回顾性临床科研暂行管理办法
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。
临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。
在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。
下面我们就来详细探讨一下。
一、临床科研设计的基本原则1.明确科研目标和研究问题在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。
科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。
3.明确研究对象和样本大小在临床科研中，研究对象通常是患者。
科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。
样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。
4.完善研究方法和操作流程科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。
如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计阶段就进行充分考虑和细致规划。
5.合理评估研究结果在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。
评估结果的有效性和可信度是评估研究的重要指标。
科研人员可以运用统计学方法对数据进行分析，验证研究结果的有效性。
此外，科研人员还可以通过同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。
二、临床科研设计的一般方案1.确定研究目标和研究问题在进行临床科研之前，需要明确科研目标和研究问题。
研究目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
国家中医药管理局关于确定2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目专家名单的通知
国家中医药管理局关于确定2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目专家名单的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2013.09.29•【文号】国中医药人教发[2013]47号•【施行日期】2013.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于确定2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目专家名单的通知（国中医药人教发〔2013〕47号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）、中医药管理局，中国中医科学院：为继续深入贯彻落实《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》，切实做好名老中医药专家学术经验传承工作，探索建立中医药学术传承和推广应用的有效方法和创新模式，根据《财政部国家中医药管理局关于下达2013年中医药部门公共卫生专项资金的通知》（财社〔2013〕135号）要求，我局确定了144名2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目（以下简称建设项目）专家。
现将有关事项通知如下：一、名老中医药专家传承工作室是传承名老中医药专家学术思想和临床经验、培养中医药传承人才的重要载体，各省级中医药管理部门、项目负责部门和依托单位要高度重视，加强领导，认真开展评估、考核和指导工作，为建设项目的实施提供有力保障。
二、各建设项目依托单位要根据《2013年全国名老中医药专家传承工作室建设项目实施方案》（附件1）的要求，认真组织实施，为工作室的建设提供便利条件和必要支持，保证建设项目的顺利完成。
三、各省、自治区、直辖市中医药管理部门和各依托单位按要求填报《全国名老中医药专家传承工作室建设项目任务书》（附件2）一式5份（A4纸单面打印、普通装订），并加盖公章，于10月30日前寄送至我局人事教育司师承继教处，同时将任务书电子版文档发送至受理电子邮箱。
项目任务书格式已在国家中医药管理局政府网站（http：//）上发布。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研是医学领域中的重要环节，通过科学的设计方案能够更好地指导研究过程，并得到准确、可靠的结果。
以下是常用的临床科研设计方案：1.随机对照试验（RCT）：RCT是一种在临床研究中常用的设计方案，通过随机分配受试者到两个或多个组别，并对不同组别施予相应的干预措施，然后比较各组之间的治疗效果。
RCT能够最大限度地减少偏倚，提高研究的内部有效性。
2.前瞻性队列研究：这种研究设计收集和记录一组人群在一段时间内的信息，包括暴露因素和结果变量。
研究者可以监测暴露因素与结果变量之间的关系，并得出相关结论。
这种设计能够提供临床决策的证据。
3.回顾性研究：回顾性研究通过回顾医疗记录或数据库来收集和分析数据，评估特定干预措施对其中一种结果变量的影响。
虽然这种设计可以节省时间和成本，但存在信息获取不全和选择性报告的风险。
4.实验研究：实验研究是一种评估特定干预措施效果的临床科研设计。
这种设计通过对干预组和对照组之间的比较，确定干预的效果。
实验研究通常通过随机或非随机分组方式进行。
5.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究设计，通过比较患者和非患者之间的暴露因素来评估其中一种疾病与潜在因素之间的关系。
在这种研究中，研究人员回顾性地选择一组有特定结果变量的患者，并与一组类似但没有该结果变量的非患者进行对比。
6.横断面研究：横断面研究是一种评估其中一种因素和特定结果变量之间关系的研究，通过在一个时间点上收集数据来描述现象。
这种设计常用于调查疾病的患病率、医疗服务利用情况等。
7. 系统评价和Meta分析：系统评价和Meta分析是综合评价研究结果的方法。
通过收集和总结所有相关的研究，系统评价能够提供更为准确和可靠的结果，并通过Meta分析对研究结果进行定量合并。
以上是常用的临床科研设计方案，每种设计都有其特定的优势和限制。
在具体应用时，需要根据研究问题、资源可用性和可行性等进行选择和调整。
回顾性临床研究申请立项
回顾性临床研究申请立项一、临床研究的范围（开展前均需立项和伦理审查）1. 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；2. 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；3. 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
临床研究项目分类：A类回顾性研究或病例报道（无干预，依据病历分析），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。
B类前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等），所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。
C类问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。
D类人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。
立项和伦理审查首次递交的文件清单：按照下表的清单目录顺序准备纸质材料（具体要求见文件包中临床研究项目审查申请函），并按照递交资料的文件夹要求准备进行装订，递交机构办公室审核、修改并签署后，递交伦理归档保存（注：干细胞、体细胞项目，根据干细胞、体细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批等工作）。
注：* 如有（由）申办方/资助方提供的，请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。
建议所有递交文件准备一式两份，一份递交机构立项和伦理审查、一份自行保存。
申办方：药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。
资助方：各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织，或是其他得到官方认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。
二、临床研究管理程序（附件1）至药物临床试验机构办公室相关人员邮箱（邮箱见本流程最后页），携账号申请函（附件2）到机构办公室申请医学研究登记备案信息系统备案账号（每个人的账号都是唯一的，账号内操作的所有填报信息和决议，都代表账号所有人自主意愿，请妥善保管好自己的账号和密码）。
关于优化医院科研档案管理及开发利用的思考
关于优化医院科研档案管理及开发利用的思考作者：吴玉萍林凯航廖宝剑来源：《兰台内外》2023年第32期摘要：医院科研档案记录了医学科研活动的过程，对医疗卫生技术的发展具有重要意义。
通过分析广东某三甲医院的科研档案管理情况，探讨优化科研档案管理方法，并提出几点提升科研档案开发利用率的对策，希望能为医院档案管理提供新的思路。
关键词：医院科研档案；档案管理；开发利用医院科研档案是对医院科研成果的存储，但不少医院由于未意识到科研档案的重要价值，对科研档案管理工作不够重视，导致科研档案管理不规范，进而影响档案的开发利用。
如何科学管理并充分开发、利用档案，是医院科研档案管理工作中需要解决的问题。
一、研究对象与方法1.研究对象选取2018年～2022年完成结题验收立卷归档的科研项目，项目主要来源于国家自然科学基金委、广东省基金委、广东省卫健委、广东省中医药局和清远市科技局。
对立卷归档科研项目展开整理分析，将各项目验收时的科技成果纳入分析，包括论文、专利、奖励和培养人才等。
其中，论文是指第一完成人或者其他完成人以第一作者或者通讯作者发表的与项目研究相关论文，专利是指以第一完成人或者其他完成人申请并授权的与项目研究相关的专利。
科技成果奖励是指第一完成人或者其他完成人，取得的国家级、省部级及市级颁发的科技奖项。
培养人才是指第一完成人或其他完成人，在项目实施过程中实现学历提升或者职称晋升以及对进修生、在读学生的培养。
2.研究方法本研究采用回顾性分析方法，整理2018年～2022年度我院科研项目立项情况、科研成果产出情况，分析我院科研档案利用情况，探讨优化科研档案管理和档案开发利用的方法。
3.统计方法采用Excel 2007 软件对我院科研项目、科研成果以及立卷归档项目的成果展开整理和分析，以描述性统计分析为主。
二、结果1.2018年～2022年，全院科研项目立项情况2018年～2022年，全院科研项目立项总数达405项，获得资助总经费达1089.1万元。
医院院级科研项目管理办法
院级科研项目管理办法第一章总则第一条为了大力推进“科教兴院”，培养优秀的中青年科研队伍，进一步提高医院的科研水平，促进我院学科人才发展，保证研究工作的顺利开展和经费的有效使用，结合我院实际，特制定本办法。
第二条鼓励医务人员通过所在科室部门申请院级项目.第二章课题申报要求第三条为了鼓励广大中青年医务人员科研积极性，在项目立项中酌情优先考虑中级职称（含中级）以下(除3311临床项目外）且没有获得过院级以上课题立项的中青年医师、医技人员，不包括尚未完成规培人员及专职科研人员.第四条院级项目分为一般项目、国基金培育项目、3311中长期临床研究项目等.资助金额为：院级一般项目1—3万元，国基金培育项目5万元，3311临床研究项目20—30万元，其它项目根据具体情况确定。
各课题均应通过申报、评议、审批的程序方可立项。
第五条院级课题择优资助有利于学科建设、有利于医院发展、有利于带动地区医疗水平提升的基础研究、应用研究和开发研究。
第六条申请时间：院级项目申报时间原则上每年一次，具体时间视通知而定。
第七条申报条件：院级一般项目：1、中级及以下职称的中青年医师、医技人员。
2、经过评审具有研究价值和发展前景且未获得过各类上级单位科研项目资助的。
国基金培育项目：1、资助下一年度拟申请国家自然科学基金项目的我院职工（不包括尚未完成住院医师规培的人员.但包括已与我院签约,拟于8月底前入职我院的硕士、博士生）。
2、申报者原则上须具有硕士或博士学位，至少有1篇与申报内容相关的SCI论文发表。
3、优先资助符合下一年度国家自然科学基金青年基金申报者（实际根据基金委申报指南要求）。
4、原则上目前有10万元人民币以上可使用科研经费者不得申报，如需申报，必须详细说明理由。
不符合国家自然科学基金项目申报条件者不得申报。
3311临床研究项目:1、“3311临床研究项目"为长期临床研究项目，主要支持具有一定的临床基础，针对单一问题扩大规模的临床单中心研究,或研究方案切实可行的临床多中心研究,支持回顾性或者前瞻性研究。
第四讲 临床医学科研常用的研究方法
第四讲临床医学科研常用的研究方法临床医学科研是指在医学临床实践中进行的研究，旨在提高医学临床实践的质量、推动医学科学的发展。
为了有效开展临床医学科研，研究人员需要掌握一些常用的研究方法。
本文将介绍临床医学科研中常用的研究方法。
一、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是一种经常应用于临床医学科研的方法。
该方法的特点是研究对象是一个相对健康的人群，通过对这个人群的观察，研究人员可以了解该人群在一段时间内发生某种疾病或者其他导致发病的因素。
前瞻性队列研究的核心是长期的随访观察，可以更准确地评估疾病发生的风险因素，为预防和治疗提供科学依据。
二、回顾性病例对照研究回顾性病例对照研究是一种常用的研究方法，适用于观察某种罕见疾病的发病原因。
该方法的核心是选取一组已经患有这种疾病的患者，然后再从相同的人群中选择一组健康对照组作为对比，分析两组人群在某些暴露因素上的差异。
通过对比分析，研究人员可以初步判断某种因素与疾病的发生有无相关性。
三、随机对照试验随机对照试验是一种常用的评价药物治疗效果的研究方法。
该方法的特点是将研究对象随机分为两组，一组接受药物治疗，另一组接受安慰剂或其他对照治疗，然后比较两组研究对象在治疗效果方面的差异。
随机对照试验具有高度控制的特点，可以减少其他干扰因素对研究结果的影响，提高研究结果的可信度。
四、横断面研究横断面研究是一种常用的流行病学调查方法。
该方法的特点是通过一次性的调查，收集人群特定时间点的信息。
横断面研究可以了解人群在某一时期的疾病发生情况和与之相关的因素，为制定公共卫生政策提供依据。
然而，横断面研究不能确定因果关系，只能提供相关性的信息。
五、系统评价与荟萃分析系统评价与荟萃分析是一种综合评价医学证据的方法。
该方法的核心是系统地检索、筛选、评价和综合已有的研究文献，从而得出对某个研究问题的结论。
系统评价与荟萃分析具有高度科学性和客观性，可以提供比单个研究更可靠的证据，为医学实践和政策制定提供科学依据。
多中心协作研究常用临床科研设计方案
多中心协作研究常用临床科研设计方案多中心协作研究是指在临床科研中，多个医疗机构或研究机构协同合作进行研究的一种设计方案。
这种设计方案相对于单中心研究具有更大的样本量和更多的研究资源，能够提高研究的可信度和推广性。
下面是多中心协作研究中常用的一些临床科研设计方案。
1.多中心随机对照试验：在临床药物研究中，多中心随机对照试验常被采用。
该设计方案包括将参与者随机分配到接受不同治疗的不同中心，以评估新药物的疗效和安全性。
这种设计方案可以最大程度地减少选择性偏倚和地域限制，并提高研究结果的可靠性和推广性。
2.多中心队列研究：多中心队列研究是指在多个医疗中心收集并记录参与者数据，然后根据参与者特征进行分组比较。
这种设计方案适用于研究低发病率疾病或需要长期随访的疾病。
通过多个中心的合作，可以增加样本量，提高数据的代表性和可靠性。
3.多中心观察研究：多中心观察研究是指在多个医疗中心观察和记录参与者的临床特征、病史以及治疗情况。
通过观察大量的参与者，可以分析和评估疾病的发病机制、预后和治疗效果。
这种设计方案可以提供临床实践中的证据，对于改进临床诊断和治疗策略具有重要意义。
4.多中心回顾性研究：多中心回顾性研究是指在多个医疗中心收集过去的病例数据进行分析。
通过回顾和分析大量病例数据，可以研究疾病的发病因素、流行病学特征等。
这种设计方案主要适用于研究发病率较低或复杂的疾病，可以有效地增加研究样本量，提高研究结果的可靠性。
5.多中心前瞻性研究：多中心前瞻性研究是指在多个医疗中心招募并随访一组参与者，记录和评估后续疾病发展和治疗效果。
这种设计方案可以提供高质量的证据，对于疾病的预后评估和治疗策略的制定具有重要意义。
总之，多中心协作研究设计方案能够通过合作研究机构和增加样本量等方式，提高临床科研的可信度和推广性。
常用的设计方案包括多中心随机对照试验、多中心队列研究、多中心观察研究、多中心回顾性研究以及多中心前瞻性研究。
每种设计方案都有其独特的应用范围和适用性，研究者可以根据具体需要选择合适的方案进行科研研究。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
回顾性临床科研暂行管理办法
随着临床科研活动的逐渐增多和我院病历的全面电子化，应用临床资料开展科研活动面临了很多全新的管理问题。
为了逐步规范临床科研活动，有效、合理利用我院长期积累的庞大的医疗数据资源；防止病史资料的流失和患者隐私的泄漏；避免科研活动中的随意性和研究内容冲突，特制订此暂行办法。
一、适用范围
在科学研究中，凡是涉及使用临床医疗数据和患者资料，包括但不仅限于患者的病史、影像学资料、实验室检查数据、病理资料、随访资料以及医疗费用等，均适用于本办法。
二、立项申请的提交
所有临床科研项目均需事先向科研科提出立项申请。
申请人的资格：①本院医生、护士、医技人员；②本院在读研究生，必须由该研究生的导师推荐；③进修医生，必须由相关科室的主任推荐；④与外单位合作的课题，原则上由本院合作者提出申请。
申请书的内容、格式详见附件一。
申请需在院内网科研处页面内提交简要数据，并获得顺序分配的立项编号，填写完毕后，相关科室负责人签字后上交科研处。
三、审批、公示和备案
科研处收到详细的申请书后，完成初审，然后在院内网。
页面进行公示10天，在相关科室没有提出异议的前提下，同意立项，并完成备案。
如有异议，组织相关人员协商解决。
四、数据的获得
完成审批和公示后，申请者可通过院内网信息中心数据服务页面提交查询数据要求，通常需要填写的字段如附件二所示。
五、研究成果的知识产权
研究成果无论以何种形式发布，其知识产权归中山医院所有。
特别强调的是研究生在读期间完成的论文，导师必须为通讯作者，即使毕业后发表其成果仍属于中山医院；进修医生在进修期间完成的论文，研究生和进修医生第一作者第一完成单位均须为中山医院，通讯作者必须是相关科室的本院职工，即使进修结束后发表其成果归属于中山医院；与外单位合作科室，涉及我院数据的回顾性研究，其知识产权归中山医院所有。
六、附件
附件一、中山医院《回顾性临床科研》申请表
附件二、数据查询申请
1、项目编号（通过该编号系统自动完成基本信息）；
2、需要查询的病例筛选条件或直接提供病历标识）；
3、每个病历需要的具体资料（例如年龄、性别、肝功能、手术记录等等）；
4、如果是非数字化的病历，须在病史室专用终端上浏览摘录，不得拷贝。
该办法解释权在科研处和网络中心。
2009-6-11
科研处。