药剂学第十一章固体制剂1.
第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度：10．稀释剂：11．崩解剂：12．湿润剂：13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。
( )2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。
( )3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。
( )4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。
( )5．片剂中最常见的是模印片。
( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。
加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。
( )8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。
( )9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
( )10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
( )三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、。
5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、。
14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决。
20．常用的片剂包衣方法有、、。
21．片剂的薄膜衣可分为、、。
22．流化技术在片剂制备过程的应用有、、、。
23．片剂的质量控制与评价包括以下几个方面、、、、、。
24．凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行的检查。
25．在片剂的质量评价中，规定片剂每片标示量小于者，应检查含量均匀度；对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行的检查。
26．渗透泵片的基本处方组成包括药物半透膜和等。
27．包衣片在包衣进行片重差异检查。
28．某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为。
29．微晶纤维素在直接压片中，可作为、、。
30．微粉硅胶常作为粉末直接压片的。
31．丙烯酸树脂IV号是型薄膜衣材料。
32．小剂量片剂必须测定，难溶性药物必须测定。
四、单项选择题1．有关散剂特点叙述错误的是A．外用散覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用B．粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定C．制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用D．贮存、运输、携带比较方便2．散剂制备的一般工艺流程是A．物料前处理→筛分→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装储存B．物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装储存C．物料前处理→混合→筛分→粉碎→分剂量→质量检查→包装储存D．物料前处理→粉碎→筛分→分剂量→混合→质量检查→包装储存3．一般颗粒剂的制备工艺为A．原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋B．原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋C．原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋D．原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋4．有关片剂的正确表述是A．El含片是专用于舌下的片剂B．咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂C．缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂D．多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂5．压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状是A．冲模B．调节器C．模圈D．饲料器6．下列哪种片剂用药后可缓慢释药，维持疗效几周、几个月直至几年A．多层片B．植入片C．包衣片D．缓释片7．下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用A．泡腾片B．分散片C．舌下片D．溶液片8．对片剂成型的影响因素，下列哪一叙述是错误的A．塑性较强药物受压易产生塑性变形，结合力较强，一般可压性好B．一般物料粒度小，比表面积大，结合力小，压出片剂硬度小C．原辅料疏水性大，水不易渗入片剂内部，崩解、溶出减慢D．弹性大的药物，一般可压性较差9．湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的A．可压性和流动性B．崩解性和溶出性C．防潮性和稳定性D．润滑性和抗粘着性10．一步制粒机可完成的工序是A．粉碎→混合→制粒→干燥B．混合→制粒→干燥C．过筛→制粒→混合→干燥D．过筛→制粒混合11．湿法制粒压片制备阿司匹林片的工艺下列哪种说法是错误的A．粘合剂中应加入阿司匹林1％量的重酒石酸B．颗粒的干燥温度应为50℃左右C．可使用硬脂酸镁为润湿剂D．可选尼龙筛网制粒12．主要用于片剂的填充剂是A．羧甲基淀粉钠CMS-Na B．甲基纤维素MC C．淀粉D．乙基纤维素13．用于口含片或可溶性片剂的填充剂是A．糖粉B．预胶化淀粉C．硫酸钙Ｄ．淀粉14．CCNa在制备片剂中的作用主要是A．吸收剂B．崩解剂C．稀释剂D．润滑剂15．微晶纤维素为常用的片剂辅料，正确描述为A．CMC，可作为粘合剂，且对片剂的崩解度影响小B．MCC，可作为干燥粘合剂，且有崩解作用C．CMS，可作为崩解剂，且不影响片剂硬度D．HPC，可作为包衣材料和粘合剂16．崩解剂是指A．有助于润湿片剂的物质B．有助于片剂粘结的物质C．有助于粉料流动的物质D．能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质17．关于片剂崩解剂的正确叙述是A．用淀粉作崩解剂，通常制成10％的淀粉浆应用。
B．常见的崩解剂为PVP、PVPP、CMC-Na、L－HPCC．除特殊规定外，一般片剂的崩解时限不得超过30min。
D．崩解剂的作用是使药片吞服后在胃肠道立即崩解，以利于迅速溶出吸收发挥疗效。
18．片剂辅料中的崩解剂是A．EC B．PVPP C．微粉硅胶D．MC19．下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂A．泡腾片B．分散片Ｃ．缓释片D．舌下片20．下列哪种片剂要求在21℃±１℃的水中3分钟即可崩解分散A．泡腾片B．分散片Ｃ．舌下片D．普通片21．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用A．使颗粒不粘附或少粘附在冲头、冲模上B．促进片剂在胃肠道中的润湿C．减少冲头、冲模的磨损D．增加颗粒的流动性22．片剂处方中加入适量(1％)的微粉硅胶其作用为A．崩解剂B．润滑剂C．抗氧剂D．助流剂23．制片时，可用作水溶性润滑剂的高分子材料为A．PV A B．PEC C．CAP D．PVP24．片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓A．硬脂酸镁B．聚乙二醇C．乳糖D．微晶纤维素25．压片时以下哪个条件不是变成粘冲的原因A．压力过大B．颗粒含水过多C．冲模表面粗糙D．润滑剂有问题26．压片时出现裂片的主要原因之一是A．颗粒含水量过大B．润滑剂不足C．粘合剂不足D．颗粒的硬度过大27．片剂硬度不合格的主要原因之一是A．压片力太小B．崩解剂不足C．粘合剂过量D．润滑剂不足28．压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题A．裂片B．松片C．崩解迟缓D．粘冲29．颗粒不够干燥，润滑剂用量不足可能造成下列哪种片剂质量问题A．裂片B．松片C．崩解迟缓D．粘冲．30．加料斗中颗粒过多或过少可产生31．硬脂酸镁用量过多可产生32．环境湿度过大或颗粒不干燥可产生33．粘合剂选择不当或黏性不足可产生30—33答案：A．粘冲B．片重差异大C．裂片D．崩解迟缓34．单冲压片机调节片重的方法为( )。
A．调节下冲下降的位置B．调节下冲抬起的高度C．调节上冲下降的位置D．调节上冲上升的高度35．片剂包衣的目的不正确的是( )。
A．提高药物的稳定性B．减轻药物对胃肠道的刺激C．提高药物的生物利用度D．避免药物的首过效应36．包衣方法有A．流化包衣法，沸腾包衣法；悬浮包衣法B．锅包衣法，高效包衣法，埋管包衣法C．滚转包衣法，流化包衣法，压制包衣法D．滚转包衣法，高效包衣锅法，埋管包衣法37．下列包糖衣顺序哪一项是正确的A．隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光B．粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光C．粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光D．隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光38．包衣时加隔离层的目的是A．防止片芯受潮卜B．增加片剂硬度C．加速片剂崩解D．使片剂外观好39．下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料A．乙基纤维素B．羟丙基甲基纤维素C．微晶纤维素D．羧甲基纤维素40．HPMCP 做片剂的何种材料A．肠溶衣B．糖衣C．胃溶衣D．崩解剂41．下列哪组可做肠溶衣材料A．CAP、Eudragit L．B．HPMCP、CMC C．PVP、HPMC D．PEG、CAP 42．适合包肠溶性薄膜衣片的材料是A．CMC B．PEG C．MCC D．CAP43．丙烯酸树脂Ⅳ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A．胃溶包衣材料B．肠胃都溶型包衣材料C．肠溶包衣材料D．包糖衣材料44．2005年版药典规定薄膜衣片的崩解时限为A．15分钟内B．5分钟内C．30分钟内D．60分钟内45．不做崩解度时限检查的为A．速崩片B．舌下片C．咀嚼片D．泡腾片46．复方磺胺甲恶唑片每片重0.53g左右，按药典重量差异限度应不超过A．±3％B．±5％C．±7．5％D．±10％47．反映难溶性药物吸收的体外指标是A．崩解时限B．溶出度C．脆碎度D．重量差异48．渗透泵型片剂控释的基本原理是A．减小溶出B．减慢扩散C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出D．片剂膜内渗透压大于片剂膜外，将药物从细孔压出49．片剂制备压片时的润滑剂，应在什么过程加入A．制粒时B．药物粉碎时C．混入粘合剂或湿润剂中D．颗粒整粒50．片剂制备有关制粒方法叙述错误的是A．制粒时药料与辅料混合搅拌时间越长越均匀产品质量越好B．制软材用的乙醇随含醇量增加，软材黏性降低C．湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒D．流化喷雾制粒法是将混合制粒，干燥操作一步完成的新技术51．我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A．取20片，精密称定片重并求得平均值B．不得有2片超出限度1倍C．片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5％D．超出规定差异限度的药片不得多于2片52．关于渗透泵型控释制剂，错误的叙述为A．渗透泵型片剂与包衣片剂很相似，只是在包衣片剂的一端用激光开一细孔，药物由细孔流出B．渗透泵型片剂的释药速度与pH无关，在胃内与肠内的释药速度相等C．半渗透膜的厚度、渗透性、片芯的处方、释药小孔的直径是制备渗透泵的关键D．渗透泵型片剂以零级释药，为控释制剂53．哪种属于膜控型缓控释制剂A．渗透泵型片B．胃内滞留片C．微孔膜包衣片D．溶蚀性骨架片54．在下列叙述中指出错误的说法A．湿法制粒的工序多B．湿法制粒后可防止各成分的分离C．湿法制粒可有效改善压缩成形性D．湿法制粒适用于任何药物的制粒55．在片剂的质量检查中，最能间接反映药物在体内的吸收情况的是A．硬度B．溶出度C．崩解度D．含量均匀度五、问答题1．制备散剂时，影响混合的因素有哪些?2．片剂有什么优点和不足?3．片剂包衣的目的何在?4．片剂分为哪四类辅料?各举2—3例说明?5．简述压片过程中可能发生的问题及解决的办法?6．片剂崩解的机制是什么?常用哪些崩解剂？7．压片时为什么要加润滑剂，举出常用的两种润滑剂?8．简述湿法制粒压片的主要过程和一般要求?9．大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有哪些?制粒过程又有何意义？10．片剂常用的包衣方法与设备有哪些?六、处方分析与制备写出下列处方中各成分的作用及制备工艺。
药剂学课后习题答案
第1章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、 GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practiceGCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practiceOTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter第9章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求：①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。
（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。
（3）易于分剂量。
老少患者皆宜。
（4）可减少某些药物的刺激性。
②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。
③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。
药剂学：第十一章 固体制剂单元操作
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
《药剂学》教学大纲
《药剂学》教学大纲Pharmaceutics课程编码：27A20407 学分：5.5 课程类别：专业必修课计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48适用专业：药学、制药工程推荐教材：崔福德，《药剂学（7版）》，人民卫生出版社，2011年参考书目：1.王东凯，《药剂学学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011。
2.平其能，《现代药剂学》，中国医药科技出版社，2001年。
3.周建平，《工业药剂学》，人民卫生出版社，2014年。
4.刘燕，Martin 物理药剂学与药学，人民卫生出版社，2012年。
课程的教学目的与任务药剂学课程是药学、制药工程专业的核心课程，在药学专业人才培养计划中占据重要地位。
本课程重点培养学生掌握现代药剂学的基础理论知识和基本技能。
通过对本课程学习，不仅使学生掌握剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论知识和技能，而且培养学生严谨求实的科学作风，掌握知识运用知识的能力及创新意识，为从事药剂学工作，合理安全用药，以及研究探索药物新剂型和新制剂，更好地为医药卫生事业服务夯实基础，培养学生成为合格的药学专业人才。
课程的基本要求1、掌握药剂学的基础理论与基本知识。
掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价。
2、掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能，熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
3、结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响；4、熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理；5、了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章绪论建议学时：2[教学目的与要求] 掌握药剂学常用术语及含义、药典和药品标准在药剂中的重要作用，GMP与GLP在生产研究中的意义。
熟悉药剂学分支学科和剂型的分类方法。
了解药剂学的重要性、任务及发展概况；剂型的重要性；处方的概念与种类。
药剂学第十一章固体制剂1
第十一章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度:10．稀释剂:11．崩解剂：12．湿润剂:13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题（正确的划A，错误的打B）1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.（)2．含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( ）3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.（)4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5．片剂中最常见的是模印片.( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性.加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大,则说明润滑性差。
（)8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂.（）9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
（)10．片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
（)三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、.5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、 .14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决.20．常用的片剂包衣方法有、、。
固体制剂 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂 中国药科大学药剂学讲义
药剂学第七版第十一章固体制剂 – 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂固体制剂本章学习要求：•掌握固体制剂的各种剂型的概念、分类、特点以及常用的制备方法、工艺和质量要求；•熟悉制备各种固体制剂常用的处方辅料、设备、操作流程及关键技术指标，对生产中存在的问题进行分析；•了解固体制剂的典型处方并学会对其进行分析。
第一节 概述第二节 固体制剂的单元操作第三节 散剂第四节 颗粒剂第五节 片剂第六节 片剂的包衣第11章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂）With meWith Prof. Li第一节 概述Ø固体制剂(solid preparations)：以固体状态存在的剂型总称。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂特点：①物理、化学稳定性比液体制剂好；②生产制造成本较低，服用与携带方便；③制备过程前处理的单元操作经历相同；④药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环胃肠道中不同剂型在体内的吸收途径剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+吸收的快慢顺序药物的溶出过程S增大药物的溶出面积S增大溶出速度常数K提高药物的溶解度CsNoyes-Whitney 方程dC/dt = KS(Cs-C)K=D/Vδsink conditiondC/dt = KSCsδCsVC改善药物的溶出速度的措施•增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒径，提高崩解度等措施•增大溶解速度常数：提高搅拌速度，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数•提高药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物、包合物等。
第二节散剂(powders)散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
①粒径小、比表面积大、易分散、起效快；②对外伤的独特作用（保护、吸收分泌液、促进凝血）；③贮存、运输、携带比较方便；④剂量易于控制，可调节，便于婴儿服用⑤制备工艺简单。
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
第11章 固体制剂-1
（二）湿法制粒技术
1. 2. 3. 4. 5. 挤压制粒； 转动制粒； 高速搅拌制粒； 流化床制粒（流化喷雾制粒） 湿法混合（复合型）制粒；
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程：
轻握成 团、轻 压即散
粘合剂或 湿润剂
原辅料
湿颗粒 干颗粒
制软材
挤压过筛
特点：粒度及松软度可调；粒子为圆柱状，粒度分布 较窄；程序多、操作不连续、劳动强度大等 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式 制粒机、螺旋机压式制粒机
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在
室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔
现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛 、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们 以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量 避免形成低共熔物的混合比。
二、混合与捏合
湿法粉碎
指物料中加入适量水或其他液体后再研磨粉碎的 方法。如樟脑、冰片、水杨酸、某些刺激性强或 有毒药物、水难溶性药物（水飞法）等采用此法。 注意液体选用原则。 利用物料在低温下的脆性， 借机械拉引应力而破 碎的方法。用于在常温下难粉碎的物料、含水、 含油较少的物料或含有香气及挥发油有效成分的 物料。
（二）捏合
系指在固体粉末中加入少量液体（或黏合剂）混均， 制备成具有一定塑性的物料操作，亦称“制软材”。
意义：使粉末具黏性，易于制粒； 防止各种成分的分离，保持均匀的混合状成； 黏合剂均匀分布在颗粒的表面，改善物料的压缩 成形性。 操作的关键：液体（黏合剂）的加入量
“手握成团，轻压即散”
二、混合与捏合
3、混合机理 剪切混合：粒子群产生滑动面，破坏粒子群的
药剂学第十一章固体制剂
二、混合与捏合
混合 mixing
把两种以上组分的物料相互掺和 而到达均匀状态的操作。
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、平安有效，保证 制剂产品中各成分的均匀分布。
混合度〔degree of mixing〕—— 物料混合均匀程度的指标。
大小介于0~1之间。
混合机理
对流混合 剪切混合 扩散混合
粗粉 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
中粉 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
筛分装置：靠震动将细粉流过筛孔。 ☆ 振荡筛分仪 ☆ 旋振筛
将粉末、块状、熔融液、水溶液 等状态的物料经过加工，制成具有一 定形状与大小的颗粒状物的操作。
改善粉末的流动性； 防止各混合成分的离析； 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； 调整堆密度，改善溶解性能； 改善片剂生产中压力的均匀传递等。
湿法制粒技术〔wet granulation〕
原、辅料的处理
粉碎 细度：通过80～100目筛 〔尤其是毒性药物、有色药物〕
常用的外加力有：
冲击力(impact)
压缩力(compress)
剪切力(cutting)
弯曲力(bending)
研磨力(rubbing)
3. 粉碎的能量消耗
• Rittinger学说〔1867年〕 • Kick学说〔1885年〕 • Bond学说〔1952年〕 • 功指数〔work index〕—— 将无穷大的粒子 • 〔D1=∞〕粉碎成D2=100μm时所需的能量。
药剂学题库
压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂， 增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有 效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭 圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的 固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√） 三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮
药剂学--固体制剂 ppt课件
二、散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
二、散剂的制备
(一)物料的前处理
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干
燥程度
(二)粉碎：混合均匀、改善溶出
(三)筛分：粒径均匀
(四)混合
(五)分剂量、包装与贮存
6)装量：按照最低装量检查法 7)无菌、微生物限度：无菌检查法、 微生物限度检查法
1:100硫酸阿托品散 [处方1.0g 0.5g 加至100g
各成分的作用
硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀， 再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，待全部色泽均匀即得。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
④含液体或易吸湿性的组分 处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收
该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在 室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共 熔现象。此时尽量避免形成低共熔物的混合比例。 常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨 罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等。
§ 1.固体制剂概述
概述
固体制剂： 以固体状态存在的剂型。
特点： • 以固体形式存在，制备工艺简单、成本低廉； • 固体制剂物料、化学和生物稳定性较好； • 包装、运输、使用较为方便。