第4章固体制剂5-7
药剂学-固体制剂单元操作第七章
特点：适用于热敏感药物、软化温度低而容易成饼的药物。
方法：
物料先冷却，迅速通过高速撞击式粉碎机粉碎，停留时间短。 粉碎机壳通入低温冷却水，药物投入内部保持低温的粉碎机进行粉碎。 将干冰或液氮与物料混合后粉碎。 组合上述冷却方法进行粉碎。
(四) 粉碎设备
A.研钵，乳钵
类型 适用对象 研磨方法
(三) 粉碎的方式
开路粉碎与循环粉碎 闭路粉碎、自由粉碎 单独粉碎与混合粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎
开路粉碎:只通过一次粉碎机完成粉碎操作 特点：操作简单、粒度分布宽，适于粗粒或粒度要求不
高的粉碎。
物料→粉碎机→产品
循环粉碎:经粉碎机粉碎的物料通过分级设备使粗粒重新返 回到粉碎机反复粉碎的操作。 特点：动力消耗低、粒度分布窄，适于或粒度要求比较 高的粉碎。
阀座 撞击环 均质 物料 阀芯
二、筛分(sieving) /分级(size classification)
借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质
注意事项 过筛时需要不断振动 正确选用适当型号药筛 过筛的粉末要保持干燥 粉层厚度应适中
单独粉碎：氧化性/还原性、贵重、刺激性、局毒性药物
特点：便于后续操作。 混合粉碎：两种以上物料同时粉碎的操作。 特点：避免黏性或热塑性物料单独粉碎时粘壁。混合物 料的硬度、密度等需相对接近。 串研法：含糖较多的中药(熟地黄、山茱萸)的粉碎 串油法：含油脂较多的药材(杏仁、桃仁)的粉碎
+ + + + 快
+ + + +
混悬剂
7-第十一章固体制剂-3
稀释剂 5.可压性淀粉
可压性淀粉亦称预胶化淀粉，又称-淀粉， 是新型的药用辅料。 改性淀粉。 本品具有良好的流动性、可压性、自身润 滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。 本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压 片。
稀释剂
6.微晶纤维素，MCC
微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结 晶性粉末，具有较强的结合力与良好的可压 性， 亦有“干粘合剂”之称，可用于粉末直 接压片。 片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解 性较好。 国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径和 含水量约不同有若干规格。
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合力， 使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的作用机理
毛细管作用 膨胀作用 润湿热
产气作用
崩解剂
1. 干淀粉
干淀粉是一种最为经典的崩解剂，在 100~105℃下干燥1h，含水量在8%以下。 吸水性较强且有一定的膨胀性（186%）， 较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，
桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
（三）崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细 小颗粒的辅料。 除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片 剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、植入片） 以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。 崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快 速崩解对于难溶性药物的片剂更具实际意 义。
是指由两层或多层构成的片剂，一般由 两次或多次加压而制成，每层含有不同 的药物或辅料，这样可以避免复方制剂 中不同药物之间的配伍变化，或者达到 缓释、控释的效果。 如胃仙-U片
第七章-固体制剂(药剂学人民卫生出版社第8版)
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产生冷却效应，适用于热敏性物料和低熔点物料；
适合粒度要求为3μm～20μm
超微粉碎；
可适用于无菌粉末的粉碎；粉碎费用高
气流粉碎机的粉碎有以下特点：
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各种粉碎机的性能比较
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药筛的种类
药筛的标准 中国国家标准以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）；工业用筛常用“目”表示，是一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。
《中国药典》2020年版规定粉末等级标准
离析(segregation)——使已混合好的物料重新分层，降低混合程度。
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混合的影响因素：
1、各组分的混合比例
比例相差过大时，难以混合均匀，采用等量递加混合法（配研法）。等量递加法（配研法），即量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。倍散：小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合 制成的散剂。
4、含液体或易吸湿成分的混合
处方中含有液体组分时，可用处方中其它固体组分或吸收剂吸收该液体，针对吸湿原因解决。
5、形成低共熔混合物
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。避免形成低共熔物的混合比。
均匀混合的措施：
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二、散剂的质量检查
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实例分析
各成分的作用
操作步骤
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西药颗粒剂示意图
中药颗粒剂示意图
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granules——药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。
药剂学第4-7章
2.滴丸：固体或液体药物与适宜基质加热熔融后 溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相溶、 互不作用的冷凝液中，由于表面张力作用使液 滴收缩成球状而制成的制剂，主供口服。 冷却液分为两类： （1）脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇； （2）水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油等。 冷却液选择条件除安全稳定外，应有适宜的 相对密度和粘度（略高于或略低于滴丸的相对 密度，使滴丸在冷却液中缓缓下沉上浮，保证 成型完好）。
A、单硬脂酸甘油酯 B、甘油 C、白凡士林 D、十二烷基硫酸钠 E、对羟基苯甲酸乙酯 上述辅料在软膏中的作用 5、辅助乳化剂（ A ） 6、保湿剂（ B ） 7、油性基质（ C ） 8、乳化剂（ D ）
最佳选择题： 1、下列关于气雾剂的概念叙述正确的是（ A ） A. 系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压 容器中而制成的制剂 B.是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂 C.系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式， 采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的 制剂 D.系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有 特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制 E.系指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸入装置，由患 者主动吸入雾化药物的制剂
七、气雾剂、膜剂、涂膜剂（自学） 1.气雾剂的概念、特点、不足、分类与质量 要求 2.吸入气雾剂中药品的吸收 3.气雾剂的组成 4.气雾剂的制备及质量评价 5.喷雾剂与粉雾剂的概念 6.膜剂的概念、特点 7.膜剂的成膜材料与制备方法 8.涂膜剂的概念、应用、常用成膜材料、增 塑剂及溶剂
1.加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性（ D ） A.植物油 B.液体石蜡 C.鲸蜡 D.羊毛脂 E.海藻酸钠 2.常用于O/W型乳剂型基质乳化剂（ A ） A.三乙醇胺皂 B.羊毛脂 C.硬脂酸钙 D.司盘类 E.胆固醇 3.下列是软膏水溶性基质的是（ E ） A.植物油 B.固体石蜡 C.鲸蜡 D.凡士林 E.聚乙二醇
中药药剂-第七讲固体制剂PPT课件
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第二节 散剂(P83)
一、 概述
(一)定义
散剂(powder)系指一种或多种药物混合制成的粉末 状制剂，分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。
(二)散剂特点
(1)粒径小、比表面积大、易分散、起效快；
(2)外用散剂的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛 等作用；
(3)贮存、运输、携带比较方便；
(4)制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。
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(三)国家标准有关规定
散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
1、一般散剂应通过六号筛（100目），煮散剂应通过二 号筛（20目），儿科及外用散剂应通过七号筛（120目 ）。
2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有 毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法，混合均匀并 过筛。
3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁 避菌环境下配制。
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(2)粒子形状和表面摩擦力：粒子形状越不规则，表面越 粗糙，休止角就越大，流动性也越小。
一般a ≤30通常为自由流动， a ≥40不再自由流动，可产 生聚集。
(3)吸湿性：粉体吸湿性大，休止角也大，在一定范围内 休止角随吸湿量的增大而增大。但吸湿量达到某一值（ 12%）后， 休止角又逐渐减小，主要由于孔隙被水充满 而起到润滑作用。
（4）沉降法：可分吸管法、离心法、比浊法、沉降天平法、光 扫描快速粒度测定法等。
（5）比表面积法：气体吸附法和透过法。
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5、粒度分布
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（二）粉体的比表面积
指单位重量或容量粉体所具有的表面积。 比表面积的大小与某些性质有密切关系
比表面积越大，吸附能力越强； 中药“燥性”大，与其表面粗糙，比表面积大有关。
7固体制剂检验.
检查方法 取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定 A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 符合规定 平均溶出量≥Q
2、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
（1）规定 37℃
素片 薄膜衣片 糖衣片 肠溶衣片 ≤15′ ≤30′ ≤60′ =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) ≤5′ （15-25℃）
泡腾片
2、崩解时限检查
第十章
固体制剂检验
第一节
第二节
片剂、胶囊剂常规检验
含量均匀度检查法
第三节
第四节
溶出度与释放度检查法
典型药品的检验
第一节 片剂、胶囊剂常规检验
固体制剂包括片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等。 剂量准确、使用方便、生产机械化、自动化程度 较高，贮存、携带方便，性质稳定。
一、片剂、胶囊剂的一般检验
1. 容量分析法 （1）直接滴定法TVF 平均片ຫໍສະໝຸດ ms 标示量% 100% 标示量
（2）剩余滴定法
T（V0 V）F 平均片重 ms 标示量% 100% 标示量
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A n V 1% E1cml 100 平均片重 ms 标示量% 100% 标示量
执业中药师~中药一~(习题+解析)第五章 第一节 固体制剂
第五章第一节固体制剂一、最佳选择题1、现行版药典规定，硬胶囊剂崩解时限规定为A、15minB、20minC、30minD、35minE、40min2、现行版药典规定硬胶囊内容物水分限度为A、≤5.0％B、≤6.0％C、≤9.0％D、≤10.0％E、≤12.0％3、硬胶囊壳中不需添加的是A、崩解剂B、增稠剂C、遮光剂D、着色剂E、防腐剂4、可用作软胶囊填充物料的是A、药物的水溶液B、药物的乙醇溶液C、药物的水混悬液D、药物的油水溶液E、药物的O/W溶液5、空胶囊制备中，为保证囊壳质量需加入辅料，其琼脂是作为A、防腐剂B、遮光剂C、增稠剂D、增塑剂E、成型材料6、硬胶囊壳中加入甘油的目的是A、增加胶液的胶冻力B、防止药物的氧化C、防止发生霉变D、增加胶囊的韧性及弹性E、调整胶囊剂的口感7、《中国药典》现行版规定的颗粒剂粒度的检查中，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过A、10％B、12％C、5％D、6％E、15％8、颗粒剂的特点不包括A、服用剂量较小B、制备工艺适合大生产C、吸收、奏效较快D、服用携带方便E、表面积大，质量不稳定9、现行药典规定颗粒剂水分含量限度为A、≤6.0％B、≤5.0％C、≤8.0％D、≤4.0％E、无规定10、《中国药典》现行版一部规定，中药片剂崩解时限，正确的为A、药材原粉片在60min内B、浸膏片在30min内C、口含片在30min内D、半浸膏片在30min内E、糖衣片在60min内11、最新版《中国药典》对片剂重量差异检查的规定中，描述正确的是A、不得有2片超出限度1倍B、不得有1片超出限度2倍C、超出重量差异限度的不得多于3片D、超出重量差异限度的不得多于2片E、包糖衣后仍需检查12、阴道片的融变时限为A、5minB、15minC、30minD、45minE、60min13、适宜作为可溶片和泡腾片润滑剂的是A、羧甲基淀粉钠B、滑石粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、硬脂酸镁14、在片剂制备中硬脂酸镁可作为A、湿润剂B、润滑剂C、吸收剂D、稀释剂E、干燥黏合剂15、下列可作为片剂崩解剂的是A、磷酸氢钙B、干燥淀粉C、滑石粉D、糊精E、葡萄糖16、用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂，其作用机理主要是A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用17、下列既可做填充剂，又可做崩解剂、吸收剂的是A、微晶纤维素B、羧甲基纤维素钠C、淀粉D、糊精E、微粉硅胶18、为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂的辅料是A、月桂醇硫酸钠B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、滑石粉E、微粉硅胶19、可作片剂的黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片的辅料为A、淀粉浆B、微晶纤维素C、糖浆D、乙醇E、羟丙基甲基纤维素20、片剂制备中目前代替乳糖的混合辅料是A、淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）B、淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）C、淀粉、糖粉、糊精（7：2：1）D、淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）E、淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）21、片剂辅料中可用作崩解剂的是A、滑石粉B、糊精C、乙基纤维素D、阿拉伯胶E、羧甲基淀粉钠22、将处方中全部饮片提取制得的浸膏制成的片剂称为A、半浸膏片B、提纯片C、分散片D、全浸膏片E、全粉末片23、下列无首过效应的片剂是A、分散片B、口服泡腾片C、缓释片D、控释片E、舌下片24、中药散剂不具备以下哪个特点A、制备简便B、奏效较快C、刺激性小D、对创面有机械性保护作用E、适于口腔科、外科给药25、散剂按药物组成可分为A、吹散与内服散B、内服散和外用散C、分剂量散与不分剂量散D、单味药散剂与复方散剂E、溶液散与煮散26、《中国药典》要求散剂的水分不得超过A、7.0%B、8.0%C、9.0%D、11.0%E、13.0%27、《中国药典》中除另有规定外，蜜丸水分限量为A、≤15％B、≤16％C、≤17％D、≤18％E、≤10％28、下列不需要做溶散时限检查的是A、小蜜丸B、大蜜丸C、水丸D、浓缩丸E、滴丸29、滴丸的溶散时限为A、5minB、15minC、30minD、45minE、60min30、在质量检查中，要求检查的所含水分不得过15.0%的丸剂是A、蜜丸B、水丸C、糊丸D、蜡丸E、浓缩水蜜丸二、配伍选择题1、A.增塑剂作用B.遮光剂作用C.防腐剂作用D.抗氧剂E.着色剂<1> 、软胶囊填充物中加入的柠檬黄的作用是A B C D E<2> 、软胶囊囊材中加入的二氧化钛的作用是A B C D E<3> 、软胶囊囊材中加入的甘油的作用是A B C D E<4> 、软胶囊囊材中加入的对羟基苯甲酸酯的作用是A B C D E2、A.可溶性颗粒剂B.混悬性颗粒剂C.泡腾颗粒剂D.酒溶性颗粒剂E.肠溶颗粒<1> 、由酸性颗粒和碱性颗粒混合制成A B C D E<2> 、难溶性原料药与适宜辅料混合制成的颗粒剂为A B C D E<3> 、包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂A B C D E<4> 、采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂为A B C D E3、A.60minB.120minC.5minD.15minE.30min<1> 、除另有规定外，药材原粉片崩解时限为A B C D E<2> 、除另有规定外，糖衣片崩解时限为A B C D E4、A.黏合剂B.润湿剂C.稀释剂D.吸收剂E.崩解剂<1> 、适用于具有一定黏性的药料制粒压片的辅料为A B C D E<2> 、适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片的辅料为A B C D E5、A.崩解剂B.润湿剂C.吸收剂D.黏合剂E.润滑剂<1> 、羧甲基淀粉钠常用作片剂的A B C D E<2> 、硬脂酸镁为中药片剂常用的A B C D E<3> 、磷酸氢钙可作为中药片剂原料中油类的A B C D E6、A.半浸膏片B.提纯片C.分散片D.全浸膏片E.全粉末片<1> 、将处方部分饮片细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂称为A B C D E<2> 、将处方中全部饮片粉碎成细粉，加适宜辅料制成的中药片剂称为A B C D E7、A.避瘟散B.蛇胆川贝散C.川贝散D.九分散E.参苓白术散<1> 、属于含低共熔组分的散剂是A B C D E<2> 、属于含毒性药散剂的是A B C D E8、A.中粉B.细粉C.最细粉D.极细粉E.超细粉<1> 、除另有规定外，儿科及局部用散剂应为A B C D E<2> 、除另有规定外，内服散剂应为A B C D E9、A.水蜜丸B.蜡丸C.水丸D.蜜丸E.糊丸<1> 、胃内溶散迟缓，可延缓药效的剂型为A B C D E<2> 、较易溶散，吸收、显效较快的剂型为A B C D E<3> 、体内释放药物极慢，可延长药效的剂型为A B C D E10、A.塑制丸B.泛制丸C.滴制丸D.浓缩丸E.压制丸<1> 、药物细粉以适宜黏合剂混合制成的丸块，经制丸机制成的丸剂A B C D E<2> 、药材或部分药材提取的浸膏，与适宜辅料或药物细粉，以水，蜂蜜或蜜水为赋形剂制成的丸剂A B C D E<3> 、药物细粉以适宜液体为黏合剂泛制成的小球形制剂A B C D E<4> 、药物提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝制成的制剂A B C D E11、A.25分钟B.30分钟C.1小时D.2小时E.2.5小时<1> 、按照《中国药典》，蜡丸在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，溶散时限是A B C D E<2> 、按照《中国药典》，水蜜丸、水丸的溶散时间为A B C D E<3> 、按照《中国药典》，浓缩丸、糊丸的溶散时间为A B C D E<4> 、按照《中国药典》，包衣滴丸的溶散时间为A B C D E12、A.朱砂衣B.雄黄衣C.黄柏衣D.青黛衣E.百草霜衣丸剂的药物衣<1> 、镇静、安神、补心类药物常用A B C D E<2> 、利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用A B C D E<3> 、解毒、杀虫类药物常用A B C D E三、综合分析选择题1、胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
中药制剂分析-7
自考《中药制剂分析》章节复习题：第7章(1) 选择题(一)A型题(每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案)1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是 CA. 中药制剂的规格B. 中药制剂的临床用量C. 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D. 中药制剂的用途E. 中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是 EA. 赋形剂B. 抗氧剂C. 防腐剂D. 矫味剂E. 取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括 DA. 性状B. 相对密度C. pH值D. 溶散时限E. 装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是 AA. 合剂、口服液、酒剂、酊剂B. 合剂、口服液、注射剂、酊剂C. 合剂、口服液、酒剂、注射剂D. 合剂、口服液、滴眼剂E. 注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是 CA. 注射剂B. 滴眼剂C. 口服液D. 酒剂E. 酊剂6、进行总固体量检查的剂型是 BA. 糖浆剂B. 酒剂C. 酊剂D. 口服液E. 合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是 AA. 酒剂和酊剂B. 酒剂和口服液C. 合剂和口服液D. 合剂和酒剂E. 酊剂8、应制定pH值检查项目的是 EA. 酒剂B. 酊剂C. 气雾剂D. 喷雾剂E. 合剂9、酒剂中甲醇量不得超过 BA. 每0.1L 0.4gB. 每1L 0.4gC. 每0.1L 0.4mgD. 每1L 0.4mgE. 每1L 4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过 DA. 1000个/mLB. 500个/mL C 50个/mLD. 100个/mLE. 10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过 EA. 酒剂100个/mL 酊剂100个/mLB. 酒剂500个/mL 酊剂500个/mLC. 酒剂50个/mL 酊剂50个/mLD. 酒剂100个/mL 酊剂500个/mLE. 酒剂500个/mL 酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为 BA. 液—固萃取B. 液—液萃取C. 蒸馏法D. 沉淀法E. 升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质 CA. 有机酸B. 皂苷C. 多糖D. 鞣质E. 黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是 AA. 内标法B. 外标一点法C. 外标二点法D. 归一化法E. 标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是 DA. 流浸膏剂B. 浸膏剂C. 糖浆剂D. 煎膏剂E. 颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是 CA. 葡萄糖B. 乳糖C. 5-羟甲基糠醛D. 果糖E. 蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜 AA. 水洗法B. 超声法C. 回流法D. 吸附法E. 浸渍法18、逍遥丸(大蜜丸)中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去 DA. 多糖B. 有机酸C. 淀粉D. 蜂蜜E. 蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为 AA. 标示量B. 每片中被测成分重量C. 每片相当于药材的量D. 每片中浸膏量E. 每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的 DA. 沸点B. 极性C. 相对密度D. 渗透性E. 粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行 EA. 崩解度检查B. 溶出度检查C. 溶散时限检查D. 溶化性检查E. 含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是 AA. 栓剂B. 滴丸剂C. 蜜丸剂D. 泡腾片E. 软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是 BA. 栓剂B. 颗粒剂C. 蜜丸剂D. 软膏剂E. 软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是 CA. 颗粒剂B. 栓剂C. 丸剂D. 软膏剂E. 片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的? BA.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是 DA.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片 E .三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过 AA. 15%B.12 %C.10 %D.8 %E.6%28、蜂蜜中不检查的项目是 EA.相对密度B.酸度 C淀粉 D糊精 E.果糖29、蜂蜜中主要含 BA.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是 AA.蒸去乙醇→用溶剂萃取B. 加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E. 加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰 CA.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D. 防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料 EA.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂 BA. 流浸膏B. 片剂C. 酊剂D. 醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用 AA.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法 C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法 E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项 EA.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在 AA. 4～9之间B. 2～6之间C. 5～10之间D. 7～9之间E. 6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过 EA. 3.0B. 2.5C. 2.0D. 1.5E. 1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用 DA. 30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C. 四苯硼酸钠溶液D. 鞣酸E. 氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过 BA. 1粒B. 2粒C. 3粒D. 4粒E. 5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
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干法粉碎的定义
湿法粉碎的定义
水飞法属于湿法粉碎法。
水飞法
定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研 磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中， 然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。
散剂
水飞法操作方法
目的
粉碎的方法
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即
粉碎度愈大，颗粒愈小。
1. 粉碎的方法
在粉碎产品中若含有尚未充分 ①循环粉碎与开路粉碎 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 循环粉碎的定义 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
一、散剂的制备
(一)粉碎 定义
主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 循环粉碎与开路粉碎 干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
等级 最粗粉 分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
中粉 细粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉
极细粉
指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。 瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
注意事项
散剂
(二)筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物 料按粒度大小进行分离的操作。
定义
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
散剂
各成分的作用
硫酸阿托品 胭脂红乳糖 乳糖
毒性主药 着色剂 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸
阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再
按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分 研合，待全部色泽均匀即得。
散剂
液化或润湿
定义
药物与药物之间或药物与辅料之间在混 合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失结晶 水而导致混合物出现液化或润湿。 避免形成低共熔的混合比(稀释) 含有少量的液体成分时，用固体组分或 吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 操作迅速 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度 以下环境下配制 若混合后吸湿增强，可分别包装
5、下列哪项不是影响散剂混合质量的因素 A、组分的比例 B、组分的堆密度 C、组分的色泽 D、含液体或易吸湿性组分 E、组分的吸附性与带电性 6、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法 A、等量递加混合法 B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩余辅料研磨 C、将辅料先加，然后加入主药研磨 D、何种方法都可 E、将主药和辅料共同混合 7、关于散剂的描述哪种的错误的 A、散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉 碎、低温粉碎、流能粉碎等 B、分剂量常用方法有：目测法、重量法、容量法三种 C、药物的流动性、堆密度、吸湿性会影响分剂量的准确性 D、机械化生产多用重量法分剂量 E、小剂量的毒剧药可制成倍散使用
散剂
二、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1．外观均匀度
散剂装量差异限定要求
2．粒度
3．干燥失重
4．装量差异
5．微生物限度-卫生学检查
散剂
第一节
实例分析
ห้องสมุดไป่ตู้散剂
分析： 处方中各成分的作用？ 写出操作步骤。
例2：痱子粉 [处方]麝香草酚 滑石粉 樟脑 薄荷脑 薄荷油 水杨酸 硼酸 氧化锌 淀粉
第四章 口服固体制剂（一）
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
定义
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。
第四章 口服固体制剂（一）
散剂特点： • ① 粉碎程度大，比表面积大、易分散、起 效快； • ② 外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； • ③ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于小 儿服用； • ④ 贮存、运输、携带比较方便。 • 注意，一些腐蚀性较强、遇光、湿、热容 易变质的药物不宜制成散剂
第四章 §5-7 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点 熟悉各剂型的制备方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影 响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
第四章 口服固体制剂（一）
第五节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
混合粉碎的定义
混合粉碎的特点
粉碎与混合同时进行
粉碎方法
④低温粉碎
定义
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
散剂
粉碎
球磨机 图1 图3 图4 图⒉
2. 粉碎设备
流能磨
研钵
散剂
图1 球磨机（结构图）
1.6% 67% 1.6% 1.6% 1.6% 5.2% 10% 10% 加至100%
第五节 散剂
本节小结
概念
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂
特点
易分散、起效快、可外用、工艺简单
散 剂
工艺流程
粉碎、过筛、混合、分剂量、 质量检查、包装
质量要求
外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差 异、装量、微生物限度
散剂
（a）转速太慢
（b）转速适当
（c）转速太快
图2 球磨机（转速示意图）(动画)
散剂
分级器 产品出口
空气室
喷嘴 粉碎室
加料斗 粉碎室 空气 喷嘴 图3 轮胎形流能磨（动画） 分级涡 图4 圆盘形流能磨
散剂
研钵 类型 适用对象 研磨方法
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制 最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
“混合筒”
V型混合机 图
2.混合设备 槽型混合机 图 容器固定型混合机
双螺旋锥型混合机 图
散剂
V型混合筒 旋转轴
V型混合机
散剂
混合槽 搅拌桨 固定轴
槽型混合机
散剂
减速器 转臂 加料口 锥形筒体 螺旋杆部件
出料口
双螺旋锥型混合机
散剂
3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例
密度差大：先装密度小的，再装密度大的。 色泽较大：先加色深的再加色浅的药物， 习称“套色法” 组分比例量相差悬殊时，采用等量递 加法（习称配研法）混合
散剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛
冲眼筛
2.筛分的方法：手工和机械筛分两种
散剂
(三)混合
系指把两种以上组分的物料相互 掺和而达到均匀状态的操作。
定义 目的
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、安全有效，保证制 剂产品中各成分的均匀分布。
散剂
搅拌混合 1.混合方法 研磨混合
过筛混合
容器旋转型混合机
第四章 口服固体制剂（一）
中药散剂示意图
西药散剂示意图
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎 筛分 混合
分剂量 质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
1有关散剂的概念正确叙述是 A散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 B散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 C散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用 D散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服 E散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 2、散剂按组成药味多少来分类可分为 A、分剂量散与不分剂量散 B、单散剂与复散剂 C、溶液散与煮散 D、吹散与内服散 E、内服散和外用散 3、有关散剂特点叙述错误的是 A粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快 B外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 C贮存、运输、携带比较方便 D制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 E粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定 4、散剂制备的一般工艺流程是 A物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装贮存 B物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装贮存 C物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装贮存 D物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装贮存 E物料前处理→粉碎→分剂量→过筛→混合→质量检查→包装贮存
倍散的稀释倍数
由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。
散剂
第一节
实例分析
散剂
分析： 处方中各成分的作用？