乙型肝炎病毒核心抗原 HBcAg(重组)说明书
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）介绍：乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）是乙型肝炎病毒核心抗原的对应抗体，它不是保护性抗体，它的存在反而是受到乙型肝炎病毒侵害的指标之一。
它包括IgM、I gA、IgG三种类型。
IgM型是判断急性乙肝的重要指标，是机体感染乙肝病毒后在血液中最早出现的特异性抗体，一般持续3-6个月。
如果HBcAb-IgM持续高滴度，表明病人乙肝有慢性化倾向。
若在慢性活动性乙肝患者中，HBcAb-IgM滴度高，说明乙肝病毒正在体内复制活跃，是传染性强的指标之一。
HBcAb-IgG出现较晚，不是保护性抗体，检测HBcAb-IgG具有流行病学调查意义。
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）正常值：阴性。
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）临床意义：HBcAb是感染乙肝病毒的标志，它的检测能够检出HBsAg和HBsAb不能发现的一部分乙肝病毒感染者，在排除乙肝诊断上具有重要地位。
1.单项HBcAb阳性：见于乙肝急性感染后的恢复早期(窗口期)，也可见于HBsAg 消失而HBsAb尚未出现的时期，也可见于经胎盘由母体传播乙肝病毒的婴儿。
2.HBcAb-IgG阳性：表示既往感染乙肝病毒。
3.HBcAb-IgM阳性：表示急性或近期感染乙肝病毒，并且有病毒复制。
如果HBc Ab-IgM持续高滴度，表明病人乙肝有慢性化倾向。
若在慢性活动性乙肝患者中，HB cAb-IgM滴度高，说明乙肝病毒正在体内复制活跃，是传染性强的指标之一。
4.乙肝“小三阳”是指在乙肝两对半检测中，乙肝表面抗原(HBsAg)、E抗体(HBeAb)和核心抗体(HBcAb)检测均是阳性。
提示：（1）大多数情况下表示乙肝病毒复制减少。
仍然有传染性。
（2）由"大三阳"转向"小三阳"，并不意味着乙肝病毒复制完全停止，少数"小三阳"•病人其血清HBV-DNA持续阳性，病毒复制活跃，病情较严重，病情进展迅速，见于病毒变异。
乙肝核心抗原核酸检测原理
乙肝核心抗原核酸检测原理
乙肝核心抗原（HBcAg）是乙型肝炎病毒（HBV）感染时产
生的一种特定抗原。
乙肝核心抗原核酸检测可以用于检测乙肝病毒感染的早期阶段以及病毒血症的监测。
乙肝核心抗原核酸检测原理基于核酸扩增技术。
具体步骤如下：
1. 样本处理：从血液或组织样本中提取乙肝病毒核酸。
2. 逆转录：将病毒RNA转录成对应的DNA，即病毒RNA的
逆转录过程。
3. 嵌合酶链反应（LAMP）或聚合酶链反应（PCR）：使用特
异性引物和酶，在合适的温度下，对乙肝病毒核酸进行多轮扩增，从而产生大量的目标DNA分子。
4. 检测：通过荧光探针或其他荧光染料，对扩增的目标DNA
进行检测。
如果乙肝核心抗原核酸存在，检测结果将显示阳性荧光信号。
该检测方法具有高度的特异性和灵敏性，能够快速准确地检测出乙肝核心抗原核酸的存在，对乙肝病毒感染的早期诊断和监测具有重要意义。
(重组乙型肝炎疫苗)说明书
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书药品名称：通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）成分和性状：本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝，氯化钠。
接种对象：本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
作用与用途：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
不良反应常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内。
在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2～3天内自行消失。
罕见不良反应1：一般接种疫苗后72小时内，可出现一过性发热反应，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
2；接种部位，中度的红肿，疼痛，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
3：接种部位可出现硬结，一般1～2月可自行吸收。
极罕见不良反应1：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
2：过敏反应：过敏性皮疹，阿瑟反应。
阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
3：过敏性休克：一般在接种疫苗1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
禁忌：1：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2：患急性疾病，严重性慢疾病，慢性疾病，的急性发作和发热期和发热者。
3：妊娠期妇女。
4：患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项：1：以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。
2：使用时应充分摇匀，如疫苗有裂纹，标签不清或失效者，疫苗瓶内有异物者均不得使用。
3：疫苗瓶开启后应立即使用。
4：应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应发生时急救用。
接受注射者在注射后应在现在观察至少30分钟。
5：注射第1针后出现高热，惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) 华北金坦
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA)【成份】本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成，用于预防乙型肝炎。
疫苗有轻微乳白色沉淀。
【适应证】本疫苗接种后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
【用法用量】1.一般新生儿、儿童、成年人接种乙肝疫苗10微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。
2.高危人群，尤其是HBsAg阳性母亲的新生儿接种乙肝疫苗20微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。
3.HBsAg和HBeAg阳性母亲的新生儿联合使用HBIG与乙肝疫苗20微克/支。
即在出生后6小时内，肌内注射1支HBIG(100IU/毫升)，2-4周后开始注射第一针乙肝疫苗，第二、三针间隔与一般新生儿相同。
【不良反应】乙肝疫苗应用已近20年，尚未见到有严重的不良反应，极个别人接种后可能会出现中、低度发热，或注射局部有轻微胀痛等，一般在24小时内即自行消失。
【禁忌】对发热、患有严重急、慢性疾病和有严重过敏史者暂时都不要接种乙肝疫苗。
【注意事项】1.接种乙肝疫苗前安瓿一定要充分摇匀，如发现安瓿有破裂、疫苗变质或有摇不散的团块时，不能使用。
2.每一接种对象必须使用单独的注射器，防止交叉感染。
【药理作用】CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细菌产的乙肝基因工程疫苗是将编码乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的基因插入适当载体，重组到CHO细胞内，表达出HBsAg经纯化和添加佐剂制备出的疫苗。
CHO细胞属哺乳动物细胞类，它是基因工程表达系统中最高等的宿生细胞，其表达产物更接近于天然产品。
【贮藏】于2~8℃避光保存，严防冻结。
【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司。
乙型肝炎病毒核心抗原( ELISA)标准操作程序SOP文件
3、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置3-4分钟，扣去洗涤液，重复3次后在吸水纸上拍干。
4、加裂解液：每孔加100ul（4滴），37℃孵育40分钟。
5、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置3-4分钟，扣去洗涤液，重复3次后在吸水纸上拍干。
临界值（C.O.）=2.1×阴性对照平均OD值；
样本OD值S/C.O.≥1者为阳性。（即S≥临界值）
样本OD值S/C.O.＜1者为阴性。（即S＜临界值＝
注：阴性对照孔OD值小于0.05时，按0.05计算；大于0.05时，按实际值计算。
[质量控制]
每批检测同步进行标准和质控品测定，绘制室内质控图。其它按室内质量控制管理规定进行。
6、加酶：除空白对照孔外，每孔加100ul（2滴）酶标记物，轻轻振荡封板后，置37℃水浴20分钟。
7、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置3-4分钟，扣去洗涤液，重复3次后在吸水纸上拍干。
8、显色：每孔加底物液A、B各1滴，轻轻振荡封板后，置37℃水浴10-15分钟。
ＡＢＣＤ医院
免疫实验室
文件编号：
[参考范围]
酶联免疫吸附试验（ELISA）：抑制率〈50%为阴性
[临床意义]:
与HBV-DNA同。
[注意事项]
1、不同批号的试剂不可混用。
2、结果判断应在10分钟内完成。
3、试剂盒用前先平衡至室温。含血球的标本易出现假阳性，应避免使用。
4、未用完的板条应及时封存于易封袋中。
5、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。
[试剂盒组成]
1、包被板条6、底物液A
2、阴性对照血清7、底物液B
Anti-HBc
乙型肝炎病毒核心抗体电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HBcElecsys® 2010/MODULAR ANALYTICS E1701820559 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒核心抗体电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HBc汉语拼音：Yi xing gan yan bing du he xin kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。
【概述】乙肝病毒由外壳（HBsAg）和内核（HBcAg）组成。
核心抗原含有183-185个氨基酸1。
HBV感染期间，通常会产生Anti-HBc，并常常持续终生。
Anti-HBc在HBV感染后短时间内即出现，通常在HBsAg出现后不久可在血清中检测到。
在康复者和HBsAg携带者中，Anti-HBc可持续存在，因此，Anti-HBc是提示过去或现在感染HBV的指标2。
偶尔，也有Anti-HBc阴性的HBV感染者（多见于免疫抑制病人）3。
由于Anti-HBc 可长时间存在，因此，在特殊人群中开展Anti-HBc 筛选试验对预防乙型肝炎的传播有重要参考价值4。
抗HBc试验与其它乙型肝炎试验一同检测有助于乙型肝炎的诊断和监测。
在其它乙型肝炎标志（HBsAg阴性者）缺乏的情况下，抗HBc可能是提示现存HBV感染的唯一指标5。
【原理】采用竞争法原理，整个过程27分钟完成。
·第1步孵育：40µl标本用还原试剂预处理9。
·第2步孵育：加入HBcAg，标本中的Anti-HBc与HBcAg结合形成复合物。
·第3步孵育：加入生物素化的和钌标记的Anti-HBc以及链霉亲和素包被的微粒， HBc抗原上仍然游离的位点被占据。
乙肝核心抗原anti-HBc标准操作程序SOP文件
可用Elecsys通用稀释液或HBV阴性的人血清、血浆或胎牛血清稀释标本。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-19
anti-HBc
版序：ABCD
页码：第4页，共4页
结果解释：
标本的Cutoff指数>1.0判断为抗HBc无反应性。可判定该标本抗HBc阴性，不需进一步的试验。标本的Cutoff指数<=1.0判断为抗HBc有反应性。必须用该试剂重复测定两次：如两次结果均为无反应性，则判定该标本抗HBc阴性；如两次检测中有一次是有反应性，则判定该标本抗HBc重复有反应性。
·M链霉亲和素包被的微粒
·R0 DTT
·R1 HBc Ag
·R2生物素化的抗HBc Ag抗体，三联吡啶钌标记的抗HCal 2阳性定标液
需要的材料（未提供）：
·Elecsys抗HBc质控品1和2（PreciControl抗HBc）货号1876325
·Elecsys通用稀释液货号1732277
质控：
Elecsys抗HBc质控品1和2（PreciControl）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
计算：
仪器会自动根据Cal 1和Cal 2的测定值计算Cut-off值。每一个标本的结果以有反应性或无反应性以及Cutoff指数（标本信号/ Cutoff）报告。
定标：
每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HBc Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：
Elecsys2010：
·一个月（同一批号试剂）
·7天（放置仪器上的同一试剂盒）
乙型肝炎病毒e抗原 HBeAg(重组)说明书
Shanghai DuMa Biotechnology Co.,Ltd..
Product Specification
产品名称：乙型肝炎病毒e抗原HBeAg(重组)产品货号：DM040
缓冲系统：0.01M PBS pH7.4、0.15M Nacl纯度：≥95%,SDS-PAGE
纯度鉴定与定量方法：
1、.SDS-PAGE鉴定浓度
2、紫外分光法定量（已知本产品280nm消光系数为1.2）
根据公式：蛋白浓度（mg/ml）=稀释倍数×OD280/280nm消光系数
储存条件：-20℃（产品有效期：1年以上）
产品描述：
本产品为基因工程重组抗原，由大肠杆菌表达。
HBeAg活性：800μg/ml‹ELISA›，分子量约为18000左右。
纯化方式：亲和层析标签：NULL来源：重组
适用范围：
本产品具有纯度高，效价高，无毒等优点，适合用于胶体金、化学发光、免疫印迹（WB）、ELISA、免疫动物产生特
异性抗体等科学实验和诊断试剂用原料。
注意事项：
1.本品未添加任何防腐剂，-20℃可保存数年，避免反复冻融。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、.SDS-PAGE 鉴定浓度
2、紫外分光法定量（已知本产品280nm 消光系数为1.2）
根据公式：蛋白浓度（mg/ml ）=稀释倍数×OD280/280nm 消光系数
储存条件：-20℃（产品有效期：1年以上）
产品描述：本产品为基因工程重组抗原，由大肠杆菌表达。
分子量约为21000左右。
纯化方式：亲和层析
标签：NULL 来源：重组适用范围：
本产品具有纯度高，效价高，无毒等优点，适合用于胶体金、化学发光、免疫印迹（WB ）、ELISA 、免疫动物产生特异性抗体等科学实验和诊断试剂用原料。
注意事项：
1.本品未添加任何防腐剂，-20℃可保存数年，避免反复冻融。
Shanghai DuMa Biotechnology Co.,Ltd.
Product Specification
产品名称：乙型肝炎病毒核心抗原HBcAg(重组)
产品货号：DM020缓冲系统：0.01M PBS pH 7.4、0.15M Nacl
纯度：≥95%,SDS-PAGE 纯度鉴定与定量方法：。