医疗器械分类界定流程图2018版
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
医疗器械设计与开发2018版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1。
2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003—001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期：1。
5 产品开发计划编制: 日期：批准: 日期1.6。
1 图样清单1.6。
2标准文件1.7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准：日期：1。
8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械.2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。
一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
定期对医疗器械进行保养， 保持器械的良好状态，延 长使用寿命。
发现医疗器械故障时，应 及时进行维修，避免故障 扩大影响使用寿命。
更新换代
对于已经过时或老化的医 疗器械，应及时进行更新 换代，保证医疗质量和安 全。
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维修措施
根据故障原因，采取相应的维修措施，对 器械进行修复。
原因分析
对故障现象进行深入分析，找出故障的根 本原因。
验证与记录
对维修后的器械进行验证，确保故障已经 排除，并做好维修记录。
延长医疗器械使用寿命的建议
正确使用
定期保养
及时维修
按照医疗器械的使用说明 书和操作规程进行正确使 用，避免误操作造成损坏。
常见一类医疗器械介绍
输液器
用于静脉输液的医疗器械，通 常由输液管路、滴壶和针头组 成。
体温计
用于测量人体体温的医疗器械， 通常由温度传感器和显示装置 组成。
注射器
用于将药液注入体内或抽出体 内液体的医疗器械。
血压计
用于测量人体血压的医疗器械， 通常由袖带、压， 通常由氧气瓶、减压阀和吸氧 管组成。
医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一 类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械风险 程度高，实行特别严格的管理。
医疗器械市场现状及发展趋势
市场现状
全球医疗器械市场规模持续扩大，创新技术不断 涌现。我国医疗器械产业快速发展，但高端产品 仍依赖进口。
为保证二类医疗器械的正常使用和安 全性，应定期进行检查和维护，确保 其处于良好状态。
妥善保管和存放
二类医疗器械应妥善保管和存放于干 燥、通风、无腐蚀性气体的环境中， 避免阳光直射和高温等不利因素。
医疗器械分类、命名、标准PPT课件
构特征、使用方法等因素。
总
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，分定析、评价，对分类目录进行调整。制定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用
单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器
➢主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
械分类目录应当向社会公布。
.
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与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
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新条例相关条款解读
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
产品类别与监管方式
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
.
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典型案例分析
2.管理类别
预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
医疗器械分类、命名、标准
母瑞红 2014-6-21
muruihong@ 010-67095571
医疗器械分类规则课件
（四）医疗器械分类判定的依据
按医疗器械结构特征
规则第五条（核心） 按医疗器械使用形式
按医疗器械使用状态
结构特征
无源医疗器械 有源医疗器械
无源医疗器械 使用形式
药液输送保存器械；改变血液、体液器 械；医用敷料；外科器械；重复使用外科 器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕 和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器 械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获 得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类 别。
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形 式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的 具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行
影响 -3
源 1 护理设备
1
2
－
器 械
2
体外诊断 试剂
1
2
3
A
3
其他辅助 器械
1
2
－
有
使用形式
基本不影 有间接影 间接重要
响 -1
响 -2
影响 -3
源 器
1
实验室仪 器设备
1
械 2 消毒设备
1
B
3
其他辅助 设备
1
2
－
2
－
2
－
使用说明：
1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号 “－”表示没有这种分类。
2
器 械
3
输送体液 装置
2
B
4
电离辐射 器械
2
5
其他一般 有源器械
CFDA医疗器械一系列审批总流程图(供参考)
20 wd
签订临床 试验协议
临床试验备案
咨询公司、临床专员 领取临床试验报告
开展临床试验 出具临床试验报告
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
注册申报
提交申报 资料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
补充材料
体系整改 资料发补
CFDA 相应部门 受理
（时限：5 wd）
资料承 转 3wd
医疗器械技
术审评机构
补充申请
需进行临床试
验审批的第三
是
类医疗器械 否
形式审查 3 wd
补充资料
20d 内申请复审， 或申请行政复议， 或提起行政诉讼
取得批件 3 年内实施 临床试验
材料不齐，一次性告知材料补充内容
技术评审
1 年内补充材料
40 wd
不予批准，书面说明
总局批准
发给《 医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件
样品送检 样品整改
领取报告、预评 价表、样品
样品检测 （如需要） 复测 （如需要） i 出具检测报告 预评价表
检测费用结算
节点
பைடு நூலகம்
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
临床评价
提交临床试 验申请材料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
伦理委员 会审批
材料 齐全
临床试验 审批
向 CFDA 总 局报送申报 资料或递交
备案凭证》 （当日）
行政许可决定（10wd） 送达（10wd）
医疗器械注册审批流程图
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录第一章一般规定第一节总则第二节定义第三节权利和义务第四节法律责任第二章医疗器械研制生产第一节研制与注册管理第二节生产企业质量管理第三节医疗器械质量控制第四节医疗器械生产监督检验第五节医疗器械出厂检验第三章医疗器械流通监督管理第一节流通准备第二节医疗器械经营许可第三节医疗器械经营备案第四节医疗器械经营行为监督第四章医疗器械使用与维护第一节医疗器械使用管理第二节医疗器械维护管理第五章医疗器械临床试验第一节临床试验机构管理第二节临床试验人员管理第三节临床试验活动第六章医疗器械广告第一节医疗器械广告管理第七章医疗器械不良事件监测与处理第一节医疗器械不良事件管理第八章法律责任第一节违法行为的责任第二节违法行为的处理第九章附则附件：1. 医疗器械研制生产许可证申请表格2. 医疗器械经营许可证申请表格3. 医疗器械不良事件报告表格4. 医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：1. 医疗器械研制：指制定医疗器械研制计划，进行医疗器械原理研究、实验室研究、文献调查和临床试验等过程。
2. 生产企业质量管理：指医疗器械生产企业在整个生产过程中的质量管理体系和质量控制措施。
3. 医疗器械经营许可：指从事医疗器械的销售、租赁等经营活动需要获得的合法证书。
4. 不良事件监测与处理：指监测医疗器械使用过程中发生的不良事件，并按规定进行处理和报告。
实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：不良事件报告缺乏及时性和准确性。
解决办法：加强监测与报告机制，推动医疗器械生产企业和使用单位做好不良事件监测工作，并加强信息共享与协同处理。
2. 困难：医疗器械研制过程中存在技术难题。
解决办法：加强科研力量，加大技术创新投入，促进医疗器械研制的科技进步和质量提升。
3. 困难：医疗器械广告存在虚假宣传和误导性问题。
解决办法：加强广告审核，制定严格的医疗器械广告审查标准，监督广告宣传的合法性和准确性。