中药前处理及提取委托加工
中药前处理及提取委托加工
中药前处理及提取委托加工协议书中药前处理及提取托付加工协议协议编号：合同履行地：签订本合同的双方：委托方：地址：电话：传真：受托方：地址：电话：传真：按照《药品生产质量治理规范》2018版规定，托付加工双方保证实施托付加工的合法性，充分考虑国家的有关法律法规，协议双方当事人经协商，同意按如下条款签订本协议。
托付方和受托方对中药前处理及提取托付加工达成如下协议：托付方：受托方：托付生产品种明细、批准文号及托付内容一、托付时限及生产范畴由于托付方一年的生产打算具有不确定性，因此本协议范畴指在2011年11月14日至2012年12月31日之间，由托付方提出的生产打算，经受托方同意可安排进行的生产托付。
三、托付方的工作范畴和职责1负责托付申请、托付延期申请、托付期间的生产质量情形总结、负责组织托付生产期间进行的相关检查工作。
2 对托付中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责，并向受托方提供复印件。
3负责成立审计小组，对受托方通过GMP认证资格证书、质量治理体系、生产设备，公共配套工程是否符合托付生产品种工艺需要进行审计，并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。
审计报告复印件给受托方一份。
4提供托付加工治理的程序文件。
5负责托付加工品种的风险评估，对高风险环克制定操纵方案并组织受托方实施。
6 负责下达季度生产打算，提早通知受托方做好前处理及提取加工的预备工作。
7负责向受托方提供所需托付前处理与提取的品种生产工艺、中间品（前处理及提取）的质量标准，产品贮存周期及专门要求、托付加工产品的物料交接治理规程8负责提供托付生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机溶剂，并及时提供合格的检验报告书。
对中药材的数量与受托方共同监督入帐。
对因中药材原料质量，产地等情形引起的收率及成品质量咨询题负责并组织解决。
9负责对托付加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。
培训及考核记录复印件提供给受托方。
中药加工委托书范本模板
中药加工委托书范本模板甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方进行中药加工事宜，达成如下协议：第一条加工产品范畴1.1 产品名称：____________________1.2 产品规格：____________________1.3 加工数量：____________________1.4 加工工艺：____________________1.5 质量标准：____________________第二条原材料供应2.1 甲方负责提供符合国家法律法规及甲方要求的中药材原料，并确保原料的质量安全。
2.2 甲方应在合同签订前向乙方提供原料的详细信息，包括品种、产地、批次、检验报告等。
2.3 乙方对甲方提供的原料有检验权，如发现不符合合同约定的质量标准，有权拒绝接受。
第三条加工过程及质量管理3.1 乙方按照甲方提供的加工工艺和质量标准进行加工，确保产品符合合同约定的要求。
3.2 乙方应建立健全质量管理体系，对加工过程中的产品质量进行严格把控。
3.3 乙方在加工过程中应遵守国家有关安全生产和环境保护的法律法规，确保生产安全。
3.4 乙方应定期向甲方报告加工进度和产品质量情况，如有异常情况应及时通知甲方。
第四条包装、标识及交付4.1 乙方应按照甲方的要求对加工后的产品进行包装，并标明甲方的商标、厂名、厂址等信息。
4.2 乙方应在合同约定的时间内将加工好的产品交付给甲方。
4.3 乙方应提供合法的运输方式，确保产品在运输过程中的安全、完整。
第五条价格及支付方式5.1 双方根据市场行情、原材料成本、加工费用等因素，共同商定加工费用为人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。
5.2 甲方应在合同签订后____日内向乙方支付加工费用。
5.3 乙方开具正规发票，甲方按照税务规定进行报销。
医院药剂科中药煎药委托加工管理制度
医院药剂科中药煎药委托加工管理制度一、目的近几年医院中药房门诊量逐渐增长，而中药房饮片调剂室面积无法扩展，造成患者等候中草药时间较长，矛盾较为突出。
为此，医院决定将煎药和代配中药委托加工单位帮助完成，特制订本制度。
二、适用范围医院中药房相关工作人员及委托加工单位相关人员。
三、内容（一）处方传递方法1中药房通过传真将处方传至委托单位，为防止处方遗漏，中药房在每张门诊处方上编写当天号码，委托单位如发现缺号应及时与中药房联系。
2.委托单位根据处方准确打印或书写标签。
门诊处方的标签内容包括患者姓名、领药号、贴数、日期、标签，贴在外袋上。
住院处方的标签包括患者姓名、床位号、日期、标签，贴在包装上，每日2包。
外用标识明确，用红色标签。
3.委托单位如发现处方中所写药品加工方式不详，应与中药房联系。
（二）送药时间规定每天上午11点之前传达的处方于当天下午3：OO之前送达，11点之后的处方于第二天下午10：00之前送达。
如委托单位未能在约定时间内准时送达，所造成的后果由委托单位自行负责，如遇特殊情况应及时与医院沟通。
(S)调剂和煎药的质量要求1.调剂质量(1)其从事调剂的人员资质必须符合相关要求。
(2)用于调剂的饮片必须符合《XX市中药饮片炮制规范》的标准，调配必须严格按照上述《规范》中的“处方应付”之规定操作。
(3)严格按照处方调剂。
(4)称量必须准确，每张处方总分量误差应小于±2%。
(5)每张处方调剂完美，必须由专人复核，复核率达至I」100%。
4.煎药质量(1)严格按照《中药煎药管理制度》《煎药操作规范》管理和操作，包装材料244医院药事管理制度必须符合国家标准。
(2)对所煎中药的质量负全部责任，如患者投诉，经医院或相关部门分析、判断确系配药或煎药差错的(含破损)需重煎、补煎；患者已服用，造成一定后果的，由委托单位承担全部责任。
（四）质量监控管理1.检查是否具有XX中药行业“中药煎药”管理达标单位的资格证书。
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺是指在中药提取过程中，对原料药进行一系列的前处理工艺，以提高中药提取效率和纯度。
常见的中药前处理提取工艺包括以下几个方面：
1. 杂质去除：将原料药进行筛选、洗涤、除杂等处理，去除其中的杂质，如泥土、石子、杂草等。
2. 清洗和浸泡：将原料药进行清洗，去除表面的污物和细菌；然后进行浸泡，让药材充分浸润，为后续提取工艺做好准备。
3. 粉碎和破碎：将原料药进行粉碎和破碎，增加药材的表面积，有利于提取溶质。
4. 加工处理：对某些中药材进行炒炸、蒸制等加工处理，改变其性质和成分，有利于提取和药效的发挥。
5. 预处理：对于一些特殊的中药材，如硬壳、植物纤维含量高的材料，需要进行预处理，如研磨、破壁等，以便提取。
6. 溶剂选择：根据不同的中药成分和特点，选择合适的溶剂用于提取。
常用的溶剂有水、乙醇、丙酮等。
通过中药前处理提取工艺，可以使原料药更适合进行提取，提高提取效率和纯度，也有利于后续的中药制剂工艺和药效发挥。
关于中药提取问题
关于中药提取问题
针对GMP认证中药提取的有关问题，浙江省药品监督管理局安全监管处、药品注册处和省药品认证中心经讨论，提出如下意见。
一、关于中药前处理及委托加工的有关问题：
1、关于中药前处理和提取的监督管理工作，必须按国家局[2002]84号文及省局[2002]92号文要求执行。
2、各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
在改造期内，如前处理和提取车间尚未建好，经省局批准，可委托省内已经通过GMP认证的企业进行前处理及提取，时限最长不得超过2年。
3、新建企业必须按工艺要求，合理配置中药前处理和提取车间，因受环保等因素限制，经省局批准，可在辖区内异地建立中药前处理和提取车间，异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
4、集团内部同一省内中药生产企业经省局批准可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属集团公司内部一个生产企业。
5、中药无菌制剂的提取不得委托加工。
二、关于中药提取物能否外购的问题：
1、中药产品的质量标准的“制法项”中有提取工艺，不允许购买无批准文号的中药提取物，允许购买有批准文号的中药提取物，但供应商的提取工艺应与本厂注册提取工艺一致。
2、质量标准的“制法项”中无提取工艺，可外购中药提取物。
对于无批准文号的提取物，企业应制定有效、可控的质量标准并全检。
3、外购无批准文号或委托加工的中药提取物，必须在规定时间内投料。
委托生产合同范本(4篇)
委托生产合同范本甲方(委托方)：乙方(受托方)：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
一、委托生产的药品名称、质量标准：复方丹参片(丹参的提取)《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》液体药用塑料桶或不锈钢桶感冒灵颗粒浸膏《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。
8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。
四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。
3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。
4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
中药材委托加工协议
中药材委托加工协议协议编号：[编号]甲方：[委托方名称]乙方：[加工方名称]签署日期：[日期]根据《中华人民共和国合同法》的相关规定，甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则，经友好协商一致，达成以下协议：1. 背景甲方为中药材种植企业，拥有一定数量的中药材原料。
乙方为专业的中药材加工企业，具备相应的技术和生产能力。
甲方希望将其拥有的中药材委托给乙方加工，双方达成一致意见，并制定了以下协议。
2. 委托内容甲方将其所拥有的以下中药材委托给乙方进行加工：•[中药材名称1]•[中药材名称2]•[中药材名称3]•…具体的中药材种类和数量详见附件一。
甲方需确保所提供中药材的质量合格，符合国家相关法规、标准以及具体加工要求。
3. 加工方式乙方将根据甲方的委托，在其设备和工艺设施的基础上，对所委托的中药材进行加工。
加工过程中，乙方承担应有的技术和管理职责，确保加工的中药材符合相关的质量要求和标准。
4. 品质保证乙方在加工过程中将严格按照甲方提供的加工要求和质量标准进行操作，并采用合适的工艺和方法进行加工，保证加工后的中药材符合相关的质量要求。
甲方可指定乙方对加工后的中药材进行检测，以确保其质量符合甲方要求。
如委托加工的中药材未能达到甲方提供的质量标准，乙方应承担相应的责任。
5. 加工费用和结算方式甲方向乙方支付的加工费用为：[具体金额]。
双方同意按照以下方式进行结算：•加工费用将在每次委托加工完成后的[具体期限]内，由甲方支付给乙方；•乙方应提供正式的发票等相关证明文件给甲方。
6. 保密条款甲乙双方在履行本协议过程中所获得的、涉及到对方的商业秘密及保密信息，双方均应予以保密。
甲乙双方约定在本协议有效期内和终止后，对于相关的商业秘密及保密信息，双方应采取一切必要措施保密，不得泄露、转让给任何第三方。
7. 违约责任如果甲方或乙方发生以下违约情况，违约方需承担相应的违约责任：•未按照约定时间或加工要求完成委托加工的；•根据检测结果，加工后的中药材未能符合相关质量标准的；•违反保密条款泄露商业秘密及保密信息的。
公司委托加工代煎中药账务处理流程
公司委托加工代煎中药账务处理流程
公司委托加工代煎中药的账务处理流程包括以下几个步骤：
签订合同：
首先，公司与中药加工代煎企业签订加工代煎合同，明确双方的权利义务、加工代煎产品的规格、交付时间、价格等具体事项。
确认加工产品：
在加工代煎开始之前，公司需要确定自己需要加工代煎的中药品种和数量，并确认加工代煎企业是否能够满足自己的需求。
支付预付款：
为了确保加工代煎工作的顺利进行，公司需要根据合同约定支付一定比例的预付款。
通常预付款的比例是总价值的30-50%左右。
进行加工代煎：
加工代煎企业在收到公司的委托之后，开始对其所需中药进行加工代煎。
在整个加工代煎过程中，需要做好记录，以便后续的验收和结算。
验收加工产品：
加工代煎完成后，公司需要进行验收。
主要内容包括检查加工代煎的品质、数量是否符合合同要求，并确认加工代煎产品是否达到质量标准。
支付尾款：
当经过验收确认加工代煎产品符合要求之后，公司需要支付余下的尾款。
一般而言，尾款支付的比例是总价值的50-70%。
处理账务：
最后，公司需要处理账务问题。
主要包括开具发票、记录成本费用等，确保加工代煎账务信息清晰、准确，以便后续财务归档和分析。
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中药前处理及提取委托加工
协议书
中药前处理及提取委托加工协议协议编号：
合同履行地：
签订本合同的双方：
委托方：
地址：
电话：
传真：
受托方：
地址：
电话：
传真：
按照《药品生产质量管理规范》2010版规定，委托加工双方保证实施委托加工的合法性，充分考虑国家的有关法律法规，协议双方当事人经协商，同意按如下条款签订本协议。
委托方和受托方对中药前处理及提取委托加工达成如下协议：
委托方：
受托方：
委托生产品种明细、批准文号及委托内容
序号产品名称规格批准文号
工艺规程
文件编号
委托加工
内容
约定的
受托方
检验项
目
一、委托时限及生产范围
由于委托方一年的生产计划具有不确定性，所以本协议范围指在2011年11月14日至2012年12月31日之间，由委托方提出的生产计划，经受托方同意可安排进行的生产委托。
三、委托方的工作范围和职责
1负责委托申请、委托延期申请、委托期间的生产质量情况总结、负责组织委托生产期间进行的相关检查工作。
2对委托中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责，并向受托方提供复印件。
3负责成立审计小组，对受托方通过GMP认证资格证书、质量管理体系、生产设备，公共配套工程是否符合委托生产品种工艺需要进行审计，并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。
审计报告复印件给受托方一份。
4提供委托加工管理的程序文件。
5负责委托加工品种的风险评估，对高风险环节制定控制方案并组织受托方实施。
6负责下达季度生产计划，提前通知受托方做好前处理及提取加工的准备工作。
7负责向受托方提供所需委托前处理与提取的品种生产工艺、中间品（前处理及提取）的质量标准，产品贮存周期及特殊要求、委托加工产品的物料交接管理规程
8负责提供委托生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机
溶剂，并及时提供合格的检验报告书。
对中药材的数量与受托方共同监督入帐。
对因中药材原料质量，产地等情况引起的收率及成品质量问题负责并组织解决。
9负责对委托加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。
培训及考核记录复印件提供给受托方。
10负责安排有资格的技术人员对委托生产的前处理及提取所有过程进行现场监控和技术指导。
委托方派出的监控人员应遵守受托方生产现场的有关管理制度，并按协议规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
11对委托加工产品所需所有物料及产成品的运输至受托方指定地点。
委托加工品交接、储运管理按委、受双方共同确认的《转运SOP》执行。
12中间品由委托方负责贮存，前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。
13委托方对入厂后的委托加工品进行检验，确认产品质量符合内控标准后，方可入库，再审核批记录、符合要求后，方可使用。
14负责提供半成品全项检验结果至受托方。
15负责保存批生产记录原件，并将复印件提供给受托方。
16定期或不定期对受托方进行现场检查。
17有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
四、受托方的工作范围和职责
1负责对委托方提供的产品批件、工艺规程，质量标准的妥善保管和保密工作。
2提供符合GMP要求的中药前处理及提取加工的生产设备、设施及其它相关条件的可持续性保障。
3严格按委托方提供的生产工艺规程进行批记录的编制工作，并将空白原始记录提供委托方一份存档。
4接到委托方季度计划，及时组织安排生产，提前做好委托加工的准备工作。
5组织配合委托加工品种的生产质量相关文件所进行的培训及考核工作。
6严格按生产工艺规程进行中药前处理及提取加工，及时填写各项记录。
提取物的收率范围应在委托方提供的工艺规程范围内。
7应按照中药材（委托加工）运输过程标准操作规程对前处理及提取物进行包装。
7.1药粉的包装：粉碎、过筛后的药粉分品种分别装入洁净塑料袋内，将袋口用绳扎好，再套上帆布袋，将帆布袋口用绳扎好，称重后挂上标记单。
7.2干膏的包装：干燥后浸膏砸成碎块，装入洁净塑料袋内，将塑料袋口用绳扎好，套上帆布袋，再将帆布袋口用绳扎好，挂上标记单。
7.3提取药液的包装：提取液装入聚乙烯桶内（每桶45kg）盖上内外盖，用胶
带封口，挂上标记单。
8前处理及提取后的物料应及时通知委托方取回，暂时不能取回的物料，应放置在相应贮存区域内。
前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。
9按照委托方工艺要求制定相应的操作SOP，并对质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向委、受双方质量负责人报告。
委、受双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
10负责委托加工后半成品的检验（协议约定部分）。
11批生产记录（生产、检验记录）原件由受托方负责整理，并将批记录原件转交给委托方。
12负责中间产品的运输，并按其性质、贮存条件分开调运。
提取后药粉及干膏采用箱式车进行运输；浸膏采用冷藏车运输，运输温度应控制在2～10摄氏度，运输时限不得超过10小时。
并建立每批提取物的交接记录，内容要清晰、完整。
13接受委托方审计及定期或不定期对受托方的现场检查。
接受药品监管部门的检查。
14接受委托方因出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，提供委托生产期间与评价产品质量相关的其它记录。
15有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
五、核算
1在委托方监控员监督下，按受托方成本核算方式执行成本核算。
2其它发生费用及支付按集团管理办法执行。
六、处罚措施
1如果受托方不按照GMP要求生产和检验或不听从委托方的质量监督管理，造成产品质量问题，由受托方承担中药材的全部费用并赔偿因工时浪费而造成的经济损失。
2由于受托方在没有经过委托方允许而擅自改变工艺要求进行生产，造成损失，按本处罚措施第1条办理。
3受托方如果发现委托方提供的物料存在的质量问题，必须及时通知委托方并由委托方负责全权处理。
4、由净药材和中间品引起的药品质量问题由委托方承担法律责任，集团追究受托方的具体责任。
5、由于委托方不按时给付加工费，造成的损失，由委托方负责。
六、其他
1协议在执行过程中，不可预见的问题由双方协商解决。
2本协议一式伍份，自签章之日起生效。
七、本协议有效期为二年。
委托方公章：受托方公章：委托方签字：受托方签字：年月日年月日。