(医疗药品)中药前处理及提取委托加工

中药前处理及提取委托加工
协议书
中药前处理及提取委托加工协议协议编号：
合同履行地：
签订本合同的双方：
委托方：
地址：
电话：
传真：
受托方：
地址：
电话：
传真：
按照《药品生产质量管理规范》2010版规定，委托加工双方保证实施委托加工的合法性，充分考虑国家的有关法律法规，协议双方当事人经协商，同意按如下条款签订本协议。

委托方和受托方对中药前处理及提取委托加工达成如下协议：
委托方：
受托方：
委托生产品种明细、批准文号及委托内容
一、委托时限及生产范围
由于委托方一年的生产计划具有不确定性，所以本协议范围指在2011年11月14日至2012年12月31日之间，由委托方提出的生产计划，经受托方同意可安排进行的生产委托。

三、委托方的工作范围和职责
1负责委托申请、委托延期申请、委托期间的生产质量情况总结、负责组织委托生产期间进行的相关检查工作。

2对委托中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责，并向受托方提供复印件。

3负责成立审计小组，对受托方通过GMP认证资格证书、质量管理体系、生产设备，公共配套工程是否符合委托生产品种工艺需要进行审计，并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。

审计报告复印件给受托方一份。

4提供委托加工管理的程序文件。

5负责委托加工品种的风险评估，对高风险环节制定控制方案并组织受托方实施。

6负责下达季度生产计划，提前通知受托方做好前处理及提取加工的准备工作。

7负责向受托方提供所需委托前处理与提取的品种生产工艺、中间品（前处理及提取）的质量标准，产品贮存周期及特殊要求、委托加工产品的物料交接管理规程
8负责提供委托生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机溶剂，并及时提供合格的检验报告书。

对中药材的数量与受托方共同监督入帐。

对因中药材原料质量，产地等情况引起的收率及成品质量问题负责并组织解决。

9负责对委托加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。

培训及考核记录复印件提供给受托方。

10负责安排有资格的技术人员对委托生产的前处理及提取所有过程进行现场监控和技术指导。

委托方派出的监控人员应遵守受托方生产现场的有关管理制度，并按协议规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写监控记录。

有不同意见双方车间质监员协商解决。

重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。

甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见
及措施。

11对委托加工产品所需所有物料及产成品的运输至受托方指定地点。

委托加工品交接、储运管理按委、受双方共同确认的《转运SOP》执行。

12中间品由委托方负责贮存，前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。

13委托方对入厂后的委托加工品进行检验，确认产品质量符合内控标准后，方可入库，再审核批记录、符合要求后，方可使用。

14负责提供半成品全项检验结果至受托方。

15负责保存批生产记录原件，并将复印件提供给受托方。

16定期或不定期对受托方进行现场检查。

17有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。

四、受托方的工作范围和职责
1负责对委托方提供的产品批件、工艺规程，质量标准的妥善保管和保密工作。

2提供符合GMP要求的中药前处理及提取加工的生产设备、设施及其它相关条件的可持续性保障。

3严格按委托方提供的生产工艺规程进行批记录的编制工作，并将空白原始记录提供委托方一份存档。

4接到委托方季度计划，及时组织安排生产，提前做好委托加工的准备工作。

5组织配合委托加工品种的生产质量相关文件所进行的培训及考核工作。

6严格按生产工艺规程进行中药前处理及提取加工，及时填写各项记录。

提取
物的收率范围应在委托方提供的工艺规程范围内。

7应按照中药材（委托加工）运输过程标准操作规程对前处理及提取物进行包装。

7.1药粉的包装：粉碎、过筛后的药粉分品种分别装入洁净塑料袋内，将袋口用绳扎好，再套上帆布袋，将帆布袋口用绳扎好，称重后挂上标记单。

7.2干膏的包装：干燥后浸膏砸成碎块，装入洁净塑料袋内，将塑料袋口用绳扎好，套上帆布袋，再将帆布袋口用绳扎好，挂上标记单。

7.3提取药液的包装：提取液装入聚乙烯桶内（每桶45kg）盖上内外盖，用胶带封口，挂上标记单。

8前处理及提取后的物料应及时通知委托方取回，暂时不能取回的物料，应放置在相应贮存区域内。

前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。

9按照委托方工艺要求制定相应的操作SOP，并对质控要求进行监控，填写监控记录。

有不同意见双方车间质监员协商解决。

重大歧见及时向委、受双方质量负责人报告。

委、受双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

10负责委托加工后半成品的检验（协议约定部分）。

11批生产记录（生产、检验记录）原件由受托方负责整理，并将批记录原件转交给委托方。

12负责中间产品的运输，并按其性质、贮存条件分开调运。

提取后药粉及干膏采用箱式车进行运输；浸膏采用冷藏车运输，运输温度应控制在2～10摄氏度，
运输时限不得超过10小时。

并建立每批提取物的交接记录，内容要清晰、完整。

13接受委托方审计及定期或不定期对受托方的现场检查。

接受药品监管部门的检查。

14接受委托方因出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，提供委托生产期间与评价产品质量相关的其它记录。

15有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。

五、核算
1在委托方监控员监督下，按受托方成本核算方式执行成本核算。

2其它发生费用及支付按集团管理办法执行。

六、处罚措施
1如果受托方不按照GMP要求生产和检验或不听从委托方的质量监督管理，造成产品质量问题，由受托方承担中药材的全部费用并赔偿因工时浪费而造成的经济损失。

2由于受托方在没有经过委托方允许而擅自改变工艺要求进行生产，造成损失，按本处罚措施第1条办理。

3受托方如果发现委托方提供的物料存在的质量问题，必须及时通知委托方并由委托方负责全权处理。

4、由净药材和中间品引起的药品质量问题由委托方承担法律责任，集团追究受托方的具体责任。

5、由于委托方不按时给付加工费，造成的损失，由委托方负责。

六、其他
1协议在执行过程中，不可预见的问题由双方协商解决。

2本协议一式伍份，自签章之日起生效。

七、本协议有效期为二年。

委托方公章：受托方公章：
委托方签字：受托方签字：
年月日年月日。