原料药研发阶段资料

原料药研发阶段（实验）资料

1、工艺路线设计。

2、小试研究，各步骤的验证（小试）原始记录，含控制和控制方

式，原料、辅料、试剂的检验记录、完整的中控数据（有数据

完整线要求）。是否有调整，调整原因，调整理由。

3、晶型分析及晶型确认。

4、放大试验研究。各步骤的验证（小试）原始记录，含控制和控

制方式，完整的中控数据。是否有调整，调整原因，调整理由。（1）、放大试验方案。

（2）、放大试验的原料、辅料、试剂的质量标准，检验方法。原料的杂质谱、有关物质谱、原料的对照品情况。

（3）、放大试验的原始记录。

（4）、放大试验各步骤的原料、辅料、试剂的检验记录（有数据完整性要求）。

（5）、各步的杂质谱，质量标准，稳定性试验数据，储存条件。（6）、放大试验样品的有关物质、杂质谱、杂质检验数量（有数据完整性要求）。

（7）、有关物质的结构确认。是否有超标未知杂质、毒性杂质和遗传毒性杂质。

（8）、预稳定性数据。

（9）、工艺验证、检验方法验证、有关物质检验方法验证，已知和未知杂质检验方法验证。

原料药分析方法开发流程

原料药分析方法开发流程分析方法在药物的研发过程中起到的是灯塔”的作用，是原料药及制剂开发、质量控制的标尺及眼睛，因此分析方法在药物开发过程中起到了领航员的作用。下面简单的介绍一下原料药分析方法的开发流程。原料药的分析方法开发一般分为两大部分：1、起始物料的分析方法开发；2、中间体及API 的分析方法开发。按照正常的逻辑顺序，应该是起始物料的分析方法开发先行，但是一般在实际操作过程中，往往是中间体及API的分析方法先行开发。主要是因为，在打通工艺路线时期或者是文献调研的阶段，主要是针对中间体及API的分析方法的工作。只有在工艺优化的中期或者中后期，对起始物料厂家基本选定时才会有针对性的启动起始物料的分析方法开发工作。虽然如此，考虑到逻辑顺序，还是按照起始物料、中间体、API这样的顺序进行逐一介绍。一、起始物料 1、合成路线的获取在启动分析方法开发工作之前，一定要获得起始物料厂家提供的合成路线，需要包括以下几点：起始物料、中间体、反应溶剂、后处理溶剂及关键催化剂等。如果厂家提供反应步骤过长，一般选择3-5步即可。 2、杂质分析结合起始物料厂家提供的工艺路线，对可能存在或者产生的各种杂质进行详细的分析，为分析方法开发的方向奠定一个基础，也好对所需要的仪器耗材有提前的准备。一般涉及杂质如下： 3、分析方法的开发

起始物料路线中所涉及的杂质种类，进行对应分析方法的开发。以厂家COA及提供的分析方法为基础，结合自身工艺对起始物料质量的要求，建立适合自己的起始物料内控方法。 4、分析方法的验证在API工艺进行逐级放大前，取得起始物料供应商提供的不小于3批的中试生产批量样品，使用一批次进行分析方法验证工作，其余批次进行分析方法重现工作，同时也是为了验证厂家提供起始物料质量的稳定和可控。 5、杂质限度制定的依据根据多批次起始物料的检测结果，以及API杂质限度的要求，结合工艺路线对杂质的二、中间体中间体分为过程控制及质量控制，过程控制主要监控反应进行的程度，质量控制是制定中间体的中控标准。 1、过程控制方法 1）过程控制方法的开发根究反应液的具体情况以及涉及物料自身的性质，中间体的过程控制方法可以选择TLC 或者HPLC的手段进行控制。一般在反应过程中主要关心的是原料的剩余及产物的生成情况，所以确保在原料及产物峰周围没有干扰。如果有需要特殊关注的杂质，也需确保杂质的分离度、峰纯度等。

仿制药品的研发流程

仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH 及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月）

新药研发基本流程

新药研发基本流程概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学

的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。

原料药仿制研发具体流程

原料药仿制研发具体流程 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总

1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场剂型设计是否新颖有吸引力 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。立项调研： 1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。 2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。 3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。 4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。 1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。 2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型标准是何标准标准是否已经转正若是进口标准，可否查到标准原文? 3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。 4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!

新药研发基本流程

《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。

2.先导化合物（lead compound）的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。

新药与仿制药研发流程

一、新药的研发过程发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。新药研发阶段如下：（一）新药物实体的发现和确立。根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或现有临床的经验启发等确立研发靶标及新药物实体的来源方案。（二）临床前试验。由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。（三）研发中新药申请（Investigational New Application, IND）。在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND 必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。（四）临床试验。

（1）Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。（2）Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。 (3) Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。（五）新药申请（New Drug Application, NDA）。通过三个阶段的临床试验，将分析所有的试验数据。如数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA 的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过这个时限。（六）批准。FDA批准一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。二、仿制药的研发过程仿制药是已有国家药品标准的原料药或制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已得到充分证实,仿制药研发的目的是做到规模

原料药仿制研发具体流程图

原料药仿制研发具体流程一：原料药仿制研发流程 1：原料药仿制研发项目汇总

2：原料药仿制研发具体步骤各药企对工艺研究都小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法： 1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要? 2、立项前查询中应该注意哪些问题? 本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：一、了解对国外医药市场发展。二、复方制剂的组方考虑。1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。三、剂型的选择依据是否全面。四、药物作用机制的设计是否严格。五、是否处考察安全。六、基础研究工作中是否科学，严肃。七、新药类别的判断是否准确： 1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特? 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异? 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸

原料药研发小试总结报告_Model.

小试总结报告原料药研发部 API R&D Department 小试总结报告--- 封面项目编号：小试总结报告项目名称：项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：

目录 1. 项目简介 (4) 2. 产品信息 (5) 2.1. 基本信息 (5) 2.2. 产品市场分析 (5) 3. 合成路线总图 (6) 4. 原料及中间体的基本信息 (7) 4.1. 原料及中间体列表 (7) 4.2. 主要原料基本信息 (7) 4.3. 中间体基本信息 (8) 5. 工艺流程图（框图） (9) 5.1. 第一步 (9) 5.2. 第二步 (9) 6. 工艺描述及参数表 (10) 6.1. 第一步： (10) 6.2. 第二步 (11) 7. 小试实验数据汇总及数据分析 (12) 7.1. 小试实验数据 (12) 7.2. 小试数据分析 (12) 8. 所用设备及清洗方法 (13) 8.1. 设备选择 (13) 8.2. 设备清洗方法 (13) 9. 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 (14) 9.1. 成品标准品的来源或制备工艺 (14) 9.2. 成品杂质分布 (14) 9.3. 杂质来源或制备工艺 (14) 9.4. 其他 (15) 10. 中间体及成品的质量指标 (16) 10.1. 成品质量指标 (16) 10.2. 中间体质量指标 (16) 11. 原材料的质量指标 (17) 12. 原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 (18) 12.1. 产品包装规格及储存方式 (18) 12.2. 中间体包装规格及储存方式 (18) 12.3. 原料包装规格及储存方式 (18) 13. 成本估算 (19) 13.1. 原料单耗 (19) 13.2. 原料成本估算 (19) 14. 安全环保评估 (20) 15. 合成路线选择及综述 (21) 15.1. 合成路线概述 (21) 15.2. 合成路线综述 (21) 16. 晶型报告 (22) 16.1. 基本晶型概述 (22) 16.2. 晶型报告 (22)

原料药仿制研发具体流程.

一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总

1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特? 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异? 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力? 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。立项调研： 1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。 2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。 3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。 4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。 1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。 2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文? 3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。 4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了! 在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否

原料药中试流程及典型问题汇总

原料药中试流程及典型问题汇总中试阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。正确认识并把握关键问题，需要逐步推进：准确认识中试和小试的区分点小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上，两者是要完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作，化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定，拿出合格试样，且收率等经济技术指标达到预期要求，就可告一段落，转入中试阶段。中试过程要解决的问题是：如何釆用工业手段、装备，完成小试的全流程，并基本达到小试的各项经济技术指标，当然规模也扩大了。该过程也不乏创新、发明的內容。如：小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿，往往是举手之劳，但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵，采用何种计量方式，以及所涉及的安全、环保、防腐等一系列问题，这就不是简单的放大了，有时要解决此类问题也颇令人伤脑筋，甚至很难达到满意的结果，中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题；不仅保含小试中非常注意的物料衡算，

也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题....为进一步扩大规模，实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础。研究机构一般侧重于小试研究，企业侧重于工业化生产。但由于人力，物力和资金的关系，中间实验往往被研究机构和企业所忽视。我们应该体会到原料药的制备应原料药的研发规律，即科学的按照小试－中试－工业化生产的规律进行。原料药及中间体开发的一般步骤是：文献查阅－小试探索－中试研究－工业化生产。进入中试具备的基础条件进入中试阶段，实验具备的基础条件： 1、小试收率稳定，产品质量可靠。 2、造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 3、某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 4、进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 5、已提出原材料的规格和单耗数量。 6、已提出安全生产的要求。进入中试研究成熟可使用的研究方法关于中试放大的方法重要下面几种有：经验放大法：主要是凭借研发经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征和反应条件。它也是目前药物合成中采用的主要方法。相似放大法：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。