大型医用设备配置

办理《大型医用设备配置许可证》流程

按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。部省属医疗机构直接申报至省卫生厅。

设备到货安装、调试、验收合格后，医疗机构应在一个月内：

第一步：将完整、规范填写的《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版一套）通过邮箱hbswstzbc@）发至省卫生厅装备管理处，以便制证（信息登记表上应留下联系人姓名、电话）。

第二步：将以下材料交装备处以便制证。

（1）委托招标协议

（2）中标通知书

（3）购置合同复印件（单位盖章）

（4）发票复印件（单位盖章）

（5）验收合格证明复印件

（6）《乙类大型医用设备信息登记表》纸质版（单位盖章）

（7）更新的设备需交回旧证（一大一小两证）。

第三步：装备处制证后通知联系人到装备处领取配置许可证。

注：《乙类大型医用设备信息登记表》可上卫生厅网站上下载：具体方法：先登录,进入后找到“机构设置”—“机关处室”—“装备处”—“卫生公文”，找到2009年1月15日挂网的《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》，点开进入，找到附件4后下载后严格按要求填写。

（一）医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。申请材料主要包括：

（1）市州卫生局、部省属医疗机构红头请示文件（一式两份）；

（2）《乙类大型医用设备配置申请表》(附件1)(一式四份)；

（3）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；

（4）医疗机构执业许可证副本复印件；

（5）所申请配置的大型医用设备相应的技术人员资格证书（包括医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等原件）

的复印件；

（6）本医疗机构上年度财务报表（包括收入支出总表和资产负债表）和业务量报表；

（7）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。

其中（2）和（3）需同时提交电子版一套。

乙类大型医用设备配置可行性研究报告格式

一．申请机构基本情况。地理位置、性质、规模、服务半径，业务发展状况和财务经营状况，总体学科建设成就与规划。

二．医疗服务需求变动。医疗机构所在地经济社会发展现状，人群健康状况和疾病谱变化，合理预测医疗服务需求增长趋势及其与所申请设备应用的直接和间接关系。

三．卫生技术人员准备。拟配置设备科室的主要工作人员资质情况，相关医疗服务项目开展及其学科队伍建设现状。

四．设备应用发展前景。重点是设备相关技术的先进性、可靠性、适宜性、安全性，生产与销售许可，质量认证标准，国内外应用历史和替代产品技术的比较优势。拟配置设备的主要技术参数与性能指标，多种品牌与型号的选择。

五．运行效果分期预测。分析设备投用后近期、中期、远期对本医疗机构临床与科研工作的促进作用，学科与队伍建设的推动作用，评估社会效益如诊疗效果改善、业务量及服务费用变化、病人来源动态分布等变动趋势。

六．投资项目财务分析。应涉及资金来源及筹措方式、成本构成、回收周期、预期收益等指标测算及其总体经济效益分析。

七．配置条件自我评价。本地乙类大型医用设备配置数量及配置标准所涉及相关指标与要求符合度的自行评判。拟实施的采购方式，委托中介机构的资质情况。