枕式包装机机验证方案
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枕式包装机机验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
DZB-250D枕式包装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4009-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
基本情况...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
确认目的..................................................................................................................... 错误!未定义书签。
确认依据..................................................................................................................... 错误!未定义书签。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ..................................................... 错误!未定义书签。
《药品GMP指南》........................................................................................... 错误!未定义书签。
《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) ................................................................ 错误!未定义书签。
《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) ......................... 错误!未定义书签。
确认范围..................................................................................................................... 错误!未定义书签。
确认时间安排.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
2 确认人员及职责 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
3 风险评估 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
4 确认内容 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
运行确认
运行确认主要文件资料..................................................................................... 错误!未定义书签。
空载运行............................................................................................................. 错误!未定义书签。
运行确认小结.................................................................................................... 错误!未定义书签。
性能确认...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
确认内容................................................................................................... 错误!未定义书签。
判断标准................................................................................................... 错误!未定义书签。
性能确认小结.................................................................................................... 错误!未定义书签。
5 再确认计划及周期 ..................................................................................... 错误!未定义书签。
6 变更与偏差控制 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 ..... 错误!未定义书签。
8 确认报告 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
9 参考资料 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
10 附件 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。