先声-恩度
我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市
我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市中新社上海七月二十三日电(记者崔煜芳)一种可以“饿死癌细胞”的国家一类新药“恩度”今在此间启动在中国的正式上市，据宣布此项决定的先声药业有关专家介绍，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，而抗血管生成治疗是当今肿瘤生物靶向治疗领域的研究前沿，其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。
今年中国卫生部发布的二○○五年中国居民常见疾病死亡原因排序中，恶性肿瘤在城市居民中占首位，在农村占第三位；在世界卫生组织公布的数据中，癌症患者占全球因疾病死亡人数中的四分之一。
由于手术和放、化疗的治疗方式各有利弊，几十年来，科学家们一直在探索，希望找到一种可以更安全、有效地治疗癌症的途径。
清华大学教授罗永章和以他为主的留美博士研发团队，历经八年艰辛探索，使这项得益于“肿瘤饿死理论”的创新药品，在与发达国家基本同步研制的情况下，由中国科学家进行改良创新并首先获得重大突破。
去年九月，“恩度”获得国家新药证书，成为中国拥有自主知识产权的国家一类抗癌新药。
在“恩度”临床实验方面，由中国工程院院士孙燕教授牵头，中国医学科学院肿瘤医院联合全国二十五家临床医院，对“恩度”进行了近五百例大规模临床实验。
实验结果显示，该药物疗效确切，无耐药性、毒副作用很小，能够显著延长肿瘤患者的生存时间。
“恩度”的研制成功，引起了世界的瞩目。
全球最具权威的自然科学杂志《自然》之《生物技术专刊》，发表了《中国为实验药物打开了方便之门》，谈及“恩度”的成功。
哈佛大学新创办的杂志《梦》作出了“新星升起在东方”的高度评价。
今年五月，中国民营企业先声药业巨资收购烟台麦得津八成股份，将“恩度”纳入麾下，并创造国内医药界单一品种迄今最大金额的一宗并购。
先声药业董事长任晋生表示，此举旨在以实际行动支持国家技术创新。
未来，先声将鼎力使“恩度”成功推向市场，以造福癌症患者。
恩度、顺铂单独使用和联合使用治疗肺癌伴恶性胸膜腔积液的疗效差异与分析
Strait Phapnacextical Jouaal Vol30No.102020sons why3-.Free Radic.Res.70224:755664335-Sanguivetti ClauUic M,N-ocetylcysRid”in COPD:why,hoa,and when J].MultidiscipRespir Med,262,15：8.-12]Ansari SheedaF,MemcaMuUeep,B/Ui Naveed et al.N-ocetylcysRid”in the Management of Acute ExacerdaZon of Chronic Obstec/ve Pul-moua/Disease[J].Cureus,2019,15：e6673336]马春兰，陈红，梁斌苗,等.-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺疾病稳定期作用的Meta分析[J].中国循证医学杂志,2015,（12）：1152-15663〔8〕许玲芬，李英兰，王佳斌・N-乙酰半胱氨酸在高龄稳定期COPD 患者中的应用3〕.中国医师杂志7012,45（9-2415-14563 [19]刘勇.-乙酰半胱氨酸对老年慢性阻塞性肺疾病患者免疫功能及细胞因子的影响4〕・现代中西医结合杂志7657257-28802543恩度、顺铂单独使用和联合使用治疗肺癌伴恶性胸膜腔积液的疗效差异与分析林美霞（莆田市第一医院呼吸内科，福建莆田391166）摘要：目的通过比较分析胸腔注射恩度或顺铂及两者联用对肺癌伴有恶性胸膜腔积液的疗效和安全性，探寻二者联用和单独使用的差异。
方法回顾性分析本科室2056年6月至2016年6月的90例肺癌伴恶性胸膜腔积液患者，分为恩度、顺铂和恩度顺铂联用组三组，每组30例，比较分析药物28天内完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、疾病稳定率（SD）、疾病进展率（PD）、疾病进展时间（TTP）、生活质量改善率，并评价安全性。
药物说明书drins-恩度-先声
心、肾功能不全者慎用。
【注意事项】
过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用； 有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护； 本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 贮运时冷藏温度如间断 (不超过20℃)，时间不可超过7日，应避免冻结、光照和受热。
【毒理研究】
安全药理学：静脉注射本品高、中、低剂量组1.5、3.6mg/kg (2.4×104、4.8×104、9.6×104U/kg)，麻醉犬的血压、呼吸及心电图指标在给药前、后无明显改变，小鼠自主活动次数未受影响。动物溶血性、刺激性和过敏反应：本品0.08mg/ml在观察时间内无溶血及红细胞凝集现象；豚鼠间日腹腔注射本品0.5ml/只(0.036mg/ml)，连续3次，第一次给药后14天及21天静脉注射本品1ml/只(0.036mg/ml)，均未发生过敏反应；家兔静脉刺激性试验未见明显的血管扩张、红肿等刺激反应，未见管壁增厚等形态学改变。急性毒性：本品小鼠静脉或腹腔给药的LD50大于450.5mg(7.2×106U)/kg。长期毒性：大鼠的长期毒性试验显示，连续腹腔注射3、6、12mg/kg/day (4.8×104、9.6×104、19.2×104U/kg/day)三个剂量组共45天，给药结束后及停药21天，各组动物的脏器如心、肝、脾、肺、脑、胃、小肠、子宫、睾丸等脏器与对照组比较均未见明显病理形态学改变。Beagle犬的长期毒性试验显示，连续静脉注射2、10、25mg/kg/day(3.2×104、16.0×104、40.0×104U/kg/day)三个剂量组共13周，对Beagle犬无明显毒性靶器官．不良反应为血液网织红细胞增高，但停药后可恢复，并无延迟性毒性反应。猕猴的长期毒性试验显示，连续静脉注射3mg(4.8×104U)/kg/day (50.4mg/m2)，10mg(1.6×105U)/kg/day(167.9mg/m2),30mg(4.8×105U) /kg/day(503.7mg/m2)三个剂量组共9个月，各组猕猴体征、外观行为、活动等均未见明显异常反应。体重与进食量、血液学、血液生化学、心电图和尿液检查结果均在正常值范围内波动，提示对肝、肾功能无明显损伤。此外，蛋白质、脂肪、糖代谢基本正常。病理组织学结果显示，连续9个月静脉给药，32只猕猴脏器系数各组无明显差异，未见与药物剂量相关的异常变化，提示本品在小于30mg(4.8×105U)／kg/day(503.7mg/m2)酌剂量范围内连续静脉注射给药9个月，未见明显毒性反应，为安全剂量。
产品介绍(胡慧100722)
安奇系列
安奇系列
作用机理:
安奇系列为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱 青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大 的广谱β 内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β 内酰 胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄 球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用， 对某些产β 内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、 脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆 菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
通用名称：依达拉奉注射液 商品名称：易 达 生 生产企业：吉林省博大制药有限责任公司
尤舒
通 用 名：琥珀酸舒马普坦片 商 品 名：尤舒 生产企业：先声药业(海南)有限公司
尤舒
问题5：尤舒的适应症为_______? 答案：用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作。 适 应 症:用于成人有先或无先兆偏头痛的急性 发作。 规格:25mg（以C14H21N3O2S计）
临床应用:呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤 软组织感染等。
再林系列
再林颗粒
临床疗效:上海医科大学儿科医院、北京儿童医院等 全国十二所著名儿科医院和综合性医院儿科1538例 再林临床报告表明：再林用于治疗上呼吸道感染、 支气管炎、肺炎、泌尿系统感染、胃肠道感染的有 效率为96-100%，治疗皮肤感染的有效率为75%。
尤舒
作用机理:舒马普坦的作用机制是高度选择性激 动血管5-HT1D受体，使颅内动脉收缩，血液重新 分布，使脑血流供应得以改善。血管5-HT1D受体 在颈动脉循环中占优势，且药物的收缩作用集中 在此循环内的动静脉吻合处，故能减轻硬脑膜中 神经源性炎症，也有助于改善偏头痛。
恩度联合诺维本、顺铂(NP)方案治疗晚期非小细胞肺癌不良反应及护理
恩度联合诺维本、顺铂(NP)方案治疗晚期非小细胞肺癌不良反应及护理摘要】目的探讨恩度联合诺维本、顺铂(NP)方案治疗晚期非小细胞肺癌不良反应及护理方法。
方法回顾性分析23例我科收治的并且经病理学组织或细胞学检查确诊为NSCLC患者的临床资料。
结果恩度联合诺维本、顺铂(NP)方案治疗晚期非小细胞肺癌主要不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、恶心呕吐、静脉炎。
结论恩度联合诺维本、顺铂(NP)方案治疗非小细胞肺癌过程中，经过仔细观察不良反应及精心护理，均能顺利完成化疗。
【关键词】重组人血管内皮抑制素非小细胞肺癌联合化疗护理肺癌是严重威胁人类健康及生命的最常见的恶性肿瘤之一，近年来在治疗手段上生物靶向治疗以其针对性强、不良反应较轻等一系列特点备受关注。
重组人血管内皮抑制素注射液(Endostar，恩度，山东烟台先声麦得津生物工程有限公司产品)是我国自主研发的新型人血管内皮抑制素。
恩度联合诺维本、顺铂(NP)方案治疗晚期NSCLC，能显著提高客观疗效，从2006年起已被NCCN NSCLC临床实践指南(中国版)推荐为一线治疗药物，它是多靶点药物，其作用机制是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移的目的。
我科于2007年1月至2009年5月采用恩度联合化疗治疗晚期肺癌23例，经过精心护理，不良反应较轻，现将护理体会报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料 2007年1月-2009年5月采用恩度联合NP化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌患者23例，均经病理学和(或)细胞学证实，其中鳞癌11例、腺癌12例；Ⅲ期13例、Ⅳ期10例；9例为正规治疗后复发或转移患者，14例为初治患者；男13例，女10例，年龄48～70岁，中位年龄为58.4岁，KPS评分大于60分，预计生存期大于3个月，所有患者均签署知情同意书。
1.2方法恩度放置在2～8℃的冰箱内保存，按体表面积7.5mg/m2计算，加入生理盐水500ml中，匀速静脉滴注，滴注时间为3～4小时，每天给药1次，连续给药14天；诺维本按体表面积25mg/m2计算，第1天、第8天使用；顺铂按体表面积30mg/m2计算，第1天～第3天连续使用，顺铂使用中严格水化，利尿，21天为1个周期，一般至少完成2个周期，2周期后评价疗效，化疗前心电图、血常规、肝功能、肾功能均正常，化疗后复查上述指标，正常后进行下周期化疗。
恩度联合达卡巴嗪治疗黑色素瘤临床研究
【江苏先声】晚期恶性黑色素瘤中国方案诞生-《恩度联合达卡巴嗪治疗黑色素瘤临床研究》荣获“2012年度CSCO—诺华临床肿瘤学研究杰出成就奖”晚期恶性黑色素瘤中国方案诞生——《恩度联合达卡巴嗪一线治疗进展期黑色素瘤临床研究》荣获“2012年度CSCO—诺华临床肿瘤学研究杰出成就奖”11月4日，先声药业在北京宣布，历时四年时间，《恩度联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪一线治疗进展期黑色素瘤的多中心、双盲、随机对照Ⅱ期临床研究》于2012年圆满完成并取得可喜的阳性结果。
该研究结果已经在多个国际国内的肿瘤学术大会上公布，引起了极大的轰动，并且获得了“2012年度CSCO —诺华临床肿瘤学研究杰出成就奖”。
研究结果显示，自2008 年12月至2011 年3 月，共入组合格患者110 例。
截至2011 年11 月末次随访，仍有27 例患者生存。
中位PFS：达卡巴嗪单药组1.5个月，达卡巴嗪联合恩度组4.5个月（P=0.013）。
中位OS：达卡巴嗪单药组8.0个月，达卡巴嗪联合恩度组12.0 个月（P=0.005）。
达卡巴嗪单药组与达卡巴嗪联合恩度组的1 年生存率分别为22.5% 和49.7%，2 年生存率分别为14.3% 和22.2%。
两组之间不良反应发生率无统计学差异。
常见不良反应为转氨酶增高（达卡巴嗪单药组为28.9%，达卡巴嗪联合恩度组为56.1%）和白细胞降低（14.4%与13.4%）。
达卡巴嗪联合恩度组3~4 级不良反应发生率仅为1.7%.恩度联合达卡巴嗪较达卡巴嗪单药一线治疗晚期黑色素瘤，显著延长了患者中位PFS和中位OS，且耐受性良好。
恩度联合达卡巴嗪的治疗方案，突破了单药达卡巴嗪化疗的疗效瓶颈，改写了晚期黑色素瘤患者治疗的前景，成为了晚期黑色素瘤一线治疗的首选推荐，特别是为我国无敏感基因突变的患者找到了更为有效的治疗手段。
黑色素瘤已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一，发病年增长率为3~5%，是增长最快的恶性肿瘤之一。
“恩度”上市的商业故事
位； 在世界卫 生组织公布 的数据 中 ． 癌症 进行药物研 发。这种血 管 内皮抑 制素就
患 者 占全球 因疾 病死亡人数 中的 四分 之
一
是被称 为 “ 恩度 “ 的神奇药物 。然而 ．这
。
由于手术 和放 、 化疗 的治 疗方式各有
些公司很 快又纷纷 因为其研 发的艰 巨退
出了这场竞争 。 ２０ ０ ４年 ，依据 ” 抗肿瘤血管生成理 论 “ 抗癌新 药阿瓦斯 丁获得美 国Ｆ Ａｔ ， Ｄ Ｌ Ｌ
维普资讯
ｉｌｇｃ ｌ ｄｃｎ ｓ 生物 ｏｏ ａ－ ｉ Ｍｅ ｉｅ ｉ
恩度” 上市的商业故事
维普资讯
７识市 声“ 方瘤 度多 月业 南新 “项 产集 ２． 在随 ３着 京自 权团 上主 日药 先知 的的 海办 ，恩 抗 拥高 上 药 肿 有
调出击 ，一桩 我 国医药界 单一品种知识产 权最大金额 的收购 案也
得 以浮 出水 面 。
获得 重大突破。去年九月 ，” 恩度 “ 获得 国家新药证 书 ，成 为中国拥有 自主知识
产权 的国家一类抗 癌新药。 在 “ 度“ 恩 临床实验方面 ，由中国工
程院院士孙 燕教授 牵头 ．中国医学科学
“ 恩度 ” 为什么会如此受人追捧？
据 宣布此项决定 的先声药 业有关 专
装产 品出厂价 为 １ ２ １ ６元， 不到 国外 类似 产 品的六十分 之一。据称， 为世界第一 作
“ 家介绍 ，“ 恩度 “ 为世界首例重组人血管 个 重组人 血管 内皮抑 制素抗 肿瘤新 药 ， 的市 场前景 约为 １ ０亿 美元 。 Ｏ 内皮抑 制素 ，而抗血 管生成 治疗是 当今 恩 度 “ 肿瘤 生物靶 向治疗领 域的研 究前沿 ．其 据先 声副 总裁兼药物 研究 院院长殷
恩度单药与恩度联合化疗腔内灌注治疗恶性胸腔积液的临床研究
恩度单药与恩度联合化疗腔内灌注治疗恶性胸腔积液的临床研究赵文飞;孙翠萍;马晓燕;赵文文;张玲;王颂平;魏红梅【摘要】目的观察恩度单药、恩度联合顺铂与顺铂单药腔内灌注治疗恶性胸腔积液的疗效及安全性.方法选取54例恶性胸腔积液患者,采用腔内灌注药物治疗,其中恩度单药18例、恩度联合顺铂18例,单药顺铂18例.具体方法:恩度60 mg/次,q3d(d1、d4、d7);顺铂60 mg/次(d2、d8).21天为1周期,2个周期治疗后评价生活质量和VEGF,并按WHO胸腹水评价标准和NCI-CTC AE 3.0分级标准分别评价疗效和毒副反应.结果所有患者均完成2周期以上治疗,均能进行客观疗效及安全性评价.腔内恩度单药、联合化疗、腔内顺铂单药治疗的有效率分别为50.0％(CR 1例,PR 8例,SD 6例)、83.3％(CR 2例,PR 13例,SD 3例)和44.4％(CR 0例,PR 8例,SD 7例).生活质量方面:联合组改善率最高,单药顺铂组最低.VEGF也以联合组下降最显著,单药顺铂组下降最少.3～4级毒副反应主要为白细胞减少、血小板减少、恶心呕吐和乏力,均发生在顺铂治疗组,无治疗相关性死亡发生.且恩度联合顺铂组与顺铂单药组在毒副反应方面差异无统计学意义.结论恩度单药腔内治疗恶性胸膜腔积液与单用顺铂疗效相当,两药联合疗效更优,且安全性好.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】4页(P1089-1092)【关键词】重组人血管内皮抑素/恩度;恶性胸膜腔积液;化疗【作者】赵文飞;孙翠萍;马晓燕;赵文文;张玲;王颂平;魏红梅【作者单位】青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000;青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000;青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000;青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000;青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000;青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000;青岛市中心(肿瘤)医院肿瘤综合治疗科,山东青岛266000【正文语种】中文【中图分类】R734恶性胸腔积液是晚期恶性肿瘤的常见并发症，临床治疗效果不理想，大量难控的胸腔积液会严重影响患者生存质量，甚至危及生命［1］。
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量，未增加毒性反应。
化疗联合恩度治疗骨肉瘤具有协同作用，效果优于任一单药恩度可显著抑制恶
性浆膜腔积液生成，并长时间有效控制。
食管癌、胃肠道肿瘤、肝癌、妇科肿瘤等多种实体瘤，联合应用恩度治疗，
也收到了初步疗效，值得进一步应用研究。
恩度表现出优越的疗效，包括：EGFR突变患者、伴恶性胸腔积液患者、脑 转移患者及老年患者。
恩度第一次将骨肉瘤患者5年生存率提高至85%以上。
恩度抗血管生成治疗患者的5
年整体生存率提高了11%
(86% V 75%，P=0.028)，
《中国临床肿瘤学会（CSCO）经典型骨肉瘤诊疗指南 2018.V1》，推荐围手术期使用恩度联合化疗作为IIB/III期 骨肉瘤患者的一线治疗选择。
• 2005-2016年肿瘤药样本市场年均复合增长率为20.3%， 高于中国药品市场的复合增长率 15.9%。
• 未来预测包括中国在内的全球新兴治疗肿瘤药物市场 复合增速将达12-15%。
2、靶向药物市场分析——市场供给
• IMS Health发布的报告显示，截至2015年的过去十年中，共 有586个分子进入临床研究，87%为靶向药物，超过500家公司 活跃在肿瘤药研发一线。
2、使用方法
• 本品为注射剂，15mg/2.4×105U/3ml/支 • 将其加入500ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4
小时。 • 与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,
每天给药一次,每次7.5mg/m(1.2×105U/m2),连续给药 14天,休息一周,再继续下一周期治疗。 • 通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能 耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。
恩度®
目录
COMPANY
01 基础知识 02 产品介绍 03 市场情况
01
基础知识
1、恩度是什么？ 2、恩度的适应症
3、恩度作用机制
1、恩度是什么？
恩度(Endostar) 通用名：重组人血管内皮抑制素注射液 (Recombinant Human Endostatin Injection)。
是采用大肠杆菌作为蛋白表达体系生产出的重 组人血管内皮抑制素。
★ 内皮抑素 最初是从鼠的成血管细胞瘤株培 养液中分离提纯得到的一种在动物体内天 然存在的蛋白。
★ 内皮抑素 是由细胞外基质成分胶原 ⅩⅧ 的羧基末端水解而来，含有184个氨基酸， 分子量为20 KD。
★ 内皮抑素：迄今为止作用最强的内源性血 管生成抑制因子。
OReilly MS,Folkman J,et al. Cell, 1997;88:277-285
• 在靶向药物最为活跃的抗肿瘤领域，目前获批的具有自主知
识产权的靶向抗癌药物已有6个， • 包括重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）、重组人5型腺
病毒注射液（安柯瑞）、重组人p53腺病毒注射液（今又生）、 碘131美托昔单抗（利卡汀）、埃克替尼（凯美纳）和阿帕替 尼（艾恒），不过从市场表现来看部分国产靶向药物并未得 到临床认可。
•国家自然科学基金(81070415/H0811), 中华医学杂志, 2009,89(15): 1057-1059. •Med J Chin PLA, 2012、37(1):49-53
2）恩度治疗肺外实体肿瘤的应用研究
恩度的抗肿瘤血管生成作用确切，与传统治疗手段联合有协同作用，研究结果表明：
晚期恶性黑色素瘤治疗上取得了丰硕成果，摸索出一条行之有效的治疗手段。
7.57
(95%CI)
[7.04，8.26]
鳞癌
7.34
(95%CI) [6.74，8.32]
•Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598
• 至今为止中国药企在国际市场的影响力还相当有限，罗氏、 阿斯利康、百时美、默沙东、辉瑞等制药巨头排在前五位。
2、靶向药物市场分析——市场份额
• 在国内，靶向药也逐渐成为我国重点城市医院抗肿瘤用药的 “主力军”。
根据SFDA南方医药经济研究所数据， 2016年16个重点城市样本医院抗肿瘤 药采购金额中，单抗药及小分子靶向 药市场份额分别在11.8%、13.4%，靶 向类抗肿瘤药用量共占到25%。
17.57月
7.37月
•Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598 14
恩度IV期试验：鳞癌患者同样受益
腺癌
TTP
ASCO2005III期临床：恩度联合化疗显著
延长晚期NSCLC患者OS
（总人群*）
OS
* 总人群包括鳞癌和非鳞癌的患者
(%)
1.0
0.8
患 者 生 0.6 存 率 0.4
0.2
0.0
0
恩度组 对照组
中位生存时间（月）
9.9个月
NP ＋恩度
NP
14.87
9.90
P值 0.0000
14.87个月
↑4.97个月
•J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr e18013)
恩度联合TP辅助化疗延长NSCLC生存
DFS
OS
n=38
n=38
39.4 vs 27.6个月，P＜0.05
3年生存率
89.4% vs 57.9%，P＜0.05
天津肿瘤医院医院开展的一项国家自然科学基金(81070415/H0811)项目显示； 与单纯化疗相比，恩度联合化疗方案术后辅助治疗能够显著延长NSCLC患者的 无病生存时间，提高3年生存率。
5、安全评价
• 恩度普遍易于耐受,非特异毒性比化疗药物少,不良反应 程度轻微,联用恩度后并不增加化疗方案的毒副作用。
• 常见的不良反应
03
市场情况
1、靶向药物——恩度 2、靶向药物市场分析 3、全球靶向药物市场预测 4、国内靶向药市场预测 5、靶向药物市场
1、靶向治疗药物——恩度
• 肿瘤的治疗方法包括传统的手术治疗、化学治疗、放射治疗 等，此外，还包括新型的分子靶向治疗、生物免疫治疗、内 分泌治疗。
39.30(2.09) 40.81(2.88)
7.27
[6.88,7.86]
7.76
[6.97,8.42]
项目
Hazard ratio
95%CI
≥65岁 VS ＜65岁
1.033
[0.884,1.206]
* 总人群包括鳞癌和非鳞癌的老年患者
•Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598
肿瘤血管的退化 切断肿瘤细胞营养
供给
恩度（Endostar）
抑制新生和再生 血管的生长
持续抑制残存和 新生肿瘤细胞
残存的肿瘤细胞 继续得到血供，
恢复生长
8
02
产品介绍
1、产品特点 2、使用方法 3、临床应用 4、恩度被纳入国家医保目录 5、安全评价
1、恩度的独特作用特点
1、是内源性、泛靶点的血管靶向药物，它能广泛作用于肿瘤血 管的微环境。 2、可以有效改建肿瘤紊乱的血管网，使之结构和功能趋于正常 化，从而改善肿瘤的乏氧状态，这对于放射治疗的增敏有着重 要意义。 3、具有非常好的耐受性，在超过10年的临床应用中，安全性已 获得专家的广泛认可。 4、除了对已生成的血管进行诱导凋亡和正常化作用外，长期的 应用可以有效地抑制新生血管和淋巴管，降低远处转移的发生， 且不易产生耐药。
4、恩度大幅度降低药价，并纳入国家医保目录
据人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》[31]，恩度已正式 纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2017年版）》乙类范围，自2017年9月1日执行，进一步减轻 了患者的经济负担。恩度大幅度降低药价，并纳入国家医保目 录，这将更好的促进患者长期用药、大幅度提高生存获益。
2、靶向药物市场分析——市场需求
2010 年至 2015 年，我国抗肿瘤用药市场销售额从 428.23 亿元增长至 2015 年970.01 亿元，复合增长率为 17.77%。
抗肿瘤用药总市场规模保持增长
2015年中国TOP10 肿瘤的发病率（每 10 万人）
• 中国已经成为新增癌症病例第一的国家。根据数据显示，全国癌
恩度IV期试验：老年患者同样获益
项目
N Median
Survival
95%CI
1 yr（SD）
2 yr(SD)（总人Leabharlann *）TTPMedian
95%CI
＜65岁 ≥65岁
1707 531
18.32 16.48
[16.68,19.93] [14.24,18.29]
64.58(1.25) 60.87(2.26)
3
6
9
12
15
18
时间(月)
王金万，孙燕等，中国肺癌杂志 2005；8:283-290
ASCO2010-恩度IV期临床试验远期疗效
项目 MST（月） 1年生存率 2年生存率 m-TTP（月）
PPS 17.57 63.68% 39.79% 7.37
恩度IV期
95%CI [16.51, 18.98]