药品说明书、包装和标签相关知识培训

包装\标签

一、认识包装和标签

1、内包装和内标签

药品包装：内包装、外包装

内包装---------直接接触药品的；

内标签---------在内包装上贴有

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

片剂

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

2、外包装及标签

外包装--------内包装之外的包装。

外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。

3、运输、储存包装及标签

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

4、

中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

二、标签中文字信息的管理规定

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

药品标签上药品有效期的规定

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

三、标签上的标识

1、麻醉药品等特殊管理药品标识

1）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。

常见的有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等

天蓝色与白色相间。

2）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。精神药品又分为一类精神药品、二类精神药品。

常见的药品有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几个都是二类的精神药品

无论一类和二类均属于精神药品，都必须有精神药品的标识。

绿色与白色相间

3）医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

黑底白字，黑白相间。

4）放射性药品

5）外用药标识

红方框底色，白色外字。

6）非处方药----------0TC

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案一：名词解释。（10分）药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

ICU常用药品说明书大全

ICU 常用药物说明书 2008-11-15

目录 A 阿奇霉素氨茶碱胺碘酮奥曲肽氨基己酸奥扎格雷钠氨苯碟定 B 丙泊酚倍他乐克博利康尼胞二磷胆碱 C 垂体后叶促红细胞生成素喘定 D 丁胺卡那地塞米松低分子肝素钙丹参注射液地高辛多巴胺多巴酚丁胺杜冷丁冬眠合剂东莨菪碱低分子右旋糖酐 E 二磷酸果糖 F 酚妥拉明氟康唑伏立康唑 G 甘利欣环磷腺苷甘油果糖

甘露醇谷氨酰胺 H 贺斯环丙沙星 J 甲基强的松龙间羟胺精氨酸 K 卡托普利卡泊芬净可拉明 L 两性霉素B 颅痛定利多卡因林格液利奈唑胺氯化钾氯化钠立止血乐凡命罗氏芬氯磷定氯丙嗪雷尼替丁利血平洛贝林硫酸镁利巴韦林两性霉素乐凡命 M 美罗培南吗啡注射液

吗丁啉莫沙比利 N 尼莫地平纳洛酮尿激酶诺和灵凝血酶脑蛋白水解物能全力 P 哌拉西林钠葡萄糖酸钙 Q 青霉素钾强痛定去甲肾上腺素注氢化可的松去甲万古霉素 R 伊曲康唑注瑞素 S 生长激素生长抑素舒喘灵缩宫素麝香注射液水合氯醛思美泰思密达山莨菪碱 T 碳酸氢钠头孢哌酮钠舒巴坦钠替硝唑 V Vk1 W

胃复安乌司他丁 X 先锋霉素Ⅴ 胸腺肽α 普罗帕酮（心律平）西地兰醒脑静血栓通西咪替丁硝普钠新斯的明 Y 亚胺培南罂粟碱依达拉奉异甘草酸镁胰岛素异丙嗪异舒基叶酸 Z 止血敏左氧氟沙星氯化钠止血芳酸

A 注射用阿奇霉素说明书通用名：注射用阿奇霉素英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。其化学结构式：分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶

农药标签和说明书管理办法(2017)

农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号【发布部门】农业部【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国农业部令（2017年第7号）《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。部长韩长赋 2017年6月21日农药标签和说明书管理办法

第一章总则第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。第二章标注内容第八条农药标签应当标注下列内容：（一）农药名称、剂型、有效成分及其含量；（二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号；（三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识；（四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；

《药品说明书和标签管理规定》培训试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

常用中成药说明书

安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。【用法用量】口服，一次5片，一日3次。【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。八珍颗粒【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次八正胶囊【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的

排尿量。百乐眠胶囊【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。柏子养心丸【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。板蓝根颗粒成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案篇一：药品说明书和标签管理规定试题部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日起施行 2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品

药品包装、标签说明书(24号令)培训试题

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）培训试题一、填空题 1.药品说明书和标签由予以核准。 2.《药品说明书和标签管理规定》自起施行。 3. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有。 4. 药品说明书和应当在说明书中醒目标示。 5. 药品的内标签应当包含————————————————————。 6. 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注________________________________________。 7. 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的_________________________。 8. 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合的要求。 9.药品包装必须按照规定印有或者贴有_________________。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的、及必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当或者明显标注。二、解答题 1.什么是外标签？外标签要标注的内容都有哪些内容？药品说明书和标签管理规定（局令第24号）培训试题

一、填空题 1.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 2.《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行。 3. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 4. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 5. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 6. 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 7. 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 8. 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合药品说明书和标签管理规定的要求。 9.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签。 10. 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。二、解答题 1.什么是外标签？外标签要标注的内容都有哪些内容？

常见药物的说明书

低分子量肝素钙注射液适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。不良反应：出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。银杏达莫注射液适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。不良反应： 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。不良反应：（偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明） 1）严重不良反应

休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。 2）其他不良反应（1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。（2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。（4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。（5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。（6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。注射用尼莫地平说明书适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。不良反应：

抢救药品说明书

、盐酸肾上腺素注射液说明书【药物毒理】兼有a受体和B受体激动作用。a受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管收缩。B受体激动引起冠状血管扩张、骨骼肌、心肌兴奋、心率增快、支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛，对血压的影响与剂量有关。常用剂量使收缩压上升而舒张压不上升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。【适应症】 1 、严重呼吸困2、过敏性休克：3、延长侵润麻醉用药的作用时间： 4、各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。用法用量】常用量：皮下注射，1次0 ? 25mg~1mg; 极量：皮下注射，1 次1mg（1 支）。 1、抢救过敏性休克：皮下注射或肌注0?5~1mg也可用0?1~0?5mg缓慢静注（以0?9% 氯化钠注射液稀释到10ml ）： 2、抢救心脏骤停：0 ? 25~0 ? 5mg以10ml生理盐水稀释后静脉注射。不良反应】 1 、心悸、头痛、血压升高、震颤、无力、眩晕、呕吐、四肢发凉。 2、有时可有心律失常，严重者可由于心室颤动而致死。 3、用药局部可有水肿、充血、炎症。【禁忌】 1、下列情况慎用：器质性脑病、心血管病、青光眼、帕金森氏病、噻嗪类引起的循环虚脱及低血压、精神神经疾病。 2、用量过大或皮下注射误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。 3、每次局麻使用剂量不可超过300ug，否则可引起心悸、头痛、血压升高等。 4、与其他拟交感药有交叉过敏反应。 5、可透过胎盘。 6、抗过敏性休克时，必须补充血容量。【注意事项】高血压、器质性心脏病、冠状动脉疾病、糖尿病、甲状腺功能亢进、洋地黄中毒、外伤性及出血性休克、心源性哮喘等患者禁用。【规格】1ml:1mg 二、异丙肾上腺素注射液说明书【药理作用】拟肾上腺素药，对B1和B2受体均有较强的兴奋作用，能松弛支气管平滑肌，兴奋心脏，增强心脏收缩力，兴奋窦房结合房室结，使心率加快，传导加速，对外周血管有扩张作用，总外周阻力降低，收缩压增高，舒张压下降，在及时补液和血容量充足的条件下，可使血压升高，微循环改善。【适应症】用于心搏骤停，完传性房室传导阻带和心源性、中毒性休克等，也可用于支气管哮喘。【用法用量】静脉静注一次0 ? 5~1mg临床用量，用5%GS200~500m稀释后缓慢静注，根据病情调节滴速及用量。【不良反应】常见不良反应应为心悸、头昏、恶心、心动过速，剂量过大诱发心律失常。【注意事项】治疗休克应先补充足够的血容量，静滴时应严密观察血压、心率及心律、心肌梗死、

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

常用药品说明书

心可宁 l 心可宁胶囊是纯中药制剂，有三七、人参、牛黄、丹参、蟾酥等贵重中药材组成，运用现代生物提纯技术精制而成。具活血化瘀、恢复血管正常功能，抗凝血功能，对治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、血栓症、改善心电图缺血异常有理想的疗效，比同类中药制剂疗效更突出、作用更持久。 l 心可宁胶囊具有明显的缓解心绞痛的作用，通过临床观察，其速效作用比同类中成药更加理想，同时对心悸、心累、胸闷、眩晕等症状治疗后很快消失或缓解。对心肌缺血所引起的S-T段及T波改变有明显的改善作用。 l 心可宁胶囊在改善冠心病症状的同时，可降低胆固醇和甘油三酯，并可提高对冠状血管有保护作用的高密度脂蛋白。 l 服用心可宁胶囊后，硝酸甘油类药物的用量可明显减少或停用。 l 心可宁胶囊有良好的耐受性，病人可长期服用，临床试验中未见不良反应和毒副作用，是治疗和预防冠心病的理想药物。消栓通络胶囊为中风恢复期类非处方药药品。【功能与主治】活血化瘀，温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂，肢体麻木。【用法用量】口服，一次6粒，一日3次。【注意事项】 1.孕妇忌用。 2.禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 3.患有肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病及糖尿病患者，或正在接受其他治疗的患者应在医师的指导下服药。 4.应按照用法用量服用，年老体虚者应在医师指导下服用。 5.药品性状发生改变时禁止服用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。心可舒胶囊【剂型】胶囊剂【成分】丹参、葛根、三七、木香、山楂。【性状】药品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气微，味酸、涩。

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传

医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷）姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（）三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。

常用药品说明书集锦

【修改日期】2012年06月05日【药品名称】通用名称：消瘀康胶囊汉语拼音：XiaoYuKangJiaoNang 【成份】当归、苏木、木香、赤芍、泽兰、乳香、地黄、泽泻、没药、川穹、川木通、川牛膝、桃仁、续断、甘草、红花、香附。【性状】本品为硬胶囊，内容物为褐色的粉末；味甘、苦。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。用于治疗颅内血肿吸收期。【规格】每粒装0.4g 【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；或遵医嘱。【不良反应】尚不明确。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】尚不明确。【贮藏】密封。【包装】药用PYC硬片、药品匹装用铝箔。 12粒x3板/盒【有效期】36个月。【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药晶标准 WS-10766 (20-0766) -2102-20122 【批准文号】国药准字Z 20026074 【生产企业】

【修改日期】2013年12月17日【警示语】本品含附子（炙）【药品名称】通用名称：金匮肾气丸汉语拼音：Jinkui Shenqi Wan 【成份】地黄、山药、酒萸肉、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝，附子(炙)、牛膝(去头)、盐车前子。【性状】本品为棕褐色至黑色的大蜜丸；味酸，微甘、苦。【功能主治】温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷。【规格】每丸重6g 【用法用量】口服。1次1丸，一日2次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇忌服，忌房欲，气恼。忌食生冷食物。【贮藏】密封。【包装】药用PVC/铝箔，每盒装10丸。【有效期】36个月【执行标准】《国家食品药品监督管理局国家药品标准》WS3-B-3892-98-2011 【批准文号】国药准字Z12020046 【生产企业】

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司

1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。督促药品生产企业收集不良反应信息药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。药品说明书必须注明全部活性成分《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。禁止强化药品商品名弱化通用名药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。增加商标的使用要求商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

常用急救药品使用说明书

常用急救药品使用说明书一、中枢神经兴奋药 1 、尼可刹米（可拉明）［药理及应用］直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。［用法］常用量：肌注或静注，0.25?0.5g/次，必要时1?2小时重复。极量：1.25g/ 次。［注意］大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。 2 、山梗菜碱（洛贝林）［药理及应用］兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。［用法］常用量：肌注或静注，3mg欣，必要时半小时重复。极量20mg/日。［注意］不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。二、抗休克血管活性药 1 、多巴胺［药理及应用］直接激动a和B受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关：小剂量（2?5卩g/kg?min）低速滴注时，兴奋多巴胺受体，使肾、肠系膜、冠状动脉及脑血管扩张，增加血流量及尿量。同时激动心脏的B1受体，也通过释放去甲肾上腺素产生中等程序的正性肌力作用；中等剂量（5 ?10卩 g/kg?min）时，可明显激动［3 1受体而兴奋心脏，加强心肌收缩力。同时也激动a受体，使皮肤、黏膜等外周血管收缩。大剂量（＞ 10卩g /kg?min）时，正性肌力和血管收缩作用更明显，肾血管扩张作用消失。在中、小剂量的抗休克治疗中正性肌力和肾血管扩张作用占优势。用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。［用法］常用量：静滴，20mg欣加入5%葡萄糖250ml中，开始以20滴/分,根据需要调整滴速，最大不超过0.5mg/分。［注意］1. 不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时