6802显微外科手术器械
一类二类三类医疗器械的区别
6807胸腔心血管外科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 6841医用化验和基础设备器具 6841医用化验和基础设备器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6855口腔科设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具
分类名称 6801基础外科手术器械 6801基础外科手术器械 6801基础外科手术器械 6801基础外科手术器械 6801基础外科手术器械 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6802显微外科手术器械 6802显微外科手术器械 6802显微外科手术器械 6802显微外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6804眼科手术器械 6804眼科手术器械 6804眼科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6806口腔科手术器械 分类名称 6812妇产科用手术器械 6812妇产科用手术器械 6812妇产科用手术器械
医疗器械分类目录(2002版)(1)
医疗器械分类目录(2002版)
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6855口腔科设备及器具
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医疗器械类代码
手术室、急救室、诊疗室设备及器 宜. 丿、9
6815注射穿刺器械;
6816烧伤（整形）科手术器械; 6820普通诊察器械; 6821医用电子仪器设备;
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备; 6823医用超声仪器及有关设备; 6824医用激光仪器设备; 6825医用高频仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6827中医器械； 6828医用磁共振设备； 6830医用X 射线设备；
医用X 射线附属设备及部 6831 件；
6832医用高能射线设备； 6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置; 6840临床检验分析仪器；
6840体外诊断试剂； 6841医用化验和基础
6802显微外科手术器械;
6855 口腔科设备及器具; 6803神经外科手术器械; 6856 病房护理设备及器具;
6804眼科于术器械; 6857 6805耳鼻喉科手术器械; 6858 消毒和灭菌设备及器具；
医用冷疗、低温、冷藏设备及器 宜.
6806 口腔科手术器械; 6846
植入材料和人工器官; 6807胸腔心血管外科手术器械; 6863 口腔科材料; 6808腹部外科手术器械; 6864 医用卫生材料及敷料; 6809泌尿肛肠外科手术器械；
矫形外科（骨科）手术器 6810 械； 6865 6866 医用缝合材料及粘合剂; 医用高分子材料及制品; 6812妇产科用手术器械; 6870 软件; 6813计划生育手术器械; 6877
介入器材
6801基础外科手术器械;
6854
设备器具;
6845体外循环及血液处理设备;。
第一类医疗器械产品分类目录全
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827中医器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
3
中医器具
负压罐、刮痧板
Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6830医用X射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
Ⅰ
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6833医用核素设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6834医用射线防护用品、装置
第一类医疗器械产品分类目录(全)
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
Ⅰ
13
手术灯
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
6855口腔科设备及器具
医疗器械分类目录(新版)2005
显微外科手术器械
神经外科手术器械
(新版)-2005 2005-12-28 0:00
6801基础外科手术器械
眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械
口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械
腹部外科手术器械
矫形外科（骨科）手术器械
泌尿肛肠外科手术器械其它器械
妇产科用手术器械烧伤(整形)科手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械
普通诊察器械
医用电子仪器设备
医用激光仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医用超声仪器及有关设备
1类、2类、3A类激光为弱激光
物理治疗设备
医用高频仪器设备
中医器械
医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用磁共振设备
医用核素设备
医用高能射线设备
医用射线防护用品、装置
体外循环及血液处理设备医用化验和基础设备器具植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具病房护理设备及器具
口腔科设备及器具
消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用高分子材料及制品医用缝合材料及粘合剂
6870 软 件
介入器材
医疗器械分类目录(新版)-2005
强激光。
医疗器械分类_按1_2_3类
二类
电动I貉故质跆?/
td>
无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠
持瘟埔?/td>
止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/
td>
皮肤缝合钉I接美?/td>
一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄导管I鞴?/td>
蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪II写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?/t
d>
眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海
ㄖ厮⒐栌停?/td>
心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳?
/td> 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣
诳担?/td>
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/t
d>。
最新版《医疗器械分类目录》
最新版《医疗器械分类目录》第一类医疗器械产品分类目录二类医疗器械分类目录电动I貉故质跆?/td> 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>止血海绵I接猛阎蕖II 接猛阎床?/td>皮肤缝合钉I接美?/td>导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>01有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
医疗器械培训(方案)
〔一〕、医疗器械监视管理条例 3、内容摘要： 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取 得医疗
器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、 广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得 的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受 理相关责任人及企 业提出的医疗器械许可申请。
应当向所在地设区的市级食品药品监视管理部 门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并 提交本方法第八条规定的资料〔第八项除外〕。 第十五条 ?医疗器械经营许可证?有效期为5年， 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业 负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、 库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事 项。
22
〔二〕、医疗器械经营监视管理方法 2、内容摘要：
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类 医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管 理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应 当向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提出 申请，并提交以下资料：
5
3.2 根据其用途分为：
6801 根底外科手术器械 外科手术器械
6803 神经外科手术器械 手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械 科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 外科手术器械
6809 泌尿肛肠外科手术器械 科〔骨科〕手术器械
6812 妇产科用手术器械 生育手术器械
6815 注射穿刺器械
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：
3
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医疗器械分类目录6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材
附加
不作为医疗器械管理。