医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
医疗器械清洗技术操作团体标准操作规范流程
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院感办检查常见问题解答如何进行医疗器械的清洁与消
院感办检查常见问题解答如何进行医疗器械的清洁与消毒？医疗器械在医院中起着至关重要的作用，对于院感办来说，保障医疗器械的清洁与消毒是一项重要的任务。
然而，医疗器械的清洁与消毒过程中常常存在一些常见问题，本文将对这些问题进行解答，以帮助院感办进行更加有效的工作。
一、医疗器械清洁的步骤医疗器械清洁的步骤主要包括以下几个方面：1. 拆解：将医疗器械按照说明书进行拆解，将可拆卸的部件分开清洗。
2. 洗涤：使用去离子水或者中性洗涤剂对医疗器械进行清洗，注意不能使用含有酸碱性物质的洗涤剂。
3. 冲洗：用清水对医疗器械进行充分冲洗，确保洗涤剂残留物彻底清除。
4. 消毒：根据器械的不同，选择合适的消毒方法进行消毒，确保器械达到无菌状态。
二、常见问题解答1. 医疗器械清洁过程中如何保证有效杀菌？医疗器械清洁过程中，消毒环节必不可少。
常用的消毒方法包括高温蒸汽消毒、化学消毒和紫外线消毒等。
在进行消毒之前，需要对器械进行预清洗，同时要确保使用符合规范的消毒剂，并按照说明正确操作。
对于一些特殊的器械，还需配合适当的消毒设备进行处理。
2. 医疗器械清洁中常见的错误操作有哪些？在医疗器械清洁的过程中，常见的错误操作包括：清洁不彻底、使用不当的洗涤剂、清洗工具不合适、清洁时间过短等。
这些错误操作可能导致器械残留有害细菌，甚至影响器械的正常使用。
3. 医疗器械清洁后如何保证有效质量控制？为了保证医疗器械清洁后的有效质量控制，院感办可以采取以下措施：（1）建立清洁过程记录，记录清洁人员、清洁时间、清洁方法等关键信息。
（2）定期进行质量抽查，检查医疗器械清洁的效果。
（3）培训医疗器械清洁操作人员，提高其对清洁重要性的认识。
三、医疗器械清洁与消毒的注意事项1. 选择合适的清洁剂和消毒剂，不要使用过期的或者存放时间较长的清洁剂和消毒剂。
2. 按照使用说明进行操作，尽量不要随意更改或者省略步骤。
3. 使用干净的洗涤工具，确保洗手消毒。
4. 针对不同的医疗器械，选择合适的消毒方法，根据实际情况进行消毒时间的确定。
医疗器械清洁维护指南
医疗器械清洁维护指南医疗器械在医疗机构中起着关键作用，它们的正常运作对患者的诊断和治疗至关重要。
然而，如果医疗器械没有得到适当的清洁和维护，可能会导致交叉感染甚至设备损坏的风险。
本指南将详细介绍医疗器械的清洁和维护要点，以确保其安全可靠地使用。
一、清洁原则1. 选择适当的清洁剂：根据器械的材质和类型，选择合适的清洁剂，如酶洗剂、氯己定等。
注意，不同的清洁剂对器械的适用性和清洁效果有所差异，因此需要根据厂家的建议进行选择。
2. 配备合适的清洁设备：除了清洁剂，应配备清洗机、超声波清洗器等设备，以提高清洁效果。
同时，确保这些设备的正常运作和定期维护，以保证其清洁效果和使用寿命。
3. 温度和时间的掌控：在清洗过程中，正确掌握温度和时间的要求是至关重要的。
一般来说，较高的清洗温度可以提高清洁效果，但过高的温度可能对器械材质造成损害，因此需要在安全范围内选择适当的温度。
二、清洁步骤以下是医疗器械的清洁步骤，以确保彻底而有效的清洁过程：1. 准备工作：在开始清洁之前，将需要清洗的器械按照类型和材质进行分类，并做好记录。
同时，清洗人员需要佩戴好防护手套和口罩，确保清洁过程的安全性。
2. 涂抹清洁剂：根据清洁剂的指引，将适量的清洁剂涂抹在器械表面，包括器械的内部和外部。
3. 清洗处理：将涂抹了清洁剂的器械放入清洗机或超声波清洗器中进行清洗。
根据器械的类型和建议，设置适当的清洗时间和温度。
4. 冲洗和除气：清洗完成后，将器械取出并进行充分的冲洗，同时确保器械内部的空气完全被排除，以避免留下清洗剂或杂质。
5. 检查和修复：对清洗后的器械进行仔细的检查，确保没有残留的污物或损坏。
如发现问题，应及时进行修复和维护。
三、维护要点除了定期的清洁程序，医疗器械还需要注意以下维护要点，以确保其可靠的性能和使用寿命：1. 定期保养：按照器械的使用频率和指南，制定定期的保养计划，包括清洁、润滑、校准等步骤。
2. 存储环境：将器械存放在干燥、温度适宜的环境中，远离阳光直射和湿气，以防止器械损坏或生锈。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
要点本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
(一)清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。
常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。
自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。
常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。
由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。
手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
医学器械产品留样检查要点指南(2023版)
医学器械产品留样检查要点指南(2023版)
本指南旨在提供医学器械产品留样检查的要点和指导，以确保医疗器械产品的质量和安全性。
以下是本指南中的主要要点：
1. 检查准备
- 确保检查人员具备相关背景知识和技能。
- 确定适当的检查设备和工具。
- 确保留样区域清洁、整洁，并配备所需的消毒设备。
2. 检查步骤
- 确定留样计划，包括留样数量、留样时间和留样地点。
- 根据留样计划，选择合适的样本进行留样。
- 仔细检查留样的医学器械产品，包括外观、标志、包装、说明书等。
- 检查器械产品的性能和功能是否符合标准和规定。
- 检查器械产品的材料是否符合相关的要求。
- 检查器械产品的安全性和耐用性，并确认是否存在潜在的安全风险。
- 检查器械产品的使用说明是否清晰、准确，并包含了必要的警告和注意事项。
3. 检查记录与报告
- 在留样过程中，详细记录留样的器械产品信息，包括品名、规格、批号等。
- 记录检查过程中发现的任何质量问题或安全隐患，并记录相关的细节和观察结果。
- 填写留样检查报告，包括留样信息、检查结果和建议措施。
本指南的内容旨在提供一般性的指导和要点，并不涵盖所有可能的情况和问题。
在具体的实施过程中，请根据实际情况进行调整和补充。
参考资料：。
如何正确清洁和消医疗器械医疗器械清洁和消的方法及注意事项
如何正确清洁和消医疗器械医疗器械清洁和消的方法及注意事项如何正确清洁和消毒医疗器械的方法及注意事项一、引言医疗器械在医疗过程中起着至关重要的作用，正确的清洁和消毒是保障医疗器械安全使用的必要步骤。
本文将介绍医疗器械清洁和消毒的方法，旨在帮助医护人员正确操作，确保医疗器械的安全使用。
二、医疗器械清洁的方法1. 选择合适的清洁剂：根据医疗器械的材质和使用环境，选择对杀菌、洗净效果好的适用清洁剂。
常见的清洁剂有酒精、氯己定、含氯类消毒剂等。
2. 预处理：在清洁之前，应先将医疗器械进行预处理，包括去除较大的污物、过渡介质等。
可使用清水流洗或采用专用设备进行预处理。
3. 清洁方法选择：根据不同类型的医疗器械，选择不同的清洁方法。
一般可采用刷洗、浸泡、超声波清洗等方式。
4. 温度和时间控制：不同的清洁方法对应的温度和时间也不同，应根据具体情况设置合适的参数。
温度过高或时间过长可能导致医疗器械损坏或清洁效果不佳。
三、医疗器械消毒的方法1. 根据医疗器械的种类和材料选择合适的消毒方法。
常见的消毒方法有高温蒸汽消毒、紫外线消毒、化学消毒等。
不同的消毒方法具有不同的适用范围和杀菌效果。
2. 消毒剂选择：根据医疗器械的特点，选择合适的消毒剂。
消毒剂应具有较强的杀菌能力，但对医疗器械本身无损害。
3. 正确操作消毒设备：在使用消毒设备进行消毒时，应按照设备说明书进行正确操作，包括控制温度、时间、浓度等参数。
四、医疗器械清洁和消毒的注意事项1. 个人防护：在进行医疗器械清洁和消毒时，医护人员应佩戴合适的防护设备，如手套、口罩、护目镜等，防止污染和受伤。
2. 正确存储和标识：已清洁和消毒的医疗器械应进行正确的存储和标识，以便下次使用。
避免与未清洁或已过期的医疗器械混淆。
3. 定期检查和维护：医疗器械应定期检查和维护，包括检查清洁设备的工作状态、消毒设备的正常运行等，以确保清洁和消毒效果。
4. 注重培训和宣传：医疗机构应加强医护人员的培训和宣传，提高其对医疗器械清洁和消毒的认知和操作技能，减少操作错误。
医疗器械清洁消指南
医疗器械清洁消指南医疗器械的清洁消是医疗卫生工作中至关重要的一部分。
正确的清洁消操作能够有效地预防和控制医院内的交叉感染。
本指南将为您详细介绍医疗器械清洁消的步骤和要求，以确保清洁的准确性和安全性。
I. 清洁消的重要性医疗器械的清洁消是维护病人安全的重要环节。
清洁消的目标是彻底去除器械表面的污物和病原体，以防止交叉感染的发生。
清洁消还能延长器械的使用寿命，并保证其正常运行。
II. 清洁消步骤1. 准备工作在清洁消之前，确保准备好所需的各种清洁消剂和工具。
这些清洁消剂和工具应符合国家医疗器械清洁消的标准要求，并经过严格的消毒处理。
2. 分类清洁器械根据器械的不同特性和污染程度，将其分为不同的分类进行清洁消。
常见的分类有一次性器械、可重复使用器械和手术器械等。
3. 污物去除先用注射器或吸管等工具将器械上的液体排出，再将表面的大块污物用纱布或刷子轻轻擦拭。
对于难以去除的顽固污物，可以使用专门的清洁剂进行清洗。
4. 清洁消处理采用适当的清洁消剂对器械进行处理。
清洁消剂的使用应符合使用说明，遵循正确的使用浓度和时间。
5. 冲洗清洁消剂处理完成后，将器械充分冲洗，以去除残留的清洁消剂和污物。
冲洗过程中可以使用高压水枪或注射器等工具，确保彻底冲洗。
6. 干燥储存将清洁消完成的器械放置在通风干燥的地方，以防止细菌滋生。
同时，要避免器械之间的交叉污染，逐一储存。
III. 清洁消的注意事项1. 定期维护清洁消设备清洁消设备在使用一段时间后需要进行维护，以确保其正常运行。
维护包括定期清洁设备、更换耗材和进行设备的定期检验。
2. 储存条件清洁消完成的器械在储存过程中应防止受潮、晒射和污染。
使用密实的容器、柜子或包装袋进行储存，以保证器械的干燥和清洁。
3. 定期培训医护人员为了保证清洁消操作的准确性和安全性，医护人员应接受定期的清洁消培训。
培训内容包括清洁消步骤、消毒剂的正确使用和个人防护等方面。
4. 防护措施在进行清洁消操作时，医护人员应佩戴适当的个人防护装备，包括手套、口罩和护目镜等。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南2016版
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南2016版一、引言医疗器械产品的清洗过程对于保障患者的健康和安全至关重要。
为了确保医疗器械清洗过程的有效性和一致性，特制定了本指南，以供医疗机构和医疗器械清洗工作人员参考。
本指南适用于所有医疗机构，旨在提供医疗器械清洗过程确认检查的要点。
二、清洗过程确认前的准备工作1. 确定清洗过程确认的目标和范围；2. 相关人员应接受清洗过程确认方面的培训，包括清洗操作规程和记录的要求；3. 准备相关的清洗验证和检测设备；4. 确定清洗过程确认的频率和方法；5. 准备清洗过程确认记录表。
三、清洗过程确认检查的要点1. 清洗工艺要求- 确认清洗工艺参数的设置是否符合要求，包括清洗剂浓度、清洗时间和清洗温度等；- 确认清洗剂的来源和质量，确保符合标准；- 确认清洗工艺是否与产品特性相匹配，避免对器械造成损害。
2. 清洗设备和器械- 确认清洗设备的运行状态是否正常，如清洗槽、清洗机等；- 确认清洗器械的完整性和无污染情况，如喷嘴、喷头等；- 确认清洗器械的使用情况是否符合要求，如清洗液的更换和器械的放置等。
3. 清洗记录和数据- 确认清洗记录的完整性和准确性，包括清洗日期、清洗人员、清洗结果等；- 确认清洗过程中所获取的数据是否齐全，如清洗剂的浓度、pH值等；- 确认清洗记录是否存档并能够追溯。
4. 清洗过程监控- 确认清洗过程是否进行监控，如设定适当的监控指标和反馈机制；- 确认清洗监控结果的及时性和有效性，如异常情况的处理和调整。
四、清洗过程确认的频率和方法根据医疗器械的不同类型和使用情况，清洗过程确认的频率和方法可能会有所不同。
一般建议采取以下方法进行清洗过程确认：1. 抽样检查法：每批次清洗完成后，随机抽取一定数量的器械进行确认检查；2. 定期检查法：按照一定的时间间隔进行清洗过程确认，如每周、每月等；3. 问题导向法：对于有问题或出现异常情况的器械，立即进行清洗过程确认。
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医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。
常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。
自动清洗方法是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。
常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。
由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。
手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
3.清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设臵应当符合法规要求具体要求。
对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。
对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。
4.清洁剂的选择清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。
建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。
应当明确清洁剂的名称、成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。
必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。
企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。
5.产品清洗的溶剂医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水。
末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规要求。
由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。
6.常见的清洗过程参数（1）清洗次数；（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；（3）清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等；（4）清洗时间；（5）清洗的温度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；（8）超声波频率（超声波清洗方法）；（9）清洗液使用次数；（10）水压及流速（高压喷淋方法）；7.典型型号的选择产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号开展。
代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境等因素。
当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应当开展再确认。
8.接受准则及检测方法生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。
一般情况下，不宜只选择目视检查一项。
其中，常见的检查项目有：（1）目视检验。
应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
目视检验应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明。
必要时，目测检查应当辅以管道镜、镜子以及其他辅助工具，检查难以看到的表面。
灯的表面应当防止被检验表面强光炫目。
（2）擦拭试验。
用清洁、不掉绒的白色棉布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测检查的表面洁净度。
（3）产品清洗后生物负载的检测检测方法可参照《药典》、《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）中有关微生物限度检查的方法。
（4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）有行业标准要求的应当执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）。
无标准要求的，可参照《药典》中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。
（5）其他项目，如清洁剂检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。
（二）清洗过程确认的相关要求清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。
1.工作小组应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。
小组成员一般来自生产部、质量部、研发部等部门。
过程验证小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。
2.确认方案一般包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需确认的清洁过程参数；（6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则；（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；（8）应当保留的记录。
3.过程确认环节及要求一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。
（1）安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布臵和设备供应商的说明。
一般应当包括以下内容：1）清洗过程的环境应当符合要求。
2）清洗过程中使用的溶剂应当符合要求。
3）清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染。
4）使用设备清洗的，应当具有设备随机文件，如使用说明书等。
5）使用设备（如超声波清洗机）清洗的，应当确认具有安装条件，如工作电源等；设备可按照设定参数正常运行，如超声频率，清洁时间，温度等。
6）使用自动化清洗的，应当制定设备的操作规程。
7）手工清洗的，应当确认具备清洗工具。
8）操作人员和检测人员的培训及资格确认。
培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容。
9）编制产品清洗过程有关生产和检验操作规程及相关制度。
（2）运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。
1）设备可以按照预定设计的参数运行。
2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。
一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等。
3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性。
（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。
1）应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。
应当通过预期使用的清洗过程。
2）用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。
4.再确认为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时开展再确认：（1）经过一定周期。
（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、清洁工艺发生变更。
（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。
5.在产品质量监测过程中应当采用持续工艺参数监测的方法支持产品清洗过程处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。
（三）应当形成的文件1.经批准的验证方案，其中应当至少明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等。
2.验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洁用水监测的记录）。
3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。
4.经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。
5.根据确认结果形成的清洗操作规程。