数据完整性数据可靠性管理规程
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持一致、准确和完整的能力。
为了确保数据的完整性，本公司制定了数据完整性管理规程，旨在规范数据管理过程，保证数据的可靠性和一致性。
二、目标1. 确保数据在存储、传输和处理过程中不受损坏、篡改或者丢失。
2. 确保数据的准确性和一致性，使其能够可靠地支持业务决策和运营活动。
3. 建立数据完整性管理的责任和流程，确保数据完整性的监控和改进。
三、适合范围本规程适合于本公司所有涉及数据管理的部门和人员，包括数据采集、存储、传输和处理环节。
四、数据完整性管理流程1. 数据采集与录入1.1 确保数据来源可靠，采用合法、标准化的数据采集方式。
1.2 对数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
1.3 设立数据录入规范，明确数据录入的要求和流程。
2. 数据存储与保护2.1 确保数据存储设备的稳定性和安全性，防止数据丢失和损坏。
2.2 实施数据备份策略，定期备份数据，并进行存储介质的定期检查和更新。
2.3 设立数据权限管理机制，确保惟独授权人员可以访问和修改数据。
2.4 对重要数据进行加密保护，防止数据被非法访问和篡改。
3. 数据传输与交换3.1 确保数据传输通道的安全性和稳定性，采用加密协议保护数据传输过程中的机密性。
3.2 对数据传输进行验证和校验，确保数据在传输过程中不被篡改或者丢失。
3.3 设立数据传输规范，明确数据传输的要求和流程。
4. 数据处理与分析4.1 确保数据处理程序的准确性和稳定性，避免程序错误导致数据异常。
4.2 对数据进行质量检查和清洗，剔除异常数据，保证数据的一致性和准确性。
4.3 设立数据处理与分析的流程，明确数据处理的要求和流程。
五、数据完整性监控与改进1. 设立数据完整性监控机制，定期对数据进行检查和评估，发现数据异常及时处理。
2. 建立数据完整性报告制度，定期向相关部门和人员汇报数据完整性情况。
3. 针对数据完整性问题，制定改进措施和计划，持续优化数据管理流程和技术手段。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程1. 引言数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持完整、准确和可靠的能力。
数据完整性管理规程旨在确保组织的数据始终保持完整性，以支持业务运作和决策过程。
本文档将详细介绍数据完整性管理的目标、原则、职责、流程和控制措施。
2. 目标数据完整性管理的目标是确保数据的准确性、一致性、可靠性和可用性。
具体目标包括：- 确保数据在存储、传输和处理过程中不受损失、篡改或者丢失。
- 确保数据的一致性，即数据在不同系统、应用程序和平台之间的一致性。
- 提供数据恢复和修复机制，以便在数据损坏或者丢失时能够快速恢复和修复。
- 建立数据完整性监控和检测机制，及时发现和纠正数据完整性问题。
3. 原则数据完整性管理应遵循以下原则：- 管理层领导：组织的管理层应对数据完整性管理负有责任，并提供必要的资源和支持。
- 统一标准：制定统一的数据完整性标准和规范，确保数据处理过程的一致性和可追溯性。
- 分工合作：明确数据完整性管理的职责和权限，确保各个相关部门和人员的合作。
- 风险管理：识别和评估数据完整性风险，并采取相应的控制措施进行管理和降低风险。
- 持续改进：定期评估和改进数据完整性管理的效果，不断提高数据完整性管理水平。
4. 职责4.1 数据所有者- 确保数据的准确性和完整性。
- 定义数据的访问权限和使用规则。
- 监控数据的使用情况，并及时发现和处理异常情况。
- 提供数据备份和恢复机制。
4.2 数据管理员- 制定和实施数据完整性管理策略和控制措施。
- 监控数据完整性，及时发现和处理数据完整性问题。
- 管理数据备份和恢复过程，确保数据的可用性和完整性。
- 提供数据完整性培训和指导。
4.3 IT部门- 提供安全的数据存储和传输环境。
- 确保数据备份和恢复的有效性和可靠性。
- 监控和管理数据存储和传输过程中的安全漏洞。
- 提供数据完整性技术支持。
4.4 用户- 遵守数据完整性管理规程和标准。
- 及时报告数据完整性问题和异常情况。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍在信息化时代，数据作为企业最重要的资产之一，对企业的决策和运营起着关键作用。
为了确保数据的准确性和完整性，提高数据的可信度和可用性，企业需要制定数据完整性管理规程，以确保数据的完整性得到有效管理和保障。
二、目的和范围1. 目的：本规程旨在确保企业数据的完整性，保证数据的准确性、可靠性和一致性，提高数据的质量和价值，降低数据风险，保护数据资产。
2. 范围：本规程适用于企业内部所有相关部门和人员，包括数据管理部门、数据使用部门以及数据相关的供应商和合作伙伴。
三、数据完整性管理原则1. 数据采集原则：确保数据采集过程的准确性和完整性，采用合理的数据采集方法和工具，避免数据丢失和错误。
2. 数据存储原则：建立安全可靠的数据存储体系，包括备份和恢复机制，确保数据的完整性和可用性。
3. 数据传输原则：确保数据在传输过程中不被篡改和丢失，采用加密和认证等安全措施，保障数据传输的完整性。
4. 数据访问原则：建立严格的权限控制机制，确保只有授权人员可以访问和修改数据，防止非法篡改和篡改风险。
5. 数据监控原则：建立数据监控系统，实时监测数据的变化和异常情况，及时发现并处理数据完整性问题。
6. 数据维护原则：建立数据维护流程和标准，定期对数据进行维护和修复，保持数据的完整性和可靠性。
四、数据完整性管理流程1. 数据采集流程：a. 确定数据采集需求和目标；b. 设计数据采集方案和采集表单；c. 部署数据采集工具和设备；d. 进行数据采集并记录采集结果；e. 对采集结果进行数据验证和校验。
2. 数据存储流程：a. 确定数据存储需求和目标；b. 建立数据存储结构和数据库；c. 设计数据备份和恢复策略；d. 实施数据备份和恢复操作；e. 定期检查和维护数据存储系统。
3. 数据传输流程：a. 确定数据传输需求和目标；b. 选择合适的数据传输方式和协议；c. 配置数据传输安全措施，如加密和认证；d. 进行数据传输并记录传输结果；e. 对传输结果进行验证和校验。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持完整、准确和可靠的能力。
在现代信息化时代，数据的完整性对于企业的正常运营和决策具有重要意义。
为了确保数据的完整性，制定并执行数据完整性管理规程是必要的。
二、目的本规程的目的是确保数据在采集、存储、传输和处理过程中的完整性，提高数据质量，减少数据错误和丢失，保护数据的可靠性和可用性。
三、适用范围本规程适用于公司内所有部门和员工，涉及到数据采集、存储、传输和处理的所有环节。
四、规程内容4.1 数据采集4.1.1 确保数据采集设备的正常运行，及时维护和更新设备。
4.1.2 采集数据时，应确保数据源的准确性和可靠性，避免人为操作或系统故障导致的数据错误。
4.1.3 采集数据时，应按照规定的数据采集标准和流程进行操作，确保数据的一致性和完整性。
4.1.4 数据采集过程中，应进行数据验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据存储4.2.1 确保数据存储设备的正常运行，定期进行设备维护和备份。
4.2.2 数据存储时，应采用合适的存储介质和技术，确保数据的安全性和可靠性。
4.2.3 数据存储过程中，应进行数据加密和权限控制，保护数据的机密性和完整性。
4.2.4 定期进行数据存储的清理和整理工作，删除无效数据，确保存储空间的有效利用。
4.3 数据传输4.3.1 在数据传输过程中，应采用安全的传输通道和协议，防止数据被篡改或泄露。
4.3.2 数据传输时，应进行数据压缩和加密，提高传输效率和安全性。
4.3.3 数据传输过程中，应进行数据校验和验证，确保数据的完整性和准确性。
4.3.4 对于重要数据的传输，应进行备份和灾备措施，以防止数据丢失和不可恢复。
4.4 数据处理4.4.1 数据处理时，应按照规定的流程和方法进行操作，确保数据的准确性和一致性。
4.4.2 数据处理过程中，应进行数据清洗和筛选，排除无效数据和错误数据。
4.4.3 数据处理结果应进行审计和验证，确保数据的完整性和可信度。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程引言概述：数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持准确、完整和可靠的特性。
数据完整性管理规程是一套旨在确保数据完整性的指导原则和操作规范。
本文将详细阐述数据完整性管理规程的五个部份，包括数据完整性的定义、数据完整性管理的重要性、数据完整性管理的原则、数据完整性管理的措施和数据完整性管理的监控。
一、数据完整性的定义：1.1 数据完整性的概念：数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持准确、完整和可靠的特性。
1.2 数据完整性的要求：数据完整性要求数据的存储、传输和处理过程中没有丢失、损坏、篡改或者冗余的情况。
1.3 数据完整性的目标：数据完整性的目标是确保数据的准确性、完整性和可靠性，以支持业务的正常运行和决策的科学性。
二、数据完整性管理的重要性：2.1 保护数据的真实性：数据完整性管理可以有效保护数据的真实性，防止数据被篡改或者伪造，确保数据的可信度。
2.2 提高数据的可靠性：数据完整性管理可以提高数据的可靠性，减少数据丢失、损坏或者冗余的情况，确保数据的完整性和可用性。
2.3 支持业务决策：数据完整性管理可以提供准确、完整和可靠的数据，为业务决策提供科学依据，提高决策的准确性和可靠性。
三、数据完整性管理的原则：3.1 数据采集原则：确保数据采集的准确性和完整性，包括数据源的选择、数据采集的过程和数据采集的频率等。
3.2 数据传输原则：保证数据传输的安全性和完整性，采用加密、验证和传输控制等措施，防止数据被篡改或者丢失。
3.3 数据处理原则：确保数据处理的准确性和完整性，包括数据输入的验证、数据处理的算法和逻辑的正确性以及数据输出的验证等。
四、数据完整性管理的措施：4.1 数据备份和恢复：建立数据备份和恢复机制，定期备份数据并测试恢复过程，以防止数据丢失和损坏。
4.2 数据访问控制：采用合适的权限管理措施，限制对数据的访问和操作，确保数据的安全性和完整性。
4.3 数据验证和校验：建立数据验证和校验机制，对数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据的准确性、一致性、完备性和可靠性。
在信息化时代，数据作为企业重要的资产之一，其完整性对于企业的运营和决策具有重要意义。
因此，建立数据完整性管理规程，对数据的采集、存储、处理和使用等环节进行规范和管理，是保障数据完整性的关键。
二、目的本规程的目的是确保企业数据的完整性，提高数据质量和可靠性，保护数据资产的安全，并规范数据管理流程，提高数据管理的效率和准确性。
三、适合范围本规程适合于所有涉及数据采集、存储、处理和使用的部门和人员。
四、数据完整性管理原则1. 数据准确性原则：确保数据的准确性，数据应当真实、完整、无误。
2. 数据一致性原则：确保数据在不同系统、不同环节之间的一致性，避免数据冲突和重复。
3. 数据完备性原则：确保数据的完备性，数据应当包含所有必要的信息。
4. 数据可靠性原则：确保数据的可靠性，数据应当可信、可靠、可追溯。
5. 数据安全性原则：确保数据的安全，数据应当受到适当的保护，防止数据泄露和损坏。
五、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确定数据采集的目的和需求，明确所需数据的类型、格式和要求。
1.2 设计数据采集表单或者界面，明确数据采集的字段和格式。
1.3 分配数据采集任务，明确责任人和时间节点。
1.4 进行数据采集，确保数据的准确性和完整性。
1.5 对采集到的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。
2. 数据存储2.1 设计数据存储结构，包括数据库表、字段和关系等。
2.2 确定数据存储的权限和访问控制，确保数据的安全性。
2.3 建立数据备份和恢复机制，确保数据的可靠性和可恢复性。
2.4 定期对数据进行清理和归档，确保数据的整洁和可用性。
3. 数据处理3.1 确定数据处理的流程和规则，包括数据清洗、转换和计算等。
3.2 设计数据处理的算法和模型，确保数据处理的准确性和可靠性。
3.3 对数据进行质量控制和监测，及时发现和修复数据异常。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、概述数据完整性是指数据的准确性、一致性和完整性程度。
为了保证数据的完整性，公司制定了本数据完整性管理规程，以确保数据的准确性和一致性，提高数据质量，保障业务运作的正常进行。
二、目的本规程的目的是规范数据完整性管理的流程和要求，确保数据的完整性得以有效管理和控制，从而提高数据的质量和可靠性。
三、适用范围本规程适用于公司内所有涉及数据处理和管理的部门和人员。
四、定义1. 数据完整性：指数据的准确性、一致性和完整性程度。
2. 数据准确性：指数据与实际情况相符合的程度。
3. 数据一致性：指数据在不同系统或不同环境下保持一致的程度。
4. 数据完整性管理：指对数据进行有效管理和控制，确保数据的准确性、一致性和完整性。
五、数据完整性管理流程1. 数据采集阶段- 确定数据采集的来源和方式，确保数据来源可靠。
- 设定数据采集的频率和时间，确保数据及时采集。
- 设定数据采集的规范和要求，确保数据采集的准确性和一致性。
2. 数据录入阶段- 设定数据录入的规范和要求，确保数据录入的准确性和一致性。
- 设定数据录入的权限和审批流程，确保数据录入的合法性和安全性。
- 设定数据录入的监控和审核机制，及时发现和纠正数据录入错误。
3. 数据存储阶段- 设定数据存储的规范和要求，确保数据存储的安全性和可靠性。
- 设定数据存储的备份和恢复机制，确保数据的可恢复性。
- 设定数据存储的访问权限和控制措施，确保数据的机密性和完整性。
4. 数据处理阶段- 设定数据处理的规范和要求，确保数据处理的准确性和一致性。
- 设定数据处理的流程和方法，确保数据处理的有效性和高效性。
- 设定数据处理的监控和审计机制，及时发现和纠正数据处理错误。
5. 数据输出阶段- 设定数据输出的规范和要求，确保数据输出的准确性和一致性。
- 设定数据输出的格式和样式，确保数据输出的易读性和可理解性。
- 设定数据输出的传递和共享机制，确保数据的安全性和及时性。
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文件制修订记录1.0目的数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。
为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.0范围：适用公司数据管理。
3.0职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.0内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：➢清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；➢可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
4.1.6数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。
应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。
4.1.7数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。
数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的。
保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。
4.1.8数据审计跟踪：审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元数据的一种形式。
审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录。
审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。
4.1.9数据治理：不论数据的生成、记录、处理、保留与使用形式如何,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。
4.2通用要求4.2.1数据可靠性管理的要求贯穿于数据的产生、收集、处理、使用、保存、备份、调取、销毁等整个生命周期，等同适用于纸质及电子数据。
4.2.2应根据书面的风险评估结果确定数据可靠性控制的程度并投入相应的资源，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。
4.2.3人员应诚实守信，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。
4.2.4数据可靠性的检查，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一；4.2.5不具备审计追踪的计算机系统需要进行风险评估，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。
即通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。
4.3数据可靠性管理基本要求4.3.1数据记录应满足良好的记录规范，即ALCOA原则：➢Attributable A 可追溯的记录可追溯➢Legible L 清晰的，清晰的可见的➢Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入➢Original O 原始的第一手收据，未经转手的➢Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误4.3.2对ALCOA原则的详细解释：（1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。
（2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。
（3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。
并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。
（4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据；（5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。
4.3.2.1有明确的可追踪至生产数据的人员（1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪；（3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；（4）纸质记录填写时记录人要填写全名，不得简写；（5）记录修改时，要注明修改人、修改日期及修改原因（6）用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；为了适应文化或消除读写/语言局限，如操作员进行操作而由负责人进行观察并记录。
监管型记录应当与实施任务同时进行，并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。
所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对记录进行复签。
4.3.2.2 清晰、在数据的整个生命周期均可获得，必要时能永久保存（1）对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或PDF格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、源数据、相关审计追踪和结果文件；（2）只赋予不对电子记录内容负责的人员访问高级安全权限，例如关闭审计追踪或允许改写、删除数据；（3）备份电子记录以保证灾害发生时用于恢复；（4）手写记录要求使用标准简化汉字，字迹规范、清晰可辨；（5）应统一应用签字笔填写，洁净区内用黑色签字笔填写；专用票据可以使用圆珠笔进行填写；（6）关键数据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存；（7）至少有5 年数据可以及时恢复用于趋势分析或现场检查；（8）由独立、指定的归档人员，对电子记录及纸质记录进行安全可控的存档。
4.3.2.3确保数据与记录的同步（1）确保批记录等在活动进行的同时直接在正式的受控文件上记录数据，保证数据记录及时填写；（2）仪器需附带自动获取或打印数据设施；（3）保证系统时间、日期安全且不被篡改；（4）在纸质记录中应记录活动发生的日期，不允许填写已过期或将来的日期；（5）单独计算机化系统的验证应当在所有计算机环境，包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中，确保足够的安全限制以保证日期、时间设定，并保证数据完整。
4.3.2.4数据的原始性（1）可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；（2）数据必须来源于第一现场；（3）设置用户权限防止或审计追踪数据的修改；（4）应当留存原始数据和/或经确认的真实准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；（5）应对原始纸质记录进行适当的审核以及批准，审核对象包括即时采集信息的纸质记录及电子数据源记录；（6）数据审核应当被记录；（7）对于数据审核中发现的错误，应当相应采取措施以确保数据的更正或澄清，过程应符合GxP,并应用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正的审计追踪有可追溯性；（8）任何同预期结果相比的偏差都应按《偏差处理管理规程》进行调查处理。
4.3.2.5数据的准确性（1）对数据录入及填写等实施双人复核制度；（2）对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护；（3）对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；（4）当出现超趋势或异常结果时，都应当调查。
这包括针对无效运行、失败、重复和其它异常数据的调查，并确定纠正和预防措施。
所有数据都应包括在数据集中，除非有书面的将其排除的科学性解释；（5）天平等仪器在使用前应进行适当的校准与维护。
4.4数据管理4.4.1系统设计4.4.1.1系统设计方式应鼓励符合可靠性原则，可以通过相应的技术或管理措施来保证数据完整、一致和准确。
4.4.1.2常见的技术措施包括但不限于：(1)自控系统代替人工操作；(2)采用服务器代替单机版管理；(3)采用具有审计追踪功能的仪器设备，追踪任何软件内的数据更改；(4)采取数据保护措施比如数据加密、防删除设置、设定用户无法退出操作元件界面、设置数据存放区域不可见等手段来防止从软件外进入、修改和删除数据；(5)进入系统或区域的用户权限管理，使用物理或者逻辑的方式限制进入，步入进入账号和密码要、门禁、上锁管理、通过文件规定授权进入等方式；(6)电子系统时钟修改权限控制，比如锁定计算机化系统电脑时间修改权限、天平改时间修改权限加密保护；(7)配置自动获取或打印数据的设施，如天平配制打印机以实现通同步打印，打印条上至少应包括仪器编码、日期和时间、具体按测定数值或者曲线。
某些系统无法自动打印仪器编码，可通过手工在数据产生式进行标记并签名确认。
控制记录数据所用的空白记录或模板，如专人保管、建立台账等措施。
(8)对计算机化系统用户间权限分级管理，通过授权以保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。
并开启审计追踪功能，以防止或者跟踪对数据的所有更改；(9)对以上计算措施的要求分散在计算机化系统相关管理程序中。
4.4.1.3常用管理措施常用但不限于：（1）高层管理层的参与和重视。
通常通过管理沟通会、质量分析会议、管理评审等方式来确保管理层能得到质量运行方面的一些基础数据，以确保管理层能获得良好决策所必要的意识以减少数据可靠性风险:确保员工工作质量和可靠性不受商业利益、政治、财务、和其他组织压力或动因的影；确保管理层配置充分的人力和技术资源，以保障负责数据生成和记录保存的人员不因工作负担、工作时间和压力而增加错误，管理层也应使得工作人员意识到他们在保证数据可靠性方面，以及这些活动与保证产品质量和保护患者安全相关性的重要作用。