关于加强中药前处理和提取
中药材前处理及提取物生产事项
中药材前处理及提取物生产事项在现代医学发展的背景下，传统中药材的应用日益受到重视。
中药材的前处理和提取物生产过程具有重要意义，因为它们直接关系到中药材的质量和药效。
在本文中，我将从深度和广度的角度对中药材前处理和提取物生产事项进行评估，并与你分享我对这一主题的观点和理解。
1. 中药材前处理的重要性中药材前处理是指对采集的中药材进行清洗、晾晒、破碎等处理的过程。
这一环节的重要性不容忽视，因为它直接关系到中药材的质量和药效。
适当的前处理可以去除杂质、减少微生物的污染，提高中药材的纯度和稳定性。
前处理还有助于激活中药材中的有效成分，提高提取物的产量和质量。
2. 提取物生产的技术要点提取物是从中药材中提取出的有效成分，广泛应用于药物和保健品行业。
在提取物的生产过程中，需注意以下几个技术要点：(1) 提取方法选择：传统的提取方法包括水提、醇提、浸提等，而现代技术则包括超声波提取、微波提取等。
选择合适的提取方法可以最大限度地保留和提高中药材的有效成分。
(2) 提取物的分离和纯化：从提取液中分离和纯化目标成分是提取物生产的关键步骤。
常用的分离技术包括薄层色谱、高效液相色谱等，不同的分离方法适用于不同类型的中药成分。
(3) 提取物的质量控制：提取物的质量控制是保证提取物安全有效的关键环节。
通过建立严格的质量控制体系，包括鉴别、含量测定、微生物检测等，可以确保提取物的质量和稳定性。
(4) 提取物的应用研究：除了生产工艺，提取物的应用研究也是非常重要的。
通过深入研究提取物的药理作用和临床应用，可以进一步挖掘中药材的药效与价值。
3. 个人观点和理解在我看来，中药材前处理和提取物生产事项具有重要的现实意义和发展潜力。
传统中药材的前处理和提取物生产过程在传承中药文化的也能够满足现代人对药物和保健品的需求。
在这个过程中，科学技术的应用非常重要，可以提升中药材的质量和效果，并加快中药材的工业化进程。
对于中药材的前处理和提取物生产事项，还需要继续加强相关法规的制定和监管，以确保中药材的质量和安全。
国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。
为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。
请各地在实际工作中遵照执行。
附件关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。
根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。
医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。
关于中成药生产企业申请异地设立和集团内共用中药前处理
浙食药监安便函…2014‟14号关于办理异地设立、集团内共用中药前处理和提取车间事项的有关说明各设区市食品药品监督管理局：近期，国家食品药品监督管理总局（简称“国家总局”）下发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，我局也已转发了该文件（浙食药监规…2014‟18号）。
按国家总局在中药提取物培训会议、电视电话会议中明确的职责分工要求，我处就“中成药生产企业申请异地设立、集团内共用中药前处理和提取车间事项”相关问题明确如下，请各市局告知辖区内相关企业：一、中成药生产企业申请异地设立、集团内共用中药前处理和提取车间，实为“增加药品生产范围及地址”事项，按“药品生产许可变更省局审批事项（生产范围、地址变更）”的要求及流程办理。
二、中成药生产企业申请异地设立、集团内共用前处理和提取车间，应按《药品生产监督管理办法》第五条规定递交十二项申请资料。
（一）跨地市设立、集团内共用中药前处理和提取车间，应按省局《关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知》（浙食药监规…2011‟4号）的要求，在第（一）项材料中附上“该车间取得所在市级药品监管部门同意的证明材料”。
跨省设立、集团内共用中药前处理和提取车间，应在第（一）项材料中附上“该车间已经所在省级食品药品监管部门现场检查符合要求，并取得所在省级食品药品监管部门同意的证明材料”。
（二）第（八）、（九）项的资料都应包括，该异地设立、共用车间拟生产的中药提取物、前处理的品种和工艺，对应的中药制剂品种和工艺，并应同时抄送相关省、市级药品监管部门。
（三）集团内共用前处理和提取车间的，除符合上述要求外，还需在第（一）项材料中附上以下证明文件:1、工商管理部门出具的双方企业为同一集团证明材料；2、拟共用车间的相关《药品生产许可证》及相关制剂《药品GMP证书》复印件；3、双方企业关于相关提取物的贮存、包装、运输等方面的质量控制文件；4、双方企业之间签订的质量协议，具体规定双方在人员管理、生产管理、质量控制、检验等方面的权利与义务,且应当符合国家有关法律法规。
关于中药提取的流程
关于中药提取的流程中药提取是中医药现代化研究的重要环节，它是将中药材中的有效成分提取出来，制成便于临床应用的剂型。
中药提取的流程包括原料的前处理、提取、纯化和浓缩等步骤。
本文将对中药提取的流程进行详细介绍。
一、原料的前处理原料的前处理是指对中药材进行筛选、清洗、破碎等操作，以便于后续的提取过程。
前处理的目的是去除原料中的杂质、提高提取效率和保证产品质量。
1. 筛选：将中药材中的杂质、石块、树叶等非药用部分筛选出去，以保证提取过程中不引入杂质。
2. 清洗：将筛选后的中药材放入清水中浸泡，用手或机械搅拌，使药材表面的污垢和附着物脱离，然后捞出药材，用流动水冲洗干净。
3. 破碎：将清洗干净的中药材进行破碎，使其表面积增大，有利于后续的提取过程。
破碎的方法有手工破碎、机械破碎和超声波破碎等。
二、提取提取是将中药材中的有效成分溶解在溶剂中的过程。
提取方法的选择应根据药材的性质、有效成分的性质和目标产品的要求来确定。
常用的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法等。
1. 煎煮法：将破碎后的中药材与适量的水一起加热煮沸，使药材中的有效成分溶解在热水中。
煎煮法适用于有效成分溶于水或易溶于热水的药材。
2. 浸渍法：将破碎后的中药材与适量的溶剂（如乙醇、丙酮等）混合，放置一段时间，使药材中的有效成分溶解在溶剂中。
浸渍法适用于有效成分溶于有机溶剂的药材。
3. 渗漉法：将破碎后的中药材装在渗漉器中，使溶剂从药材上方渗透到下方，通过扩散作用使药材中的有效成分溶解在溶剂中。
渗漉法适用于有效成分难溶于水的药材。
4. 回流提取法：将破碎后的中药材与适量的溶剂混合，加热至沸腾，使溶剂蒸发，再冷凝回流到药材中，如此循环多次，使药材中的有效成分充分溶解在溶剂中。
回流提取法适用于有效成分难溶于水的药材。
三、纯化纯化是将提取液中的有效成分与其他杂质分离的过程。
纯化方法的选择应根据有效成分的性质和目标产品的要求来确定。
常用的纯化方法有沉淀法、萃取法、结晶法、色谱法等。
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺是指在中药提取过程中，对原料药进行一系列的前处理工艺，以提高中药提取效率和纯度。
常见的中药前处理提取工艺包括以下几个方面：
1. 杂质去除：将原料药进行筛选、洗涤、除杂等处理，去除其中的杂质，如泥土、石子、杂草等。
2. 清洗和浸泡：将原料药进行清洗，去除表面的污物和细菌；然后进行浸泡，让药材充分浸润，为后续提取工艺做好准备。
3. 粉碎和破碎：将原料药进行粉碎和破碎，增加药材的表面积，有利于提取溶质。
4. 加工处理：对某些中药材进行炒炸、蒸制等加工处理，改变其性质和成分，有利于提取和药效的发挥。
5. 预处理：对于一些特殊的中药材，如硬壳、植物纤维含量高的材料，需要进行预处理，如研磨、破壁等，以便提取。
6. 溶剂选择：根据不同的中药成分和特点，选择合适的溶剂用于提取。
常用的溶剂有水、乙醇、丙酮等。
通过中药前处理提取工艺，可以使原料药更适合进行提取，提高提取效率和纯度，也有利于后续的中药制剂工艺和药效发挥。
中药前处理、提取浓缩设备的特点和使用注意点
中药前处理、提取浓缩设备的特点和使用注意点摘要：分别以洗药、润药、枯燥、粉碎设备与提取、浓缩设备为表达对象，对此类中药前处理设备特点与使用注意点作了阐述。
关键词：中药;前处理;提取;浓缩;设备;特点;使用注意点中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、枯燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、别离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。
应根据主流产品和生产工艺进展设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产本钱已经根本定型。
如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产本钱高等问题。
经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者无视的工序。
设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。
因此，设备和生产工艺的有机结合与设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。
1前处理提设备1.1洗药机药材(中药饮片)的外表不但有泥沙等杂物，还有大量的霉菌。
洗药的目的就是要除掉泥沙和大局部霉菌。
目前在大局部制药企业使用的都是滚桶式洗药机，用喷淋水进展洗药。
有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进展清洗，当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。
洗药机应根据不同的品种，用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。
在洗净的前提下，尽量缩短洗药时间，防止有效成分的流失。
其可对滚筒式洗药机进展改造，增加调速装置和增压设备，以针对不同的药材采取不同的清洗方式。
1.2润药机目前大局部中药制药企业都在使用注水式真空润药机。
真空润药机工作原理：用真空将药材纤维空隙中的空气抽出，水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。
润药的目的是让失水的植物细胞吸水进口泵卡斯特红酒膨胀，为提取工序创造条件，因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.03.16•【文号】国药监安[2002]84号•【施行日期】2002.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安[2002]84号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。
为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。
各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。
异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。
共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
中药前处理提取有哪些常用的方法
中药前处理提取有哪些常用的方法
中药前处理提取常用的方法主要包括以下几种：
1. 粉碎：将中药材用机械设备如研磨机、粉碎机等粉碎成粉末状，增加药材的表面积，有利于提取物的溶出。
2. 浸泡：将粉碎后的中药材放入合适的容器中，加入适量的溶剂（如水、醇等），进行浸泡，使药材中的有效成分溶解到溶剂中。
3. 处理：有些中药材需要进行一些特殊的处理，如炒制、蒸制、烘干等，以提高提取物的质量和纯度。
4. 水煮炖煮：将中药材和适量的水一起放入锅内，经过长时间煮沸、慢炖，使药材中的有效成分溶解到水中。
5. 蒸馏：利用蒸馏设备，将药材加热至挥发性成分蒸发，然后冷凝收集所需的有机溶液。
6. 超临界流体提取：利用高温高压的超临界流体（如二氧化碳）与中药进行接触，使药材中的有效成分溶解到超临界流体中。
7. 萃取：利用合适的溶剂如醇类、乙醚等与中药进行反复浸泡，使药材中的有
效成分逐渐溶解到溶剂中。
这些方法常常根据中药材的特点和提取目标来选择适当的提取方式，以获得高效的提取效果。
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关于加强中药前处理和提取
监督管理工作的通知
国药监安[2002]84号
安全监管司(2002-03-20)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP 监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。
为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：
一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。
各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，
经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。
异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。
共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。
委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。
委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。
同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。
药品质量的法律责任由委托方承担。
六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。
对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。
在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。
国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日。