MPH-250霉菌培养箱验证方案
LRH-250-MSE型霉菌培养箱标准操作规程
1.目的规范LRH-250-MSE型霉菌培养箱的标准操作，确保生化培养箱正常使用，操作安全以及保证试验结果的真实性。
2.范围LRH-250-MSE型霉菌培养箱标准操作规程适用于对LRH-250-MSE型霉菌培养箱的使用操作。
LRH-250-MSE型霉菌培养箱的操作人员应经过培训并通过考核的实验室工作人员。
3.依据LRH-250-MSE型霉菌培养箱产品使用说明书。
4.职责质量管理部：负责制定本设备的标准操作规程和维护保养方法，并监督本操作规程的实施。
5.程序1)控制器上电，【（3）显示窗】显示“TH”，【（5）显示窗】显示“V01”，蜂鸣器短鸣一声，大约2秒后进入到正常显示状态。
2)设定值修改正常显示状态下，点击【设定】键，“TIME”“SV”标识符同时闪烁，此时光标闪烁的数字值可以通过【移位】【增加】【减小】进行修改，再次点击【设定】键可切换到下一组数值。
修改结束后，长按【设定】键1秒退出设定状态，或在定值模式下，连续点击【设定】键，修改一组数据后退出，蜂鸣短鸣一声，进入正常显示界面，参数自动保存。
当控制器运行在程序模式，点击【设定】键，段数显示值开始闪烁。
此时通过【增加】【减小】键修改段数值，可查看相应段数下的时间、温度、湿度及光照度的设定值，再次点击【设定】键，可依次修改当前段下的设定参数。
当光标回到段数值闪烁时，再次修改段数值，进行下一段的修改。
当控制器运行在【白天/黑夜】模式，点击【设定】键，“DAY”标识符闪烁，通过【增加】【减小】键，可切换“NIGHT”标识符闪烁，查看白天黑夜下的设定参数，点击【设定】键，修改白天或黑夜模式下的设定参数。
3)段数或周期设定在非设定模式下，当控制器停止运行时，长按【设定】键3秒，【（1）显示擦窗】显示“Lc”提示符，【（2）显示窗】Lc提示符，（【2】）显示密码，通过【增加】【减小】键，修改密码值，进入周期与段数设置。
程序模式下，若“PRO”提示符闪烁时，可设定运行总段数值；点击【设定】键，“CYC”提示符闪烁时，可设定运行总周期数（周期数设置为0时，控制器一直运行）。
LRH-250M霉菌培养箱操作作业指导书
控温范围 温度波动性允差 温度均匀性允差
压缩机功率
0~55℃ ±0.4℃ ±0.8℃
加热功率
150W
制冷剂
R12
照明功率
11W
外型尺寸（mm）
600×704×1515
Type of Document 文件类型： Issued Date 颁布日期： 作业指导书
LRH-250M 霉菌培养箱使用说明
7. 注意事项 7.1 正常时加热及制冷应分时工作，若加热、制冷指示灯同时亮则表明机器有故障，应及时检修。 7.2 本机控温部分设超温（±04℃）内置保护电路，箱内超温时电路将切断负载电源，并有蜂鸣 提示。若因开门时间太长而引致保护电路动作，可切断电源重开予以解决。 7.3 控制系统设有三分钟延时电路，在首次通电或中途断电后，负载需延时三分钟才进入工作状 态。 7.4 箱内培养物不宜存放太密，以免影响箱内气流循环。 7.5 切忌碰撞、拉动箱内探头，以免造成失控。 7.6 在灭菌过程中，请不要打开箱门，避免紫外线照射到人体。
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6. 操作程序 6.1 开机通电 6.1.1. 通电前，先检查是否有断电或漏电现象。 6.1.2. 按“电源”键此时电源指示灯亮并能听到风机运转声音。 6.2 温度设定 6.2.1. 按“>”键，指示小数位/个位/十位的位置。 6.2.2. 按“∧”键，修改小数位/个位/十位的数值。
1.3 保证操作人员人身安全和设备安全。 2. 范围
2.1 本标准适用于 LRH-250M 霉菌培养箱的使用和维护仪器。 3. 职责
SHH-250L生化培养箱确认方案
SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。
设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。
（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。
（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。
生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。
培养基有效期的验证方案-2
培养基有效期的确认本方案已由下列人员审查并批准1.目的：确定日常环境监控、微生物限度检测使用培养基的有效期。
2.接受标准:2.1试验用菌悬液每1ml含菌数应小于100cfu。
2.2 培养基配制后无菌性检查和营养性检查需符合要求。
2.3 培养基的pH值应符合相应培养基的要求。
3.操作程序：3.1实验仪器及器具：生化培养箱LRH-250A（广东省医疗器械厂，30-35℃, 23-28℃, 20-25℃）；XG1.DMX-0.36B 型脉动真空灭菌器（山东医疗器械股份有限公司编号10.0311）；FE20型pH计（梅特勒）；灭菌生理盐水；移液管；试管；双碟。
3.2验证培养基：硫乙醇酸盐流体培养基TGB(德国merk)，大豆酪蛋白消化肉汤培养基TSB(德国merk)，营养琼脂培养基NA(德国merk)，萨布罗葡萄糖琼脂培养基SDA(德国merk)、平板计数培养基PCA(德国merk)、远腾琼脂培养基ENA(德国merk)、硫酸月桂醇肉汤LST(德国merk)、亮绿乳糖肉汤培养基BGLBB (德国merk)、麦康凯琼脂培养基Mac.A (德国merk)、大豆酪蛋白消化琼脂培养基TSA(德国merk)、假单胞菌分离琼脂培养基PIA (BD)、绿脓荧光素测定用培养基PAF (德国merk)、绿脓菌素测定用培养基PAP (德国merk)、甘露醇胆盐琼脂培养基(MSA) (德国merk)、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基（CET）(德国merk)、沙门氏菌增菌培养基(RVSB) (德国merk)、木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂XLD(德国merk)、麦康凯肉汤培养基Mac.B(德国merk)、曙红亚甲蓝琼脂培养基EMB(德国merk)、三糖铁琼脂TSI(德国merk)、萨布罗葡萄糖肉汤培养基SDB(德国merk)、梭菌增菌培养基RCM(德国merk)、哥伦比亚琼脂培养基CA(德国merk)、肠肝菌增菌培养基EEB-M(德国merk)、紫红胆汁葡萄糖培养基VRBGA(德国merk)3.3试验菌:金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus [ATCC 6538]大肠埃希菌Escherichia coli [ATCC 8739]沙门氏菌Salmonella typhimurium [ATCC 14028]铜绿假单孢菌Pseudomonas aeruginosa [ATCC 9027]枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis [ATCC6633]生孢梭菌Clostridium sporogenes [ATCC 19404]白色念珠菌Candida albicans [ATCC 10231]黑曲霉Aspergillus niger [ATCC 16404]3.4菌悬液的制备：3.4.1各取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌斜面培养物一支，无菌操作接种一白金耳至TSB管中，30-35℃培养24-48小时，其中生孢梭菌需厌氧培养，取出置2－8℃贮存使用7天，每次使用前用灭菌生理盐水或灭菌水稀释至含菌约为10－100cfu/ml。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。
组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
霉菌培养箱确认方案
1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。
7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
. . -编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案山高制药验证立项申报表-目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可承受标准5.5验证方法5.6 验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见. . -1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精细培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进展验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更平安、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：1.2 设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进展验证。
在验证过程中应严格按照本方案的容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：3.2职责：3.2.1验证小组的职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
生化(霉菌)培养箱 作业指导书
1 目的规范SPX-250型恒温培养箱的操作程序，正确使用仪器，保证检验工作的顺利进行、操作人员人身安全和设备安全。
2 适用范围适用于SPX-250型恒温培养箱的使用操作。
3 职责3.1 仪器使用人员职责：按SPX-250型恒温培养箱使用操作程序正确操作仪器，如实记录仪器状态，仪器如有故障，及时通知仪器保管员3.2 仪器保管员职责：妥善保管好仪器，对仪器使用维护进行监督管理，保障仪器正常运转。
3.3 实验室主任职责：确保人员、仪器到位，满足实验室分析要求。
4 内容4.1 使用前的准备产品的使用环境：A、环境温度：5℃～35℃(设定温度不大于10℃时，环境温度不大于28℃)；相对湿度不大于80%；B、周围无强烈震动源及腐蚀性气体存在；C、应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，通风良好的室内；D、产品周围应保留足够的空间空隙（20厘米以上）；E、产品供电压220V 50Hz。
4.2开机通电4.2.1打开电源开关，机器经过大约4秒钟自检过程后进入运行状态：上屏（PV）显示测量温度，下屏（SV）显示设定温度。
循环风机运行并能听到呼呼风声。
（在插座边有循环风机调速开关，可对风量大小进行选择）。
4.2.2温度设定和时间设定温度设定：在运行状态按一下设定键，仪表的温度设定指示灯亮，上屏显示SP，下屏个位数字闪烁。
此时可通过移位键改变闪烁位，增/减键修改闪烁位数值。
修改完毕再按一下设定键确认并进入时间设定状态：上屏显示SP，下屏个位数字闪烁（操作方法同温度设定方法相同）修改完毕按一下确认键确认并返回运行模式（计时以分钟为单位，如不需要时间可将ST设置为“0”机器将连续工作）。
4.2.3温度校准当仪表显示温度与实际温度不符时（开机恒温2小时后所测温度）可使用以下方法对温度进行校准：长按设定键约3秒，左屏出现LC，通过增减键将右屏数值修改为3，再点击设定键，进入到仪器内部参数状态。
再逐下按设定键将内部参数切换至Pb，然后对其参数值进行修改：使Pb=实际温度值-仪表测量值（范围-9.9——9.9）。
SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
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编号：
MHP-250霉菌培养箱验证方案
江西山高制药有限公司
验证立项申报表
目录1 概述
1.1 设备特性描述
1.2 安装地点
2 验证目的
3 验证小组组成及其职责
4 原理
5 验证内容
5.1 验证的准备工作
5.1.1 验证所需文件资料
5.1.2 验证所需试验条件
5.2 参照检验对象的选择
5.3关键部位
5.4可接受标准
5.5验证方法
5.6 验证实施
6再验证周期
7结论
8 验证小组领导意见
1 概述
MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述
1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：
1.2 设备安装地点：化验室
2 验证目的
为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严
格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责
3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：
3.2职责：
3.2.1验证小组的职责
3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.2.1.4 负责验证报告的审核。
3.2.1.5 负责验证证书的发放。
3.2.1.6 负责再验证周期的确认。
3.2.2 设备工程部
3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
3.2.3 质量部
3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。
3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。
3.2.3.3负责拟定验证方案。
3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4 原理：
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
5 验证内容：
5.1 验证的准备工作：
5.1.1 验证所需文件资料：
表1 验证所需文件资料及存放
5.1.2验证所需试验条件包括：
5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。
5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作方法见《MHP-250霉菌培养箱标准操作规程》
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
5.2 参照检验对象的选择：
本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜的生长的温度为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
5.3关键部位：培养箱内室。
5.4可接受标准
5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内
5.5验证方法
5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内
5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在 1℃以内
5.6验证实施：
5.6.1安装确认
5.6.1.1相关文件资料
表一
设备资料档案检查记录
5.6.1.2仪器的安装是否符合要求
表二
安装检查记录
5.6.2运行确认
5.6.2.1目的
对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。
5.6.2.2 仪表校验温度计应经过校验（分度值为0.5℃）
5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。
5.6.2.4 打开电源检查加热、指示灯应正常工作。
表三
5.6.3 性能确认
4.5.1 控温范围及温度波动允差
4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、
40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，
其温度偏差应在 1℃以内
表四
温度稳定性记录（一）
4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小
时，每小时记录温度一次，温度偏差应在 1℃以内
4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，
每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
表六
温度稳定性记录（二）
6再验证周期：
6.1 清洁规程修改时需再验证。
6.2 设备有重大改变时需经再验证。
6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。
7结论
8验证小组领导意见
验证证书
文件编号：JL-YZ-002
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。