厂房设施验证方案

厂房设施验证方案

版本

厂房设施验证方案

方案编号：EQD-0088版本2.0.0

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目录

1.概述 (4)

2.组织及职责 (5)

3.培训 (5)

4.设计确认（DQ） (6)

5.安装确认（IQ） (9)

6.运行确认（OQ） (17)

7.性能确认（PQ） (24)

8.偏差处理 (28)

9.验证总结 (29)

10.再验证周期 (29)

11.附录 (29)

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1.概述

1.1.验证对象

本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。

江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP 标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。

一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HV AC系统）、医疗器械车间（单独HV AC 系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。

1.2.验证目的

新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；

验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标

准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。

1.3.验证依据

GB 50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129

GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35

GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章

2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房

2010版GMP附录-确认与验证

欧盟现行GMP-第二部分-第三章

美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施

DOC-0201仪器/设备确认的一般要求

DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理

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1.4.质量要求

系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描

述。

2.组织及职责

3.培训

3.1.目的

对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。

3.2.方法

工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。

3.3.可接受标准

参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。

3.4.结果

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4.设计确认（DQ）

4.1.设计确认目的

厂房用户需求文件（见附件2：厂房用户需求URS-2013-002）已批准。需要

对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。

4.2.施工方资格及服务确认

4.2.1.目的

审查并确认施工方。

4.2.2.方法

审查施工方的资格和证件。

4.2.3.可接受标准

证件齐全，并有专门的存放处。

4.2.4.结果

4.3.厂址选择及周边环境确认

4.3.1.目的

确认厂房的选址、周边环境的状况。

4.3.2.方法

目检。

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4.3.3.可接受标准

符合各项相应标准。

4.3.4.结果

4.4.设计图纸确认

4.4.1.目的

确认图纸资料是否齐全。

4.4.2.方法

检查图纸清单。

4.4.3.可接受标准

所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点。

4.4.4.结果

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4.5.不符合项分析

确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶

段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。

4.5.1.检查情况：

检查人：日期：

审核人：日期：

4.5.2.评估结论：

总结人：日期：

审核人：日期：

4.6.设计确认（DQ）结论

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总结人：日期：

审核人：日期：

5.安装确认（IQ）

5.1.安装确认目的

生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认，需对厂房结构、

辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。

5.2.厂房结构确认确认

5.2.1.目的

检查厂房结构施工是否符合设计图纸，变更区域是否具有变更记录。

5.2.2.方法

现场查看（见附件3：厂房房间编号对应表）。

5.2.3.可接受标准

各项检查项目符合相应指标。

5.2.4.普通区域结果

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