临床药物评价
临床药学中的药物治疗质量评价方法
临床药学中的药物治疗质量评价方法在临床药学领域中，药物治疗的质量评价方法是十分重要的一环。
准确评估药物治疗的效果和安全性，对于改善患者的疾病状态，提高临床用药的效果至关重要。
本文将介绍几种常见的药物治疗质量评价方法。
一、药物治疗效果评价方法1. 临床疗效观察：通过医生的观察和患者自我报告来评估药物的治疗效果。
常用的评估指标包括疾病的症状缓解程度、体征变化和功能改善等。
临床疗效观察法在常见疾病的治疗中应用广泛。
2. 生命质量评价：通过量表、问卷等工具来评估患者在药物治疗后的生活质量。
这些工具通常包括身体功能、心理状态、社会功能等方面的评估项目。
生命质量评价方法适用于需要综合考虑患者整体状况的疾病治疗。
3. 治愈率、有效率和总有效率评价：通过相对目标来评估药物治疗的临床效果。
治愈率指患者在治疗结束后病情完全消除的比例；有效率指患者在治疗结束后病情有所改善的比例；总有效率则是将治愈和有效的比例综合起来评估。
这些评价方法适用于需要定量评估疗效的疾病治疗。
二、药物安全性评价方法1. 药物不良反应监测：通过患者自述、医生观察和实验室检测等手段，来监测药物使用过程中的不良反应情况。
药物不良反应监测是评估药物安全性的重要手段之一。
2. 风险评估：通过对药物治疗中可能存在的风险进行评估，包括药物副作用、药物相互作用等因素。
风险评估能够帮助医生在用药前对患者可能出现的风险进行预测，从而选择更加安全的治疗方案。
三、药物经济性评价方法1. 经济学评价：经济学评价方法可以综合考虑药物治疗的成本和效果，从而评估其经济性。
常用的经济学评价方法包括成本-效果分析、成本效益分析等。
2. 药物使用评价：通过对药物使用情况进行评估，包括药物使用频率、用药剂量等。
药物使用评价有助于合理控制药物的使用量，提高药物治疗效果的经济性。
四、药物治疗质量评价方法的重要性准确评估药物治疗的质量对于改善患者的生活质量、降低医疗费用、提高医疗水平都具有重要的意义。
医院药物疗效评价方法
医院药物疗效评价方法
概述
医院药物疗效评价是指对于不同药物在临床应用中的疗效进行
科学评价的方法和步骤。
通过评价药物的疗效，医院可以为患者提
供更合适的治疗方案，提高治疗效果。
评价方法
以下是医院药物疗效评价常用的方法：
1. 临床试验：临床试验是评价药物疗效最常见的方法之一。
通
过随机将患者分为治疗组和对照组，观察和比较不同药物的治疗效果。
临床试验可以分为观察性研究和干预性研究两种类型。
2. 统计分析：在评价药物疗效时，统计分析是一种常用的方法。
通过收集和整理临床试验的数据，运用统计学方法对数据进行分析，以评估药物的疗效和可能的副作用。
3. 系统综述和Meta分析：系统综述是对多个临床试验的结果
进行综合分析的方法。
而Meta分析是对已经进行过系统综述的多
个试验结果进行再次汇总和分析。
通过系统综述和Meta分析，可以更加客观地评估药物的疗效。
4. 临床指南：临床指南是基于大量科学研究和专家共识，制定出的用于指导医生临床实践的指南。
在评价药物疗效时，临床指南可以提供权威的建议和参考。
5. 患者满意度调查：患者满意度调查是一种重要的评价药物疗效的方法。
通过向患者收集对于药物治疗效果和体验的反馈，可以综合评估药物的疗效和患者的满意度。
结论
医院药物疗效评价方法包括临床试验、统计分析、系统综述和Meta分析、临床指南以及患者满意度调查等。
通过科学评价药物的疗效，医院可以为患者提供更好的治疗方案，提高治疗效果。
在评价药物疗效时，需要依靠科学方法和权威指南，并综合考虑患者的反馈和满意度。
临床用药监测评价体系
临床用药监测评价体系临床用药监测评价体系是指根据临床用药的特点和监测的目的，建立一套科学、完整、可行的评价指标和方法，对临床用药过程和效果进行评估和监测的体系。
该体系能够帮助医务人员合理用药，提高用药效果，降低不良反应的发生率，为患者提供安全有效的药物治疗。
1.药物治疗效果评价：主要通过临床疗效评估方法，如治愈率、缓解率、有效率等指标，评估药物对疾病的治疗效果。
根据不同疾病的特点，选择合适的评估指标和评估方法。
2.药物安全评价：对药物的不良反应进行监测和评价，包括不良反应的种类、发生率、严重性等。
可以通过文献回顾、临床观察和病例回顾等方法，对药物的安全性进行评估。
3.药物经济性评价：评估药物的经济性，包括药物的价格、用药方式等因素，以及与其他治疗方法的比较。
通过比较药物的费用效益，为医务人员提供经济用药的依据。
4.用药指导和监测：根据患者的病情和用药需求，提供合理用药指导和监测方案。
包括药物的剂量、频次、疗程等用药参数的选择，以及药物的疗效和安全性的监测方法。
5.药物治疗质量评价：通过对患者的用药过程、用药结果和不良反应等数据的收集和分析，评估药物治疗的质量。
可以采用患者满意度调查、用药合理性评价等方法，评估医务人员的用药水平和治疗效果。
在临床实践中，医务人员应根据临床用药监测评价体系，选择合适的评估指标和评估方法，对患者的用药过程和效果进行监测和评价。
同时，还应重视患者的知情同意和随访管理，加强与患者的沟通，提高患者对药物治疗的依从性，确保治疗效果的实现。
综上所述，临床用药监测评价体系是一项重要的科学工作，通过对临床用药过程和效果的评估和监测，能够为医务人员提供合理用药和优化治疗方案的依据，同时提高用药效果，降低药物不良反应的发生率，为患者提供安全有效的药物治疗。
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价6个维度随着现代医疗技术的飞速发展，新药研发也日益走在市场前沿，而且全球药品市场的规模也在不断拓展。
药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。
本文将从6个维度，即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。
一、药物有效性药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。
药物的有效性主要包括以下方面的内容：1 .主要疗效药物治疗目标疾病的临床疗效，如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。
2 .次要疗效药物在治疗目标疾病以外的其他效应，如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。
3 .有效期药物的有效作用期限，在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。
4 .使用频率和剂量药物使用过程中，建议的用药剂量和用药频率，以保证药物有效性和安全性的平衡。
二、药物安全性药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点，一旦药品安全性出现问题，将对患者的健康和生命安全产生严重影响。
药物的安全性主要包括以下几个方面的内容：1 .毒性和副作用药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素，包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。
2 .药物相互作用药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素，如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响，严重时可产生毒性反应。
3 .药品中毒性药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。
对于药物有毒性的情况，需要合理控制药物用量，避免引起药物过量，产生中毒。
4 .专门人群安全性药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素，如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。
三、药物的适用性与规范性药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。
1 .适应证药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价通常包括以下六个维度：
1. 药效：药品对特定疾病或症状的疗效和临床效果的评估。
这包括药品的治疗效果、治愈率、缓解率、疗效持续时间、剂量响应关系等指标。
2. 安全性：药品使用时可能产生的不良反应和副作用的评估。
这包括不良反应的类型、严重程度、发生率、预防和处理措施等指标。
3. 耐受性：药品使用后，人体对其耐受程度的评估。
这包括药品的剂量、用药时间和治疗效果之间的关系、药品使用后可能引起的耐受性减退等指标。
4. 药代动力学：药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的评估。
这包括药品的吸收速度、生物利用度、药代动力学参数和药物相互作用等指标。
5. 药物经济性：药品的经济效益和成本效益的评估。
这包括药品的价格、治疗效果与成本之间的比较、药品的可负担性等指标。
6. 依从性：药品的使用者对治疗计划的遵守程度的评估。
这包括患者对药品的正确使用、用药时间、用药量和用药频率等指标。
以上六个维度是药品临床综合评价的重要方面，药品的评价结果将影响其在临床实践中的应用和推广。
临床合理药物应用评价标准
临床合理药物应用评价标准背景临床药物应用是指医生据患者的病情和合理用药原则，选用适当的药物进行治疗。
为了确保临床合理药物应用的质量和安全性，制定评价标准是非常必要的。
目标本文档的目标是制定临床合理药物应用评价的标准，以指导医生在临床实践中的药物选择和应用。
标准一：药物适应症- 医生应根据患者的病情和临床指南，选择药物的适应症，确保药物使用具有明确的治疗目标和意义。
- 在选择药物适应症时，医生应充分考虑患者的年龄、性别、病史等因素。
标准二：剂量和用药方式- 医生在用药时应准确计算药物剂量，并根据患者的病情和生理特征进行调整。
- 医生应根据药物的特性和药代动力学参数，选择合适的给药途径和用药方式。
标准三：药物相互作用- 医生应充分了解药物的相互作用，避免药物之间出现不良反应和相互干扰。
- 医生应仔细检查患者的用药历史，了解所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂。
标准四：患者教育和监测- 医生应向患者提供药物使用的相关信息，包括用药的目的、副作用和注意事项等。
- 医生应定期对患者进行药物疗效和安全性的监测，及时调整治疗方案。
标准五：药物质量保证- 医生应选用具有较高药物质量的产品，确保药物的纯度、稳定性和可靠性。
- 医生应确保药物的储存和使用符合规范，避免药物质量受到影响。
结论临床合理药物应用评价标准的制定对于保证医生在临床实践中的药物选择和应用的合理性和安全性具有重要的指导作用。
医生应在实践中严格遵循这些评价标准，提高药物治疗的效果和患者的生活质量。
以上为临床合理药物应用评价标准的文档内容。
注意事项- 本文档仅为参考，具体应根据临床实践和相关指南进行评估。
- 内容参考时请注意确认来源的可靠性。
药物临床试验与药物效果评价
药物临床试验与药物效果评价在药物研发和临床应用中，药物临床试验起着至关重要的作用。
而药物效果评价则是对药物临床试验结果的准确分析和评估。
本文将从药物临床试验的步骤和类型、药物效果评价的指标和方法等方面进行探讨。
一、药物临床试验的步骤和类型药物临床试验是将新药物引入临床应用前进行的一系列研究。
其目的是通过对患者进行系统观察、记录和评估，评价药物的安全性和有效性。
1. 试验设计药物临床试验的设计是整个研究过程的基础。
常见的试验设计包括随机对照试验、盲法试验和交叉试验等。
随机对照试验通过随机分组的方式，比较新药与对照药物的效果差异；盲法试验则采用双盲或单盲方式，以减少主观偏见；交叉试验通过患者在不同时间点接受不同治疗，比较药物效果。
2. 患者招募与入组药物临床试验需要有符合特定标准的患者参与。
研究者通过广告、医院和社区等途径进行患者招募，并对符合条件的患者进行入组。
患者的招募数量和入组标准对于试验结果的可靠性具有重要意义。
3. 药物给予与监测试验过程中的药物给予和监测是保证试验数据准确性的关键环节。
研究者需按照给药方案和剂量监测药物的使用情况，并对患者进行必要的生理指标监测。
4. 数据收集和分析试验结束后，研究者将对患者的数据进行收集和整理，并进行统计学分析。
常用的数据分析方法包括描述性统计和推断性统计，用以评估药物的疗效和安全性。
二、药物效果评价的指标和方法药物效果评价是对药物临床试验结果的准确评估。
常见的评价指标包括疗效指标和安全性指标。
1. 疗效指标疗效指标主要用于评估药物的治疗效果。
常见的疗效指标包括治愈率、总有效率、生存期延长等。
这些指标通过对患者症状缓解、疾病进展、生存状况等进行评估，反映药物的临床疗效。
2. 安全性指标安全性指标用于评估药物的不良反应和副作用。
常见的安全性指标包括不良事件发生率、药物耐受性、器官功能损害等。
这些指标通过对患者的生理和生化参数进行监测，评估药物的安全性。
3. 评价方法药物效果评价可采用定性评价和定量评价两种方法。
临床用药评价方法
临床用药评价方法临床用药评价是指对药物在临床应用中的疗效、安全性、药物经济性以及患者对药物的满意度等方面进行评价的工作。
其目的是为临床医生提供科学的、系统的、客观的依据，帮助他们合理用药，提高治疗效果。
临床用药评价方法主要包括临床试验、药物不良反应监测、药物经济性评价和患者满意度评价等。
首先，临床试验是评价药物疗效和安全性的主要方法之一、临床试验通常包括前期的实验室研究和动物实验，以及后期的临床研究。
在临床研究中，药物通常与安慰剂或其他已知的治疗方法进行对比，观察药物的疗效、安全性以及副作用等。
随机对照试验是最常用的临床试验方法，其优点是能够减少偏倚，提高结果的可靠性。
其次，药物不良反应监测是评价药物安全性的重要手段。
药物在临床应用中可能引发一些不良反应，包括轻度、中度和重度反应，甚至会危及患者的生命。
因此，对药物不良反应的监测非常重要。
医院、药店和药品监管机构的药物监测中心通常会收集和分析与药物相关的不良反应报告，把不良反应的信息及时传递给医生和患者，帮助他们更加安全地使用药物。
第三，药物经济性评价是评价药物使用费用和效益的方法。
药物经济性评价主要包括药物成本效益分析、药物成本最小化分析和药物成本效益分析等。
药物成本效益分析是通过比较不同治疗方法或不同药物的成本与效果之间的关系，评价其经济性的方法。
药物经济性评价有助于医生在选择治疗方案时考虑药物的价格和效益，避免不必要的费用浪费。
最后，患者满意度评价是评价药物临床应用效果的重要指标之一、患者满意度评价通过对患者的问卷调查、访谈等方式收集患者对药物治疗结果的主观评价，包括对疗效的满意程度、对药物的副作用以及用药便利程度等方面的评价。
患者满意度评价可以帮助医生了解患者对药物治疗的感受，改进治疗方案，提高患者的治疗依从性。
综上所述，临床用药评价方法包括临床试验、药物不良反应监测、药物经济性评价和患者满意度评价等。
这些方法可以为临床医生提供科学的、系统的、客观的依据，帮助他们更加合理地使用药物，提高治疗效果。
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11、DNA指纹图谱技术：是中药指纹图谱的一种，它是通过基因工程的分析手段，从分析水平上对药材的材质进行准确可靠地鉴定的一种技术。
2）研究时间短上市前药品的临床试验周期一般较短，即使是终生用药的疾病也不可能进行观察；
3）试验对象年龄范围窄上市前药品临床试验通常不在老年、儿童等特殊人群中进行；
4）用药条件控制较严有心、肝、肾等重要器官功能异常，妊娠，精神异常及造血系统异常的患者通常不参加临床试验；
5）目的单纯药品上市前临床试验的观察指标只限于试验所规定的内容，未列入的指标一般不予评价。
↓
排除偏倚（系统误差、虚假联系）←通过检讨研究设计、资料收集有无缺陷来识别
↓
排除混杂（间接联系）←通过检讨研究设计、资料分析有无缺陷及专业知识来识别
↓
排除机遇（随机误差）←通过统计学检验来识别
↓
应用病因推导的准则作出判断
↓Байду номын сангаас
综合分析，抽象概括
注意：下面是一些具体展开的内容，因为作答时只有一个图是得不到满分的，但以下内容也不一定完整。
2）.显微图像模式识别在重要质量评价中的应用随着计算机技术的发展及其在生物医学中的应用，中药组织形态学研究开始想三维和定量的方向发展，同时使中药鉴定更加客观、全面和准确。基于体视学和计算机图像测试技术的图像定量分析，以及图形生成理论和计算机图形学的三维重建和显示技术的应用，使中药混乱品种的鉴定和多源道地药材形性识别，及其质量的相关研究找到了一个新的方法。现将有关研究总结如下。举例：使用改进的MasⅡ定量图像分析系统测试不同产地的共16种郁金类中药组织的显微图像的体视学形态参数，包括统计和形态两大模块。前者包括体密度、面数密度、间距、直径等；后者包括截面积、周长、最大直径、球化度等参数。然后通过聚类分析和主成分分析，定性定量地刻画了郁金类中药显微鉴定特性和评判标准。结果显示，当分类阈值取8.25时，可将黄丝郁金、绿丝郁金、温郁金和云南郁金明确地区分开来；不同部位的郁金类中药显微图像定量分析结果差异显著，黄丝郁金的头部、中部、尾部就有明显的差异。通过主成分分析，确定了对排序和分类最有影响的内皮细胞平均最大直径等10个组织细胞的体视学参数。
1、释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
2、贴现率：是指把未来某一时间的货币金额，折算成现在价值（即现值）的利率。
3、生物利用度：指制剂中药物或活性成分被吸收进入体循环的速度与程度，包括生物利用速度和生物利用程度。
4、药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监管部门共同遵循的法定技术依据。
模式识别是一门用计算机代替人的模式，对所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。
1）.化学模式识别在中药材质量评价中的应用化学模式识别是根据物质所含的化学成分，用计算机对其进行分类或描述。可利用TLC、UV、IR、HPLC、GC、MS等方法获得其化学数据，再根据一定的方法进行识别。近年来，很多学者对化学模式识别已做了很多的研究。举例：对来自10个产地、5种黄芩的23个样品，借助TLC，PC，GC及UV等分析手段，获得其理化特征。利用模糊聚类分析对不同种黄芩间的差异进行了研究，得到了模糊等价关系矩阵及动态聚类图。结果表明，粘毛黄芩和甘肃黄芩与正品的差异比较小，可以考虑作为正品的代用品使用，而滇黄芩和丽江黄芩与正品的差异比较大。对7个种38个龙胆样品的甲醇提取物进行了HPLC分析，按《中国药典》的规定将样品分为正品和非正品两类，运行SI MCA程序，选用18个正品和6个非正品龙胆样品作为星区图的训练集，其余14个作为试验集。结果表明，化学模式识别结果和形态鉴别结果一致。将25个生态环境和生长年数不同的人参样品制备成水、醇提取液，用紫外-可见分光光度法、高效液相法和电感偶合等离子发射光谱法获得反映提取液内化学成分的整体数据。在利用抗疲劳、抗利尿作用和巨噬细胞吞噬功能测定提取液的生物活性。然后根据药理试验的结果对上述化学数据进行特征抽取，求解模糊关系方程，最后通过相关分析，制定出评价人参质量的新方案，结果发现，人参总糖和总皂苷的含量与生物活性存在负相关。人参的3种生物活性与其总糖和总皂苷的百分含量、几个皂苷各自的百分含量及它们的配比有关。就3个生物活性指标和水、醇提取物的整体而言，人参皂苷起主要医疗作用，糖次之，微量元素作用很小。
（CEA）的生命年YLGs）的比较
成本-效用分析货币表示卫生相关生活质量调整单位不同干预措施的比较，不
(CUA)（如：质量调整生命年，QALY的s）管疾病是否相同
成本-效益分析货币表示货币单位同一疾病不同干预措施
(CBA)的比较
19.概述如何推断不良反应A与药物B的联系。
病因推导步骤与方法示意图
观察到的联系←通过测量相对危险度来确定
3）.人工神经网络在中药质量评价中的应用人工神经网络在中药质量评价中的应用已取得了有意义的成果。举例：将雷公藤和昆明山海棠根皮及去根皮共25种浸出物的红外光谱数据通过误差反传网络进行模式识别，网络结构为3层，输入节点9个，隐层节点21个，输出节点1个。分类结果与SI MCA法基本一致。证明雷公藤根皮和去根皮在化学成分上是由区别的，而昆明山海棠处于两者之间。使用对称三层BP神经网络方法对22个蟾酥样品的9个色谱峰的测量数据进行特征抽取，用抽取的两个特征及对应的误差绘图，直接对样本实现了分类。结果将蟾酥分为3类，北方中华大蟾蜍产蟾酥，南方中华大蟾蜍产蟾酥和花背蟾蜍产蟾酥。将22个样本随机分为2组，用12个作为训练集，10个作为检验集，发现网络的识别正确率达到100%，证明网络提取的特征可以全面地反映原始数据的信息。
概述胃内滞留型制剂的特性，如何设计该类制剂的处方？
胃内滞留型制剂应具有以下特性：
①与胃酸接触后制剂表面水化形成连续性的凝胶屏障
②水化膨胀后密度小于1，使该释药系统漂浮在胃内容物表面
③药物释放速度缓慢足以作为药库。
为使胃内滞留制剂具备以上特性，处方中常用高粘度的亲水胶体HPMC、HPC、HEC、MC和CMC-Na等为骨架材料。高粘度亲水胶体具有水合速率低、密度小、膨胀体积松大，利于片剂滞留于胃内，而且水化形成的凝胶屏障有利于控制药物缓慢释放。为提高漂浮滞留能力，处方中还可添加疏水性而相对密度小的酯类、脂肪酸类、脂肪醇类或蜡类；为调节释药速率，可添加可压性好的乳糖、甘露醇等加快释药速率，添加聚丙烯酸树脂等减缓药速率；为了增强亲水性，还可加入十二烷基硫酸钠等表面活性剂。
4.综合分析，抽象概括流行病学研究中因果推断是一个很复杂的论证、推理过程，不能主观武断，非凭空的逻辑，不可以仅根据与某一项或某几项标准的符合情况就作出推断。还应该结合已有知识和其他资料，如临床、病理以及其他基础学科的研究成果，进行科学的
概括和逻辑推理，然后作出判断。
概述如何对阿司匹林维生素C泡腾片中的维生素C进行生物利用度研究，并进行解释。
18.概述不同药物经济学评价方法的区别。
不同药物经济学评价分析方法的异同
分析方法成本结局适用范围
成本最小化分析货币表示不同干预的卫生结局相同同一疾病不同干预措施
（CMA）的比较
成本-效果分析货币表示自然单位（如：获得同一疾病不同干预措施
已明确有遗传毒性的物质，如果临床需长期使用，则有必要进行致癌试验，但属肿瘤治疗药或用于预期生存期短暂的人群，则无必要进行致癌试验。
概述模式识别在中药材质量评价中的应用，并举例说明，且指出属于哪种模式识别。
16、概述模式识别在中药材质量评价中的应用，并举例说明，且指出属于哪种模式识别。(同学们视情况决定背几个例子)
8、药物体内分布评价：是对试验药物在生物体内的分布规律、蓄积情况、主要蓄积的的器官或组织、蓄积程度以及分布与药物效应间的关系进行研究的过程。
9、药物利用研究：药物利用研究是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。
概述在何种情况下应考虑进行致癌性试验。
临床疗程在6个月以上的药物或需间断性长期反复治疗慢性复发性疾病（如过敏性鼻炎、忧郁症、焦虑病等）的药物及长期接触的缓慢释放的药物；
已知与人类相关的具有潜在致癌性的同类化合物或构效关系显示潜在致癌危险性的物质；
经长期毒性试验已显示有癌前病变的证据或长期滞留在体内的母体化合物、代谢产物能产生局部组织反应或其他病理生理反应；
12、生存函数：又称累计生存概率——患者经历tk个单位
时间后仍存活的概率，记为S（tk）。全面描述生存规律的数量指标，是生存分析的主要内容之一。
13、选择性指数：用于比较同一制剂在靶器官与非靶器官分布量间的差异。
简述药品上市前临床研究的局限性。
1）病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国《新药审批办法》规定，Ⅰ期临床试验病例20-30例，Ⅱ期临床试验病例不少于100例，Ⅲ期临床试验的试验组病例不少于300例；Ⅳ
1.通过测量相对危险度来确定来，观察不良反应A与药物B的联系。
2.观察到某因素与某病有关联时，不要轻易做出两者之间有因果关联，必须排除以下几种关联1）虚假联系，2.）间接联系，3.）统计学关联，4）.因果联系，还需大量流行病学资料和严格的推理，才有可能进行因果关联的推断。
3.以上几种关联形式只是作为判断时参考。在确定疾病的因果关联时，必须排除虚假联系和间接联系，并进行统计学显著性检验以评估随机误差，还必须按照因果关联的标准进行严格的判断，最后才能确定疾病的病因。
1)关联的时间顺序;2)关联的强度;3)关联的可重复性;4)关联的合理性关联的合理性(plausibility ofassociation)即医学上言之有理，对于关联的解释与理论知识不矛盾，该关联与疾病的自然史、生物学、实验室发现、作用机制等其它理论知识或证据相符，则为因果关系的可能性就大一些。5)生物学效应梯度关系;6)关联的一致性;7)特异性;8)实验证据实验证据(experimental evidence)即观察到的两事件之间的联系可得到实验流行病学或实验室研究的支持。如对某可疑因素干预后研究疾病的发病率下降；研究因素与研究疾病间的关联可得到实验室分析结果的支持等。在这种情况下，两者因果关系的可能性增大。去掉可疑的暴露因素后，若发病率随即降低，则两者更可能是因果关系。9)相似性.