标准操作规程设计要求PPT教学课件
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PPT课件安全操作规程编写培训
劳保用品使用与保养
根据生产过程中的安全风险，配置相 应的安全防护设施，如安全网、安全 护栏等。
教育员工正确使用和保养劳保用品， 确保其防护效果。
劳保用品选用
针对不同工种和作业环境，选用适当 的劳保用品，如安全帽、安全带、防 护服等。
PART 03
编写方法与技巧
REPORTING
明确编写目标及受众群体
建议一
有学员提出应加强对安全操作规程的宣传和培训，提高员工的安全意 识和操作技能水平。
建议二
还有学员建议建立健全的安全监督机制，定期对安全操作规程的执行 情况进行检查和评估，确保规程的有效实施。
PART 05
培训总结与展望
REPORTING
本次培训成果回顾
01
掌握了PPT课件安全操 作规程的基本概念和重 要性
错误三 安全操作规程执行不力。如有规程但员工未严格 遵守，或缺乏有效的监督和考核机制，导致安全 事故频发。
学员互动环节：分享经验、提出建议
分享一
某学员分享所在企业在安全操作规程编写方面的经验，包括如何组织 编写团队、确定编写流程、审核和修订等方面的具体做法。
分享二
另一学员分享在执行安全操作规程过程中遇到的问题及解决方法，如 员工安全意识不强、设备操作不规范等问题的应对措施。
制定详细编写计划
根据课件主题和受众需求，制定详细的编写计划，包括课件结构、内容安排、时间 进度等。
合理规划各部分内容，确保课件逻辑清晰、层次分明。
运用图表、图片等辅助工具
利用图表、图片等辅 助工具展示数据和趋 势，使课件内容更加 直观易懂。
适当运用动画和交互 效果，增加课件的趣 味性和互动性。
选用合适的配色和字 体，提高课件的美观 度和可读性。
安全操作规程培训ppt课件
安全操作规程培训教材
安全操作规程培训课件
完整版PPT课件
主讲：关润
1
安全操作规程培训教材
❖ 大家好： ❖ 今天我们在这里又一次共同学习的机会，今
天我们学习的内容是安全操作规程及设备操 作规程和岗位操作规程。
完整版PPT课件
2
安全操作规程培训教材
❖ 操作规程，一般是指有权部门为保证本部门 的生产、工作能够安全、稳定、有效运转而 制定的，相关人员在操作设备或办理业务时 必须遵循的程序或步骤。
❖ 4. 加工过程中发现肉块塞住，应立即停机，关闭电源，待人 工把肉条排后再开机操作。
❖ 5. 严禁运转时，用手直接插入原料入口处，严防发生事故。
❖ 6. 绞肉完毕后，关闭电源并及时把机器清洗干净，保持清洁 卫生。
完整版PPT课件
23
安全操作规程培训教材
❖ 和面机安全操作规程
❖ 1.开启和面机前，必须检查机器周围及防护装置是否完好； 电源是否正常。
❖ 5 、如严冬未加防冻液的车辆，应放尽全部冷却水。
❖ 6 、喷药洒水车注意事项
❖ 为确保安全要做每日保养，主要内容有：
❖ ①、 清洗车身内外和底盘各部，擦拭玻璃。
❖ ②、 检查灯光、仪表、刮水器、喇叭。
❖ ③、 检查机油、冷却液、蓄电池电解液、挡风玻璃洗涤液、燃油制动液、轮胎气压等是否 符合规定要求。
左上臂及右小腿骨折。王海波被紧急送往医院，经
抢救无效于下午5是死亡。
完整版PPT课件
10
安全操作规程培训教材
❖ 该厂使用的STJ—1000型脱水机安全联锁装置，在 设备安装时，没有在脱水机的进料口装一活动盖板。 而且，安装的操作平台过高，台面仅低于进料口5 厘米，违背安全常识，增加了不安全因素。操作工 王海波思想麻痹，违反劳动纪律，在没有安全防护 措施的操作台上打瞌睡，一念之间酿成灭顶之灾。 当天带班长在一小时前检查工作时，曾发现该操作 工打瞌睡，仅以口头劝告他，而没采取果断措施。 从而导致了惨祸发生，造成直接经济损失3万多元。
安全操作规程培训课件
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主讲：关润
1
安全操作规程培训教材
❖ 大家好： ❖ 今天我们在这里又一次共同学习的机会，今
天我们学习的内容是安全操作规程及设备操 作规程和岗位操作规程。
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2
安全操作规程培训教材
❖ 操作规程，一般是指有权部门为保证本部门 的生产、工作能够安全、稳定、有效运转而 制定的，相关人员在操作设备或办理业务时 必须遵循的程序或步骤。
❖ 4. 加工过程中发现肉块塞住，应立即停机，关闭电源，待人 工把肉条排后再开机操作。
❖ 5. 严禁运转时，用手直接插入原料入口处，严防发生事故。
❖ 6. 绞肉完毕后，关闭电源并及时把机器清洗干净，保持清洁 卫生。
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安全操作规程培训教材
❖ 和面机安全操作规程
❖ 1.开启和面机前，必须检查机器周围及防护装置是否完好； 电源是否正常。
❖ 5 、如严冬未加防冻液的车辆，应放尽全部冷却水。
❖ 6 、喷药洒水车注意事项
❖ 为确保安全要做每日保养，主要内容有：
❖ ①、 清洗车身内外和底盘各部，擦拭玻璃。
❖ ②、 检查灯光、仪表、刮水器、喇叭。
❖ ③、 检查机油、冷却液、蓄电池电解液、挡风玻璃洗涤液、燃油制动液、轮胎气压等是否 符合规定要求。
左上臂及右小腿骨折。王海波被紧急送往医院，经
抢救无效于下午5是死亡。
完整版PPT课件
10
安全操作规程培训教材
❖ 该厂使用的STJ—1000型脱水机安全联锁装置，在 设备安装时，没有在脱水机的进料口装一活动盖板。 而且，安装的操作平台过高，台面仅低于进料口5 厘米，违背安全常识，增加了不安全因素。操作工 王海波思想麻痹，违反劳动纪律，在没有安全防护 措施的操作台上打瞌睡，一念之间酿成灭顶之灾。 当天带班长在一小时前检查工作时，曾发现该操作 工打瞌睡，仅以口头劝告他，而没采取果断措施。 从而导致了惨祸发生，造成直接经济损失3万多元。
标准安全操作规程PPT
安全带使用
高处作业人员必须佩戴合格的 安全带。
脚手架搭设
确保脚手架稳固，符合安全要 求。
禁止向下抛物
高处作业时禁止向下抛掷物品 。
设置警戒区域
在高处作业下方设置警戒区域 ，防止人员进入。
消防安全规程
火灾预防
定期检查消防设施，确保其完好有效。
火警处置
发现火警后，立即报警并按照应急预 案进行处置。
疏散逃生
06
违规处理与事故预防
违规行为处理
违规行为分类
明确违规行为的分类，如严重违规、一般违规等，以便进行针对 性的处理。
违规行为纠正
一旦发现违规行为，应立即采取措施予以纠正，防止事态扩大。
违规记录与考核
建立违规行为记录制度，将违规情况纳入员工考核，作为奖惩依 据。
事故预防措施
安全培训
定期开展安全培训，提 高员工的安全意识和操 作技能。
准安全操作规程
• 引言 • 安全操作规程概述 • 具体安全操作规程 • 安全培训与意识提升 • 安全检查与评估 • 违规处理与事故预防
01
引言
目的和背景
确保员工安全
准安全操作规程旨在确保员工在执行工作任务时 的安全，防止意外事故和职业病的发生。
提高工作效率
通过规范操作流程，减少因操作不当或疏忽导致 的生产事故，从而提高工作效率。
规程的制定与更新
调研与分析
在制定安全操作规程之前，应对生产过程中的危险源和风险进行充分 的调研与分析，了解可能存在的安全隐患。
制定规程
根据调研与分析的结果，制定相应的安全操作规程，明确各项操作步 骤和注意事项。
培训与宣传
将制定的安全操作规程对员工进行培训和宣传，确保员工熟悉并掌握 规程内容。
高处作业人员必须佩戴合格的 安全带。
脚手架搭设
确保脚手架稳固，符合安全要 求。
禁止向下抛物
高处作业时禁止向下抛掷物品 。
设置警戒区域
在高处作业下方设置警戒区域 ，防止人员进入。
消防安全规程
火灾预防
定期检查消防设施，确保其完好有效。
火警处置
发现火警后，立即报警并按照应急预 案进行处置。
疏散逃生
06
违规处理与事故预防
违规行为处理
违规行为分类
明确违规行为的分类，如严重违规、一般违规等，以便进行针对 性的处理。
违规行为纠正
一旦发现违规行为，应立即采取措施予以纠正，防止事态扩大。
违规记录与考核
建立违规行为记录制度，将违规情况纳入员工考核，作为奖惩依 据。
事故预防措施
安全培训
定期开展安全培训，提 高员工的安全意识和操 作技能。
准安全操作规程
• 引言 • 安全操作规程概述 • 具体安全操作规程 • 安全培训与意识提升 • 安全检查与评估 • 违规处理与事故预防
01
引言
目的和背景
确保员工安全
准安全操作规程旨在确保员工在执行工作任务时 的安全，防止意外事故和职业病的发生。
提高工作效率
通过规范操作流程，减少因操作不当或疏忽导致 的生产事故，从而提高工作效率。
规程的制定与更新
调研与分析
在制定安全操作规程之前，应对生产过程中的危险源和风险进行充分 的调研与分析，了解可能存在的安全隐患。
制定规程
根据调研与分析的结果，制定相应的安全操作规程，明确各项操作步 骤和注意事项。
培训与宣传
将制定的安全操作规程对员工进行培训和宣传，确保员工熟悉并掌握 规程内容。
实验室的标准操作规程(SOP)(PPT 13)
所有4个监测离子全部在质谱图中出现离子466为基峰和定量离子其它3个离子与基峰丰度之比应符合如下标准质荷比标准丰度比允许相对偏离范围468762047018303762025实验室的标准操作规程sop气相色谱法质谱检测法检测氯霉素5质量控制每组实验除标准样品需同时进行溶剂空白实验阴性控制样品实验和阳性控制样品实验
•
实验室的标准操作规程（SOP）
气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素 气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素
• • • • • • • • •
2 实验室设备 2.1 仪器和设备 2.1.1 Agilent6890气相色谱仪：配有负化学源的5973N质谱检测器。 2.1.2 离心机：5810型，Eppendorf公司。 2.1.3 均质器：T25型，18G 刀，IKA公司 2.1.4 旋转蒸发器：R-200，BUCHI公司。 2.1.5 移液枪：200μL、1000μL、5000μL，Eppendorf公司。 2.1.6 具塞塑料离心管：15 mL 、50 ML。 2.1.7 涡流混匀器：39760型，Thermolyne公司。
实验室的标准操作规程（SOP）
气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素 气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素
• •
• • • • •
3.2.2 衍生化 将浓缩液移入5 mL离心管中，用1 mL乙酸乙酯洗涤鸡心瓶，合并乙酸乙 酯。于40℃吹氮气蒸发至干。加入100 µL正己烷和100 µL硅烷化试剂， 于70℃烘箱中加热30min。吹氮气蒸发至干，加入0.50 mL正己烷与环己 烷混合液（6：4），混匀溶解，供气相色谱测定。 3.2.3 测定 3.2.3.1 气相色谱条件 a) 色谱柱：30 m × 0.25 mm × 0.25 µm，HP-5MS；
•
实验室的标准操作规程（SOP）
气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素 气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素
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2 实验室设备 2.1 仪器和设备 2.1.1 Agilent6890气相色谱仪：配有负化学源的5973N质谱检测器。 2.1.2 离心机：5810型，Eppendorf公司。 2.1.3 均质器：T25型，18G 刀，IKA公司 2.1.4 旋转蒸发器：R-200，BUCHI公司。 2.1.5 移液枪：200μL、1000μL、5000μL，Eppendorf公司。 2.1.6 具塞塑料离心管：15 mL 、50 ML。 2.1.7 涡流混匀器：39760型，Thermolyne公司。
实验室的标准操作规程（SOP）
气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素 气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素
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3.2.2 衍生化 将浓缩液移入5 mL离心管中，用1 mL乙酸乙酯洗涤鸡心瓶，合并乙酸乙 酯。于40℃吹氮气蒸发至干。加入100 µL正己烷和100 µL硅烷化试剂， 于70℃烘箱中加热30min。吹氮气蒸发至干，加入0.50 mL正己烷与环己 烷混合液（6：4），混匀溶解，供气相色谱测定。 3.2.3 测定 3.2.3.1 气相色谱条件 a) 色谱柱：30 m × 0.25 mm × 0.25 µm，HP-5MS；
2024版《安全操作规程》PPT课件
18
人为因素引发的事故案例
案例一
某建筑工地高处坠落事故。工人在未 佩戴安全带的情况下进行高空作业， 不慎坠落身亡。
案例三
某煤矿瓦斯爆炸事故。矿工在井下吸 烟，引发瓦斯爆炸，造成多人死亡。
案例二
某化工厂毒气泄漏事故。操作人员违 反操作规程，未按规定佩戴防护用品， 导致中毒事故。
2024/1/28
19
加强应急管理
建立健全应急管理体系，制定应急预案，加强应急演练，提高企业的 应急处置能力。
2024/1/28
26
2024/1/28
06
总结与展望
27
本次课程总结回顾
2024/1/28
安全操作规程的重要性
强调遵守安全操作规程对于保障人身安全、防止事故发生的重要 性。
安全操作规程的核心内容
回顾本次课程中介绍的安全操作规程的核心内容，包括安全操作的 基本要求、安全检查的流程、应急处理措施等。
2024/1/28
确保员工了解并掌握正确的操作方法，降低事故风险，提高工作效率。 4
适用范围及对象
适用于所有涉及生产、加工、 运输、储存等环节的作业场所。
02
适用对象
01
适用范围
2024/1/28
所有在岗员工，包括正式员工、 临时工、实习生等。
5
重要性及意义
重要性
安全操作规程是企业安全管理的基础，是保障员工生命安全和企业财产安全的 关键。
意义
通过规范员工的操作行为，提高员工的安全意识，降低事故发生的概率，从而 保障企业的正常运营和员工的身心健康。同时，也有助于提高企业的社会形象 和声誉。
2024/1/28
6
02
安全操作规程核心内容
人为因素引发的事故案例
案例一
某建筑工地高处坠落事故。工人在未 佩戴安全带的情况下进行高空作业， 不慎坠落身亡。
案例三
某煤矿瓦斯爆炸事故。矿工在井下吸 烟，引发瓦斯爆炸，造成多人死亡。
案例二
某化工厂毒气泄漏事故。操作人员违 反操作规程，未按规定佩戴防护用品， 导致中毒事故。
2024/1/28
19
加强应急管理
建立健全应急管理体系，制定应急预案，加强应急演练，提高企业的 应急处置能力。
2024/1/28
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2024/1/28
06
总结与展望
27
本次课程总结回顾
2024/1/28
安全操作规程的重要性
强调遵守安全操作规程对于保障人身安全、防止事故发生的重要 性。
安全操作规程的核心内容
回顾本次课程中介绍的安全操作规程的核心内容，包括安全操作的 基本要求、安全检查的流程、应急处理措施等。
2024/1/28
确保员工了解并掌握正确的操作方法，降低事故风险，提高工作效率。 4
适用范围及对象
适用于所有涉及生产、加工、 运输、储存等环节的作业场所。
02
适用对象
01
适用范围
2024/1/28
所有在岗员工，包括正式员工、 临时工、实习生等。
5
重要性及意义
重要性
安全操作规程是企业安全管理的基础，是保障员工生命安全和企业财产安全的 关键。
意义
通过规范员工的操作行为，提高员工的安全意识，降低事故发生的概率，从而 保障企业的正常运营和员工的身心健康。同时，也有助于提高企业的社会形象 和声誉。
2024/1/28
6
02
安全操作规程核心内容
标准安全操作规程PPT
最可贵的是生命
防范胜于救灾
防腐涂装作业安全操作规程
1、涂装作业人员不得有妨碍高空作业的身体、生理缺陷。 2、对涂装作业用料无过敏反应，无职业病。 3、涂装作业前，应检查所用工具、机械及高空作业设施，是否符合安全要求。 4、涂装作业时，必须按工作性质穿戴好防护用品，必要时应佩戴防毒面具。 5、有限空间防腐衬里作业时，应符合有限空间作业的全部安全要求。 6、滚动、转动的设备内部作业时，应切断动力源，并在醒目处挂警示牌“有人作业，禁止启动”。 7、设备容器内不得有汽油、胶水、树脂、二氯乙烷等可燃有毒物品。 8、衬里材料耐火砖等未达到设计强度前应作好防坍塌工作。
安全作业操作规程
脚手架安全操作规程
最可怕的是违章
隐患险于明火
搭设脚手架的材料必须是经检验合格的，有变形、裂纹等缺陷的脚手架架杆、连接件和紧固件严禁使用，脚手架的紧固件、连接件不得以焊接方式修复。
所有脚手架必须按有关标准和法规搭设（脚手架要横平竖直，跨度和间距要符合规范要求）。无论脚手架搭设到何种高度都不允许出现不稳定状况。
最可贵的是生命
防范胜于救灾
起重作业安全操作规程
1、所有起重设备、绳索、滑轮、卸扣、绳卡等必须具有合格证或质量证明书和使用说明书。作业前应按有关标准认真进行检查，确认符合要求后方可使用。 2、使用吊车进行吊装作业，应根据被吊物件的重量、规格、吊装位置、作业半径及工作环境，选用型号合适的吊车。 3、吊车吊装前，应对吊车进行全面检查，吊车应处于完好状态。吊车不得超载，歪拉斜吊或起吊不明重量的物件。 4、吊车行走、作业的路面及场地应坚实平整，其承受能力能满足吊车行走及作业的要求。 5、轮胎式吊车，作业前支撑腿应全部伸出，并在铁鞋下垫好铁拍、枕木，支腿有定位销的必须插上。 6、大中型吊装作业前应进行技术交底，全体人员必须熟知吊装方案、指挥信号、安全技术要求及设备性能、吊装作业环境，驾驶员与起重工进行指挥信号交换，双方确认后达到良好沟通。 7、吊装作业重，吊车行走时吊物与地面高差不得大于500mm，且必须鸣笛示警。
操作规程培训PPT课件
。
意见和建议收集
收集员工对培训内容、方式、时 间等方面的意见和建议，以便改
进后续的培训计划。
反馈分析
对员工的反馈进行整理和分析， 找出培训中的优点和不足，为后
续的培训提供改进方向。
06
操作规程培训案例分享
设备操作规程培训案例
设备操作规程培训案例一：数控机床 操作规程
培训内容：介绍数控机床的基本原理 、操作流程、安全注意事项以及维护
维护保养操作规程
维护保养操作规程
规定设备的日常保养、定期维护、维修流程等，确保设备的 正常运行和使用寿命。
维护保养操作规程实例
以具体的设备为例，详细说明维护保养操作规程的具体内容 ，包括保养周期、保养项目、维修流程等。
03
操作规程培训方法
理论培训
理论培训是指通过讲解、演示、图解等形式，向员工传授操作规程的理论知识，使 他们了解操作规程的基本概念、原理和方法。
生产操作规程实例
以具体的生产过程为例，详细说明操作规程的具体内容，包括工艺流程、操作 要点、质量检测等。
安全操作规程
安全操作规程
强调安全意识、安全操作方法、应急处理措施等，确保操作者的人身安全和企业 的安全生产。
安全操作规程实例
以具体的安全事故为例，分析原因并提出相应的安全操作规程，以避免类似事故 再次发生。
培训与推广
将修订后的操作规程及时 培训给员工，确保所有员 工都能掌握最新的操作规 程。
05
操作规程培训效果评估
培训前后对比评估
培训前知识水平测试
在培训开始前，对员工进行操作规程知识水平测试，了解员工的 基础水平。
培训后知识水平测试
在培训结束后，对员工进行操作规程知识水平测试，评估培训效果 。
意见和建议收集
收集员工对培训内容、方式、时 间等方面的意见和建议，以便改
进后续的培训计划。
反馈分析
对员工的反馈进行整理和分析， 找出培训中的优点和不足，为后
续的培训提供改进方向。
06
操作规程培训案例分享
设备操作规程培训案例
设备操作规程培训案例一：数控机床 操作规程
培训内容：介绍数控机床的基本原理 、操作流程、安全注意事项以及维护
维护保养操作规程
维护保养操作规程
规定设备的日常保养、定期维护、维修流程等，确保设备的 正常运行和使用寿命。
维护保养操作规程实例
以具体的设备为例，详细说明维护保养操作规程的具体内容 ，包括保养周期、保养项目、维修流程等。
03
操作规程培训方法
理论培训
理论培训是指通过讲解、演示、图解等形式，向员工传授操作规程的理论知识，使 他们了解操作规程的基本概念、原理和方法。
生产操作规程实例
以具体的生产过程为例，详细说明操作规程的具体内容，包括工艺流程、操作 要点、质量检测等。
安全操作规程
安全操作规程
强调安全意识、安全操作方法、应急处理措施等，确保操作者的人身安全和企业 的安全生产。
安全操作规程实例
以具体的安全事故为例，分析原因并提出相应的安全操作规程，以避免类似事故 再次发生。
培训与推广
将修订后的操作规程及时 培训给员工，确保所有员 工都能掌握最新的操作规 程。
05
操作规程培训效果评估
培训前后对比评估
培训前知识水平测试
在培训开始前，对员工进行操作规程知识水平测试，了解员工的 基础水平。
培训后知识水平测试
在培训结束后，对员工进行操作规程知识水平测试，评估培训效果 。
麻精药品标准操作规程ppt课件
41
四、流程图
42
五、细则
1.办理无偿回收麻精药品手续 调剂部门应当无偿回收患者不再使用的麻精药品， 回收的药品退回药库，严禁再次销售使用。 1.1长期用药患者办理除痛病历注销手续时，如有未使 用的麻精药品，应当将药品无偿交回调剂室，调剂 部门为其出具无偿退回凭据（见附件12-1），凭据 一式两份，一份交予患者（注销除痛病历用），一 份调剂部门留存。 1.2专管药师和部门负责人双人清点回收的麻精药品， 填写“麻精药品回 收登记表”（见附件12-2）， 双人签字。
我院麻醉药品、精神药品目录 （一）
药品名称
盐酸哌替啶注射液 磷酸可待因片
商品名
度冷丁
规格
50mg/支 30mg/片 10mg/片， 30mg/片 10mg/片 10mg/支 10mg/片， 30mg/片 10mg/片 0.1mg/支 1mg/支 50ug/支 4.2mg/贴
药品分类
麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 49
附件：
8-1.天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品调剂部门基数 申请表 8-2.天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品病区/手术室/ 诊室基数申请表
8-3.天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品调剂部门基数
调整申请表
8-4.天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品病区/手术室/
诊室基数调整申请表
32
3.1.2长期用药处方
麻精药品调剂药师接收麻精药品专用处方，除痛病 历手册，患者/取药人有效身份证件，同时回收核对 空安瓿、废贴并登记（首次用药时，医师应当在处 方上注明“首次”字样），审核并打印电子处方。 核对除痛病历信息：诊断证明、患者身份证复印件、 代办人身份证复印件、复诊时间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
➢严格执行 ➢操作培训 ➢存放地点 ➢相关记录
2020/12/09
23
十二、SOP制订示范
➢制订SOP的SOP
✓制订依据 ✓修订原则 ✓审批程序 ✓编号原则 ✓字体规定
2020/12/09
24
➢临床试验方案设计的SOP
✓审核资料
✓确定试验中心
✓确定设计人员
✓确定相关研究人员
✓方案设计人员查阅相关资料
✓随机化规定
试验中心 试验病种 处理组
✓设计随机程序
✓运行随机化程序
26
➢临床试验总结的SOP
✓ CRF表审核
✓ 数据管理
✓ 数据锁定
✓ 统计分析数据集的确定
✓ 统计分析计划书的确定
✓ 一级揭盲
✓ 统计分析
✓ 撰写统计分析报告书
✓ 召开临床试验总结会
二级揭盲、讨论总结报告格式
✓ 撰写总结报告
✓ 审核签字
✓定义 ✓观测的主体 ✓相关性分析 ✓记录 ✓处理措施 ✓报告 ✓追踪
✓高血压病的临床试验技术要求 ✓慢性肾炎的临床试验技术要求 ✓消化性溃疡的临床试验技术要求 ✓盆腔炎的临床试验技术要求 ✓其它
2020/12/09
18
(十)其它SOP
✓监查、稽查和检查程序的SOP ✓盲法设计及解盲、破盲的SOP ✓随机化程序设计的SOP ✓其它
2020/12/09
19
八、机构资格认定对SOP的要求
➢ 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
➢ 对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性
➢2020其/12/0它9 相关SOP及其可操作性
20
九、对SOP的现场检查
➢基地专业相关SOP
➢管理制度的SOP
✓资料和档案管理制度
✓数据管理制度：统计程序、编盲揭盲
✓药物管理制度
✓伦理委员会的工作程序
11
(三)管理制度类SOP
✓SOP的制订、修改
✓运理制度
✓档案管理制度
✓工作人员管理制度
✓人员培训制度
✓违规处理办法
2020/12/09
12
(四)试验设计类SOP
✓临床试验方案的设计 ✓CRF表的设计 ✓知情同意书的设计 ✓统计计划书的设计 ✓统计分析报告书的设计 ✓总结报告的撰写 ✓临床试验专业技术要点
2020/12/09
9
(一)伦理学有关SOP
✓伦理委员会工作程序 ✓伦理委员会工作职责 ✓伦理委员会相关文件的SOP ✓知情同意的SOP
2020/12/09
10
(二)工作程序类SOP
✓临床试验项目实施工作流程 ✓质量保证部门工作程序 ✓药物及档案管理员工作程序 ✓监查员工作程序
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✓起草试验方案
✓多中心临床试验协调会讨论修订
✓伦理委员会审批
✓试验方案的各方签字
✓试验方案的修订
✓附件：临床试验方案内容要点
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➢随机化方案设计的SOP
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✓确定设计人员
✓选择统计设计软件
✓熟悉临床试验方案
✓设定随机参数
种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及 比例
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➢相关研究人员工作人员
✓研究者、受试者 ✓伦理委员会成员 ✓实验室工作人员 ✓药物及资料管理人员 ✓统计分析人员 ✓企业监查员
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六、SOP的分类设计
(一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测
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(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP
✓ 附件：临床试验总结报告基本格式
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➢临床试验项目实施的SOP
✓审核临床前资料 ✓制订临床试验方案及统计计划书 ✓临床试验启动会 ✓伦理学审查 ✓试验前准备(培训、药物准备) ✓临床试验实施 ✓数据管理、揭盲、统计分析、总结 ✓资料归档
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➢不良事件及非预期药物不良反应 的SOP
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三、制订的原则
➢依据充分 ➢标准规范 ➢可操作性 ➢简明准确
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四、制订的程序
➢ 起草 ➢ 修订 ➢ 审核 ➢ 审批 ➢ 再修订
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五、SOP的制订范畴
➢相关操作环节
✓资料审核 ✓临床试验方案设计 ✓伦理委员会审批 ✓试验前准备 ✓数据管理及统计分析 ✓资料总结
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(五)实验室检测类SOP
✓仪器设备的操作程序 ✓实验室(或相关功能检查室)仪器设备
的维护、保养、校准 ✓实验室各项检测指标操作规程 ✓其它
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(六)不良事件类SOP
✓不良反应检测及报告制度 ✓不良事件及非预期药物不良反应报告
的SOP ✓不良事件及严重不良事件的报告 ✓严重不良事件应急措施的SOP
标准操作规程设计的 要求
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一、为什么要制订和实施SOP
❖ 尽可能控制各种主、客观因素对试验结 果的影响
❖ 尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 ❖ 确保研究资料真实可靠，提高临床试验
结果的评价质量 ❖ 确保临床试验按GCP规范实施
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二、定义
标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ， 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工 作环节或操作制订的标准和详细的书面规程
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(七)研究者与受试者类SOP
✓研究者选择的SOP ✓受试者筛选的SOP ✓其它
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(八)数据管理类SOP
✓数据管理员工作职责 ✓数据记录和数据检查的SOP ✓数据的录入和数据处理的SOP ✓数据统计分析的SOP
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(九)临床试验专业技术要求类SOP
➢ 制订SOP的SOP及其可操作性
➢ 药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性
➢ 受试者知情同意的SOP及其可操作性
➢ 原始资料记录SOP及其可操作性
➢ 试验数据记录SOP及其可操作性
➢ 病历报告表记录SOP及其可操作性
➢ 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性
➢ 严重不良事件报告SOP及其可操作性
➢SOP知识或执行SOP情况的抽查
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十、 SOP版式制订规范
➢ 分类编号
单位、专业代码，项目分类代码，编号
➢ 版本号、拷贝号(印制份数)
➢ 单位名称
➢ 项目名称
➢ 制订者、审核者、审批者签名，相应签名日 期
➢ 修订日期、修订次数，修订日期
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十一、SOP的实施与管理
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十二、SOP制订示范
➢制订SOP的SOP
✓制订依据 ✓修订原则 ✓审批程序 ✓编号原则 ✓字体规定
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➢临床试验方案设计的SOP
✓审核资料
✓确定试验中心
✓确定设计人员
✓确定相关研究人员
✓方案设计人员查阅相关资料
✓随机化规定
试验中心 试验病种 处理组
✓设计随机程序
✓运行随机化程序
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➢临床试验总结的SOP
✓ CRF表审核
✓ 数据管理
✓ 数据锁定
✓ 统计分析数据集的确定
✓ 统计分析计划书的确定
✓ 一级揭盲
✓ 统计分析
✓ 撰写统计分析报告书
✓ 召开临床试验总结会
二级揭盲、讨论总结报告格式
✓ 撰写总结报告
✓ 审核签字
✓定义 ✓观测的主体 ✓相关性分析 ✓记录 ✓处理措施 ✓报告 ✓追踪
✓高血压病的临床试验技术要求 ✓慢性肾炎的临床试验技术要求 ✓消化性溃疡的临床试验技术要求 ✓盆腔炎的临床试验技术要求 ✓其它
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(十)其它SOP
✓监查、稽查和检查程序的SOP ✓盲法设计及解盲、破盲的SOP ✓随机化程序设计的SOP ✓其它
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八、机构资格认定对SOP的要求
➢ 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
➢ 对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性
➢2020其/12/0它9 相关SOP及其可操作性
20
九、对SOP的现场检查
➢基地专业相关SOP
➢管理制度的SOP
✓资料和档案管理制度
✓数据管理制度：统计程序、编盲揭盲
✓药物管理制度
✓伦理委员会的工作程序
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(三)管理制度类SOP
✓SOP的制订、修改
✓运理制度
✓档案管理制度
✓工作人员管理制度
✓人员培训制度
✓违规处理办法
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(四)试验设计类SOP
✓临床试验方案的设计 ✓CRF表的设计 ✓知情同意书的设计 ✓统计计划书的设计 ✓统计分析报告书的设计 ✓总结报告的撰写 ✓临床试验专业技术要点
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(一)伦理学有关SOP
✓伦理委员会工作程序 ✓伦理委员会工作职责 ✓伦理委员会相关文件的SOP ✓知情同意的SOP
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(二)工作程序类SOP
✓临床试验项目实施工作流程 ✓质量保证部门工作程序 ✓药物及档案管理员工作程序 ✓监查员工作程序
2020/12/09
✓起草试验方案
✓多中心临床试验协调会讨论修订
✓伦理委员会审批
✓试验方案的各方签字
✓试验方案的修订
✓附件：临床试验方案内容要点
2020/12/09
25
➢随机化方案设计的SOP
2020/12/09
✓确定设计人员
✓选择统计设计软件
✓熟悉临床试验方案
✓设定随机参数
种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及 比例
2020/12/09
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➢相关研究人员工作人员
✓研究者、受试者 ✓伦理委员会成员 ✓实验室工作人员 ✓药物及资料管理人员 ✓统计分析人员 ✓企业监查员
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六、SOP的分类设计
(一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测
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(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP
✓ 附件：临床试验总结报告基本格式
2020/12/09
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➢临床试验项目实施的SOP
✓审核临床前资料 ✓制订临床试验方案及统计计划书 ✓临床试验启动会 ✓伦理学审查 ✓试验前准备(培训、药物准备) ✓临床试验实施 ✓数据管理、揭盲、统计分析、总结 ✓资料归档
2020/12/09
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➢不良事件及非预期药物不良反应 的SOP
2020/12/09
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三、制订的原则
➢依据充分 ➢标准规范 ➢可操作性 ➢简明准确
2020/12/09
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四、制订的程序
➢ 起草 ➢ 修订 ➢ 审核 ➢ 审批 ➢ 再修订
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五、SOP的制订范畴
➢相关操作环节
✓资料审核 ✓临床试验方案设计 ✓伦理委员会审批 ✓试验前准备 ✓数据管理及统计分析 ✓资料总结
2020/12/09
13
(五)实验室检测类SOP
✓仪器设备的操作程序 ✓实验室(或相关功能检查室)仪器设备
的维护、保养、校准 ✓实验室各项检测指标操作规程 ✓其它
2020/12/09
14
(六)不良事件类SOP
✓不良反应检测及报告制度 ✓不良事件及非预期药物不良反应报告
的SOP ✓不良事件及严重不良事件的报告 ✓严重不良事件应急措施的SOP
标准操作规程设计的 要求
2020/12/09
1
一、为什么要制订和实施SOP
❖ 尽可能控制各种主、客观因素对试验结 果的影响
❖ 尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 ❖ 确保研究资料真实可靠，提高临床试验
结果的评价质量 ❖ 确保临床试验按GCP规范实施
2020/12/09
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二、定义
标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ， 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工 作环节或操作制订的标准和详细的书面规程
2020/12/09
15
(七)研究者与受试者类SOP
✓研究者选择的SOP ✓受试者筛选的SOP ✓其它
2020/12/09
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(八)数据管理类SOP
✓数据管理员工作职责 ✓数据记录和数据检查的SOP ✓数据的录入和数据处理的SOP ✓数据统计分析的SOP
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(九)临床试验专业技术要求类SOP
➢ 制订SOP的SOP及其可操作性
➢ 药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性
➢ 受试者知情同意的SOP及其可操作性
➢ 原始资料记录SOP及其可操作性
➢ 试验数据记录SOP及其可操作性
➢ 病历报告表记录SOP及其可操作性
➢ 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性
➢ 严重不良事件报告SOP及其可操作性
➢SOP知识或执行SOP情况的抽查
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十、 SOP版式制订规范
➢ 分类编号
单位、专业代码，项目分类代码，编号
➢ 版本号、拷贝号(印制份数)
➢ 单位名称
➢ 项目名称
➢ 制订者、审核者、审批者签名，相应签名日 期
➢ 修订日期、修订次数，修订日期
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十一、SOP的实施与管理