四国药典胰酶标准浅析
2020中国药典标准的重组胰蛋白酶
2020中国药典标准的重组胰蛋白酶文章标题：2020我国药典标准的重组胰蛋白酶：深度剖析引言在医学领域，药品的质量和安全性一直备受关注。
作为我国医疗标准的重要组成部分，我国药典标准的制定对保障药品质量、规范药品生产具有重要意义。
本文将就2020我国药典标准的重组胰蛋白酶展开深度剖析，旨在帮助读者对该标准有更全面的理解。
一、2020我国药典标准的重组胰蛋白酶的制定背景2020年我国药典标准的重组胰蛋白酶是在对前一版本标准的基础上进行修订和完善的。
该标准的制定背景，涉及国内外相关研究进展、医疗需求、药品市场情况等多个方面因素。
重组胰蛋白酶作为消化酶药物，对于胰腺功能不全、消化不良等疾病的治疗具有重要作用。
2020我国药典标准的重组胰蛋白酶制定的目的和意义不言而喻。
二、重组胰蛋白酶的主要技术指标及检测方法按照2020我国药典标准，重组胰蛋白酶的主要技术指标包括纯度、活力、微生物限度、重金属含量等多个方面。
从纯度的角度来看，重组胰蛋白酶的纯度要求提高，这对产品的质量把控提出了更高的要求。
在活力指标上，标准对于酶活力的测定方法做出了详细规定，这有助于确保产品的稳定性和疗效。
微生物限度和重金属含量等指标的要求也在新版标准中有所调整和补充。
这些技术指标的制定，充分体现了我国在药品质量控制方面的严谨态度和创新精神。
三、对2020我国药典标准的重组胰蛋白酶的评价在评价本标准时，有必要对其进行全面客观的分析。
标准对产品质量的要求更高，这有助于激发企业的技术创新和质量提升动力。
标准对检测方法的规定更加详尽，这为企业和监管部门在产品质量检验中提供了明确的技术支持。
然而，一些人还对标准提出了质疑，认为过高的技术门槛可能导致市场上相关产品短缺，也可能加重患者的用药负担。
在推动制定更严格标准的政府和相关部门也需做好适当的引导和支持工作。
总结回顾2020我国药典标准的重组胰蛋白酶标准的发布，对于促进我国药品质量的提升、推动医疗卫生事业的发展具有重要的意义。
胰酶
【药物名称】胰酶 Pancreatin [国家基本药物]
【药物类别】助消化药
【制剂规格】肠溶片剂：0.3g、0.5g；复方胰酶散：每包含胰酶0.2g、碳酸钙0.2g、甘油磷酸钙0.75g。
【性状】为类白色或微带黄色粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
多种金属盐、甘油、浓乙醇或鞣酸等均可使本品沉淀析出。
在强碱性溶液中本品活性亦降低。
【药理及应用】为多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶，胰淀粉酶和胰脂肪酶。
本品在中性或弱碱性环境中活性较强，促进蛋白质和淀粉的消化，对脂肪亦有一定的消化作用。
主要用于消化不良、食欲不振及肝、胰腺疾病引起的消化障碍。
【适应证】消化不良、食欲不振、胰脏疾病等，但仅限于胰腺外分泌不足，而不用于非胰酶缺乏性消化不良等。
【不良反应】偶见变态反应，可有打喷嚏、流泪、皮疹、鼻炎和支气管哮喘等。
【相互作用】与碳酸氢钠同服可增加疗效。
西咪替丁能防止胰酶的失活。
稀盐酸或酸性健胃消化药可减弱本品作用。
【用法用量】口服：片剂，0.3g～1.0g/次，3次/日；粉剂，5岁以上1～2包/次，5岁以下1包/次，3次/日。
【注意事项】片剂口服时不可嚼碎，以免引起口腔溃疡。
【生产单位】资料暂缺。
提取与重组胰蛋白酶的不同
胰蛋白酶与重组胰蛋白酶药典标准比较胰蛋白酶药典标准历史2014年之前，只有从猪或牛胰腺提取的胰蛋白酶的标准，活性标准为2500USP units/mg，目前临床已不应用。
在2011年左右，通过了胰蛋白酶:糜蛋白酶（6:1）配方，用于消化道疾病的治疗。
在2013年12月出版了修订稿的“用于生物医药制造过程的辅助材料”，重组胰蛋白酶作为一个例子，给出标准。
2017年2月，FDA正式颁布胰蛋白酶的药典标准。
2010版中国药典第二部规定:药品的安全性保障得到进一步加强。
凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。
在总则十四规定：（1）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
2010版中国药典第三部规定:2010版药典对安全性问题更加重视。
增修订细菌内毒素检查的品种达112种；药典三部增订了逆转录酶活性检查法等。
培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本药典的有关规定；在生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中，应提供细胞培养液的详细成分，如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物胰蛋白酶重组胰蛋白酶外观形状白色或类白色溶解性可溶溶解性可溶生物载量NMT100CFU/ml 微生物限量-比活力(USP units/mg pro.)NLT3800金黄色葡萄球菌阴性纯度（HPLC）NLT70%β-trysin,NMT20%α-trypsin绿脓假单胞菌阴性沙门氏菌阴性干燥失重不高于5.0%灼烧残渣不高于2.5%糜蛋白酶限量不高于5.0%活性不低于2,500USP units/mg美国药典中，两种胰蛋白酶的标准的主要不同点:项目胰蛋白酶2014美国药典来源动物来源：从猪或牛的胰腺提取重组（无动物源性）：DNA来源产品纯度检测方法无HPLC活性2,500USP units/mg比活性：3800USP units/mg pro.美国药典中最重要的不同点:①无动物源性，由于辅料的质量，包括酶，应用在生物医药制造，会对治疗用产品有影响，因此无动物源性重组胰蛋白酶的使用是对于人畜共患病的病毒感染的必要预防措施。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种消化酶，被广泛应用于临床医学中治疗消化系统疾病，如胰腺炎、胰腺癌、胃肠手术后等。
药典标准是评定药品质量的重要参考，下面将详细介绍胰蛋白酶的药典标准。
胰蛋白酶的药典标准主要包括国际药典（比如美国药典、欧洲药典）和中国药典两个方面。
这些药典标准规定了胰蛋白酶的质量要求、生产工艺以及检测方法等方面。
以下是对其中几个重要药典标准的介绍：1.国际药典：美国药典和欧洲药典规定了胰蛋白酶的质量要求。
例如，美国药典规定了胰蛋白酶的单位活性应满足特定标准，比如1 USP单位相当于3.6微克胰蛋白酶，并规定了对其它微生物污染的限制。
2.中国药典：中国药典对胰蛋白酶的质量要求与国际药典接近，但有些细节的要求有所不同。
例如，中国药典规定了胰蛋白酶的酶活力不得低于10,000 USP单位/g，并规定了胰蛋白酶的酶活性测定方法。
药典标准还要求生产工艺和质量控制方面的要求。
生产工艺包括胰蛋白酶的提取、纯化、浓缩和干燥等，要求按照良好的制造规范进行操作。
质量控制方面要求对原辅材料进行严格检测，确保其质量符合标准，并要求对成品进行全面检测，确保其有效成分含量符合规定。
胰蛋白酶的标准化是确保其质量和疗效的关键。
通过遵循药典标准，可以保证不同厂家生产的胰蛋白酶具有相同的活性，并且可以使医生和患者更容易比较不同品牌或批次的胰蛋白酶的治疗效果。
总结起来，胰蛋白酶作为一种重要的消化酶，其药典标准规定了胰蛋白酶的质量要求、生产工艺和检测方法等方面。
通过遵循这些标准，可以确保胰蛋白酶在临床应用中的质量和疗效，促进患者的康复。
医生和患者可以放心使用符合药典标准的胰蛋白酶，获得更好的治疗效果。
国家药品标准的主要内容（药物分析辅导精华）
国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分⼦式和分⼦量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处⽅、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
（⼀）名称 国家药品标准中药品的名称包括中⽂名称、中⽂名称的汉语医`学教育搜集整理拼⾳和英⽂名称。
国家药品标准中药品的中⽂名称是按照《中国药品通⽤名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。
《中国药品通⽤名称》的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词⼲已确定的译名要尽量采⽤，使同类药品能体现系统性”。
命名原则还指出，“药品的命名应尽量避免采⽤给患者以暗⽰的有关药理学、解剖学、⽣理学、药事管理与法规或治疗学的药品名称，并不得⽤代号命名”。
有的药物有多种药理作⽤，若使⽤某⼀⽅⾯治疗学的药品名称，有可能限制药物在其他⽅⾯的使⽤。
药品的英⽂名除另有规定外，均采⽤世界卫⽣组织制订的“国际⾮专利药名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN）。
国际⾮专利药名（INN）是世界医`学教育搜集整理卫⽣组织制订公布的，供国际上统⼀使⽤，以避免出现药品名称的混乱。
⽬前INN名称⽤拉丁语、英语、俄语、法语和西班⽛语等五种⽂字发布。
INN名称中，结构相似、药理作⽤相同的同⼀类药物使⽤统⼀的词⼲，以便反映出药物的系统性。
药物的中⽂名称应尽量与英⽂名称对应，可采⽤⾳译、意译或⾳意合译，⼀般以⾳译为主。
（⼆）有机药物的结构式 在有机药物原料药的质量标准中需列出药物的化学结构式。
化学结构式应按照世界卫⽣组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
（三）分⼦式和分⼦量 （四）来源或有机药物的化学名称 化学合成药物，或检测⽅法完善，可以保证其质量的单⼀提取物，可以不写明来源，⽽⽤化学名称代替。
2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准
2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准标题：解读2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准——打开消化酶曙光导语：2020版中国药典的发布对于医药行业来说是一次重要的里程碑。
其中，重组胰蛋白酶质量标准的更新更是备受关注。
作为一种重要的消化酶剂，胰蛋白酶的质量标准的提升将对医药领域产生广泛影响。
本文将深入剖析2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准，从简单到复杂，从表面到内涵，带您全面了解并解读该标准的意义与价值。
正文：一、胰蛋白酶简介与来源胰蛋白酶是一种广泛存在于动物体内的消化酶，主要参与蛋白质的消化与分解过程。
而重组胰蛋白酶则是利用基因工程技术将人类胰蛋白酶基因导入真核生物表达系统中进行大规模生产的产物。
重组胰蛋白酶由于其来源纯正、生物活性高等优势，在医药领域中得到广泛应用。
二、2020版中国药典重组胰蛋白酶的主要更新内容对于重组胰蛋白酶的质量标准的更新，2020版中国药典做出了一系列重要修订。
主要更新内容包括但不限于以下几个方面：1. 液体剂型的质量标准2. 粉剂剂型的质量标准3. 酶活测定的方法与标准4. 纯度与杂质限度的要求三、重组胰蛋白酶质量标准更新的意义与价值重组胰蛋白酶质量标准的更新，不仅仅是对该药物本身质量的保证，更关系到患者的安全与疗效。
在2019年中国的重组生物制品市场，重组胰蛋白酶以其广泛的应用和巨大的市场需求，逐渐成为医药领域的焦点。
2020版中国药典重组胰蛋白酶的更新将进一步规范和提高该药物的质量标准，为患者提供更安全、高效的治疗选择。
四、个人观点与理解作为一名从业多年的医药领域专业人士，我对于2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准的更新持积极态度。
我认为通过规范化的质量标准，可以有效提升药品的疗效和安全性，最终造福于患者。
胰蛋白酶的质量标准的提升也将推动我国生物制品行业的发展，为我国的医药行业注入新的动力。
总结回顾：通过全面解读2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准，我们可以深入了解该药物的原理、来源和应用。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准
胰蛋白酶是一种由胰腺分泌的消化酶，可用于提高肠道消化功能，改善胃肠道疾病。
胰蛋白酶的药典标准是按照国家药典制定的，以下是胰蛋白酶药典标准的相关参考内容：
【名称】胰蛋白酶
【药典标准】
1. 性状：胰蛋白酶为白色或几乎白色的粉末，无臭。
2. 酶活力测定：胰蛋白酶的酶活力以消化明胶法测定。
3. 蛋白含量测定：胰蛋白酶的蛋白含量以紫外吸收光度法测定。
4. 储存条件：胰蛋白酶应密封保存于阴凉干燥处，避免阳光直射。
【净含量】胰蛋白酶的净含量应符合生产商标注，一般以毫克或克为单位。
【适应症】胰蛋白酶广泛用于胃肠道消化功能减退，如慢性胰腺炎、胰腺切除术后，以及胃肠道手术后等。
【用法用量】成人常规剂量为每次口服胰蛋白酶20000-30000
单位，饭前或饭时服用。
具体剂量应根据患者消化功能及病情而定。
【不良反应】胰蛋白酶在正常剂量下一般不会引起不良反应，少数患者可能出现过敏反应如发热、皮疹、荨麻疹等，此时应停药并及时就医。
【注意事项】
1. 对胰蛋白酶过敏者禁用。
2. 胰蛋白酶可能与一些抗酸药物相互作用，如需要联用应在医生指导下进行。
3. 儿童、孕妇、哺乳期妇女及老年患者应在医生指导下使用。
【贮存期限】胰蛋白酶的贮存期限以生产商标注为准，一般为2-3年。
【生产企业】胰蛋白酶的生产企业应符合相关法规要求，具有药品生产许可证。
以上是胰蛋白酶药典标准的一些相关参考内容。
胰蛋白酶在临床上被广泛应用于改善消化功能减退的患者，但使用时应遵循医生的指导，且注意可能的不良反应和禁忌症等。
2020中国药典标准的重组胰蛋白酶
2020年版我国药典标准的重组胰蛋白酶，是当前医药领域备受关注的热门话题。
在这篇文章中，我将运用全面的评估和深入的分析，为您呈现一篇高质量、深度和广度兼具的文章。
1. 重组胰蛋白酶的背景重组胰蛋白酶是一种生物技术制备的药物，通过基因工程技术将人源胰蛋白酶基因插入大肠杆菌等微生物中，使其能够分泌胰蛋白酶。
作为一种外源性酶制剂，它被广泛用于胰腺功能不全和消化酶替代治疗。
2. 2020我国药典标准的重组胰蛋白酶2020年版我国药典对重组胰蛋白酶的标准进行了全面修订和更新，从原材料、生产工艺到品质标准，都做出了详细规定。
对于这一主题，我们不妨从以下几个方面展开讨论。
3. 品质标准的更新根据2020年版我国药典的要求，重组胰蛋白酶的品质标准得到了明确的更新。
这其中不仅包括对药物的理化性质、活性和纯度等方面的要求，还对其微生物和内源性杂质的限量进行了详细规定。
这一更新为药物的生产和使用提供了更加明确的指引，有助于确保药物的质量和安全性。
4. 生产工艺的优化除了品质标准的更新，2020年版我国药典还对重组胰蛋白酶的生产工艺进行了优化。
通过引入先进的生物工艺和生产设备，提高了药物的生产效率和稳定性，同时也降低了生产成本。
这一优化不仅有助于推动国内相关产业的发展，也能够为患者提供更加优质的药物产品。
5. 个人观点和理解对于我个人而言，重组胰蛋白酶作为一种重要的胰腺功能替代治疗药物，其标准的不断完善和优化对于促进我国相关医药产业发展具有重要意义。
这也意味着更多需要这一药物的患者能够获得质量更高、价格更合理的药物治疗。
6. 总结与回顾通过对2020我国药典标准的重组胰蛋白酶的深入探讨和分析，我们不仅全面了解了药物的标准与要求，同时也对其在医药行业中的重要性有了更深刻的认识。
对于医药行业从业者和患者而言，这一标准的不断完善和更新，将为相关产业的进一步发展和患者的治疗带来积极影响。
在本文中，我详细讨论了2020年版我国药典标准的重组胰蛋白酶，从品质标准的更新到生产工艺的优化，再到对标准的个人观点和理解，希望能够为您呈现一篇全面、深入而有价值的文章。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种消化酶，主要用于治疗胰腺功能不全引起的消化不良的疾病，比如胰腺炎、胆道结石、肠道手术后等。
胰蛋白酶在药理学中属于酶类药物，主要作用是帮助分解食物中的蛋白质、脂肪和碳水化合物，使其能够被吸收和利用。
《中华人民共和国药典》国家标准对胰蛋白酶的质量标准进行了规定，包括理化性质、鉴别、含量测定、特定微生物的检验和不需要鉴别的辅助成分等。
首先，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的理化性质进行了要求。
其中包括外观、颜色、气味、pH值、溶解性、比旋光度、酶活力等性质的描述和限度。
药典要求胰蛋白酶应为褐黄色至暗棕色的细颗粒或粉末状态，无异味，pH值在3.5~5.0的范围内，具有一定的溶解性。
同时，药典还规定了酶活力的测定方法和限度，如使用酶活度比色法，要求胰蛋白酶的酶活力不低于3000单位/g。
其次，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的鉴别要求进行了描述。
鉴别主要通过外观检查、酶活力比色法和黄色反应的检验。
外观检查主要是观察胰蛋白酶的颗粒或粉末的形状、颜色和气味是否符合标准要求。
酶活力比色法是通过测定胰蛋白酶的酶活力来确定其是否符合标准要求。
黄色反应是通过将胰蛋白酶与硫酸铜和氨水反应，观察产生的蓝色溶液是否变黄，来判断胰蛋白酶的鉴别是否合格。
然后，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的含量测定进行了规定。
胰蛋白酶的含量测定主要通过酶活度测定法和水胺绿比色法进行。
酶活度测定法是将待检样品与胰酶相比，通过比较两者对特定底物的酶活能力来确定胰蛋白酶的含量。
水胺绿比色法是利用水胺绿与胰蛋白酶中存在的氨基酸残基之间的反应，测定胰蛋白酶的含量。
此外，《中华人民共和国药典》还对特定微生物的检验进行了规定。
胰蛋白酶在生产过程中可能受到细菌、真菌等微生物的污染，因此需要进行相关的检验。
药典规定了对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和霉菌等常见污染微生物的检验方法和限度。
最后，《中华人民共和国药典》还对不需要鉴别的辅助成分进行了规定。
中、日、美、英四国药典有关药品微生物限度标准的比较
四国药典有关药品微生物限度标准的比较[日期：2005-2-21] 来源：作者：胡敏[1] 胡昌勤* 刘文英2 [字体：大中小]四国药典有关药品微生物限度标准的比较微生物限度规定的作用，是为药品生产提供一个标准或指导，以确保药品使用的安全。
各国药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序。
药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存在是必要的，严格控制条件致病菌及致病菌。
一、CP、USP、BP、JP的微生物限度要求的特点及其发展趋势⒈各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表1)表1 各国药典收载微生物限度检查法的时间各国药典CP USP BP JP收载微生物限度检查法的时间1995版* 1975（19）1973---方法1988---品种**第十三改正版****1978年颁布第一个药品卫生标准；1986年颁布了修改的药品卫生标准；1989年下发药品卫生标准补充规定和说明1995年版中国药典收载微生物限度检查法（标准仅为少数剂型）**品种98版43个，其中原料药品种38个，制剂品种仅5个。
***仅有6个品种。
⒉品种不断扩大USP版本（年代）19（1975）22（1990）23（1995）24（2000）微生物限度品种数35 140 150 217**217种包括原料药品种72个（占1/3）；制剂品种（占2/3）。
⒊活菌数要求各有特点活菌数（个/1g或1ml）CP BP JP USP需气菌102~3×104 102~107 102~103 10~104真菌0~102 102~105 5×10~5×102 10~103⒋控制菌的要求各有特点CP BP JP USP大肠杆菌+ b + b + b + a沙门菌+ b +a + b + a铜绿色假单胞菌+b + b + b +a金黄色葡萄球菌+b + b + b + a破伤风杆菌+ b梭菌+c肠道菌及其他某些革兰阴性杆菌+ c支原体+分枝杆菌+病毒的其他因子+活螨+ da 10g或10ml样品不得检出。
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DOI：10. 3969/j. issn. 1005-1678. 2016. 10. 002四国药典胰酶标准浅析黄素娟12,刘莉莎\范慧红1A(1.中国食品药品检定研究院，北京100050;2.中国药科大学，江苏南京211100)[摘要]本文阐述了中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方中胰酶标准的历史沿革，并对现行版四国药典胰酶标准进行比 较和讨论，发现各国药典胰酶标准各有异同，其中活力限度要求差异较大，应予以重视，就效价测定方法而言，美国药典、英国药典的 方法更为合理。
[关键词]胰酶；中国药典;美国药典;英国药典；日本药局方；效价测定[中图分类号]R921 [文献标识码]AAnalysis on the pancreatin standards of four countries5pharmacopoeiaHUANG Su-juan1’2，LIU Li-sha1，FAN Hui-hong1A(1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050；2. China Pharmaceutical University,Nanjing 211100,China)[Abstract ] The history about pancreatin standards in different pharmacopeia, i. e. the Chinese Pharmacopoeia ( C hP) , the United States Pharmacopoeia (USP) , the British Pharmacopoeia (B P)，and the Japanese Pharmacopoeia ( JP) were clarified in this paper. As well as the latest edition of pancreatin standards in different pharmacopeia were compared and discussed. There are many similarities and differences of the pancreatin standards between ChP and the three other pharmacopoeias. We should attach importance to the significant difference of the potency limitation in four countries, pharmacopoeia. Otherwise, the potency test method of pancreatin in USP and BP is more reasonable.[Keywords ] pancreatin；Chinese Pharmacopoeia；the United States Pharmacopoeia；British Pharmacopoeia；Japanese Pharmacopoeia；potency determination胰酶是从猪、羊或牛胰中提取的多种酶混合物，主要为胰 蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶。
临床上广泛用于消化不良及肝、胰腺疾病引起的消化障碍，尤其是胆囊纤维变性疾病。
胰 酶的使用有一定的历史，早在20世纪五六十年代已经被各国 药典收录，至今仍广泛使用。
目前，国内现有胰酶药品共有批 准文号84个，其中有2个进口药品，制剂包括片剂、肠溶胶囊 以及复方制剂，相关生产单位53家。
通过查阅中国药典、美国 药典、英国药典和日本药局方，发现各国药典胰酶的质量标准 各不相同，尤其是胰酶中胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶三酶 的限度、效价单位以及相应测定方法，应当引起重视。
本文对 各国药典胰酶标准进行对比讨论，旨在发现异同并为胰酶的质 量研究提供参考。
资助项目：中国食品药品检定研究院2015年中青年发展研究基金(2015A02)作者简介：黄素娟，女，硕士在读，研究方向：生化药物分析，E-m a il: susuhappyl38@163. com;范慧红，通信作者，女，博士，研究员，研究方向：生化药物分析，E-m a il:shenghuayaoshi@126. com。
1四国药典胰酶收载概况1.1历史沿革第一版中国药典（1953年版）开始收载胰 酶，最初标准的检测项目仅包含性状、脂肪、酪蛋白转化量。
直 至1977年版药典，标准中效价测定修订为采用半定量的比浊法 测定胰酶中胰蛋白酶的活力，方法误差较大;脂肪限度由原标准 不得超过30 mg提高到不得超过20 mg。
随着药典不断更新修 订，胰酶的标准要求也有所变化。
1985年版药典，胰酶标准增加 了干燥失重项目，开始规定胰酶中胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪 酶三酶活力限度，并建立起相应效价测定方法，一直沿用至今。
2010年版药典新增微生物限度。
美国药典于1955年版（第15版）开始收载胰酶，标准要求 检查性状、脂肪、胰蛋白酶与胰淀粉酶活力，其酶活力测定方法 分别为简单的比浊法与比色法。
在1970年版（第18版）建立了 新的胰蛋白酶测定方法，以胰酶标准品做标准曲线，采用紫外分 光光度法在280 mn下测定效价。
此外，该版本首次要求限定微 生物不得检出沙门氏菌，直至2015年版（第38版）新增该项下 不得检出大肠杆菌。
在1975年版(第19版）增加干燥失重测定 项以及胰脂肪酶效价限度。
用胰酶标准品绘制标准曲线，并采用pH指示连续滴定法测定胰脂肪酶活力。
在1990年版（第22 版)胰淀粉酶效价测定方法由原比色法更新为使用标准品的相 对法。
2000年版(第24版）开始使用胰淀粉酶胰蛋白酶混合标 准品测定胰淀粉酶和胰蛋白酶的效价，胰脂肪酶标准品测定胰 脂肪酶效价，方法至今未变。
英国药典1953年版到1968年版胰酶标准比较简单，规定检 测项目有性状、鉴别、酶活力，其中胰蛋白酶及胰淀粉酶活力测定 方法采用比色法，胰脂肪酶采用pH指示滴定法。
1973年版，增加 微生物限度、干燥失重，并开始规定胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉 酶三酶效价，建立效价测定新方法。
其中胰蛋白酶以胰酶标准品 做标准曲线，采用紫外分光光度法在280 mn下测定效价。
胰脂肪 酶的效价测定以橄榄油为底物，牛胆盐溶液为激活剂，开始使用 标准品定量，胰淀粉酶仍采用比色法定量。
1980年版，胰蛋白酶 效价测定法的检测波长由280 mn改为275 nm,胰脂肪酶效价测定 方法中激活剂由原标准牛胆盐溶液改用牛磺胆酸钠。
1988年版，胰淀粉酶效价测定方法更新，开始使用标准品进行效价测定。
日本药局方从1986年版（第11版）到1991年版（第12 版），胰酶标准检查项目有性状、脂肪、酸败、干燥失重、炽灼残 渣，并要求对胰蛋白酶和胰脂肪酶活力进行测定，采用了半定量方法。
1996年版(第13版）开始限定胰酶中三酶效价并相应建 立新的测定方法。
由四国药典胰酶标准的历史沿革可见，胰酶的标准在长时 间内检测项目的增补及提高较少。
效价测定的方法由半定量到 定量，由绝对到相对，逐步提高方法的专属性和合理性。
从标准 提高的进程来看，美国药典、英国药典发展要比我国稍快。
美国 药典早在1955年版开始要求胰酶效价测定，英国药典于1973年 版增加胰酶中三酶效价测定，中国药典直到1985年版才新增三 酶效价测定项。
1.2现行版四国药典胰酶标准对比现行版四国药典对胰酶定义及性状的描述基本一致，均对胰酶中胰蛋白酶、胰淀粉 酶、胰脂肪酶三酶的效价进行了明确的限度规定，但是由于效价 的定义和测定方法均不相同（见下文），各国限度也均不一致。
鉴别项仅有英国药典要求按照相应方法检测胰淀粉酶和胰脂肪 酶。
对于脂肪的检测，中国药典和日本药局方要求较美国药典 和英国药典更为严格。
此外，日本药局方没有对微生物限定，而 是通过检测酸败来进行安全性检查。
各国药典对胰酶的标准中 均没有纯度、有关物质以及重金属等检查项目。
胰酶药典中质 控项目规定见表1。
表1现行版四国药典胰酶标准Tab. 1The latest edition of pancreatin standards in four countries,pharmacopeia项目ChP2015USP38BP2015JP16鉴别——胰脂肪酶、胰淀粉酶—脂肪105°C 2 h,^20 mg105 °C 2 h,^30mg105 °C 2 h,^30mg105 °C 2 h,^20mg 酸败微生物每g细菌在10 000个，霉菌+酵母菌在100个，不得检出大肠埃希菌；每10 g不得检出沙门菌不得检出沙门氏菌和大肠杆菌1g不得检出大肠杆菌1〇 g不得含沙门氏菌无臭或霉败气味，无味干燥失重105 T： 4 h,在5.00/。
60 T：减压 4 h，在5.0%60 T：减压4 h，在5.0%P205 减压 24 h，在4.0%炽灼残渣———备5%胰蛋白酶為600单位/g為25 U SP单位/m g為1.4单位/m g為28 000单位/g 效价胰淀粉酶為7 000单位/g為2.0U SP单位/m g為24单位/m g為2 800单位/g 胰脂肪酶為4 000单位/g為25 U SP单位/m g為20单位/m g為960单位/g -表7K未规定，means not provided2现行版四国药典胰酶效价测定方法比较酶类药物以活力来确保其有效性，可见效价测定至关重要，但是各国胰酶效价测定法以及酶活力单位的定义都各有不同。
胰酶主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶，下面就现行版四国 药典分别对此三酶的效价测定方法进行阐述。
2.1胰蛋白酶目前中国、美国、英国药典中胰蛋白酶测 定原理均为:胰蛋白酶可催化酪蛋白水解生成不被三氯醋酸沉 淀的脉、肽、胨及氨基酸等，其中酪氨酸、色氨酸和苯丙氨酸在 275 ~280 mn波长下有较大吸收，可利用紫外分光光度法测定吸光度值以确定相应的胰蛋白酶活力单位[56]。
但是三国测定方 法仍存在差异，中国药典是以酪氨酸作为对照进行定量测定，美 国药典、英国药典从开始建立方法时就均采用标准品绘制标准 曲线对胰蛋白酶活力进行定量。
日本药局方所用胰蛋白酶效价 测定方法为福林酚法，原理是利用蛋白质或多肽分子中有带酚 基酪氨酸或色氨酸，在碱性条件下可使福林试剂中的磷钼酸化 合物还原成蓝色，用紫外-可见分光光度法在660 mn波长下测定 反应液的吸光度值，进而确定胰蛋白酶效价，该方法相对简便，但专属性差。