执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集

执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集1.（共用备选答案）A.其他严重情节B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》：(1)生产、销售的假药被使用后造成重伤的，应认定为（）。

【答案】: B(2)生产、销售的劣药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（）。

【答案】: B【解析】:生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。

A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B. 西药与中成药必须分别开具处方C. 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D. 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】: D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。

3.（共用题干）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、违反药品监督管理规定的情形、适用法律和法律责任展开讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是某药厂生产感冒药时，以淀粉为原料药，生产其他药品还存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等行为；二是未经批准，甲医院门诊药房销售了乙医院配制的医疗机构制剂；三是某药厂生产降压药时，使用的化学原料药没有取得批准文号；四是从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，向本省某乡卫生院销售盐酸二氢埃托啡片。

(1)上述信息中所指的四种情形，为劣药的是（）。

A. 生产以淀粉为原料的感冒药B. 甲医院从乙医院购进的医疗机构制剂C. 生产的降压药使用了没有取得批准文号的化学原料药D. 乡卫生院购进的盐酸二氢埃托啡片【答案】: C【解析】:《药品管理法》第98条规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

A项以非药品冒充药品；B项，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；C项使用了无批准文号的原料药；D项仅购销行为违反《麻醉药品和精神药品管理条例》，所购药物非假药。

(2)根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第一种情形，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。

A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C. 本案应移交司法机关追究刑事责任D. 本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【答案】: B【解析】:根据《药品管理法》第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

(3)根据药品管理法，针对第二种情形，关于甲医院购进医疗机构制剂的说法，错误的是（）。

A. 对甲医院从医疗机构购入药品给予处罚B. 甲医院和乙医院应承担的法律责任一致C. 情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证D. 对甲医院应处违法购进医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款【答案】: B【解析】:A项，《药品管理法》第76条规定医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

CD项，根据《药品管理法》第129条的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

4.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B. 自动售药机可以销售所有非处方药品C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】: C【解析】:A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。

D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。

C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。

因此答案选C。

5.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）。

A. 医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》B. 生产中药饮片须持有《药品生产许可证》C. 批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》D. 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】: A【解析】:医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

6.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。

A. 药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用B. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C. 药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种D. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】: C【解析】:C项，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

7.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。

A. 至少1年B. 至少2年C. 至少3年D. 至少4年E. 至少5年【答案】: E【解析】:根据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定，记录及凭证应当至少保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

8.药品说明书规格项符合要求的是（）。

A. 预防用生物制品应明确每1次人用剂量B. 化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C. 中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D. 非处方药说明书只能写一种规格【答案】: A|B|C|D【解析】:说明书中【规格】的格式和书写要求：①化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

②中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。

同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

③化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。

计量单位必须以中文表示。

每一说明书只能写一种规格。

④中成药非处方药应与药品标准一致。

数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。

每一说明书只能写一种规格。

⑤预防用生物制品应明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

9.（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》(1)发布进口药品广告的审查程序是（）。

【答案】: C(2)发布非处方药广告的程序是（）。

【答案】: C【解析】:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(3)异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）。

【答案】: D【解析】:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。

（注：原AB项中为省级工商管理部门。

）10.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）。

A. 执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B. 经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C. 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D. 执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E. 进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】: C【解析】:A项，《处方管理办法》第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。

E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

11.根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是（）。

A. 对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B. 对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C. 对行政机关作出的行政处分不服的D. 对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】: C【解析】:不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。