质量管理体系内部审核程序.doc

3、质量管理体系内部审核程序1

质量管理体系内部审核程序

1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。

2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。

4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1审核准备

5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。

5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。

5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。

5.2审核范围

5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。

5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

5．3评审的标准。

5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。

5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。

5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。

5．3评审的实施

5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。

5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

5.3．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

5．3．4．GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。

5.4审核程序：

5.4.1公司质量管理部(以下简称质管部)是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；

5.4.2质量审核由公司质量管理部根据计划，组织审核小组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

5.4.3审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达纠正和预防措施通知单，责任部门按通知单采取纠正措施。

5.4.4内部质量审核每年至少进行1次，由公司质量负责人主持。

5.4.5由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司质量负责人批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门。

5.4.6由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5.4.7质量管理部编制检查表，经质量负责人审核后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。

5.5审核报告：

5.5.1审核报告由质量管理部负责编写。

5.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据、审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价检查结果存在问题以及整改建议。报告由全体评

审人员签字，并标明日期；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；

纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

5.5.3应对缺陷项编写不合格项目报告。

5.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.6纠正措施

被审核部门要按照纠正和预防措施通知书组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量管理部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。

5.7验证：

5.7.1由公司质量管理部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

5.7.2对逾期未完成整改的,视其程度纳入质量奖惩。

5.7.3审核报告应提交总经理和质量副总经理。

5.8记录保存：记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。