丙内酯4~8℃过夜，37℃水解。
20．病毒类新疫苗研究的技术路线？
传统疫苗技术；基因重组疫苗（重组亚单位疫苗、重组活疫苗、基因缺失活疫苗、核酸可食性植物疫苗）合成肽疫苗技术；抗独特型抗体疫苗技术。
第九章类毒素和抗毒素制品
1．细菌毒素：是指许多致病性细菌能产生一些毒性物质，称为细菌毒素。分为外毒素和内毒素。2．内毒素：是菌体细胞壁的结构成分，细菌在生活状态时不能释放出来，只有在细菌死亡之后菌
体自溶或用人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中。
3．外毒素：是指细菌在生长过程中所产生的毒素，可从菌体扩散或自溶后释放到菌体外者，称为外毒素。
4．类毒素：由外毒素经甲醛作用及加温处理去除毒性而仍保留其免疫原性者称为类毒素。它是一种自动免疫制剂。
5．脱毒：毒素变成类毒素的过程称为脱毒。
6．精制类毒素：将原制类毒素用适宜方法加以提纯，或将原制外毒素提纯后再精制，均可制成精制类毒素。
7．毒性逆转发生条件：类毒素稀释，温度，游离甲醛浓度
8．MLD（最小致死量）：一定时间内杀死全部试验动物的最小毒素量。
9．LD50（半数致死量）：一定时间内杀死半数试验动物的最小毒素量。
10．LF（絮状反应单位）：与一个国际单位抗毒素混合后最先出现絮状沉淀反应的毒素（或类毒素）
量。
11．抗毒素定义：系指用细菌外毒素或类毒素免疫动物取得的免疫血清。
12．抗毒素种类：是免疫血清的一种。为抗菌、抗病毒和抗毒血清三大类。
13．类毒素的用途：作为自动免疫制剂，制备抗毒素作人工被动免疫制剂。
14．影响脱毒的主要因素：温度，pH（7.0~7.5），甲醛浓度，含氮量。
15．类毒素制造重要环节：温度，pH，糖量，气量，氮源和生长因子的补充，培养时间。
16．影响免疫血清（浆）效价因素：为获抗毒效价高的免疫血清（浆），马匹，免疫原（外毒素或
类毒素）及免疫方法是重要的条件。
17．类毒素生产工艺通则：
精制脱毒
精制毒素
毒素精制类毒素吸附类毒素
精制类毒素加佐剂
脱毒精制
18．衡量抗毒素精制效果优劣主要指标：
（1）纯净度
（2）提纯系数（通称R植，即精制品每克蛋白所含单位数与原血浆每克蛋白所含单位数的比值）
（3）收获率（精制品总单位数与原血浆总单位的比值（%）
第十章血液制品
1．血液制品是指哪一类制品？
血液制品是由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
2．为保证血液制品无传播病毒疾病的危险，对每一份血浆应作哪些病毒的检测？
（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）：用赖氏法检测应不高与25U
（2）乙肝表面抗原（HbsAg）：阴性
（3）血清电泳：白蛋白含量应不低于血浆蛋白总量的50%，电泳图谱正常
（4）梅毒：应为阴性
（5）HIV-1/HIV-2抗体：应为阴性
（6）HCV抗体：应为阴性
3．根据蛋白质的理化性质常用蛋白质分离方法分为几种类型？
蛋白质分离方法大致可分以下几类：
（1）根据蛋白质溶解度不同，即按蛋白质亲水性和疏水性的差异，进行分离的方法。包括盐析法、有机溶剂法、疏水层析法、等电点沉淀法
（2）根据蛋白质分子大小、形状和密度差异进行分离的方法。有凝胶过滤层析法（分子筛）、透析法、超滤法、离心和超离心法等。
（3）根据蛋白质所带电性的不同进行分离。如离子交换层析法、制备电泳等
（4）根据蛋白质立体结构中的特定位电与某种特定配体的特异亲和力进行分离，这种方法叫亲和层析法。
4．在低温乙醇法中，称之为“五变系统”的哪五个重要差数，在实际应用中作用？
影响蛋白质沉淀反应的因素主要有五个，称为“五变系统”。pH、乙醇、浓度、温度、蛋白浓度、离子强度。Cohn6法用于分离白蛋白，Cohn9接Cohn6法用于提制免疫球蛋白。在实际应用中的作用是简化了操作，缩短了生产周期。
5．血源性病毒的基本性质及其危害性？
病毒大小脂包膜基因组疾病
HBV 42 + DNA 乙肝
HCV 30~60 + RNA 丙肝
HDV 28~39 + RNA 丁肝
HIV-1 80~100 + RNA AIDS
HIV-2 100 + RNA AIDS
HTLV 90~140 + RNA 成人T淋巴细胞白
血病
PVB19 18~26 —DNA 可引起暂时性病毒
血症
HA V 27~32 —DNA 甲肝
CMV 200 + DNA 巨细胞病毒减毒染
血症
6．主要血液制品的品种及临床用途？
名称用途
白蛋白休克、低蛋白血症、脑水肿、胸腹水
免疫球蛋白
肌注免疫球蛋白预防某些传染病
静注免疫球蛋白预防或治疗感染症、免疫缺陷性疾病
组胺免疫球蛋白支气管哮喘、过敏症
特异性免疫球蛋白预防和治疗相应传染病、感染症
纤维蛋白原制剂低纤维蛋白血症
纤维蛋白粘合剂局部止血、组织修补、软骨粘连
因子Ⅷ制剂A种血友病
凝血酶原复合物（PCC）因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症
因子Ⅸ制剂B种血友病
凝血酶制剂外科局部及上消化道止血
因子X Ⅲ制剂因子ⅩⅢ缺乏症
抗凝血酶Ⅲ制剂弥散性血管内凝血症
纤维蛋白溶酶原制剂血栓、新生儿纤维肺
纤维结合蛋白制剂庖疹性角膜炎及溃疡
C1酯酶抑制剂遗传性血管神经水肿
α1-抗胰蛋白酶制剂某些肺气肿、急性肺损伤
α1-巨球蛋白酶制剂放射性损伤及溃疡
转铁蛋白制剂低转铁蛋白症
7．常用的病毒灭活/去除技术有哪些？
病毒检测技术是保证血液制剂安全性的重要环节之一。
病毒灭活处理技术是最理想的方法，普遍采用的加热法、有机溶剂/表面活性剂法、低pH孵放法，还有光化学法（紫外线+化学试剂）、加压法、酶消化法以及去除病毒的纳米过滤（即膜过
8．血液制品质量控制的基本原则及目的？
血液制品质量控制一般应从该制剂的安全性、有效性和稳定性三方面考虑。
9．血浆蛋白的精制目的及常用方法？
精制目的是为了控制蛋白制品在一定浓度，除去杂质，调整适当的pH，经除菌过滤，分装冻干并经质量检定合格后，方能作为正式制品，提供给临床用于患者的治疗及疾病预防。
常用方法：脱醇、脱盐、纯化及浓缩常用方法；配制；除菌过滤；真空冷冻干燥；离心机及超滤技术。
第十一章基因工程产品
1．基因工程的概念和一般步骤有哪些？
所谓基因工程是指在体外将核酸分子插入病毒、质粒等载体分子，构成遗传物质新组合，并使之转入到原先没有这类分子的宿主细胞内，且能持续稳定地复制和表达。
步骤：
（1）从复杂的生物有机体基因组中经酶切消化步骤，分离出带有目的基因的DNA片段。
（2）在体外将外源DNA片段连接到能够自我复制并具有选择记号的载体分子上，形成重组DNA分子。
（3）将重组DNA分子转移到适当的受体细胞（宿主细胞），并随之一起扩殖。
（4）从大量的细胞繁殖群体中，筛选出含有重组DNA分子的受体细胞克隆，从中提取已经得到的扩增的目的基因。
2．限制性核酸内切酶和DNA连接酶的特点有那些？
三个基本特征：（1）对DNA分子双链有特异性识别序列部位；（2）2个单链断裂部位在DNA分子上的分布，不是彼此直接相对；（3）断裂的结果形成的DNA片段往往具有互补的单链延伸末端----即所谓的粘性末端，这是由Ⅱа型酶作用的结果，而Ⅱь型酶酶切后只形成钝端，不形成粘性末端。
3．什么是质粒？其一般的生物学性质有哪些？
质粒是一些细菌的亚细胞结构，是存在于多种细菌染色体外的遗传单位，它们是一类双链、闭环的DNA分子，常含有一些特殊编码的基因。
4．作为外源基因的克隆载体，质粒应该具有哪些基本特征？
克隆载体的质粒必须具有下列基本条件：
（1）具有对一种或数种限制酶都存在一个识别位点，并在插入外源DNA及酶切后不影响质粒的复制。
（2）在限制位点插入外源DNA形成的重组质粒，必须能进入寄主细胞。
（3）必须能够为寄主细胞提供易于检测的表型形状作为标记，在寄主细胞内能自我复制、稳定地遗传。
（4）具有较低的分子量和较高的拷贝数，操作起来简单方便。
5．什么叫细菌转化？
宿主细胞得到外源的基因，转入DNA的遗传物质，引起遗传性质的转变。6．Southern blot的基本原理是什么？
根据毛细血管作用的原理，使在电泳凝胶中分离的DNA片段转移并结合在适当的滤模上，然后通过同DNA或RNA探针的杂交作用检测这些被“吸印”的DNA片段，这种实验方法称DNA吸印杂交技术。由于它是由R.Southern于1975年首先设计出来的，故又称为萨瑟恩DNA 吸印杂交技术。
7．作为生产用的工程菌株，需要做哪些方面的检测？
作为生产用的工程菌株，需要做以下方面的检测：
（1）工程菌种的必要检定：质粒图谱（酶切图谱）；电镜检查；对各代工程菌的其他检测项目
（划种平板、涂片革兰染色、抗生素抗性、生化反应等均需与原代
一致）
（2）表达产物的检定：免疫印迹法；表达产物的氨基酸序列分析；表达产
物的功能分析；其他。
（3）工程菌种的历史（4）工程菌种的性质（5）文字记录文件
（6）工程菌的稳定性
8．高密度发酵过程中应注意哪些问题？
高密度发酵过程一般可以在对数生长期工程菌的表达逐渐达到最佳平台期。
9．常用于蛋白分离的层析技术有哪些？其基本原理是什么/
蛋白分离的层析技术有凝胶过滤：其原理是利用分子大小进行分离；离子交换法：其原理是在不溶性介质上引进带电基团（酯化、氧化、醚化）形成不同介质；疏水层析：其原理是在介质表面引进有疏水作用的基团，如短链烷基、聚醚、苯基等，使表面含有疏水基团的目的蛋白与之作用而吸附上去，起到分离纯化的目的；亲和层析：其原理是利用生物大分子的特异性（如抗原性），可以与另外一些物质（如抗体）进行专一性的可逆结合进行层析；径向层析：其原理是由柱管及层析介质组成，液体在柱内的流向是从柱的一端流向另一端。
10．制订基因工程纯化工艺时要注意哪些问题？
（1）纯度应尽可能高（2）收获率尽可能高（3）投资尽可能少
（4）工艺路线尽可能简短（5）注意提高经济效益
第十二章诊断试剂
1．简述诊断试剂的意义及在防治疾病中起什么作用？
诊断试剂是检测相关抗原、抗体或机体免疫状态的实验诊断制剂。主要在防治疾病中起“探针”作用。
2．诊断试剂在首要质量标准是什么？
都有其严格的质量标准
（1）灵敏度：表示该试剂具有检测出最低量被检物质的能力，是诊断试剂的首要诊断试剂（2）特异性（3）精密性（4）准确性（5）稳定性（6）安全性
（7）简易性
3．诊断试剂生产的标准化应如何进行？
诊断试剂生产的标准化应从生产的各个环节进行，原材料和半成品、成品的质量控制等。4．要保证试剂质量的一致性，必须进行那些工作？特别注意那些问题？
要保证试剂质量的一致性，必须进行全面质量管理和控制，特别注意试剂的批内差异和批间差异。
5．什么叫标准品，它有什么作用？
标准品是一种参比对照品，它的应用可以使试剂具有统一的灵敏度和特异性。6．WHO的GMP规范，对诊断试剂如何定位？
根据WHO的GMP规范，诊断试剂可用于人或兽的疾病检测，属于药品范畴。
7．试剂生产过程中要考虑符合什么规范与什么要求？
试剂生产过程中必须遵循药品生产规范，其生产过程中包括人员、厂房、设备、原材料、生产操作、环境卫生等都应符合药品生产管理规范及各诊断试剂的质检规程的要求。
8．简述临床化学试剂中，质控物与标准品的性质？
临床化学试剂是一类用来测定人体的某些体液和排泄物中一些化学成分以及酶含量，藉以观察它们的含量变化，帮助疾病的诊断和治疗的试剂。按用途分为三大类：标准品、质控物和套装测定试剂。标准品用作测定时的差比物，相当于长度测量中的尺子，它的准确性要求很高。
质控物用来控制实验室测定的质量，是对整个测定系统质量优劣的评价，以确定测定结果的可靠程度。
9．何谓定植质量控制血清？如何做定植工作？
所谓定植质量控制血清，就是对质控血清中多项指标精确测定后，标上其数值（称为靶值）。
应有不少于20个参考实验室或水平较高的实验室参加，测定数据经统计学处理后获得。10．临床化学实验室的质量管理有室内质量一项管理工作，简述其内容。
室内质量控制是由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室测定工作的可靠程度。
11．简述免疫学诊断试剂的定义？
根据免疫学反应原理研制的用于测定人体细胞免疫和体液免疫功能的试剂即称为免疫学诊断试剂。
12．制备细菌学诊断试剂，主要用了免疫学中哪个方面的基础理论知识？
根据细菌或其代谢产物等基于免疫学抗原与抗体特异性结合的原理，制备已知的抗体可以检测未知的抗体，可用于细菌感染的诊断和细菌鉴定。这些已知的抗原或抗体称为细菌学诊断试剂。
13．试述诊断梅毒的试剂名称及它们分属于那种类别？
根据所用抗原的不同，梅毒血清学测定试剂可分为非特异性的类脂质抗原试验试剂和特异
性的密螺旋体抗原试验试剂两大类。前者以心磷脂为抗原，检查血清中的抗心磷脂抗体，后者以密螺旋体或其成分为抗原。
14．测定乙型肝炎病毒相关的5相免疫学指标（HbsAG 抗HBs HbeAG 抗Hbe 抗HBc）用那一类检测试剂？
酶联免疫检测试剂可用于乙型肝炎病毒相关的5相免疫学指标（HbsAG 抗HBs HbeAG 抗Hbe 抗HBc）的检测。
15．滋病诊断试剂主要有那些种类？简述其用途。
蛋白印迹法试剂是当前HIV人免疫缺陷病毒最敏感、最特异的方法，用于HIV感染的确证。用途诊断艾滋病。
14．试述肿瘤标志物的定义，它通常存在于那些细胞中？
肿瘤标志物是指肿瘤细胞在癌变过程中由于癌基因的表达而生成的抗原物质或生物活性物质，可在肿瘤病人的体液和排泄物中检出，在正常或良性组织中几乎不产生或产量极微，是肿瘤组织自身产生的，可反映肿瘤存在和生长的一类物质，只存在于肿瘤细胞而不存在或仅微量存在于正常细胞。
15．目前用什么动物制备动物来源抗ABO血型系统血清？
目前是用马来制备动物来源抗ABO血型系统血清。
16．诊断试剂的发展前景与什么有关？
随着各相关学科及技术的发展，特别是分子生物学的发展，诊断试剂的种类和应用范围日益扩大，其发展前景不可估量。
第十三章实验动物
1．何谓实验动物科学？包括那些内容？
实验动物科学包括通过人工培育或人工改造等研究，对动物携带的微生物及其遗传、营养、环境等因素实行控制；使实现动物的来源清楚，遗传背景明确；为科学研究、教学、药品和生物制品的生产及其质量检定，以及其他科学实验提供专用的标准化实验动物。动物实验是以实验动物为材料，采用各种方法在实验动物身上进行实验研究，对实验过程中实验动物反应、表现及其发生发展的规律等问题，寻找有价值的结果，着重解决实验动物如何应用到各个科学领域中去，为生命科学和国民经济服务。二者统称的实验动物科学，即是以实验动物为主要研究对象的具有综合性与应用性的专门学科。其内容主要包括：实验动物遗传育种学；实验动物医学；比较医学；实验动物环境生态学；动物实验技术。
2．实验动物标准化和法制化管理的内容？
1988年，经国务院批准，国家科委宋健主任签发颁布了我国第一部实验动物法制化管理的文件《实验动物管理条理》。
1994年，继卫生部颁发《医学实验动物标准》之后，国家技术监督局颁发了7类47项实验动物国家标准，以确保实验动物质量实行标准化管理。2001年，在修订补充原国标的基础上，颁布了涉及5个专业（遗传、微生物、寄生虫、营养和环境）包括12项强制性标准和71项推荐性标准。
3．近交系和远交群动物的定义、命名和区别？
经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成，同品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数的一对共同祖先，该品系称为近交系。系数大于99%。命名A系，TA1系等。
特征：基因综合性；同基因性；表现型的均一性；遗传稳定性；个体性；分布广泛性；背景资料和数据较完整；可分辨性。
以非近交交配方式进行繁殖生产的一个实验动物种群，在不从其外部引入新个体的条件下，至少连续繁殖4代以上，称为一个封闭群，或叫远交群。群体世代间近交系数上升率必须低于1%。命名N：NIH 。特征：基因库大，杂合率高；群体基因频率基本保持稳定；在封闭群内，个体间差异程度主要取决于其祖代起源。
遗传特性比较
近交系杂合型低
封闭群杂合型高
封闭群
安全性试验
所需小鼠
动物模型研
究所需小鼠
基因综合性高较低低低高
均一性个体均一小群体均一小群体均一小群体均一个体均一
品系特异性高较高低低高
遗传稳定性高较低较高高高
国际分布广泛极有限有限广泛广泛
背景资料多极少有限多多
4．为什么动物实验中要控制环境因素？那些因素对其影响？
广义的环境因素是指动物个体（群体）生命过程中除了遗传以外的一切因素，或称外部条件。其中对动物的生长发育、繁殖和科研实验影响较大的因素有：
（1）物理因素：温度、湿度、气流速度、光照、噪声、换气次数和空气洁净度等。
（2）化学因素：营养（饲料、饮水）、空气质量、消毒剂、杀虫剂。
（3）生物因素：同种生物间（社会地位、咬斗、饲养密度等）、异种生物间（不同的动物种类、动物所携带的微生物和寄生虫、动物饲养和实验的操作人员）的影响。
（4）居住应因：建筑设施、饲养设备、笼具、垫料、供食器、供水器等。
环境因素对动物实验的影响是一种综合结果。动物的健康状况、生长发育水平、繁殖能力、寿命、动物实验结果的精确性和可靠性等，都和各项环境指标紧密相关。5．实验动物微生物学和寄生虫学等级分类？
在实验动物国家标准中，把实验动物分为普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物4类。
6．何谓转基因动物？
转基因技术是以实验方法，将特定的外源基因导入受精卵，或早期胚胎细胞。稳定整合到动物的染色体基因组内，并能遗传给子代。这套技术方法即为转基因技术，所得到的动物称为转基因动物。
7．如何进行动物实验的设计和正确选择动物？
动物实验设计原则：相似性；可靠性；重复性；可控性；经济性。
正确选择动物的原则：选择标准化的实验动物；选择在结构、机能、代谢以及发病机理与人相似的实验动物；选用解剖、生理上有特点的动物；选用特殊生理反应的动物以符合不同的实验要求。
8．何谓3R原则？3R原则是指替代、减少、优化。
第十四章流行病学
1．流行病学定义特点（对象、范围、任务、目标）
流行病学是研究人群中疾病或健康状态的分布及其决定因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。对象是人群，包括病人和非病人。范围是所有对人类的生命和健康造成威胁的疾病及现象，包括传染病、非传染病、外伤、车祸、自杀等。目标是消灭人群中的疾病。
根本任务是消灭人群中的疾病现象。
2．流行病学的内容包括哪几方面？疾病的分布根据疾病发生的程度分几种类型？流行过程分哪几个环节？
流行病学的内容包括：（1）研究疾病的分布：对疾病分布研究是基本内容，也是对一种疾病流行病学研究的起点。疾病分布根据疾病发生的程度分为三种类型：
散发：指在一个国家或地区内，某病的发生频率维持以往的水平。
流行：指在一个单位或地区，某段时间内某病发病水平显著高于过去，称为流行。
爆发：是流行的一种表现形式，局部地区或集体单位中，在短时间内突然发生病例增多的现
象，称为爆发。
（2）研究疾病的病因----致病因素、宿主和环境决定的。
传染病流行过程三个环节：传染源、传播途径、易感人群。
传染源：体内有病原体寄生繁殖并排出病原体的人或动物称为传染源。
传播途径：病原体从传染源体内排出后，须经一定的方式或途径才能侵入易感者的机体，这种途径称为传播途径。
易感人群：是指对某种传染病缺乏特异性免疫力的人群。
致病因素包括物理因素、化学因素和生物因素。环境包括自然环境、社会环境。
（3）研究疾病的预防策率和措施（4）研究健康问题
3．疾病的全过程分哪三节段？何谓三级预防？
疾病的全过程分为三个阶段：受到致病因子作用的发病前期、表现出临床症状特征的发病期、疾病逐步消除，机体逐步好转的恢复期。针对致病因子的措施，称为一级预防；针对临床症状采取的治疗措施，防止病情恶化为二级预防；针对疾病的恢复期，防止致残，促进康复的措施为三级预防。
4．防治效果的评价常采取的方法是哪些？
常采取的方法是：一是观察和比较采取措施前后的发病率；二是采用自然对照法进行比较；
三是采用严格的科研设计，进行现场实验观察。
5．传染源包括那些对象？
传染源包括：（1）受病原体感染的人：病人（典型病人、轻型和隐性感染者、慢性和迁延性病人；病原体携带者（潜伏期病原体携带者、恢复期病原体携带者和健康病原体携带者）（2）受病原体感染的动物：人畜或人兽共患病。
6．常见的传播途径包括哪些方面？
常见的传播途径包括空气传播、经水传播、经食物传播、接触传播、经媒介节肢动物传播、其他。
7．影响传染病流行的因素有哪些方面？
影响传染病流行的因素有自然环境因素包括地理环境和气候条件等；社会环境因素包括政治经济体制、医疗卫生条件、生活方式、文化习俗、饮食习惯等。
8．管理传染源中的病人应做到哪五早？
对病人的管理关键是早发现、早诊断、早报告、早隔离、早治疗。
9．我国颁布的《中华人民共和国传染病防治法》规定，需报告的传染病有35种。
10．免疫接种：预防接种又称免疫接种，它是根据疾病传染与免疫的原理，用人工方法，制备成疫苗类制剂（抗原）或免疫血清类制剂（抗体）通过适当的途径接种到机体，使人体获
得对相应疾病自动或被动免疫力，以预防所针对的传染病在人群中的发生和流行。目
的是通过人工自动或被动免疫的应用，使个体或群体产生自动或被动免疫力，保护个
体或群体不受病原体的感染和发病。预防接种是传染病免疫预防的具体实施，是控制
传染病的有效手段，也是贯彻我国“预防为主”卫生工作方针的重要措施。
11．计划免疫：是根据传染病的疫情监测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划地利用疫苗进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制或最终消灭针对性疾病的目的。12．预防接种与计划免疫的关系？
计划免疫所用的疫苗只是预防接种总体疫苗中的一部分。预防接种是计划免疫工作的初级阶段和重要的组成部分，而计划免疫则是预防接种的发展和完整。13．EPI的中心内容：一是要求不断扩大免疫接种的覆盖面，使每一个儿童在出生后都有获得免疫接种机会；二是要求不断扩大免疫接种的疫苗种类。1980年我国正式参加EPI
活动。
14．人工自动免疫和被动免疫按使用制品的分类？
人工自动免疫是用病原微生物或其代谢产物制成的生物制品，接种（口服、注射等）机体
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生物制品学试题库 一、名词解释 1、生物制品学 2、生物制品 3、联合疫苗 4、药品生产质量管理规范（GMP） 5、诊断制品 6、细菌类诊断制品 7、病毒类诊断制品8、抗原 9、疫苗10、核酸疫苗 11、遗传重组疫苗12、基因工程疫苗 13、冷链系统14、免疫佐剂 15、微生态制剂16、免疫调节剂 17、减毒活疫苗18、灭活疫苗 19、细菌类疫苗20、病毒类疫苗 21、类毒素22、细菌内毒素 23、血液制品24、正常人免疫球蛋白 25、特异性免疫球蛋白26、细胞因子 27、基因治疗28、核酸药物 29、基因置换30、成分输血 31、基因增补32、静注丙球 33、集落刺激因子34、细胞因子 35、基因失活36、干扰素 37、肿瘤坏死因子38、促红细胞生成素 39、干细胞因子40、益生素 41、益生元42、合生元 43、体内诊断制品44、体外诊断制品 二、填空题 1、病毒疫苗的制备方法包括（）、（）、（）和（）。 2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（）、动物要选取适
当的（）、微生物原料最好选取（）。 3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（），用于制备生产用的工作代工程菌 种。 4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（）、（）和（）。 5、GMP根据其适用范围可分为三类：（）的GMP、（）的GMP和（）的GMP。 6、生物制品的检定一般分为（）、（）和（）三个方面。 7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括（）、（）、（）、（）和（）。 8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公 认的致热物质主要是（），其本质是脂多糖，通常用（）进行检测或量化。 9、目前用于人免疫缺陷病毒（HIV）感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有（）、（ ）及（）。 10、细胞因子通常以（）或（）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部 以高浓度短暂地发挥作用。 11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（）、（）、（）三种。 12、每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照 其防护级别，（）最低，（）最高。 13、由于（）具有向内流动的气流，可防止柜内产生的感染性物质对工作人员和附近环境 的污染，是一个有效的防护系统，也称一级屏障。 14、（）是疫苗中最主要的有效活性成分。 15、构成抗原的基本条件是：（）、（）和（）。 16、疫苗的基本性质包括：（）、（）和（）。 17、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（）、（）和（）。 18、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：（）、（）和（）。 19、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（）介导的细胞免疫反应 和（）介导的体液免疫反应。相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。 20、亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的（）反应，活疫苗可以激发T淋巴 细胞介导的（）反应。 21、对于多糖、糖脂和核酸抗原，B淋巴细胞可在没有T4细胞的辅助下产生抗体，因此这
教师职称考试模拟试题
、判断题 1、在新课程背景下，课程是教学内容和进展的总和。 2、在新课程中，教材提供给学生的是一种学习线索，而不是惟一的结论。 3、教师是既定课程的阐述者和传递者，学生是既定课程的接受者和吸收者。这是新课程倡导的教学观。 4、教学是师生交往、积极互动、共同发展的过程。 5、开发地方课程和校本课程就是编写适合学生发展的新教材。 6、在教学中，我们要抛弃一切传统的教学技术，发展现代教学技术，大力推进信息技术在教学过程中的应用。 7、在新课程中，课程评价主要是为了“选拔适合教育的儿童”，从而促进儿童的发展。 8、在考试改革方面，纸笔测验仍然是考试的惟一方式，只有这样，才能将过程性评价和终结性评价相结合。 9、教学反思是促进教师更加主动地参与教育教学、提高教育教学效果和专业发展的重要手段。 10、在新课程推进过程中，课程的建设、实施与发展将成为学校评价中的重要内容。 11、学校课程管理是指学校有权对国家课程、地方课程和校本课程进行总的设计。 12、发展性评价体系中的评价改革就是考试内容和考试方式的改革。 二、单项选择题 1、本次课程改革的核心目标是 A、实现课程功能的转变 B、体现课程结构的均衡性、综合性和选择性 C、实行三级课程管理制度 D、改变课程内容繁、难、偏、旧”和过于注重书本知识的现状 2、综合实践活动是新的基础教育课程体系中设置的—课程，自小学—年级开始设置，每周平均—课时。 A、必修33 B、必修11 C、选修33 D、选修34 3、学科中的研究性学习与研究性学习课程的终极目的是 A、形成研究性学习的学习方式 B、促进学生的个性健康发展 C、强调学科内容的归纳和整合 D、注重研究生活中的重大问题 4、在新课程背景下，教育评价的根本目的是 A、促进学生、教师、学校和课程的发展 B、形成新的教育评价制度 C、淡化甄别与选拔的功能 D、体现最新的教育观念和课程理念 5、在学校课程中，与选修课程相对应的课程是 A、活动课程 B、学科课程 C、必修课程 D、综合课程 6、关于地方课程和校本课程设置重要性的认识，下列说法错误的是 A、能够弥补单一国家课程的不足 B、能够满足不同地区、学校和学生的相同需求和特点 C、能够发挥地方和学校的资源优势与办学积极性 D、能够促进学生个性的健康和多样化发展 7、“新教材一方面关注并充分利用学生的生活经验，另一方面也注意及时恰当地反映科学技术新 成果……”这主要说明新教材 ①为学生提供了更多现成的结论②强调与现实生活的联系③强调知识与技能、过程与方法的统 ④体现了国家基础教育课程改革的基本思想 A、①② B、③④ C、②④ D、①③④ 8、教师由“教书匠”转变为“教育家”的主要条件是 A、坚持学习课程理论和教学理论 B、认真备课，认真上课 C、经常撰写教育教学论文 D、以研究者的眼光审视和分析教学理论与教学实践中的各种问题， 对自身的行为进行反思。 三、多项选择题 1、新课程实行国家、地方、学校三级课程管理。三级课程管理制度的确立() A、有助于教材的多样化 B、有利于满足地方经济、文化发展的需要 C、有利于学生的发展 D、有利于扩大国家课程在整个课程计划中的比重 2、实施素质教育，必须端正教育思想，转变教育观念。在学生观方面，新课程倡导的主要观点 有
档案中级职称专业考试参考试题
档案中级职称专业考试参考试题 1、档案信息数字化的规范性原则应尽可能采取通用标准。 2、我国档案信息数字化的中心任务是：对纸质档案信息进行数字化转化。 3、数字档案馆在功能定位上是以“存取”为中心的。 4、电子文件，亦可称为“数字文件”。 5、数字信息使用0和1两种数码的组合来记录信息，每一个0和1称为一个比特。 6、用不同文字处理软件编辑的文本文件一般不能直接交换使用。 7、文本文件市政府机关使用最为普遍的电子文件类型。 8、程序文件的形成过程一般是由程序员编写“源程序”输入计算机，“源程序”是纯文本文件。 9、政府机关的网页就是使用超文本技术制作的。 10、主文件是表达作者意图、行使职能的文件。 11、支持性文件主要是指生成和运行主文件的软件。 12、辅助性、工具性文件主要是指在制作、查找主文件过程中起辅助、工具作用的文件。较科学的档案定义4要素：指出档案的属性来源形态特点。 1、档案具有原始性和记录性于一体的特点。 2、档案的形成条件：办理完毕查考利用价值有一定规律。 3、档案内容的记录方式（基本方法）：文字图像声音数码 4、公务档案与私人档案：是从档案形成领域的公、私属性角度分类。主要解决档案的归属即所有权问题。 5、历史档案与现行档案从档案形成时间和档案作用角度分类。 6、文书、科技与专门档案是中国档案界及社会上应用最为普遍的三个档案种类概念。 7、中国成立后的档案、革命历史档案和旧政权档案是我国档案界普遍使用的一种“官方”分类法。 8、档案是各级各类组织行驶职能、从事管理活动的真实记录，对组织察往知来具有不可缺、不可地道的凭证参考作用，称资质作用或行政作用。 9、档案的文化作用：民族文化集中体现历史文化积累历史文化传承手段文化创新基础。 10、在社会教育的素材中，档案以其独特的历史性、直观性和原始性成为宣教重要材料。 11、档案基本价值：凭证作用参考作用 12、档案工作，从广义上说，包括：档案室工作、档案馆工作、档案行政管理工作、档案教育工作、档案科学研究工作和的档案出版工作。 13、档案工作，就其基本性质和主要作用说，是一项管理性工作服务性工作政治性工作科学性工作条件性工作。 14、档案工作是一项政治性的工作，集中体现在：档案工作的机要性、和服务方向。15、1959年1月7日中共中央《关于统一管理党、政档案工作的通知》，确定了党政档案工作的统一领导和党政档案的统一管理。 16、《档案法》规定：档案工作实行统一领导、分级管理原则维护档案的完整与安全便于社会各方面利用 17、统一领导、分级管理，是我国档案工作的组织原则和管理体制。 18、维护档案的完整，有两方面的含义：从数量上，要保证档案的齐全；从质量上，要维护档案的有机联系。 19、维护档案的安全，有两方面的含义：保证档案管理的物质安全政治安全。 20、档案室是整个机关的组成部分属于单位管理和研究咨询性质的专业机构具有机要部门性质。 21、档案室是单位内具有参谋和咨询作用的部门是整个档案工作的基础。 22、档案室的基本任务：统一的管理本单位全部档案为本单位各项工作服务为党和国家积累档案史料。 23、档案室类型（6个）：普通科技音像人事综合联合档案室。 24、联合档案室：同一地区特别是在统一市镇内的一些机关联合起来设立一个档案机构，负责保存和管理这些单位的档案，是档案信息服务中心。
生物制品学试题库
生物制品学试题库 生物制品学试题库 一、名词解释1、生物制品学 2、生物制品 3、联合疫苗 4、药品生产质量管理规范 5、诊断制品 6、细菌类诊断制品 7、病毒类诊断制品 8、抗原 9、疫苗10、核酸疫苗11、遗传重组疫苗12、基因工程疫苗13、冷链系统14、免疫佐剂15、微生态制剂16、免疫调节剂17、减毒活疫苗18、灭活疫苗19、细菌类疫苗20、病毒类疫苗21、类毒素22、细菌内毒素23、血液制品24、正常人免疫球蛋白25、特异性免疫球蛋白26、细胞因子27、基因治疗28、核酸药物29、基因置换30、成分输血31、基因增补32、静注丙球33、集落刺激因子34、细胞因子35、基因失活36、干扰素37、肿瘤坏死因子38、促红细胞生
成素39、干细胞因子40、益生素41、益生元42、合生元43、体内诊断制品44、体外诊断制品二、填空题1、病毒疫苗的制备方法包括、、和。2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的、动物要选取适 1 当的、微生物原料最好选取。3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为，用于制备生产用的工作代工程菌种。4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：、和。5、GMP 根据其适用范围可分为三类：的GMP、的GMP和的GMP。6、生物制品的检定一般分为、和三个方面。7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括、、、和。8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是，其本质是脂多糖，通常用进行检测或量化。9、目前用于人免疫缺陷病毒感染诊断及血液筛查的诊断试
剂主要有、及。10、细胞因子通常以或形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为、、三种。 12、每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，最低，最高。 13、于具有向内流动的气流，可防止柜内产生的感染性物质对工作人员和附近环境的污染，是一个有效的防护系统，也称一级屏障。14、是疫苗中最主要的有效活性成分。15、构成抗原的基本条件是：、和。16、疫苗的基本性质包括：、和。17、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：、和。18、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：、和。19、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为介导的细胞免疫反应和介导的体液免疫反应。相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免
生物制品期末考试
第一章 1、生物制品学（biopreparatics）：指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。 2、生物制品（biological. product）：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 第二章 一、生物制品原料的保存方法：（1）冷冻法：该方法适用于所有生物原料。（2）有机溶剂脱水法：常用的有机溶剂是丙酮。该法适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料，如脑垂体等。（3）防腐剂保鲜：常用乙醇、苯酚、甘油等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。对于不同的生物还有不同的保存方法，例如对于动物细胞，有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。 二、蛋白类制品的分离纯化方法：【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分离纯化（1）过滤和超过滤技术：过滤、微过滤、超过滤（2）离心和超离心技术（3）凝胶过滤层析技术（4）透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化（1）等电点沉淀（2）离子交换层析技术（3）电泳和等电聚焦电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性（即溶解度）进行分离（1）盐析技术（2）乙醇和聚乙二醇沉淀法（3）疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化（1）辛酸沉淀法（2）利凡诺沉淀（3）固相化染料层析（4）螯合柱层析【5】利用蛋白质的生物学活性分离纯化：亲和层析法【6】利用蛋白质的多种结合能力，用羟基磷灰石层析进行分离纯化 三、原料选择的注意事项：生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分，所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。对于不同来源的原料，要注意选取其最佳生长时期。植物原料要注意它生长的季节性；微生物原料最好选取对数生长期，因为这时的微生物生长代谢能力最强；动物原料要选取适当的年龄和性别。 四、选择原料时应遵循的原则：原料来源丰富，产地接近，成本低；原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得；杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应由来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 第三章 ⒈GMP: 即药品生产质量管理规范，是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。 ⒉生物制品的物理化学检定:生物制品中的某些有效成分和不利因素，需要通过物理化学和生物化学的方法检查出来，这是保证制品安全和有效的一个重要方面。㈠物理性状检定⑴外观①透明液制品:应为本色和无色透明液体，不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物②悬浊液制品:应为乳白色混悬液，不得有摇不散的菌块和其他异物。③冻干制品:应为淡黄色、白色疏松体，呈海绵状或结晶状，应无融化现象。⑵真空度:冻干制品进行真空封口，可进一步保证冻干制品的生物活性和稳定性。 ⑶溶解时间:取一定量冻干制品，按药典要求，加适量溶剂，检查溶解时间，其溶解时间应在规定时限内。㈡化学检定⑴蛋白质含量测定:①凯氏定氮法②酚试剂法③双缩脲法⑵防腐剂含量测定:①苯酚含量测定法②游离甲醛含量测定③汞类防腐剂含量测定④氯仿含量测定⑶纯度检查:很多生物制品的主要成分为蛋白质，因此常用电泳法进行纯度检查。①区带电泳②免疫电泳③凝胶层析⑷其他①水分含量测定②氢氧化铝与磷酸铝含量测定。③磷含量测定④O-乙酰基含量测定。 ⒊生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:①菌毒种和主要原材料的检查②半成品（包括中间品）检查③成品检查。⒈一般安全性检查①异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。②无菌试验:生物制品不得含有杂菌，灭活疫苗不得含有活的本菌本毒，无菌检查全过程必须严格遵循无菌操作，防止微生物污染。③热原试验:生物制品厂制造过程中被某些细菌和其他物质所污染，可引起机体的致热反应，即热源反应。致热物质主要是指细菌性热原质即革兰阴性细菌内毒素。包括家兔试验法和鲎试验法。家兔试验法是将一定剂量的待检品，经静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定待检品中所含热原的限度是否符合规定。鲎试验法是用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。⒉杀菌灭活和脱毒情况的检查①活毒检查:主要是检查灭活疫苗解毒是否完善。②解毒试验主要用于检查类毒素等需要脱毒的制品。③残余毒力实验:用于活疫苗的检查。⒊外源性污染检查①野毒检查:组织培养疫苗有可能通过培养带病毒的细胞带入有害的潜在病毒，因此需要进行野毒检查。②支原体检查:病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时可采用指示细胞法筛选培养基。③乙肝表面抗原、丙肝抗体和艾滋抗体的检查:乙肝表面抗原检测方法是放免和酶联免疫法。检测丙肝抗体和艾滋抗体可用酶联免疫法.④残余细胞DNA检查:用分子杂交技术的方法检测来源于宿主细胞的残余DNA含量，以确保制品的安全性。⒋过敏性物质检查:以异种蛋白为原料制成的某些生物制品，需要检查其中过敏原的去除是否达到允许限度。①过敏性试验②牛血清蛋白含量测定③血型物质的检测:通常待检测的血型物质有抗A抗B血凝素和类A血型物质。 第七章 1疫苗的基本成分 其基本成分包括抗原，佐剂，防腐剂，稳定剂，灭火剂及其他相关成分。这些基本要素从不同角度确保了疫苗能够有效刺激机体，产生针对病原微生物的特异性免疫反应，同时确保疫苗在制备和保存过程中稳定存在。 ①抗原在机体内能够刺激免疫系统发生免疫应答，并能够诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质称为抗原。抗原是疫苗最主要的有效活性成分，他决定了疫苗的特异免疫原性。免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性，免疫原性（immunogenicity）是指抗原进入机体后引起的免疫细胞间的一系列免疫反应。抗原的反应原性（reactivity）是指抗原与抗体或效应t细胞发生特异反应的特性。构成抗原的基本条件:异物性，一定的理化特性，特异性。 ②佐剂能增强抗原的特异性免疫应答，这种加强可表现为增强抗体的体液免疫应答和细胞免疫应答，或两者兼有。 ③防腐剂为了保证疫苗在保存过程中不受微生物污染而添加的一种适量的防腐剂。 ④稳定剂有效抗原表位是疫苗的作用基础，而某些抗原表位对环境中的温度，光等因素非常敏感，极易发生变性而导致疫苗的免疫原性降低。为保证作为抗原的病毒和其他微生物存活，并保持免疫原性，需加入适量的稳定剂或保护剂。 ⑤灭火剂及其他相关成分灭火器主要用于疫苗生产过程中对活体微生物的杀灭 2疫苗的基本性质 ⑴免疫原性指疫苗接种进入机体后引起机体产生免疫应答的强度和持续时间。影响免疫原性强弱的因素包括①抗原的强弱，大小和稳定性，2抗原的理化性质。 ⑵安全性疫苗的安全性，包括接种后的全身和局部反应，接种引起免疫应答的安全程度，人群接种后引起的疫苗株散播情况。 ⑶稳定性疫苗，必须具有一定稳定性e保证经过一定时间的储存和冷链运输后仍能保持期有效的生物活性。 3疫苗的种类（112页表格） 4计划免疫与联合免疫概念 ①计划免疫（Planned immunization）是根据特指的某些传染病疫情检测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划的利用免疫制剂进行人群预防接种，以提高人群免疫水平达到控制以致最终消灭相应传染病的目的。 ②联合免疫（Combined immunization）就是采用多种具有免疫原性的抗原联合制成多联和多价疫苗，注射这种疫苗可预防多种传染病或相同疾病的不同亚型，也可将多种疫苗同时进行免疫接种，以达到预防多种传染病的目的。 5免疫佐剂（adjuvant）:凡能非特异的通过物理和化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。 6目前人和兽用免疫佐剂的主要类型。 ①铝佐剂抗原中加入适量的佐剂，可以将抗原完全吸附接种后，佐剂将抗原缓慢释放，起到抗原仓库的作用，从而延长抗原与巨噬细胞或其他抗原呈细胞的接触，是抗体的产生量剧增。氢氧化铝的功能主要是刺激机体的体液免疫反应，产生高效价的IgG和爱IgE抗体，激活Th2细胞，但他不能刺激Th1细胞，也不能加强细胞毒t淋巴细胞的活性，因此对许多疫苗不适用，尤其是对以细胞免疫为主的疫苗。 ②矿物油乳剂这类佐剂在提高抗体的幅度和免疫持久性方面，远高于佐剂。可是副反应严重，注射后多引起无菌化脓，且含有的矿物油，会长期留于植物中不能代谢，而且容易引起过敏反应，因此不予允许用于人。 ③植物油佐剂这种佐剂是由高纯度花生油做乳化剂，与液体疫苗制成的乳剂。由于植物油可被人体缓慢吸收，副反应小于矿物油佐剂，因此可用于人。 。 第八章 1.基因工程疫苗分类包括哪几种？ 答：（1）基因工程亚单位疫苗（2）基因工程载体疫苗：①以细菌为载体的基因工程疫苗。②以病毒为载体的基因工程疫苗。（3）核酸疫苗（4）基因缺失活疫苗（5）蛋白工程疫苗（6）转基因植物疫苗 第九章 1.灭活疫苗（inactivated vaccine）：灭活疫苗又称死疫苗，是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 减毒活疫苗（attenuated live vaccine）:又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法，连续传代。使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗 2.常用灭活细菌疫苗：霍乱疫苗，伤寒疫苗，百日咳疫苗。 常用减毒活疫苗：炭疽疫苗，结核疫苗，鼠疫疫苗，卡介苗。 3.细菌性监督和疫苗生产工艺流程图。菌种〔→传代检定（培养特性、独立试验、安全实试验、免疫力试验）〕→生产培养（37~39℃培养一定时间）（克氏瓶固体培养或发酵罐液体培养）→收菌→合并→原液检定（细菌试验、浓度测定）→半成品配制（稀释、加冻干保护剂）〔→检定（纯菌试验、浓度测定）〕→分装及冻干→成品检定（鉴别试验、物理检查、水分、无菌试验、活菌计数、热稳定性试验、效力实验） 4外毒素exotoxin：细菌在生产过程中所产生的毒素，可从菌体扩散和或自溶后释放到菌体外。是细菌的代谢产物，为一种蛋白质，所以又称细菌蛋白质毒素，可用于制造类毒素。 内毒素endotoxin：菌体细胞壁的结构成分，细菌在生活状态时不能释放出来，只有在细菌死亡之后，通过菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中，它是由脂质、多糖及蛋白质形成的复合体，所以内毒素已逐渐被脂多糖一词所代替。第十章 1、HIV的复制:当H I V接触宿主细胞时，gp120与靶细胞的CD4分子结合，暴露出gp41，在gp41的参与下发生病毒膜与宿主细胞膜的融合，HIV的反转录酶随病毒RNA进入宿主细胞内，HIVRNA在反转录酶作用下利用宿主细胞的核苷酸反转录成一单链DNA，以此单链DNA为模版，在DNA聚合酶的作用下，复制另一条DNA链，从而形成双股的cDNA，cDNA可以进行转录，形成病毒RNA，并进一步形成病毒颗粒，由宿主细胞释放再去感染其他细胞，这样的病毒成为活动性病毒。活动性病毒的生成过程即是病毒复制的过程。 2、AIDS的现状：目前研究AIDs疫苗还具有困难，HIV的病毒颗粒结构已经相对较了解，与此相比，疫苗的研究，却很缓慢，主要原因在于该病毒本身的生物学特点。虽然研究HIV疫苗困难重重，然而近年来大量的研究结果表明，研制有效的HIV疫苗是有可能的。艾滋疫苗的现状，表现为新型疫苗和传统疫苗两大分枝，新型疫苗以基因工程疫苗为主，同时还包括合成多肽疫苗。基因工程疫苗根据表达形式及克隆载体可分为亚单位疫苗，病毒样颗粒，活载体疫苗及核酸疫苗等。 3新型的乙肝疫苗的研究方法：乙型肝炎DNA疫苗主要是将HBsAg的基因重组到质粒上构建成的，它在小动物的实验中显示了理想的免疫保护效果，如小鼠肌肉注射表达HBsAg的质粒后，迅速产生强烈而持续的体液和细胞免疫反应，但在大动物中却不能诱导出显著的免疫应答，这是DNA疫苗技术在当前所面临的共同的重要问题。利用含CpG基序的寡聚核苷酸与HIV的DNA疫苗同时免疫大猩猩，可以明显增强HBVDNA疫苗诱导体液和细胞免疫反应的免疫原性。另外，将相关的细胞因子基因插入到HBV的DNA疫苗载体中，也可是DNA疫苗的免疫反应提高数十倍。 第十一章 输血的原则。 答：1.鉴定血型。要保证供血者与受血者的ABO血型相合，因为ABO血型系统不相容的输血常会引起严重的反应。2.抗体检查和鉴定。要检测受血者血清中是否存在血型不规则抗体，如抗C、抗E、抗s等抗体；若检查结果为阳性，只要时间允许，在交叉配血前，应该对其进行特异性免疫球蛋白类别分析。3.交叉配血试验。把供血者的红细胞与受血者的血清进行配合试验，称为主侧实验；把受血者的红细胞与供血者的血清作配合试验，称为次侧实验。交叉配血试验应在37摄氏度下进行，以保证可能发生的凝集反应得以充分显示。4.成分输血。成分输血就是把人血中的各种有效成分，如红细胞、粒细胞、血小板和血浆等分别制备成高纯度或高浓度的制品，根据患者的需要输注相应的成分。成分输血具有提高疗效、减少不良反应和节约血源等优点。 第十二章 一.血液制品的种类，用途。 1.白蛋白类制剂：①维持调节血液渗透压；②运输和解毒作用；③营养供给。（治疗休克、低蛋白血症、脑水肿、胸腹水） 2.免疫球蛋白制剂：免疫球蛋白制剂有三类，①正常人免疫球蛋白、②特异性免疫球蛋白（预防或治疗相应传染病感染症）、③静脉注射免疫球蛋白（预防和治疗感染症，免疫缺陷性疾病），主要作用是给受着补充免疫抗体以增强机体的体液免疫的，其功效取决于所含抗体的种类及生物效价。 3.凝血因子制剂：①凝血因子Ⅷ制剂（用于治疗血友病的出血症状，凝血因子Ⅷ缺乏症），②凝血因子Ⅸ制剂（用于治疗乙型血友病的出血症状）③纤维蛋白原制剂（主要用于先天性纤原缺乏症及继发性纤源缺失的治疗，如胎盘早期剥离引起的大出血等）。 二、低温乙醇沉淀法的原理及影响沉淀的因素。 原理：在介电常数大的溶液中蛋白质的溶解度大，在介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析出。 影响因素：①PH：当PH位于等电点时蛋白质的溶解度最小，所以最易沉淀。通常低温乙醇法在PH4.4~7.4进行分离。②温度：温度低蛋白质的溶解度低。溶液中加入乙醇，因乙醇的水合作用会产生放热现象，而温度升高可能造成蛋白质变性，所以在低温乙醇工艺中，整个过程均应控制在0~-8℃。温度降低可以使蛋白质溶解度降低。若温度控制不当，轻则会影响蛋白质的获得率，重则会引起蛋白质变性。③蛋白质浓度：在分离过程中，可将蛋白质溶液作适当稀释，以减少蛋白质之间的相互作用，避免多种蛋白质共同沉淀，但过分稀释易使蛋白质变性，同时增大分离的容量，也不可取，所以应选择适宜的浓度。该方法中蛋白质浓度适宜范围为0.2%~6.6%④离子强度：在低盐溶液中盐浓度的很小改变即可引起蛋白质溶解度的极大变化，盐类与蛋白质的互相影响，随离子强度而变化。该法中离子强度的变化范围在0.01~0.16。，⑤乙醇浓度：乙醇能降低蛋白质溶液的介电常数，随着乙醇浓度的增加，蛋白质溶液的介电常数逐渐降低，而其溶解度急剧下降，在低温乙醇工艺中，乙醇的浓度范围在0~40%。 第十三章 1.人血液代用品的分类 答：（1）全氟碳化合物。（2）血红蛋白类血液代用品。①天然血红蛋白②化学修饰血红蛋白③人工红细胞④基因重组血红蛋白（3）红细胞类血液代用品。①万能型红细胞②造血干细胞培养定型红细胞。 第15章 细胞因子分类及功能 细胞因子（cytokine,CK）是人类和动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。他们是一组可溶性的不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长与分化。 1干扰素（interferon，IFN）是最先被发现的细胞因子。IFN除具有抗病毒作用外，还有抗肿瘤，免疫调节，控制细胞增殖，引发发热等作用。 2集落刺激因子（colony stimulating factor,CSF）在进行造血细胞的体外研究中，发现一些细胞因子可刺激不同的造血干细胞在半固体培养基中形成细胞集落。根据作用的靶细胞不同，可将CSF分为以下几类①刺激白细胞的CSF②刺激红细胞的促红细胞生成素③刺激造血干细胞的干细胞因子④刺激胚胎干细胞的白血病抑制因子⑤刺激血小板的血小板生成素。这些细胞因子均有集落刺激，不同的CFS对不同发育阶段的造血干细胞和造血祖细胞起促增殖分化作用，是血细胞发生必不可少的刺激因子。 3白细胞介素（interleukin,IL）是由多种细胞分泌的一类具有免疫调节活性的细胞因子。这类物质主要有白细胞合成，且主要介导白细胞间的相互作用。用极小的量就可以起到重要的介导效应。 4肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。分为TNF-α和TNF-β。除有杀肿瘤作用外，TNF还可引起发热和炎症反应，大剂量的可引起恶液质，使患者表现出进行性消瘦。 5趋化因子（chemokine）是一组具有趋化作用的细胞因子，主要调节淋巴细胞和巨噬细胞的趋化性，激活巨噬细胞或单核细胞，促进定向造血干细胞的增殖，促进内皮细胞和一些转化细胞的机能，在机体炎症反应和抗感染及创伤愈合中发挥重要作用。6生长因子（growth factor，GF)。对机体不同细胞具有促生长作用的细胞因子称为生长因子。通过旁分泌、自分泌和内分泌等途径对靶细胞的增殖、运动、收缩、分化和组织改造起调控作用。 包括①胰岛素样生长因子IGF：用于治疗糖尿病、胰岛素抵抗综合症、侏儒症及神经系统疾病等。②表皮生长因子EGF：可作为化妆品添加剂及用于面部整形手术，具有修复皮肤组织的功能③血小板衍生生长因子PDGF：是一种存在于血清中的结缔组织细胞有丝分裂促进剂。④成纤维细胞生长因子FGF：在创伤愈合和慢性炎症中，对新生儿血管的形成及肌纤维母细胞、上皮细胞、血管内皮细胞的分裂、移动具有刺激作用，对胚胎横纹肌的发育和肺的成熟也起调控作用。⑤神经生长因子NGF：能促进神经元的生长、发育、分化和成熟，维持神经元的存活。⑥转化生长因子TGF：可用于骨伤愈合，慢性创伤和抗肿瘤。⑦抑制素inhibin、⑧骨形态形成蛋白BMP等。 第十九章 1、基因治疗（gene therapy）就是将外源基因导入目的细胞并有效表达，从而达到治疗疾病的目的。 2、基因治疗的方法（方式）：（1）基因置换gene replacement指用正常基因置换整个致病基因，使致病基因永久得到更正。这种以正常基因替换缺陷基因的方法是最理想的，它可以除去全部致病基因，使突变的基因在原位得到更正。（2）基因修正gene correction 是指将致病基因的突变碱基序列纠正，而正常部分予以保留。（3）基因修饰gene augmentation 是指将目的基因导入病变细胞或其他细胞，目的基因的表达产物特异的修饰缺陷细胞的功能或使原有的功能得到加强，但致病基因本身并未得到
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A《关于加强国家档案工作的决定》 B《关于统一管理党政档案的通知》 C《关于改进档案资料工作方案》 9,"高龄档案应当受到尊重"是档案鉴定实践中必须遵循的一个重要原则.这一理论是由 D 首先提出的. A 伦伯格 B布伦克 C詹金逊 D迈斯奈尔 10,根据档案编研成果的不同结构,可分为综合性, A ,系列性等类型. A专题性 B单一性 C复合性 二,多项选择题 1,下列机构属于明代的档案建筑有 CE A东观 B石渠阁 C后湖黄册库 D架阁库 E 皇史宬 2,不可以作为档案载体使用的材料有 BC . A无酸纸 B复印纸 C传真纸 3,下列档案机构属于汉代的有 ABCD . A石渠阁 B兰台 C东观 D宣明 E架阁库 F甲库 4,档案信息提供利用的原则有 ABD . A服务至上原则 B开放原则 C 来源原则 D法制原则 5,指导档案价值判断的基本原则是 ABC . A全面的观点 B历史的观点 C发展的观点 D系统的观点 6,根据档案编研成果的不同结构,可分为 ABC 等类型. A专题性 B综合性 C系列性
生物制品学复习题-(2)
生物制品学复习题 一．名词解释（每小题2分，总分20分） 生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。 灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就叫减毒活疫苗。 亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。 细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。 合成肽疫苗：也称表位疫苗，是指使用化学方法合成能够诱发机体产生合成免疫保护的多肽制成的疫苗。 微胶囊疫苗：也称可控缓释疫苗，是指使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。 死菌疫苗：又称灭活疫苗，是指通常采用自然强毒菌株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、内酯等化学处理而制成。须加佐剂以提高其免疫效果。 单克隆抗体：将抗体产生细胞与具有无限增值能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系，此细胞系能产生结构和特异性完全相同的高纯度抗体。这种抗体是针对一个抗原决定簇的抗体，又是单一的B淋巴细胞克隆产生的，故称为单克隆抗体。 血液代用品：是指具有载氧功能、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充容量的人工制剂。 人HCG：人绒毛膜促性腺激素是妇女在妊娠时由胎盘滋养层细胞合成和分泌的一种异源二聚体糖蛋白激素。 基因工程抗体：又称重组抗体，是指借助DNA重组技术和蛋白质工程技术，按人们的意愿在基因水平上对Ig进行切割、拼接或修筛，重新组装而成的新型抗体分子。 普通冰冻血浆：又称冷冻血浆（FP），将保存期内过期不满5天的抗凝全血或保存期满1年的新鲜冷冻血浆在4度条件下离心后分出的血浆迅速用—30度冰箱或速冻冰箱将血浆速冻成块，并冻存在—20度以下，由此制得的血浆称为冷冻血浆。 血浆蛋白制品：是指从人血浆中分离制备的有明确临床疗效和应用意义的蛋白制品的总称，国际上将这部分制品成为血浆衍生物。 冷沉淀：又称冷沉淀抗血友病因子。将约200ml新鲜冷冻血浆在1~6摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。 基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。 人源性抗体：又称改型抗体或重构型抗体。用鼠源性单克隆抗体的CDR区序列替换人Ig 中的互补决定区序列，使人的Ig具有鼠源性单克隆抗体的抗原结合特异性 细胞工程：是指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而改良生物品种或创造新品种，加速繁育动植物个体或
建筑工程专业职称考试模拟题1(初级)
土建工程专业技术资格考试（初级） 建筑工程专业《专业基础知识》模拟试卷五 说明： 1．考生作答80道题，满分120分，测试时限90分钟。 2．考生应将选定的答案填涂在答题卡相应的题号内，在试卷上作答无效。 一、单项选择题：（1－60题，每题1.5分，共计90分。每题只有一个正确答案，错选 不得分） 1、图样的比例，应为（ ）相对应的线性尺寸之比。 A 、实物与图形 B 、图形与实物 C 、图形与建筑物 D 、模型与实物 2、H 、V 两投影面的交线称为投影轴，用（ ）标注。 A 、OX B 、OY C 、OZ D 、OY H 3、圆锥的V 投影通常是一个（ ）线框。 A 、圆形 B 、等边三角形 C 、等腰三角形 D 、矩形 4、轴线编号 表示（ ）。 A 、3号轴线后附加的第A 根轴线 B 、A 号轴线后附加的第三根轴线 C 、3号轴线之前附加的第A 根轴线 D 、A 号轴线之前附加的第三根轴线 5、风玫瑰图上的虚线图形表达的是（ ）。 A 、全年风向 B 、春季风向 C 、夏季风向 D 、冬季风向 6、建筑结构专业制图中，表示预应力钢筋应选用（ ）线型。 A 、粗实线 B 、粗虚线 C 、粗单点长画线 D 、粗双点长画线 A 3
7、钢筋混凝土梁内的钢筋是由（）所组成。 A、受力筋，架立筋和箍筋 B、主筋、弯起筋、架立筋和箍筋 C、I级钢筋和II级钢筋 D、抗弯钢筋，抗剪钢筋和构造钢筋 8、在建筑给排水施工图中，室内工程应标注（）；室外工程宜标注（）。 A、相对标高；相对标高 B、相对标高；绝对标高 C、绝对标高；绝对标高 D、绝对标高；相对标高 9、我国规定的基本模数值为100mm，用M表示。一般砖混结构房屋的开间、进 深尺寸应符合（）。 A、1M B、2M C、3M D、6M 10、砖基础采用台阶式，逐级向下放大的做法，一般为每二皮砖伸出（） 的砌筑方法。 A、1/4砖 B、1/2砖 C、3/4砖 D、1砖 11、墙身水平防潮层通常设在（）。 A、室外地坪以下60mm处 B、室内地坪以上60mm处 C、室外地坪以上60mm处 D、室内地坪以下60mm处 12、空心板在安装前，孔的两端常用混凝土或砖块堵严，其主要目的 是（）。 A、增强整体性 B、避免板端被压坏 C、增加保温性 D、避免板端滑移 13、楼梯每个梯段的踏步，不应超过（）级，亦不应少于（）级。
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档案中级职称专业考试参考试题 1、档案信息数字化的规范性原则应尽可能采取通用标准。 2、我国档案信息数字化的中心任务是：对纸质档案信息进行数字化转化。 3、数字档案馆在功能定位上是以“存取”为中心的。 4、电子文件，亦可称为“数字文件” 。 5、数字信息使用0 和1 两种数码的组合来记录信息，每一个0 和1 称为一个比特。 6、用不同文字处理软件编辑的文本文件一般不能直接交换使用。 7、文本文件市政府机关使用最为普遍的电子文件类型。 8、程序文件的形成过程一般是由程序员编写“源程序”输入计算机，“源程序”是纯文本文件。 9、政府机关的网页就是使用超文本技术制作的。 10、主文件是表达作者意图、行使职能的文件。 11、支持性文件主要是指生成和运行主文件的软件。 12、辅助性、工具性文件主要是指在制作、查找主文件过程中起辅助、工具作用的文件。较科学的档案定义 4 要素：指出档案的属性1、档案具有原始性和记录性于一体的特点。2、档案的形成条件：办理完毕查考利用价值有一定规律。图像声音数码来源形态特点。 3、档案内容的记录方式（基本方法）：文字 4、公务档案与私人档案：是从档案形成领域的公、私属性角度分类。主要解决档案的归属即所有权问题。 5、历史档案与现行档案从档案形成时间和档案作用角度分类。 6、文书、科技与专门档案是中国档案界及社会上应用最为普遍的三个档案种类概念。 7、中国成立后的档案、革命历史档案和旧政权档案是我国档案界普遍使用的一种“官方”分类法。 8、档案是各级各类组织行驶职能、从事管理活动的真实记录，对组织察往知来具有不可缺、不可地道的凭证参考作用，称资质作用或行政作用。 9、档案的文化作用：民族文化集中体现文化传承手段文化创新基础。 10、在社会教育的素材中，档案以其独特的历史性、直观性和原始性成为宣教重要材料。
生物制品与工艺习题(1)(精选.)
一、名词解释 生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。 抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞物质。 灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法，将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，由此制备的疫苗称为减毒活疫苗。 类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以除去毒性而保留其免疫原性。亚单位疫苗：指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。 基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。 抗原提呈细胞：指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。 免疫佐剂：能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质。 细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品。 病毒类疫苗：用病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。 正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。 特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。 细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。 血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，可用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。基因治疗：通过基因转移技术将外源正常基因直接导入患者病变部位的靶细胞，通过控制目的基因的表达、抑制、校正、替代或补偿缺陷或异常基因，从而恢复受体细胞、组织器官的正常生理功能。 集落刺激因子（CSF)：能刺激多能造血干细胞和不同发育阶段的造血干细胞进行增殖分化, 并在半固体培养基中形成相应的集落的细胞因子。 干扰素（IFN）：机体在病毒感染时合成释放的，能干扰病毒DNA或RNA的复制，