质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录(修订版)
质量体系内部审核记录
质量体系内部审核记录内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知****医药有限公司xx年质量体系内部审核计划表质量管理部：总经理：****医药有限公司质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。
三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2. 公司现行质量体系文件。
四：评审组：组长：***成员：***************五、首次会议：1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
****医药有限公司xx年12月10日****医药有限公司审核报告 SJYY045****医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2012年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录背景介绍质量管理体系软件及系统集成是指在企业中实施质量管理的过程中，通过集成各种软件、硬件、网络等技术手段，将企业经营管理活动中所使用的各种信息资源进行整合和优化，实现全面、高效、自动化的管理。
为了确保软件及系统集成的质量，必须进行一系列的审核和检查工作。
本文档记录了质量管理体系软件及系统集成全条款审核的过程、结果和总结。
审核过程审核目的本次审核的目的是检查质量管理体系软件及系统集成服务提供商是否能够满足客户的需求和要求，以及是否符合相关的法规和标准要求。
审核范围本次审核的范围包括以下方面：•服务提供商的组织结构和管理体系；•服务提供商的质量管理体系；•服务提供商的软件和系统集成过程；•服务提供商的质量保证和服务支持。
审核过程1.编制审核计划在审核开始前，审核人员先编制了详细的审核计划，确定审核的目标、范围、时间、地点、审核人员、审核方法等内容。
2.开始审核审核人员按照审核计划，先进行了组织结构和管理体系方面的审核，包括了服务提供商的总部和分支机构的组织结构、规模、人员构成、职责分工、管理制度等方面。
然后，审核人员进行了质量管理体系方面的审核，主要是针对服务提供商的质量控制文件、流程、程序文件、质量记录等方面进行了审核。
接着，审核人员对于服务提供商的软件和系统集成过程进行了详细的审核，包括服务提供商的软件开发、测试、文档编制、培训和交付等方面，以及服务提供商的质量保证和服务支持方面进行了考察和检查。
在审核过程中，审核人员同时向服务提供商提出了具体的问题和建议，期待服务提供商能够改进自身的管理体系和服务质量。
3.撰写审核报告审核人员根据审核结果，撰写了详细的审核报告，包括审核的目的、范围、方法、结果和结论。
同时，审核报告也列出了服务提供商存在的问题和建议，供服务提供商改进和优化自身的质量管理体系和服务质量。
4.总结与反馈在审核结束后，审核人员和服务提供商进行了反馈和交流。
最新ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系管理层内审检查记录 (带记录)
5.1.2 以顾客为关注焦点
Q：最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
√
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
3、质量目标是否适用于公司？
4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？
5、是否对质量目标进行监视？
6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？
8、质量目标是否形成文件并保存？
E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？
5.2 环境方针
Q：1、质量方针是否形成文件？
2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
√
√
对方针的理解：通过贯彻Q：ISO9001:2015；E：ISO14001:2015；S：ISO45001标准，不断完善体系，采取各层次人员的教育培训等措施。
(完整版)三体系(全条款)内部审核
4.5.3不符合， 纠正与 预防措施
4.5.2事故、事件、 不符合、纠正和 预防措施
1、如何进行不合格品 的处置2、对不合格品 的让步处理是否符合 规定
1、查原料不合格品、过程不合格品、成品不合格 的标识及处置；2、查产品质量报告单、 分析报告 单、不合格品通知单；查对不合格品的《纠正 和预防措施》 和验证情况；3、现场查看不合格品 隔离和记录，对返工的产品是否按规定进行了记 录和再次抽样检验。
7.4采购
4.4.6运行控制
4.4.6运行控制
1、供方的选择、评价、 控制；2、产品的验收。
1、查组织如何选择和评价供方？评价的结果和跟 踪措施是否予以记录？供应商评定记录、合格供 方目录、供应商定期评估报告、供方供货情况记 录。2、查3-5类主要材料的采购计划，合同或订 单，查采购产品的验收记录；3、供方档案， 是否 得到及时更新；
◆是否按程序文件规定实施标书、合同订单评审；◆评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？ ◆顾客投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？◆产品要求生产生变更时，是否由授权人员执行修订工作？◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门？◆修订记录是否完整。
后与顾客进行沟通的◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是 否合适。是否有效果进行？◆怎样向顾客提供产品信息？ ◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？ ◆是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息
8.4数据分析
4.5.1监 视 和 测
4.5.1
1、有无对数据进行收
1、查公司目标指标统计分析情况2、各类质量周
量4.5.2合规性评价
绩效测量和监视
集与分析的规定？是 否采用了统计技 术？2、数据收集与分 析的实施
内部质量管理体系审核记录
内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第１页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第２页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 3 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 4 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第5页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第6页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第7页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第8页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第9页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第10页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第11页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第12页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第13页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第14页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第15页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第16页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第17页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第18页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第19页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第20页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第21页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部共 页，第 22页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第23页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第24页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第25页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第26页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第27页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第28页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第29页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第30页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第31页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第32页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第33页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门仓库共页，第34页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门磷化喷塑车间共页，第35页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门加工车间共页，第36页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门装配车间共页，第37页注：符合√不符合×审核员日期。
内部质量管理体系审核记录
内部质量管理体系审核记录日期：[日期]地点：[地点]参与人员：[人员列表]1.导言本次内部质量管理体系审核旨在审查公司的质量管理体系，并确保其有效运行和持续改进。
本次审核将根据公司的质量管理体系手册、政策、程序和相关文档进行。
2.审核范围和目标本次审核的范围包括公司所有部门和相关流程。
我们将审核以下目标：-了解质量管理体系的构建和实施情况-检查各部门是否按照质量管理体系手册和相关文件执行工作-检查公司是否符合相关质量管理体系的标准和要求-查找存在的问题和风险，并提供改进建议3.审核过程3.1文档评审我们从质量管理体系手册、程序文件、作业指导和相关记录中选取了一部分进行评审。
我们特别关注以下文件：-质量管理体系手册和政策文件-流程程序文件，包括流程图和作业指导-检查记录和相关报告-变更管理和纠正预防措施文件3.2采访和观察我们采访了各部门的主要负责人并观察了实际工作场景。
我们特别关注以下方面：-是否存在工作指导文件，并且员工是否了解和按照执行-是否存在过程控制措施，并且员工是否按照要求进行操作-是否存在与质量相关的记录和检查-是否存在持续改进和纠正预防措施的实施4.问题和建议根据本次审核的结果，我们发现了以下问题和风险，并提供了相应的建议：4.1缺乏明确的质量目标在文档评审和采访中，我们发现公司的质量目标并未明确定义，并且未与员工进行沟通和理解。
我们建议公司设定明确的质量目标，并将其传达给所有员工，以确保质量管理体系的有效运行。
4.2流程控制不足我们发现有些部门在执行流程时存在控制不足的情况。
例如，其中一阶段的输入和输出未能得到充分记录和检查，导致潜在的质量问题。
我们建议公司加强流程的控制，确保每一步都得到适当的记录和检查，以防止质量问题的发生。
4.3需要改进的纠正预防措施我们发现纠正预防措施的执行不够及时和有效，部分问题没有得到持续改进。
我们建议公司优化纠正预防措施的流程，并明确责任人和时间表，确保问题能够得到及时解决并防止再次发生。
版质量管理内审记录已填检查记录
版质量管理内审记录已填检查记录日期：20XX年X月X日审核对象：版质量管理体系一、背景信息公司X作为一家印刷品制造商，为了确保印刷品质量的稳定和持续改进，推行了版质量管理体系。
本次内审旨在检查质量管理体系的有效性和符合性。
二、内审目标1.评估质量目标的制定和执行情况。
2.检查质量管理文档的更新和有效性。
3.分析质量绩效指标的达成情况。
4.检查质量培训计划和执行情况。
5.评估质量风险管理和问题解决机制的实施情况。
6.了解员工对质量管理体系的认知和参与情况。
三、内审过程1.召集内审小组成员，并明确内审目标和计划。
2.对质量目标进行评估。
经过审查，发现公司X的质量目标明确，并且与公司整体目标一致。
目标执行情况通过指标追踪和报告进行监控，目标的达成率稳定在80%以上。
3.检查质量管理文档。
通过查阅质量手册、程序文件和工作指导书等，发现文档已经按时更新，并得到相应部门的确认和执行。
4.分析质量绩效指标的达成情况。
通过对关键绩效指标的统计和分析，发现公司整体的印刷品质量在过去一年中保持稳定，客户投诉率下降5%。
5.检查质量培训计划。
检查员工培训记录和培训材料，发现公司对员工的质量培训投入充足，培训计划得到有效执行，员工对质量管理体系的认识和理解水平有所提高。
6.评估质量风险管理和问题解决机制的实施情况。
经过访谈和文件查阅，发现公司对质量风险进行了较全面的评估，并建立了相应的预防和控制措施。
同时，公司设立了问题反馈和解决机制，能快速回应和处理客户的投诉和质量问题。
7.了解员工对质量管理体系的认知和参与情况。
通过员工问卷调查和个别访谈，发现员工对质量管理体系的认知度较高，且普遍参与质量改进活动。
四、内审结果1.质量目标的制定和执行情况良好，需要进一步完善目标的量化指标和质量策划。
2.质量管理文档更新和执行有效，建议进一步改进文档的编制和发布流程。
3.质量绩效指标整体达成稳定，鼓励部门间的经验分享和协作。
4.质量培训计划得到高度关注和执行，鼓励培训内容的实用性和操作性。
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2017 年度内部审核计划R-53 №：01编制/日期：周N军2016.1.5审批/日期：李R林2016.1.5内审实施计划内审会议签到表会议记录R-11 A/0 NO：内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林被审核部门：销售部时间：2017-2-27 编号：R-55内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周N军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林被审核部门：生产部时间：2017-2-27 编号：R-55内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周N军内审员：李R林内审检查表内审组长：周N军内审员：李R 林内审检查表内审检查表内审组长：周N军内审员：李R 林内审检查表被审核部门：生产部时间：2017-2-27 编号：R-55内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林。
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质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录
有与XXX 合同的评审情况 有合同评审表 评审内容包括功能性能要求、质量要求、交期要求、售后服务 要求等 823与产品和服
务有关的要求的评
审
评审结论：可以接受顾客的合同要求
审批人：张XX
日期：2017-10-17
有合同评审表
评审内容包括功能性能要求、质量要求、交期要求、售后服务 要
求等
评审结论：可以接受顾客的合同要求。
审批人：张XX
日期：2017-10-27
与产品和服务有关的要求的评审基本有效
8.2.4产品和服务从抽查的以上的合同来看，到目前还未发生产品和服务要求有 要求的更改 更改的情况。
组织主要是从事系统集成服务、软件研发。
项目实现参照：计算机软件文档编制规范 GB/T8567-2006》
《计算机软件测试规范GB15532-2008》《计算机软件软件 测试
文档编制规范GB9386-2008》《计算机维护指南
GB/T14079-1993》《信息技术 软件工程术语
GB/11457-2006》《软件支持环境DB/T1583-1995》《信 8.1项目运行策划 和控制
测试结论：-----符合技术要求-----。
测试人：XXXX 等 测试时间：2016-12-24 设计和开发控制符合要求 设计和开发输出： 设计输出满足设计要求 文件名称 批准人 批准时间
有功能测试记录 检查/测试项 功能点测试 目 835 输出
设计和开发
查软件开发的验证和确认的管控。