江苏省纤维支气管镜诊疗技术管理规范

省纤维支气管镜诊疗技术管理规（试行）
为规纤维支气管镜诊疗技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规。

本规为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展纤维支气管镜诊疗技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规所称的纤维支气管镜诊疗技术主要包括纤维支气管镜诊断技术（包括镜下刷检、活检、针吸穿刺、灌洗等）和治疗技术（包括支气管肺泡灌洗术、支气管冲洗术、异物取出术、吸痰术、纤支镜下高频电治疗术、冷冻治疗术、球囊扩气道成形术、支架置入术等）。

一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展纤维支气管镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及其以上医院，有卫生行政部门核准登记的呼吸科诊疗科目。

（三）建立有相应的管理规，如镜室（或镜中心）管理规、人员规章制度等，由医务处统一协调与管理，科主任直接负责。

（四）开展科室必须具备的条件：
1、能够满足纤维支气管镜临床诊疗工作要求，镜工作室应包括镜检查室、消毒室、专用清洁柜或镜房等。

镜及附件的数量应与医院规模和接诊患者数相适应。

镜工作室必须配备各种相应的应急救治药物和设备。

2、具备经食品药品监督管理部门认证的镜设备和手术器械。

3、配备镜消毒设施，并按照中华人民国2004年《镜清洗消毒技术操作规》执行。

有完善有效的医院感染管理系统。

4、镜诊疗和清洗消毒人员应具备镜消毒知识，接受相关的医院感染管理知识培训。

5、有至少2名具备纤维支气管镜诊疗技术临床应用能力的主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师，每人至少独立操作纤维支气管镜50例以上。

有经过纤维支气管镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展纤维支气管镜技术相适应的专职护师/士、技师、工程师等其他专业技术人员。

（五）其他辅助科室和人员要求：如开展无痛纤维支气管镜诊疗项目，须有专业麻醉医师配合。

（六）拟开展风险高、过程复杂、难度大的镜下介入手术，如纤维支气管镜下高频电治疗术、冷冻治疗术、球囊扩术、支架置入术等的机构，在满足以上的基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
1、三级医院，开展呼吸科临床诊疗工作10年以上，呼吸科病房实际开放床位不少于40，3年累计完成纤维支气管镜病例1000例以上，开展镜下介入手术累计30例以上，技术水平在本地区（地级市以上）处于领先地位。

2、具备满足危重病人救治要求的重症监护室。

3、具备满足实施镜下介入手术要求的临床辅助科室（耳鼻喉科、麻醉科、重症监护科等），设备（呼吸机、麻醉机、各种人工气道等）和技术能力（气管切开术、呼吸支持术等）。

二、人员基本要求
纤维支气管镜诊疗医师。

1、取得《医师执业证书》，执业围为科专业，执业地点为申请单位。

2、有5年以上呼吸科诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3、经过省级以上卫生行政部门认定的纤维支气管镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4、拟开展镜下介入手术的纤维支气管镜诊疗医师还应当满足以下要求：
（1）具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，部分技术突出者放宽至高年资主治医师。

（2）经卫生部纤维支气管镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

应当经过纤维支气管镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求
（一）严格遵守呼吸科疾病的诊疗规、纤维支气管镜诊疗技术操作规和诊疗指南，严格掌握适应证和禁忌证。

（二）实施镜操作必须使用经食品药品监督管理部门批准的镜专业设备、耗材及药品，严格执行《镜清洗消毒技术操作规》。

（三）纤维支气管镜诊疗技术的实施由具有纤维支气管镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有纤维支气管镜诊疗技术临床应用能力的
本院医师实施或具有主治（及以上）医师资格的进修或培训医师在本院医师严格指导下实施；镜下介入手术由具有镜介入临床应用能力的、具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有镜介入临床应用能力的主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任。

术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制定合理的治疗和管理方案。

（四）实施纤维支气管镜诊疗前，应当向患者或其法定监护人或代理人告知手术目的、风险、术后注意事项、可能的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）加强纤维支气管镜诊疗技术的质量控制管理，建立健全纤维支气管镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访。

（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括适应证、严重并发症、医疗事故发生情况等。

（七）医师实施纤维支气管镜诊疗，必须由术者亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（八）医师不得出具与自己执业围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。

（九）其他管理要求：
1、严格按照器材说明书要求使用纤维支气管镜诊疗器材，不得违规重复使用一次性纤维支气管镜诊疗器材。

2、使用药品和置入器材均要认真登记在案。

3、严格执行物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训
拟从事纤维支气管镜诊疗工作的医师应当接受至少3个月的系统培训。

（一）培训基地。

由省级及以上卫生行政部门组织审核认定。

培训基地须具备以下条件：
1、三级甲等医院，呼吸科床位不少于60。

2、具备镜介入手术临床应用能力，每年完成纤维支气管镜诊疗病例600例以上，其中各类介入手术20例以上。

3、有至少3名具备镜介入手术临床应用能力的指导医师，其中具有副主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。

4、有与开展纤维支气管镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备、设施等条件。

5、举办过与纤维支气管镜诊疗技术相关的专业学术会议、镜诊治技术培训班或承担级或省级相关的继续医学教育项目。

（二）对医师的培训要求
1、有5年以上呼吸科诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2、在上级医师指导下，独立完成不少于40例纤维支气管镜检查，并经考核合格。

拟从事镜介入诊疗手术的医师，同时须满足以下条件：
1、在上级医师指导下，独立完成不少于100例纤维支气管镜检
查，参与镜介入手术不少于10例，并经考核合格。

2、在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、术前准备、诊疗操作、术后观察、随访等。

3、在境外接受纤维支气管镜诊疗技术培训3个月以上，完成规定例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经省级以上卫生行政部门认可的培训基地考试，考试合格后，可以认定达到规定的培训要求。

（三）培训基地的其他要求。

1、使用经省级以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲
2、保证接受培训的医师在规定时间完成规定例数的培训容。

3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4、为每位接受培训的医师建立相应的培训及考试、考核档案。

五、其他要求
本规实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展纤维支气管镜诊疗技术。

（一）具有高年资主治及以上专业技术职务任职资格，近3年以第一术者每年完成呼吸镜手术100例。

（二）至少在核心期刊发表呼吸镜诊疗技术有关的学术论文1篇。

（三）拟实施镜下介入技术的医师须同时具备以下条件：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

2、在三级甲等医院从事纤维支气管镜诊疗工作5年以上，具有高年资主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、近3年累计完成纤维支气管镜300例以上，其中每年独立完成镜介入手术不少于15例。

（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年未发生二级以上（含二级）与开展纤维支气管镜诊疗相关的负主要责任的医疗事故。