山东省药品批发企业开办标准
开办药品批发企业的暂行规定
开办药品批发企业的暂行规定开办药品批发企业的暂行规定随着我国医疗行业的发展，药品批发企业也得到了快速发展。
为了规范药品批发市场的秩序，保障人民群众用药安全，国家制定了《开办药品批发企业的暂行规定》。
一、企业注册条件1.注册资金药品批发企业的注册资金应不少于500万元人民币，并应在成立时一次性缴足。
2.物资条件药品批发企业应具备符合规定的药品经营场所、仓库及专业设备设施，符合GSP（药品经营质量管理规范）要求。
3.人员条件药品批发企业应具备医疗资质，单独设置职业经理人岗位并配备专业人员，要求人员素质过硬，且具备相应的药品经营实践经验。
二、企业经营许可药品批发企业的管理权限应该在国家食药监系统食品药品监管局审批并进行登记；企业还要经过建设规划主管部门的审批。
三、业务范围药品批发企业经营药品的品种不得少于200种，需符合国家和地方政府药品管理规定，并应该定期进行企业规模、管理、服务、质量等方面综合评估，并具备独立的信息管理系统等。
四、企业经营行为药品批发企业应遵守国家有关食品药品监管、药品经营管理的法律法规，严格把控药品品质，确保药品销售渠道的安全，并定期进行药品质检，落实客户跟踪反馈制度等。
五、风险预警机制药品批发企业应建立健全企业内部管理制度，及时处理业务疑问处理与药品质量问题，一旦发现质量问题或安全问题，应及时向药监部门进行报告，并停止销售有关药品，采取合理措施；及时成立疫情委员会，制定应急预案，建立责任追究机制，实现互联网信息平台数据的共享。
六、新规对药品批发企业的影响对于新的药品批发企业而言，这些新规的制定对于成立资金、团队建设、信息管理系统的完善、合规经营等都提出了明确的要求。
对于已成立的企业而言，需要及时落实有关的制度要求，并进行相应的整改完善工作。
总之，随着新规的出台，药品批发企业的经营管理将更加规范，同时也将更多的将精力投入到品质保障和安全管理上，从而促进整个药品市场的发展。
我们相信，通过各方的共同努力，我国药品产业将迎来一个更加健康、科学、有序的发展渠道。
山东省药品零售连锁企业验收标准
附件2山东省药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
3．企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；— 15 —企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。
6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年在二级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共30题）1、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。
近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】 B2、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】 C3、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 A4、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】 A5、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】 B6、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C7、说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 A8、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。
开办药品批发企业和零售企业必须取得证件材料汇总
开办药品批发企业和零售企业必须取得证件材料汇总
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有与经营药品相适应的营业场所、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、具有与经营规模相适应的药品品种与数量、具有保证所经营药品质量的规章制度、公司的营业执照。
一、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括：
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与经营药品相适应的营业场所
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E．具有保证所经营药品质量的规章制度
二、注册公司基本流程：
1、查询企业名称
2、客户提供基本资料
3、工商初审刻章备案
4、验资
5、提交工商局审批，打印营业执照
6、办理企业组织机构代码证
7、办理税务登记证
8、领取全部执照，和其他相关材料。
三、注册公司所需要提供的材料：
1、申请注册公司的法人，股东身份证原件
2、申请注册公司的名称(最少取10个名称)
3、申请注册公司的经营范围
4、申请注册公司的法人，股东投资比例
5、申请注册公司的法人联系电话
注：具体条件可以登录国家食品药品监督管理局网站查看《中华人民共和国药品管理法》的详细条款。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知-鲁药监规〔2020〕7号
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省药品现代物流企业实施标准》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2020年11月30日山东省药品现代物流企业实施标准第一条为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。
第二条药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。
第三条本省药品现代物流企业适用本标准。
第四条药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。
药品现代物流企业应当分别配备2名以上具有两年以上相关工作经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。
计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历；物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知国食药监市[2004]76号2004年03月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
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山东省药品批发企业开办标准（补充）
录入：admin 2008-8-7 人气：743
各市食品药品监督管理局：
为了保证药品质量和公众用药安全，维护良好的药品流通秩序，克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，按照国务院和省政府整顿和规范药品市场秩序工作部署及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（国食药监市〔2005〕240号）要求，现对开办药品批发企业有关问题通知如下，请遵照执行。
一、新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。
企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要，其中在设区的市中心城区设立批发企业，仓库建筑面积应达到3000平方米以上；在其他县（县级市、区）开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，仓库建筑面积应达到1500平方米以上。
其中阴凉库面积不低于总库房面积的50％。
库房净高5米以上（二层以上可为4米以上）。
冷库容积不低于100立方米。
专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上；专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。
二、在设区的市中心城区设立批发企业，营业场所和办公用房面积不低于300平方米，在县（县级市、区）开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，营业场所和办公用房面积不低于200平方米。
居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。
三、企业仓库布局应科学、合理，符合药品储存要求，实现药品入库、传递、分拣、上架、出库自动化或半自动化。
（一）货架系统：配置与经营规模相适应的立体多层货架和零货架，并配有相应的托盘。
立体货架仓库（区）占仓库总面积的60%以上。
（二）分拣系统：配置与计算机管理系统相适应的电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备，具备货位自动识别、自动寻址功
能。
（三）传输系统：配置电瓶叉车、输送机或电瓶托盘搬运车，二层以上的仓库应配备输送机或专用货梯。
专营生物制品、中药材和中药饮片的企业除外。
四、企业仓库温湿度调控和监测系统必须根据冷库、阴凉库、常温库温湿度要求配备温湿度自动调控和监测设备，并实现与计算机联网。
阴凉库应当安装冷风机组或中央空调。
实现库房温湿度24小时自动监测、调控、记录和打印温湿度数据，温湿度监测点分布应科学、合理，数据记录保存2年以上。
五、企业应配备符合药品特性要求的专用运输车辆。
冷藏运输车辆应符合冷链系统运输条件。
六、企业计算机管理系统应能覆盖药品经营管理和仓储物流管理全过程，并与药品监督管理部门建立网络连接，实现药品购进、储存、销售、库房温湿度情况的数据传输。
（一）计算机管理系统应具有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台，包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份等设备。
（二）计算机管理系统应具有控制和管理药品入库、分拣、出库等作业指令的信息显示、确认功能，对药品质量状态实施动态管理。
（三）计算机管理系统必须使用网络版软件，并能兼容电子标签及无线射频系统。
七、对新开办药品批发企业现场验收时，除符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》外，应同时符合本通知要求。
原有药品批发企业新建、改扩建仓库，变更注册地址等许可事项时，亦按本通知规定执行。
八、此前已取得《药品经营许可证》的批发企业，应制订规划，积极努力，创造条件，逐步达到本通知规定的现代物流条件要求。
鼓励具有现代物流条件的药品批发企业开展委托配送业务，促进药品流通企业整合。