公司质量管理体系介绍18页PPT
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质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
GMP质量管理体系介绍PPT课件
阶段2：技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4：产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系（Quality Management System ，QM）： 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括：产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1：产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3：商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产（包括包装和贴标签 ） 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货（不包括经销商行为 ）
公司质量管理体系结构图
降低成本与提高效率
降低生产成本
通过优化生产流程和减少浪费 ，降低生产成本，提高公司的
盈利能力。
提高工作效率
通过简化工作流程和优化时间管 理，提高员工的工作效率。
减少质量损失
质量管理体系有助于降低产品缺陷 和错误导致的损失，提高整体运营 效率。
增强公司竞争力与市场地位
增强品牌形象
优质的产品和服务有助于提升 公司的品牌形象和市场地位。
质量管理体系鼓励持续改进，通过不 断优化生产和服务流程，提高产品质 量和服务水平。
提升客户满意度与忠诚度
增强客户信任
优质的产品和服务能够赢得客户的信任，有助于 培养客户忠诚度。
提高客户满意度
通过满足客户需求和提高产品和服务质量，提高 客户对公司的满意度。
增加客户推荐率
满意的客户更愿意向亲朋好友推荐公司的产品和 服务，为公司带来更多潜在客户。
06
质量管理体系对公司业务发展的支持 与促进
提高产品质量与服务质量
确保产品符合客户需 求
质量管理体系通过设立严格的质量标 准和检测流程，确保产品的质量达到 客户的期望，提升客户满意度。
优化产品设计和生产 过程
通过收集和分析客户反馈，对产品进 行改进和优化，降低产品缺陷率和维 修率。
提供持续的质量改进 机会
2023
公司质量管理体系结构图
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心理念 • 质量管理体系的流程与实施 • 质量管理体系的持续改进与优化 • 质量管理体系的监督与维护 • 质量管理体系对公司业务发展的支持与促进
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
1
质量管理体系是一套系统化的结构、流程和活 动，旨在确保产品或服务的质量满足客户的需 求和期望。
公司质量体系介绍(PPT 73张)
目录
一、公司企业文化介绍 二、公司资质情况介绍 1、ISO9001质量管理体系
三、公司建立的质量体系介
第一章、公司企业文化建设
企业文化是公司的灵魂和精神支
了公司的价值观、经营理念、企
多内涵。新的企业文化理念在推
方面发挥了重要的作用。当前，
需要总结企业文化理念的实践成
ISO9000族标准是国际标准化
在1994年提出的概念，是指“
ISO/TC176（国际标准化组织
和质量保证技术委员会）制定 际标准”。
企业推行 ISO9000 标准的
对于企业而言：
a、提高生产效率，减少了浪 b、规范了各部门之职责范围 工作效率； c、树立员工质量意识和工作
推行 ISO9000 标准
Hale Waihona Puke 公司企业文化理念的标志
企业理念：自强不息、企业百年。
经营理念：诚信规范、精细核算
合作共赢
价值观念：爱岗敬业、忠诚企业
回报社会。
油田“十二五”发展思路、
“十二五”面临的形 务
和工作要求：
深入实施资源接替、市场开 兴业、人才强企、国际化经
公司十二五设想：
到2015年实现收入30亿元，
（六）消防设施工程专业承包贰
可承担建筑高度100米及以下、
平方米及以下的房屋建筑、易 可燃气体生产、储存装置等消 施工。 （七）建筑装饰装修工程专业承
三、其他资质序列
（1）压力管道安装改造维修许可证
资格范围：GA类-GA1甲级 GB类-GB1级、GB2级 GC类-GC1级 GD类-GD1级 长输油气管道带压封堵甲级
（International Organization fo
质量管理体系介绍ppt课件
我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
质量管理体系基础知识介绍PPT课件
2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存，互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系，既可以同时存在，并列运行，也可以根据组织特点，将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系，是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并，在运行中安全与环保并重，防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱，也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表，确保质量体系正常运作，并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审，以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系？
➢ 质量管理体系，是企业众多管理体系中的一个有机组成部分，从某种意义上说， 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否，直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来，谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。
质量管理体系.ppt
◆质量体系
●为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。 ●质量体系的内容以满足质量目标的需要为主 ●一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要 而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量 体系中的有关部分。 ●为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量 体系要素的实施进行证实。
4.10.3 管理要点
4.10.4 支持性文件
4.11.1 为了衡量管理体系是否符合自身实际情况， 评价管理体系对自身管理工作是否有效，是否能 够保证方针和目标的实现，由本公司经理根据预 定的计划和程序组织管理评审，确保管理体系持 续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
4.11.2 “管理评审”对是由本公司经理对管理体 系的整体有效性以及对本公司的适用性，组织进 行的综合评价活动。是发现管理体系存在问题并 借机进行改进的主要内容。
2. 质量手册的管理
（1）本公司质量手册依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》结合本公司实际，组织相关人员编写。
（2）质量手册是描述本公司质量管理体系的主要文件，它由技术 负责人审核，经理批准发布。
（3）本手册分“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文本， 加盖“受控”印章，接受更改（修订）控制，分发给本公司内部人员， 作为质量工作的行为准则；申请认证时提供给审核机构，作为审核依 据。
4.9.3 管理内容 4.9.4 支持性文件
4.10.1 为保证管理体系按照文件要求运行，促进 管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的 和要求，本公司定期对其质量活动进行内部审核， 即对管理体系运行的符合性进行自我评价。
4.10.2 “内部审核”是按照管理体系文件规定， 对其效实 施，则管理体系运行得不全面，缺少规定的要素 和要求。
●为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。 ●质量体系的内容以满足质量目标的需要为主 ●一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要 而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量 体系中的有关部分。 ●为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量 体系要素的实施进行证实。
4.10.3 管理要点
4.10.4 支持性文件
4.11.1 为了衡量管理体系是否符合自身实际情况， 评价管理体系对自身管理工作是否有效，是否能 够保证方针和目标的实现，由本公司经理根据预 定的计划和程序组织管理评审，确保管理体系持 续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
4.11.2 “管理评审”对是由本公司经理对管理体 系的整体有效性以及对本公司的适用性，组织进 行的综合评价活动。是发现管理体系存在问题并 借机进行改进的主要内容。
2. 质量手册的管理
（1）本公司质量手册依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》结合本公司实际，组织相关人员编写。
（2）质量手册是描述本公司质量管理体系的主要文件，它由技术 负责人审核，经理批准发布。
（3）本手册分“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文本， 加盖“受控”印章，接受更改（修订）控制，分发给本公司内部人员， 作为质量工作的行为准则；申请认证时提供给审核机构，作为审核依 据。
4.9.3 管理内容 4.9.4 支持性文件
4.10.1 为保证管理体系按照文件要求运行，促进 管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的 和要求，本公司定期对其质量活动进行内部审核， 即对管理体系运行的符合性进行自我评价。
4.10.2 “内部审核”是按照管理体系文件规定， 对其效实 施，则管理体系运行得不全面，缺少规定的要素 和要求。
2024版全面质量管理(PPT200页)
2024/1/28
针对客户反馈的问题和意见，及时进行改进和优化，提高产品质量和客 户满意度。
26
07
评估、审计与持续改进
2024/1/28
27
质量评估指标体系构建
确定评估目标
明确质量评估的目的和范围，为 构建指标体系提供方向。
2024/1/28
识别关键质量因素
分析影响产品或服务质量的关键 因素，如性能、可靠性、安全性 等。
计划阶段
执行阶段
明确改进目标，制定改 进计划，包括资源分配、
时间表等。
2024/1/28
按照计划实施改进措施， 记录执行过程中的数据
和问题。
检查阶段
对执行结果进行检查和 评估，确认是否达到预 期目标，分析存在的问
题。
16
处理阶段
根据检查结果采取相应 的措施，包括继续推进
或调整改进计划。
纠正措施和预防措施制定和执行
解决。
33
感谢观看
THANKS
2024/1/28
34
理念宣贯 培训教育 激励机制 案例分享
向全体员工宣贯持续改进的理念和重要性，提高员工的改进意识。
开展持续改进相关的培训和教育活动，提高员工的改进能力和素 质。
建立激励机制，鼓励员工积极参与持续改进活动，对优秀的改进 成果给予奖励和认可。
定期组织案例分享活动，让员工了解其他企业或部门的成功经验 和做法，促进持续改进文化的传播和推广。
设计评估指标
根据关键质量因素，制定相应的 评估指标，如合格率、故障率、 客户满意度等。
确定权重和评分标准
为各评估指标分配权重，并制定 评分标准，以便进行综合评估。
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内部审计流程完善及外部审计对接