药品经营质量管理文件
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.30•【文号】国家药品监督管理局令[第20号]•【施行日期】2000.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。
局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
药品经营企业质量管理体系文件
药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍审核人:马国栋批准人：陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期：审核日期：批准日期:执行日期：2015—12—20 2015—12—20 2015-12-20 2015—12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营质量管理体系文件管理制度
药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。
2.文件可以分为内部文件和外部文件。
内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。
三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。
2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。
3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。
4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。
四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。
2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。
五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。
2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。
3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。
4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。
六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。
2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。
3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。
4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。
七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。
2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。
3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。
八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。
2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。
3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。
药品质量管理制度文件
药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。
第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。
第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。
第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。
第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。
第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。
第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。
第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
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药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中制定的一系列规范性文件，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
这些文件包括：
1. 质量管理制度：明确企业质量管理目标和要求，确保药品质量符合相关法规和标准。
2. 部门及岗位职责：规定各部门及员工的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。
3. 操作规程：详细说明药品采购、储存、销售、运输等环节的操作流程和注意事项，确保药品质量。
4. 档案：记录药品的来源、流向、质量状况等信息，为药品追溯提供依据。
5. 报告：定期对药品质量状况进行总结和分析，为质量管理提供决策依据。
6. 记录和凭证：记录药品经营活动中产生的各种数据和凭证，确保药品来源合法、质量可靠。
7. 质量培训、考核制度：对员工进行质量管理方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
8. 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度：建立质量事故、质量查询和质量投诉的处理流程，确保及时、有效地解决问题。
9. 药品不良反应报告制度：建立药品不良反应的报告和处理流程，确保药品安全。
10. 药品追溯管理制度：建立药品追溯系统，实现药品来源、流向的可追溯，提高药品经营质量。
总之，通过制定这些药品经营质量管理文件，企业可以加强对药品经营活动的管理和控制，确保药品质量符合法规要求，保障人体用药安全。