医用氧装置空气过滤器设备再验证

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广州佰伦净化设备制造有限公司医用氧装置空气过滤器设备再验证

使用部门：生产管理科

验证编号：YZ-SB-001-D

设备再验证目录

一、设备再验证报告审批表

二、设备再验证报告

三、设备再验证记录

1、设备档案确认记录表

2、运行确认记录表

3、性能确认记录表

四、设备再验证方案批准书

五、设备再验证方案

1、概述

2、验证目的

3、验证组织

4、验证内容、要求与方法

4、1设备档案确认

4、2运行确认

4、3性能确认

5、验证周期

6、验证时间安排

设备再验证报告审批表

验证项目名称医用氧装置空气过滤器设备再验证验证编号YZ-SB-001-B

使用部门生产管理科

验证日期2014.6.1~2014.6.18验证结论：

评价和建议：

验证小组成员签字：

验证小组组长签字：

验证最终结论：

批准（验证负责人）签字：

批准日期：

医用氧装置空气过滤器

设备再验证报告

一、概述

根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。

二、验证结果

通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。

三、建议

根据GMP的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：

1、正常使用时每两年应再验证一次。

2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。

3、关键设备更新后应进行再验证。

2014年6月20日

设备再验证方案批准书

验证项目名称空气过滤器设备再验证

验证编号YZ-SB-001-B

设备编号SB-01-1

使用部门生产管理科

验证时间安排2014.6.1~2014.6.18验证小组成员签字：

验证小组组长签字：会签日期：

质量技术部审核：

审核人签字：

批准人（验证负责人）签字：

广州佰伦净化设备制造有限公司

医用氧装置空气过滤器

设备再验证方案

方案编号：YZ-SBF-001-D

医用氧装置空气过滤器验证方案1．概述

空气过滤器于2003年10月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。

这次根椐医用氧GMP的要求，对空气过滤器进行设备再验证，本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘，使进入空分设备的空气洁净，保证医用氧的产品质量。空气过滤器的工作原理：含尘气体进入设备下箱体，部分粉尘由于重力作用落至灰斗内，另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面，净化后的气体被吸入空气压缩机。每三个月用干净清洁氮气吹净，达到清除尘土的目的。

设备名称：空气过滤器

型号（代号）：XWV22型

制造商：杭州杭发集团

制造日期：2003年

设备编号：SB-01-1

使用部门：生产管理科

安装地点：空分车间

2．验证目的

该设备正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。

3．验证组织

验证小组成员及职责

姓名职责

杨光荣组长负责本验证小组的协调和异常情况处理

丁伟忠负责设备验证过程中相关数据的收集、记录

王中伟负责所有计量仪器的管理、检验

杨光荣负责设备验证报告和方案的起草

4．验证内容、要求与方法

4.1设备档案确认

4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全；

2)计量仪器是否合格；

3)辅助安全设施是否合格；

4.1.2验证内容、要求与方法

序号确认项目要求确认方法1XWV22型空气过滤器安装使用维护说明书具备、存档查档案

2XWV22型空气过滤器交货技术条件具备、存档查档案

4.1.3经医用氧装置空气过滤器设备档案确认后，填写空气过滤器设备档案确认记录表（见附表1）

4.2运行确认

4.2.1确认目的：通过运行，确认设备、仪表是否达到预定的要求，且满足GMP