人工耳蜗植入技术管理规范(20××版)
人工耳蜗植入工作指南（2003年,长沙）
人工耳蜗植入工作指南（2003年,长沙）人工耳蜗植入工作指南(2003年,长沙)中华医学会耳鼻咽喉科学分会中华医学会耳鼻咽喉科杂志编辑委员会中华耳鼻咽喉科杂志2004年2月第39卷第2期人工耳蜗是一种可以帮助聋人恢复听力和语言交流能力的生物医学工程装置。
由于人工耳蜗植入是医学和康复领域中的一项新技术,因此在适应证的选择、手术前后的评估、手术、术后调机和听觉言语康复方面都需要一份可供参考的标准。
本指南旨在为从事此项工作的临床医生、听力和言语康复工作者提供指导性的意见,使我国的人工耳蜗植入工作达到规范化和标准化,从而提高治疗效果,避免不必要的风险。
人工耳蜗植入涉及到医学、听力学、生物医学工程学、教育学、心理学和社会学等诸多领域,需要耳科医师、听力师、言语治疗师、康复教师、工程技术人员及家长等共同组成人工耳蜗植入小组,协作开展工作。
适应证的选择一、患者的选择标准对于双耳重度或极重度聋,病变部位定位诊断于耳蜗者,可以选择人工耳蜗植入。
.语前聋患者的选择标准:①双耳重度或极重度感音神经性聋;②最佳年龄应为12个月～5岁;③配戴合适的助听器,经过听力康复训练3～6个月后听觉语言能力无明显改善;④无手术禁忌证;⑤家庭和(或)植入者本人对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值;⑥有听力语言康复教育的条件。
语前聋患者手术植入时的年龄越小效果越佳,这可最大限度地在脑可塑临界期前避免听感觉剥夺和扩大言语和语言技能的潜力。
大于6岁的儿童或青少年需要有一定的听力语言基础,自幼有助听器配戴史和听力或语言训练史。
助听器无效或效果很差,是指在最好助听聆听环境下开放短句识别率≤30%或双字词识别率≤70%。
2.语后聋患者的选择标准:①各年龄段的语后聋患者;②双耳重度或极重度感音神经性聋;③助听器无效或效果很差,开放短句识别率≤30%;④无手术禁忌证;⑤有良好的心理素质和主观能动性,对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值;⑥有家庭的支持。
语后聋患者的发病年龄和耳聋时间与手术后的效果密切相关。
人工耳蜗植入及护理难点及对策
人工耳蜗植入及护理难点及对策【概述】人工耳蜗植人(COChlearilnPlant)通过特殊的声电能转换电子装置帮助极重度及全聋病人恢复或部分恢复听力。
人工耳蜗装置基于感音神经性聋病人的螺旋器神经纤维与节细胞大部分仍存活的事实，将连接到体外的声电能转换电子装置上的微电极经蜗窗插入耳蜗鼓阶内，贴附在耳蜗蜗轴骨壁上，直接刺激神经末梢，将模拟的听觉信息传向中枢，使病人重新感知声响。
人工耳蜗植入全过程包括术前评估、植入手术以及术后训练与言语康复，历经数年，需要病人、手术医师、听力言语学家和病人家属的长期通力协作与配合，才能达到理想的效果。
由于接受人工耳蜗植入的病人绝大多数为小儿，自理能力缺乏或低下，在住院期间存在安全隐患，需要医护人员高度重视及警惕，加强健康宣教，保证手术顺利进行，促进病人早日康复。
【护理难点及对策】一、术前护理难点及对策难点1病人的日常安全管理解析：人工耳蜗植人的病人多为双耳极重度聋的小儿，病人几乎没有听力，再加上年龄的原因，可能会出现跌倒、坠床、外伤、走失等问题。
医护人员应在病人住院期间做好病人的安全管理工作，避免不良事件的发生。
对策：1.防跌倒。
及时评估，如为跌倒高危病人，做好床旁及腕带标识；24小时留陪护1人；保持病室地面平整、干燥，及时清除地面水、油、水果皮等；保持通道无障碍物；行走时穿合适尺码的衣裤，防绊倒，穿防滑鞋；保持病室内灯光明亮。
2.防坠床。
保持床单元整洁，避免放置过多物品在床上；随时拉起床档；上下床时需家属陪伴，动作宜慢，勿翻越床档。
3.防走失。
病人家属应24小时陪伴病人，尤其是外出检查时，需家属陪同，以防走失。
4.因小儿不能有效应答，在进行抽血、输液及发药等护理操作时注意核对病人的腕带，加强查对，避免发生护理差错。
二、术后护理难点及对策临床病例病人，男，2岁，因“双耳极重度聋”住院，在全麻下行“右耳闭合式乳突改良根治术、人工耳蜗植入术”。
术后第1天，自动体位，耳部伤口敷料加压包扎完好，无渗血渗液，偶有哭闹及抓扯敷料现象。
人工耳蜗植入工作指南（Guidelinesforcochlearimplantwork）
人工耳蜗植入工作指南（Guidelines for cochlear implant work）The cochlear implant is a biomedical engineering device that helps deaf people recover their hearing and speech communication skills. The cochlear implant is a new technology in the field of medicine and rehabilitation, so in the selection of indications and perioperative evaluation, surgery, postoperative machine and hearing and speech rehabilitation are a reference standard. This guide is intended to provide guidance for clinicians, engaged in the work of hearing and speech rehabilitation workers, the cochlear implant in our country to achieve standardization and standardization, so as to improve the therapeutic effect, to avoid unnecessary risks.Cochlear implantation involves medical, audiology, biomedical engineering, pedagogy, psychology and sociology and other fields, to aurist and listening teachers, speech therapists, training teachers, engineers and parents together constitute the cochlear implant group, collaborative work.Selection of indicationsFirst, the patient selection criteriaFor severe or very severe deafness in both ears, the cochlear implant can be used for localizing the lesion to the cochlea.Selection criteria for deaf patients before speech:1. bilateral severe or profound sensorineural hearing loss; the best age should be 12 months to 5 years; the right of hearing aids, hearing rehabilitation training after 3 ~ 6 months afterhearing language ability has no obvious improvement; and there is no contraindication; the family and (or) implanted himself the correct understanding and appropriate expectations for cochlear hearing; the language rehabilitation education conditions.The smaller the age at which the preoperative deaf patients operate, the better the effect of hearing deprivation and expanding the potential of speech and language skills before the critical period of brain plasticity. More than 6 year old children or adolescents need to have some hearing language foundation, was a hearing aid with history and listening or language training history. The hearing aid is invalid or poor results, is an open hearing in the best listening environment phrase recognition rate is less than 30% or two word recognition rate is less than 70%.Selection criteria for deafness 2. language: deaf patients of all ages after the language; the bilateral severe or profound sensorineural hearing loss; the hearing aid is invalid or poor results, opening phrase recognition rate is less than 30%; and there is no contraindication; the good psychological quality and subjective initiative. Have a correct understanding and appropriate expectations for the cochlear implant; family support.The age of onset and the duration of deafness in post deaf patients are closely related to the outcome after surgery. Generally speaking, the age of onset is earlier, the course of deafness is worse than that of the elderly, and the effect is poor after operation. In addition, the listening environmentin the postoperative life and work can also affect the effect of cochlear implants.3. surgical contraindication: absolute contraindications, including serious inner ear malformations, such as Micheal, no deformity of cochlear malformation; auditory nerve defect; severe mental disorders; cannot be combined with language training; serious mental disease; acute and chronic inflammation of the middle ear and mastoid are not clear; the relative contraindications, including general condition cannot control the difference; epilepsy; rehabilitation training is not reliable.Secretory otitis media and glue ear are not contraindications to operation. Chronic otitis media with perforation of the tympanic membrane can be selected for one-stage or staged surgery if the inflammation is controlled. One-stage surgery refers to the repair of the middle ear mastoid lesion and the repair of the tympanic membrane with the repair of the tympanic membrane (or the mastoid cavity, the temporalis muscle, the packing and the closing of the external auditory canal). Staged surgery involves debridement of the lesion, repair of the perforation of the tympanic membrane or closure of the external auditory canal, and cochlear implantation 3~6 months later.Two. Preoperative evaluation1. medical history collection: to understand the cause of the disease through medical history collection and examination. Emphasis should be placed on the ear disease process and the pathogenesis of deafness, should understand the patient'shearing, tinnitus and vertigo history history, ear poison contact history, history of noise exposure, systemic acute and chronic ear infection history, past history, developmental factors (local or systemic malformations, mental development etc.), family history of deafness hearing aid, wear history and other reasons, such as epilepsy, mental conditions etc.. Deaf children should also include: mother's pregnancy history, child birth history, children's growth history, speech development history.Patients should also understand the language ability (such as pronunciation characteristics, articulation) and language comprehension and communication skills (such as oral, written, sign language, lip reading, guessing).The 2. ear examinations include the auricle, the external auditory canal, the tympanic membrane, and the eustachian tube.3.: the subjective audiometry audiology examination: children under 6 years old with pediatric behavioral audiometry, including behavioral observation audiometry, visual reinforcement audiometry and game audiometry; the acoustic immitance determination: including tympanogram and stapedius reflex; the auditory brainstem response (auditorybrainstemresponse, ABR) 40Hz, related potential (or ASSR); the otoacoustic emission (TEOAE and DPOAE); the speech audiometry: speech audiometry for language detection threshold and language recognition threshold; speech recognition tests including verbal test vocabulary and children speech testing List-1 6 hearing; for matching: the need for professional division of hearing hearing aid fitting, generally need to dobinaural, hearing threshold test and speech recognition test selection, and auditory language Short training for 3 to 6 months; the vestibular function examination (vertigo History); the promontory stimulation test: test including threshold, dynamic range and frequency discrimination, discrimination and interval duration discrimination and psychophysical examination.Audiological assessment criteria: the language of deaf patients: pure tone air conduction threshold determination of >80dBHL (0.5, 1, 2, the average value of 4kHz, WHO standard). If a good ear helps to open phrase recognition not up to 30%, and the hearing loss is greater than or equal to 75dB can also consider the use of cochlear [see the U.S. Food and Drug Administration (FoodandDrugAdministration, FDA) of the standard; prelingually deaf patients: for infants need a comprehensive assessment of multiple objective audiometry and behavioral audiometry including: ABR check the acoustic output without auditory reaction (120dBSPL); 40Hz potential detection frequencies above 2kHz maximum sound output when no response frequencies below 1kHz >100dB; multi frequency steady-state frequency audiometry 2kHz response rate 105dBHL; DPOAE the binaural frequency have no reaction; a help the sound field audiometry 2kHz frequency threshold did not enter the auditory language area (banana Figure), speech recognition (word) score less than 70%, that children can not be effectively help from hearing aids; for there is no residual hearing of the patients, such as the promontory with clear auditory response could be considered for cochlear implant surgery. If there is no auditory response to the stimulation of the promontory, the patient or parent should be informed of the situation and bearthe risk of operation.4. imaging evaluation: imaging examination is a critical examination for selecting patients. Routine CT scan of the temporal bone should be performed routinely. If necessary, cranial MRI, three-dimensional reconstruction of the cochlea and the inner ear tract scan should be performed.5. language ability: to have a certain language experience or ability of the patients should do verbal ability assessment (the structure and function of the language), including speech intelligibility, vocabulary, comprehension ability, grammar ability, expression ability and communication ability; for less than 3 years old, uncooperative children, was evaluated by using "parent-child game" video observation method, in order to determine the current status of patients with language ability.Evaluation of 6. psychological, intelligence and learning ability: the lack of language ability of children over the age of 3, the optional learning ability test, those under the age of 3 can choose Grey Faith psychological behavior development scale. The spirit of mental retardation (the learning ability evaluation of suspected <68 IQ points, Grey Faith test spirit development quotient <70) or abnormal psychological behavior, patients should be advised to the authority of the observation, diagnosis and identification of further. The social cultural mental retardation can be considered a cochlear implant; instead of social culture or mental retardation, hyperactivity and autism and other psychiatric patients with mental retardation, should explain to parents of such diseases maybring great difficulties to the rehabilitation of patients, help parents establish objective psychological expectations.SevenPediatric or internal medicine evaluation: a general physical examination and related examinations.8. family conditions and rehabilitation conditions: received professional training or language training teacher regularly guide families can auditory language training for children at home, otherwise it should be sent to schools or institutions with rehabilitation for deaf children.Three, the preparation of auditory language rehabilitationShould the parents of deaf children and teachers, understand the patients after cochlear implantation auditory and language rehabilitation training importance, especially for the prelingually deaf children after rehabilitation training and rehabilitation should be how to prepare for the choice of location. Preoperative rehabilitation training should be aimed at different children's age and level of hearing and speech rehabilitation training features, the content should be defined and established concepts of things patients auditory understanding as the key for the postoperative rehabilitation training and commissioning on good behavior and learning experience psychological preparation.。
耳鼻喉头颈外科人工耳蜗植入术临床技术操作规范2023版
人工耳蜗植入术技术操作规范人工耳蜗是一种能够使全聋患者恢复听觉的生物医学工程装置。
人工耳蜗由体内和体外两部分装置组成，体内植入装置包括接收刺激器和电极系统。
体外携带装置包括言语处理器，外部线圈和麦克风。
其工作原理是，外界声音由言语处理器的麦克风采集并转换成电信号，再经过特殊的编码处理，生成一种能保留语言特点和规律的电脉冲，再由发送装置变为无线电波通过戴在耳后的电磁感应线圈发射到体内。
植入体内的接收线圈收到信号后，按照指令通过植入耳蜗内电极刺激听觉神经使聋人产生听觉。
由于人工耳蜗是利用电刺激产生的听觉，因此患者手术后需要接受听觉言语训练。
【适应证】1年龄。
语前聋为1~17岁，最好在5岁以前，语后聋患者任何年龄都可以接受手术。
2.耳聋的程度。
双耳为重度聋至极度聋，即在纯音测听的语言频率区，平均气导听力损失＞90dB°对于语后聋患者，如果其有助开放短句识别达不到30%,而听力损失＞75dB也可以使用人工耳蜗（美国FDA的补充标准）。
对于婴幼儿需要进行多项客观测听检查和行为测听后进行综合评估。
3.助听器和其他助听装置无法改善听力。
婴幼儿及语前聋儿童在接受人工耳蜗前须试用大功率助听器3~6个月。
助听器要由有经验的听力师来选配，并借助声场等听力设备进行听力评估。
4.无手术禁忌证。
5.对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值。
人工耳蜗存在某些局限性，例如人工耳蜗使用者间的个体差异较大，在噪声环境下的言语识别能力相对较差，价格昂贵等，因此患者和患儿家长必须对人工耳蜗植入后的效果有适当的期望值。
6.有完整的听力语言康复教育计划。
对语前聋儿童，家长需要准备听力语言康复的条件和教学计划。
【操作方法及程序】（一）术前检查1全身体格检查。
7.耳科学检查。
8.前庭功能检查包括眼震电图和姿势平衡图等。
9.听力学检查。
纯音测听，言语测听，声导抗，助听器测试，录像唇读测试（用标准C1D短句）和最低听觉功能测试等。
婴幼儿除需要做客观听力学检查,包括听性脑干诱发电位、40Hz相关电位、多频稳态诱发电位和耳声发射测听外，还应做行为测听检查，包括裸耳和有助的视觉增强测听及游戏测听等。
人工耳蜗的使用要求
人工耳蜗的使用要求
人工耳蜗是一种电子装置，用于将声音转换为电信号，直接刺激听神经产生听觉。
使用人工耳蜗需要注意以下几点：
1.日常护理：要防止对耳蜗植入部位的直接撞击，头部避免外伤；
及时治疗耳科和局部的感染；耳蜗的言语处理器、麦克风需要防潮、防静电、防摔；电池和导线需要定期更换，体外机部分要定期清洁和保养。
2.环境要求：避免接触强磁场，安检和飞机起降时应关闭言语处理
器；当睡觉或不需配戴设备时，需将装置摘下放入干燥包或箱内进行储存；长期不用或电池电量耗尽时，要将电池取出。
3.活动注意：儿童人工耳蜗使用者在玩滑梯或从事需要身体和其他
物体产生大量摩擦的活动时，身体会产生大量的静电，可能会导致人工耳蜗程序丢失或错乱。
可以在早上佩戴人工耳蜗体外机前或其他需要触摸体外机时，先用手接触一下导电金属物体，以提前释放静电。
4.调试和康复：人工耳蜗植入后一个月开机，开机后需要定期调试，
并强化听觉语言康复训练。
这样做可以使患者从开始听到声音、接受声音，逐渐到达到接近正常或者正常的听力，使听力语言发育能力逐渐接近或达到正常水平。
以上信息仅供参考，如有更多关于人工耳蜗使用的问题，建议咨询专业医生。
人工耳蜗植入技术管理规范(20××版)
五 其它管理要求
（一） 使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材 （二） 建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯 （三） 不得违规重复使用一次性诊疗器材 （四） 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费
目录
一
医疗机构基本要求
二
人员基本要求
三
技术管理基本要求
四
培训管理要求
五
其它管理要求
一 医疗机构基本要求
（一）
（二）
（三）
医疗机构开展人工耳蜗 植入技术应与其功能、 任务相匹配
具有卫生行政部门核准登记 的耳鼻咽喉科、儿科、重症 医学科或重症监护室、神经 外科、麻醉科等诊疗科目
具备开展人工耳蜗植入技术 必备的设施、设备
（3）
有不少于3名具有人工耳蜗植入技术临床应用能力的指导医师，指导医师应当具有副主任医师及以 上专业技术职务任职资格
（4）
有与开展人工耳蜗植入技术培训工作相适应 的技术、设备和设施等条件
（5）
无人工耳蜗植入技术相关的严重医疗事故 发生，围手术期死亡率低于0.1%
2.培训工作基本要求
培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置 （1） 包括理论学习、临床实践 （2） 保证接受培训的医师在规定时间内完成规定
3
师及以上专业技术职务任职资格，近5年独立开展人工耳蜗
植入不少于200例，未发生严重不良事件的，可免于培训
（二）培训基地要求
1 培训基地条件 2 培训工作基本要求
1.培训基地条件
人工耳蜗植入技术培训基地应当具备以下条件
人工耳蜗团体标准
人工耳蜗团体标准人工耳蜗是一种电子装置，可以恢复重度失聪人士的听力。
随着人工耳蜗技术的不断发展，越来越多的患者受益于这种技术。
为了规范人工耳蜗的生产、使用和管理，中国聋人协会团体标准工作领导小组批准发布了《佩戴人工耳蜗和助听器的双模式验配服务规范》团体标准。
该标准将于2023年1月10日正式施行。
该团体标准规定了佩戴人工耳蜗和助听器的双模式验配服务的术语和定义、服务流程、服务内容、质量评估和持续改进等方面的要求。
其中，服务流程包括患者筛查、评估、验配、随访和调整等环节；服务内容涵盖了听力测试、言语康复训练、心理辅导等方面的要求。
该标准还强调了质量评估和持续改进的重要性，要求服务机构定期进行质量检查和评估，并根据评估结果进行相应的改进。
该团体标准的发布对于规范人工耳蜗验配服务，提高服务质量具有重要意义。
首先，该标准为人工耳蜗验配服务提供了规范化的操作流程和质量评估标准，有利于保证服务质量和患者利益。
其次，该标准强调了听力测试、言语康复训练、心理辅导等方面的要求，有利于提高患者的康复效果和生活质量。
最后，该标准鼓励服务机构进行质量检查和评估，并根据评估结果进行相应的改进，有利于推动人工耳蜗验配服务的持续改进和发展。
总之，《佩戴人工耳蜗和助听器的双模式验配服务规范》团体标准的发布对于规范人工耳蜗验配服务，提高服务质量具有重要意义。
它不仅为人工耳蜗验配服务提供了规范化的操作流程和质量评估标准，还强调了听力测试、言语康复训练、心理辅导等方面的要求，有利于提高患者的康复效果和生活质量。
同时，它也鼓励服务机构进行质量检查和评估，并根据评估结果进行相应的改进，有利于推动人工耳蜗验配服务的持续改进和发展。
然而，该团体标准的实施也存在一些挑战和困难。
首先，不同地区的医疗水平和听力康复条件存在差异，可能导致实施效果的不一致。
其次，该团体标准需要得到广大医生和患者的认可和支持，才能得以顺利实施。
最后，该团体标准的实施需要相关部门的支持和监督，以确保标准的执行和落实。
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(2017年第35号)
附件人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则本指导原则是对人工耳蜗植入系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，人工耳蜗调机装置及调试软件。
按照《医疗器械分类目录》，人工耳蜗植入体的管理类别为三类，分类编码为6846，人工耳蜗声音处理器的管理类别为二类，分类编码为6821，人工耳蜗调机装置及调试软件的管理类别为二类，分类编码为6870。
二、综述资料（一）产品描述1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用。
2.工作原理：描述产品的基本工作过程。
3.系统组成及结构：（1）给出系统产品组成及申报注册产品组成，并应说明各部件功能。
人工耳蜗植入系统通常包括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具。
其中植入式组件包括：接收刺激器、电极、连接器（如适用）。
非植入式组件包括：声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。
人工耳蜗调机装置及调试软件包括：临床编程、临床测定软件、测试材料。
（2）给出系统（含临床调试装置，调试软件）布置图、系统实物图，应包含完成预期用途的各组件及必要解释，用方框图表示本次注册产品的全部组成。
（3）兼容性：在产品信息表中（见附录1）以表格形式给出组件和功能的兼容性能。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（二）
实施人工耳蜗植入医师，术前必须亲 自诊查患者，并向患者或其法定监护 人、代理人告知手术目的、风险、注 意事项、可能发生的并发症及预防措 施等，并签署知情同意书
（三）
建立人工耳蜗植入 术后随访制度
四 培训管理要求
（一）
医师培训要求
（二）
培训基地要求
（一）医师培训要求
1
具有《医师执业证书》，职业范围为眼耳鼻咽喉专业的主 治医师及以上专业技术职务
2018年管理规范
人工耳蜗植入技术
前言
为加强医疗机构人工耳蜗植入技术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安 全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工耳蜗植入 技术的基本要求
概念
本规范所称人工耳蜗植入技术，是指通过将人工耳蜗（一种生物医学工程装置） 植入人体及术后的听力和言语康复，以帮助聋人恢复听力和言语交流能力的技术
目录
一
医疗机构基本要求
二
人员基本要求
三
技术管理基本要求
四
培训管理要求
五
其它管理要求
一 医疗机构基本要求
（一）
（二）
（三）
医疗机构开展人工耳蜗 植入技术应与其功能、 任务相匹配
具有卫生行政部门核准登记 的耳鼻咽喉科、儿科、重症 医学科或重症监护室、神经 外科、麻醉科等诊疗科目
具备开展人工耳蜗植入技术 必备的设施、设备
一 医疗机构基本要求
（四）
（五）
耳鼻咽喉科
手术室和麻醉科
1.开展耳显微外科临床诊疗工作不少于10年，床位不少于30张。 2.近5年，每年独立完成的耳显微外科手术病例不少于100例。 3.独立完成人工耳蜗植入手术不少于50例，疑难手术不少于10例。 4.已建立由耳科医师、听力师、助听器验配师、聋儿语训教师、儿 科医师及心理医师等组成的人工耳蜗植入中心或者人工耳蜗植入团 队，其中助听器验配师、聋儿语训教师可与当地聋儿康复机构合作。 5.对设备、设施等均达到要求的医疗机构，可在具备开展人工耳蜗 植入技术临床应用能力的专家指导下开展人工耳蜗植入工作，指导 专家条件与免培训专家条件相同
接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，至少参与
50例人工耳蜗植入技术操作，并参与20例以上人工耳蜗植
2
入患者的全过程管理,包括术前诊断、手术适应证的评估、
手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、
围手术期管理、术后并发症处理和随访等
本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医
（3）
有不少于3名具有人工耳蜗植入技术临床应用能力的指导医师，指导医师应当具有副主任医师及以 上专业技术职务任职资格
（4）
有与开展人工耳蜗植入技术培训工作相适应 的技术、设备和设施等条件
（5）
无人工耳蜗植入技术相关的严重医疗事故 发生，围手术期死亡率低于0.1%
2.培训工作基本要求
培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置 （1） 包括理论学习、临床实践 （2） 保证接受培训的医师在规定时间内完成规定
3
师及以上专业技术职务任职资格，近5年独立开展人工耳蜗
植入不少于200例，未发生严重不良事件的，可免于培训
（二）培训基地要求
1 培训基地条件 2 培训工作基本要求
1.培训基地条件
人工耳蜗植入技术培训基地应当具备以下条件
（1）
三级甲等医院，符合人工耳蜗植入技术管理 规范要求
（2） 累计完成人工耳蜗植入病例不少于500例
（1）从事耳显微外科手术工作不少于15年，具有副主任医师及以上专业 技术职务任职资格。 （2）累计独立完成人工耳蜗植入手术不少于200例，疑难手术不少于20 例。 （3）手术适应证、成功率、并发症发生率和死亡率等相关指标符合国家 卫健委医疗质量管理与控制有关要求。
二 人员基本要求
其它相关卫生技术人员
（六）
儿科/神经外科/重症医学科/重症监护室符合三级 甲等综合医院科室设置及技术水平相关要求
（七）
放射科：有3.0T的磁共振（MRI）、薄层计算机X 线断层摄影（CT求
手术医师
1．取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻咽喉专业。 2．有不少于10年的耳显微外科专业临床诊疗工作经验，具有副 主任医师及以上专业技术职务任职资格。 3．经过人工耳蜗植入技术相关系统培训并考核合格 4.本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训开展人 工耳蜗植入手术
的培训 培训结束后,对接受培训医师进行考试、考 （3） 核,并出具是否合格的结论 （4） 为每位接受培训的医师建立培训及考试、考 核档案
五 其它管理要求
（一） 使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材 （二） 建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯 （三） 不得违规重复使用一次性诊疗器材 （四） 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费
1．有专业听力师，可完成本项目要求的术前听力学诊断、 助听器选配、术中监测、术后调试及疑难病例会诊工作。 2．掌握儿童的心理和行为特点，具备与儿童沟通的技巧及 儿童听力评估能力。 3．经过相关专业系统培训并考核合格
三 技术管理基本要求
（一）
根据人工耳蜗诊疗指南植入技 术操作规范，严格掌握人工耳 蜗植入的适应证和禁忌证。由 有资质的专家决定合理的手术 方案，并制订治疗与管理方案
1．有专用空气层流设施及麻醉设备的手术室。 2．有符合要求的耳科手术显微镜、耳科手术动力系统、摄录系统， 标准化的耳科手术器械和人工耳蜗植入手术专用器械。 3．麻醉科具备对各种疑难重症（儿童、婴幼儿、老人）丰富的麻 醉经验，每年完成7岁以下儿童麻醉不少于200例，3岁以下婴幼儿 麻醉不少于100例
一 医疗机构基本要求