修美乐(阿达木单抗)中文说明书
HUMIRA(阿达木单抗[adalimumab])注射剂，皮下用溶液使用说明书2011年3月修订版
美国初始批准：2002年12月31日；公司：ABBOTT
译自：
https://www.360docs.net/doc/777832568.html,/pdf2html/view_online.php?url=https://www.360docs.net/doc/777832568.html,/drugsatfda_do cs/label/2011/125057s0215lbl.pdf
修改史
03/14/2011 补充；02/25/2011 补充09/29/2010 补充07/29/2010 补充04/08/2010 修改说明书11/18/2009 补充02/21/2008 补充 01/18/2008 补充09/05/2007 补充07/30/2007补充02/27/2007 0089 补充02/16/2007补充11/09/2006 0071补充 11/09/2006补充 08/28/2006补充10/03/2005 补充10/03/2005补充 07/30/2004补充06/18/2004 补充；12/31/2002批准
处方资料重点
这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。请查阅下文HUMIRA完整处方资料。
最近重要修改---以红色表示修改部分
黑框警告 3/2011
剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3) 3/2011
剂量和给药方法，监视评估安全性 (2.5) 3/2011
警告和注意事项，严重感染 (5.1) 3/2011
警告和注意事项，恶性病 (5.2) 3/2011
警告和注意事项，神经学反应 (5.5) 7/2010
警告和注意事项，与阿巴西普使用 (5.11) 3/2011
适应证和用途
HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：
类风湿样关节炎(RA) (1.1)
在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。
幼年特发性关节炎(JIA) (1.2)
在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。
银屑病关节炎(PsA) (1.3)
在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。
强直性脊柱炎(AS) (1.4)
活动性AS成年患者中减轻征象和症状。
克罗恩氏病(CD) (1.5)
在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。
斑块性银屑病(Ps) (1.6)
中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。
剂量和给药方法
HUMIRA是通过皮下注射给药。
类风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎(2.1)
40 mg每隔周。有些患者有RA未接受甲氨蝶呤[methotrexate]增加频数至40 mg每周可能有效益。
幼年特发性关节炎(2.2)
（1）15 kg (33 lbs)至<30 kg(66 lbs)：20 mg每隔周
（2）≥30 kg(66 lb s)：40 mg每隔周。
克罗恩氏病(2.3)
初始剂量第一天)是160 mg(4次40 mg注射在一天或2次40 mg注射每天连续2天)，接着80 mg两周以后(第15天)。两星期以后(第29天)开始维持剂量40 mg每隔周。
斑块性银屑病(2.4)
80 mg初始剂量，接着40 mg每隔周初始剂量开始一周后。
剂型和规格
（1）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装笔(HUMIRA笔)中(3)
（2）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3)
（3）20 mg/0.4 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3)
禁忌证
无(4)
警告和注意事项
（1）严重感染–活动性感染期间不开始用HUMIRA。如发生感染，仔细监视，和如感染变得严重停止HUMIRA(5.1)
（2）侵袭性真菌感染–对用HUMIRA发生全身性疾患的患者，对居住或在霉菌病流行区域患者考虑经验性抗真菌治疗(5.1)
（3）恶性病– HUMIRA-治疗患者比对照恶性病发生率更高(5.2)
（4）可能发生过敏反应或严重性过敏反应 (5.3)
（5）乙型肝炎病毒再激活–治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如发生再激活, 停止HUMIRA和开始抗-病毒治疗(5.4)
（5）可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生(5.5)
（6）血细胞减少，全血细胞减少–建议如发生症状患者立即求医，和考虑停止HUMIRA (5.6) （7）可能发生心衰，恶化或新发生 (5.8)
（8）狼疮样综合征–如发生症状停止HUMIRA (5.9)
不良反应
最常见不良反应(发生率 >10%)：感染(如上呼吸，窦炎)，注射部位反应，头痛和皮疹(6.1)
为报告怀疑的不良反应，联系Abbott Laboratories1-800-633-9110或FDA1-800-FDA-1088或https://www.360docs.net/doc/777832568.html,/medwatch
药物相互作用
（1）阿巴西普[Abatacept] –增加严重感染风险(5.1, 5.11, 7.2)
（2）阿那白滞素[Anakinra] –增加严重感染风险(5.1, 5.7, 7.2)
（3）活疫苗–不应与HUMIRA同时给予(5.10, 7.3)
特殊人群中使用
妊娠：鼓励医生纳入妊娠患者HUMIRA妊娠注册过1-877-311-8972 (8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 类风湿样关节炎
在有中度至严重活动性类风湿样关节炎成年患者中HUMIRA适用于减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。HUMIRA可单独使用或与甲氨蝶呤或其它非生物学疾病修饰抗风湿药(DMARDs)联用。
1.2 幼年特发性关节炎
HUMIRA适用于在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节幼年特发性关节炎征象和症状。HUMIRA可单独使用或与甲氨蝶呤联用。
1.3 银屑病关节炎
HUMIRA适用于在有活动性银屑病关节炎成年患者中减轻征象和症状，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。HUMIRA可单独使用或与非生物学DMARDs联用。
1.4 强直性脊柱炎
HUMIRA适用于在有活动性强直性脊柱炎成年患者中减轻征象和症状.。
1.5 克罗恩氏病
HUMIRA适用于减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解对常规治疗反应不充分的有中度至严重活动性克罗恩氏病成年患者。HUMIRA适用于减轻征象和症状和诱导临床缓解这些患者如他们还已对英夫利昔单抗丧失反应或不能耐受。
1.6 斑块性银屑病
HUMIRA适用于治疗全身治疗或光疗的备选者的中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者，和
重组抗人PD-1人源化单克隆抗体说明书
K E X I N科昕生物 北京科昕生物科技有限公司 重组抗PD-1全人单克隆抗体(细胞培养级别) Recombinant anti-Human PD-1 Functional Monoclonal Antibody （Cell Culture Grade） 产品说明： PD1 全人单抗可以有效地封闭PDL1 和PD1 的结合，并且不会引起 HAMA 反应（人抗鼠抗体反应）。PD1 的抗体已作为广谱性抗肿瘤药物被接受，也可能成为最有效地平衡细胞治疗的工具。PD1 是激活的T细胞、B 细胞以及髓样细胞膜表面重要的免疫调控受体。与配体PDL1和PDL2 结合，抑制T 细胞增殖和细胞因子分泌，影响细胞治疗的效果。近来研究发现，DC 细胞含有PDL1，DC‐CIK 联合治疗时，PDL1 可能是潜在的细胞治疗的负调节因素。PD‐1 主要在活化的T、B 和NK 等细胞上呈诱导性表达,PD‐1 有PD‐L1(B7‐H1,CD274)和PD‐L2(B7‐DC,CD273)两个配体。PD‐L1 广泛组成性表达于多种实质器官组织、免疫细胞以及多种类型的肿瘤细胞上,而PD‐L2 仅表达于活化的巨噬细胞、树突状细胞、骨髓来源的基质细胞和个别肿瘤细胞株。PD‐1 随T 细胞活化程度逐步上调表达,与PD‐L 结合后引发抑制信号的产生，致使效应性T 细胞失能并及时进入凋亡。 本产品系由单克隆细胞株表达并高度纯化后的抗体经超滤换液分装制成。 本产品为无菌澄明液体，由含有 10mM PBS pH为 7.2的蛋白溶液经0.2um过滤后分装。 规格参数： 货号：kx10-1 体积：50ul/500ul/1ml 浓度：1mg/ml. 质量控制： 纯度：经高效液相色谱（SEC-HPLC）和SDS-PAGE检测，纯度大于98.0%. 内毒素：小于1EU/mg. 使用说明： 建议长期-80℃分装保存，无菌条件下操作，避免污染。 具体用量需通过预实验确定。 1
雷莫卢单抗中文说明书
【药物名】Ramucirumab（雷莫卢单抗） 【商品名】Cyramza 【美国上市时间】 胃癌2014.11 非小细胞肺癌2014.12 结肠直肠癌2015.4 【类别】单克隆抗体 【分子量】147kDa 【靶点】EGFR和ALK 【生产公司】Eli Lilly Company 美国礼来公司 【购买地】美国 【剂型和规格】 注射剂，规格为：100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。 100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC 0002-7669-01。 500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC 0002-7678-01。 【适应症和用法】 ?胃癌 单独给药或者与紫杉醇联用，用于治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合处胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化疗或铂化疗后疾病依然进展。 ?非小细胞肺癌 与多西他赛联用，用于治疗铂化疗后疾病依然有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。 推荐剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量，且用药要在多西他赛之前。 ?直肠结肠癌
o若患者需要进行有创手术，为防止出现伤口愈合并发症，需要伤口完全愈合。 o当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时，永久停止用药。 【制备前的准备】 稀释药液前仔细观察溶液中是否有颗粒物和变色，若观察到颗粒物，将药瓶放入冰箱2°到8°C (36? 到46?F)条件下储存直到使用时取出，将药瓶放在外箱内防止光照射。 o用0.9%的氯化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到250毫升，并用输液容器盛装，不要使用含有葡萄糖的溶液稀释 o轻轻的旋转容器使药液充分混合 o不要冷冻或摇晃稀释液。不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。 o稀释液在2°到8°C (36°到46°F)温度下储存不要超过24小时，室温下储存不超过4小时。 o将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗丢掉。 【制备】 观察稀释的药液是否有悬浮颗粒或变色情况，如果存在悬浮颗粒或者变色，弃置溶液。使用单独的输液线用输液泵在至少一个小时时间完成注射，注射最后用 0.9%的氯化钠溶液冲洗输注线。注射期间建议使用一个0.22微米蛋白过滤器。 【禁忌症】 无。 【警告和注意事项】 出血：
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1．亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征，并有明确的来源历史及符合要求的保存条件。 （2）免疫亲代细胞 经抗原免疫的鼠脾B淋巴细胞或外周血B淋巴细胞。 应有明确的免疫原来源、性质及动物种系，免疫原详细的制备过程。适宜的免疫方案及免疫淋巴细胞制备的方法。 2．细胞融合与克隆化 采用适宜的方法进行融合、筛选及克隆化。 3．杂交瘤细胞检定 （1）抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 （2）细胞核学特征
检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。 4．鼠源病毒检查 按附录要求检测鼠源病毒。 5．支原体检查 按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。 6．无菌试验 按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。 （二）单克隆抗体的检定 1．免疫球蛋白类及亚类 用免疫双扩散法或其他适宜的方法测定。 2．亲和力 用可靠、准确的方法测定单克隆抗体（以下简称为单抗）的亲和常数或相对亲和力。一般情况下，对于免疫原为可溶性的单抗，测其亲和常数，对于免疫原为颗粒性抗原的单抗，测其相对亲和力。 3．特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。 4．交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤
信迪利单抗注射液说明书
信迪利单抗注射液 药品名称: 通用名称：信迪利单抗注射液 英文名称：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒 成份: 活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）。 本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地 酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸（一水）、注射用水。 适应症: 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治 疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有 条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临 床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 用法用量: 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药 一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶， 随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步 证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进 展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加 或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关 性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表1. 推荐的信迪利单抗治疗调整方案
注：不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第4.03版（NCI-CTCAE v4.03）。 *心肌炎经治疗改善到0~1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 肾功能不全 目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 儿童人群 尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。 老年人群 本品目前在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。 给药方法 本品静脉输注时间应在30～60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。 给药前药品的稀释指导如下： 溶液制备和输液
断带抓捕器说明书
概述 本产品特别采用了闸块敞开式结构，从根本上解决了闸块对输送物料的影响。该产品正常情况下作托辊使用，当发生断带或逆止器失效时，可迅速抓捕住胶带断裂或失控后突然下滑的重、空段胶带，并具有防止胶带跑偏的功能在需要时可作卡带器使用。 该产品设计新颖，结构合理，动作安全可靠，断带抓捕效果好，使用维护简单，真正做到在不断带情况下试验，在实验中确保断带抓捕的安全可靠。广泛适用于矿山、冶金、化工、建材、港口码头等。欢迎新老用户选用。 目前，第三代DDZ系列产品的用户已遍布安徽、内蒙、山东、河北、福建、江苏、江西、新疆、河南等省份，并取得了良好的信誉。我公司“团结、务实、开拓、创新”的企业精神，坚持以科技为先导，走自己的道路。我们将以优质的产品、先进的技术、热忱的态度为广大顾客提供满意的服务。 一、用途与使用条件 1、用途 DDZ系列型断带抓捕器在正常情况下作托辊使用，当发生缎带或逆止器失效时，可迅速抓捕在胶带断裂（或失控）后突然下滑的重、空段胶带。 并具有防止胶带跑偏的功能，在需要时可作卡带器使用。它主要适用于向上运输的胶带输送机，特别适用于大倾角、大运量、长距离的上山强力型或普通型胶带输送机。 2、特点 该产品分上、下胶带断带抓捕器，其特点主要有： （1）采用沿线多点布置，解决了断带点随机变化的问题。 （2）工作机构采用局部断面制动，可敞开摆动闸块机构，从根本上解决了闸
块对输送物料的影响，适用范围广。 （3）采取了与胶带接触触发方式，触发动作灵敏可靠，并具有报警功能。（选项） （4）采用离心拨抓无磨损运行方式，使用寿命长。 （5）满足在不断带下调试，确保了断带抓捕器的工作可靠性。 （6）该产品多功能。除具有断带保护功能外还可防跑偏、逆止器以及卡带器使用等。 3、使用条件 （1）胶带宽度650mm以上； （2）向上运输倾角＞6度；????? （3）机架形式：固定式，拆卸式，吊挂式； （4）槽型角度≤60度。 二、主要结构原理 1、DDZS系列上胶带断带抓捕器主要结构与原理 上胶带断带抓捕器主要有偏心辊1、支架2、中间辊3、脚架4、制动梁 5、闸块 6、整定螺钉 7、防偏立辊8和强力簧9等组成。当工作正常运 行时，偏心辊1、和中间辊3随胶带的运行而转动，作托辊使用。一旦发生断带或逆止器失效，胶带下滑，使偏心辊1逆转。由于偏心辊1的偏心作用，使闸块与两侧偏心辊1的间隙逐渐变小，最终迅速将下滑的重段胶带抓捕牢固。结构如图一：
关于光线传媒影业与博纳影业的分析
关于光线传媒影业与博纳影业的分析 代仁兵 2015/11/8 [在此处键入文档摘要。摘要通常为文档内容的简短概括。在此处键入文档摘要。摘要通常为文档内容的简短概括。]
光线传媒成立于1998年，经过17年发展已成为中国最大的民营传媒娱乐集团。光线通过持续的改进和创新，始终领导行业潮流，光线引人注目的E标已经成为娱乐界著名标志之一。 主营业务简介：公司的主营业务包括电视栏目、影视剧、动漫游戏的投资、制作及发行业务，已成为国内领先的包括电视栏目、影视剧、动漫、游戏等在内的综合型传媒娱乐内容集团，覆盖地面电视台、省级卫视、央视等电视渠道、移动电视等户外媒体、互联网等新媒体渠道以及电影院线下渠道。 电视节目制作及广告方面，报告期内，公司加强了与央视的节目合作，制作的《中国正在听》、《少年中国强》、《梦想星搭档第二季》、《是真的吗》都在央视三套及一套播出，以及《国剧盛典》、《音乐风云榜颁奖盛典》等大型演艺活动，同时《中国娱乐报道》、《音乐风云榜》等节目继续在地面电视台播出；新媒体内容方面，制作了新媒体CNTV播出的《超级世界杯》。 电视剧方面，报告期内公司确认了《新闺蜜时代》、《古剑奇谭》、《月供》等多部电视剧的发行收入，实现电视剧收入3,475.03万元。 电影方面，2014年度公司投资发行了《爸爸去哪儿》、《同桌的妳》、《分手大师》、《亲爱的》、《匆匆那年》和《四大名捕大结局》等12部电影，全年实现票房约31.39亿元，比去年增长约34.89%，占全国国产片票房19.5%，票房金额位居国内电影集团的第一名。 动漫游戏方面，本报告期内新增纳入合并范围的杭州热锋网络科技有限公司和广州蓝弧文化传播有限公司，前者专注于移动网络游戏的研发及发行，代表作品有《暴走草帽团》、《分手大师》等；后者专注于优质原创动画片及动画电影的创作和发行，代表作品有《果宝特攻》系列、《铁甲威虫》、《超兽武装之仁者无敌》、《超兽武装之勇者无惧》等。自合并之日起，实现动漫游戏收入5,998万元。）战略业务分析： 1）概述：报告期内公司实现营业总收入1,218,071,643.31元，比上年同期增加了34.72%，主要原因为电影收入和栏目制作与广告收入同比增长；营业利润、利润总额和归属于上市公司股东的净利润分别为411,909,799.83元、426,084,392.50元和329,325,048.63元，分别比上年同期增长了6.98%、4.91%和0.42%。报告期内公司各项主业经营正常，公司2014年发行了12部电影，累
lucentis (兰尼单抗说明书)
LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射液)使用说明书2013年2月第五版 批准日期：2013年2月6日；公司：Genentech 处方资料重点 LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂) 玻璃体内注射 美国初次批准：2006 制剂处方:1ml溶液含lucentis10mg，10%海藻糖，10mM盐酸组氨酸和0.01%吐温20 pH5.5 最近重大修改(红色字体) （1）适应证和用途，糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3) 08/2012 （2）剂量和给药，新生血管(湿)年龄-相关02/2013 黄斑变性(AMD) (2.2) （3）剂量和给药方法，糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4) 08/2012 （4）剂量和给药方法，给药(2.6) 08/2012 （5）警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离(5.1) 08/2012 （6）警告和注意事项，眼内压增加(5.2) 08/2012 （7）警告和注意事项，血栓栓塞事件(5.3) 08/2012 （8）警告和注意事项，糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件(5.4) 08/2012 适应证和用途 LUCENTIS适用于治疗以下患者： （1）新生血管(湿)年龄相关黄斑退行性变性(AMD) (1.1) （2）视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(1.2) （3）糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3) 剂量和给药方法 只为眼科玻璃体内注射(2.1) 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD) (2.2) 推荐LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)玻璃体内注射1月1次(约28天)。 尽管不一样有效，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给药与有规则评估。在3次初始每月剂量后9个月，较低频数给药用4-5剂平均是期望维持视力而每月给药可能预期导致得到平均增加1-2字母。患者应定期评估。 尽管不一样有效，患者也可以4次每月剂量后每3个月用1次剂量治疗。与继续每月给药比较，在下9个月每3个月给药将导致平均约5-字母(1-行)视力丧失获益。患者应定期评估。 视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(2.3) （1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)给药。在RVO临床研究中，患者每月接收LUCENTIS注射共6个月。尽管正是通过光学相干断层扫描[optical coherence tomography]和视力再-治疗标准，据经验患者然后在平均第6个月不治疗，而患者在第6个月不治疗在第7月丧失视力。患者应每个月被治疗。 糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4) （1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg (0.05 mL)
文化传媒公司简介范文3篇(完整版)
文化传媒公司简介范文3篇 文化传媒公司简介范文3篇 文化传媒就是传媒业当中的一个延伸领域,用现代的传播手段,通过传媒来进行文化的传播和不同文化之间的交流,下面是文化传媒公司简介范文，欢迎参阅。 文化传媒公司简介范文1 上海耀客文化传媒有限公司是一家具有前瞻性部署、专业化运作和规模化经营的新兴文化创意企业，总部位于上海，业务涉及影视剧创作、制作、演出经纪等多方领域。公司拥有一支年轻而富有创造力的核心团队，开发制作了电视剧《心术》《兰陵王》《离婚律师》《千金女贼》等影视作品，取得了优异的收视成绩及良好的社会反响;已有签约艺人张萌、魏千翔、贾景晖、田雷、陈欣予、李彧、孟丽、张雨剑、周宸佳、朱茵、姚安濂、臧洪娜等。除此以外，《三个奶爸》《女不强大天不容》《幻城》等多部重量级作品陆续制作中。 文化传媒公司简介范文2 北京文化传媒公司，1999年，一批在中央电视台工作过的深谙北京本土文化的优秀影视制作精英组建了影视制作团队，经过几年的努力于201X年4月8日正式成立北京龙恩昌德影视文化发展有限公司。 主要从事企业宣传片宣传片拍摄影视制作广告片拍摄广告片制作风光片制作风光片拍摄动画制作，公司成立至今已为数十家大型企业上市公司金融机构策划拍摄编辑制作了宣传片广告片，专题片一经播出为客户提升企业形象助推业绩，制作精良的宣传片形象片广告片成为客户与同行拉开距离的催化剂!
201X年2月5日，承蒙广大客户的厚爱与支持，公司规模扩大和创作团队得到优化，北京龙恩昌德影视文化发展有限公司正式更名为北京千影神韵文化艺术传媒有限公司。千影神韵拥有一流的前期拍摄后期编辑制作设备、专业的制作团队、电视台策划编导，新公司秉承客户为先为的原则，充满激情的继续服务于新老客户! 北京有千百家影视制作公司，但千影神韵只有一家。集影视前期策划、拍摄、后期制作、栏目包装为一体，作为专业的宣传片、专题片、风光片、广告片、电视栏目等的优质智造商，千影神韵凭借对市场的敏锐洞察力和对动态市场的强大把控力，帮助一个个知名企业提升企业形象，推动着北京乃至更大范围内的文化产业的发展和进步。 多年来，成就了一支视角独特，技术精湛，思路开阔，反应迅速的专业精英制作团队。千影神韵现有员工36人,其中导演、编导、影视策划、摄像师、剪辑师、动画设计师、音效师、化妆师等20余名专业人员，本着技术上追求卓越，服务上精益求精的宗旨，他们在每一个环节都尽心尽责，追求完美，以确保每个项目准确高效的达成。 文化传媒公司简介范文3 中国国际文化传媒有限公司热衷于中国的民族文化艺术，尤其民族音乐是其致力推广的主要对象。中国国际传媒文化有限公司是文化艺术的成功推广者，是沟通、运作中国和世界其它国家地区文化娱乐及影视项目的金色桥梁。携手诸多国内外名流艺术家给观众献上数不尽的饕餮盛宴，赢得无数的掌声和扬。中国国际文化传媒有限公司拥有经验丰富、优秀规模的策划执行团队;先进的制作设备、强大的海内
《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防及治疗指南》解读
《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防及治疗指南》解读
CSCO 诊疗指南证据类别（2019） 证据特征CSCO专家共识度 类别水平来源 1A 高严谨的Meta分析、大型随机对照临 床研究一致共识 （支持意见≥80%） 1B 高严谨的Meta分析、大型随机对照临 床研究基本一致共识，但争议小（支持意见60～80%） 2A 稍低一般质量的Meta分析、小型随机对 照研究、设计良好的大型回顾性研 究、病例-对照研究一致共识 （支持意见≥80%） 2B 稍低一般质量的Meta分析、小型随机对 照研究、设计良好的大型回顾性研 究、病例-对照研究基本一致共识，但争议小（支持意见60～80%） 3 低非对照的单臂临床研究、病例报告、无共识，且争议大
CSCO 诊疗指南推荐等级（2019）推荐等级标准 I级推荐1A类证据和部分2A类证据 一般情况下，CSCO指南将1A类证据和部分专家共识度较高且在中国可及性好的2A类证据作为I级推荐。具体来说，CSCO指南I级推荐具有如下特征：可及性好的普适性诊治措施（包括适应证明确），肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保收录；I级推荐的确定，不因商业医疗保险而改变，主要考虑因素是患者的明确获益性。 II级推荐1B类证据和部分2A类证据 一般情况下，CSCO指南将1B类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为II级推荐。具体来说，CSCO指南II级推荐具有如下特征：在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供高级别证据，但是可及性差或者性价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为II级推荐。 III级推荐2B类证据和部分3类证据 对于正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学证据，但是专家组具有一致共识的，可以作为III级推荐供医疗人员参考。 不推荐/反对对于已有充分证据证明不能使患者获益的，甚至导致患者伤害的药物或者医疗技术，专家组具有一致共识的，应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。可以是任何类别等级的证据。
fda人用单克隆抗体制品生产及检定考虑要点
人用单克隆抗体制品生产及检定考虑要点 前言 生物制品评价和研究中心（CBER）正在修订1987年的“人用单克隆抗体的生产和检定考虑要点（PTC）”。该最新修订本的目的是向开发单克隆抗体制品的发起人和研究人员提供帮助，包括研究性新药（IND）和产品许可证申请时应提交的资料。 此文件取代了1987年的文件，并反映了在多次国内、国际会议上讨论过的值得重视的经验，这些会议包括： 1．FDA疫苗和相关生物制品咨委会于1990年8月召开的“生物制品潜在逆转录病毒污染”讨论会。 2．由国际生物标准化学会（IABS）发起并于1990年11月在伦敦召开的“生物制品安全性的病毒学方面会议”。 3．由FDA、IABS、NIH、国家疫苗规划办公室、HHS和WHO发起，于1991年3月在Bethesda召开的“传代细胞系当前所面临的问题”的国际性会议。 4．由FDA和NIH联合发起，于1992年1月在Bethesda召开的”单克隆抗体的临床前安全性试验工作会议”。 单克隆抗体和其他生物制品一样都有可供参考的法规（21 CFR部分200～299和600～680）。与CBER制定的其他考虑要点一样，单克隆抗体考虑要点亦不试图包容所有问题。当特殊制品产生特殊的未包括在“考虑要点”中的问题时，则应根据具体情况进行评估。本文及相应的法规本对生产和生产设施进行讨论，发起人应与治疗药物研究和评审办公室及生产企业许可证发放和产品监督办公室磋商。 某些单克隆抗体可由CDER负责主要审查工作，或由CDRH与CBER联合复审，各中心的管辖权依据1991年10月CBER和CDER及CBER和CDRH的内部协议执行。本考虑要点适合于按此协议联合复审的单克隆抗体。 主档案 在研究性新药申请初始阶段不需要全部完成本文中讨论的所有资料，而应在临床开发阶段，由适当的中心以对话方式指导下，使资料不断完善。在某些情况下，在同一设施内以相同的方法制备及检定的单克隆抗体时，资料应归于单一主档案
修美乐阿达木单抗中文说明书
修美乐阿达木单抗中文说明书
HUMIRA(阿达木单抗[adalimumab])注射剂，皮下用溶液使用说明书3月修订版美国初始批准：12月31日；公司：ABBOTT 译自：http://.org/pdf2html/view_online.php?url= 修改史03/14/ 补充；02/25/ 补充09/29/ 补充 07/29/ 补充04/08/ 修改说明书11/18/ 补充02/21/ 补充01/18/ 补充09/05/ 补充07/30/ 补充02/27/ 0089 补充02/16/ 补充 11/09/ 0071补充 11/09/ 补充08/28/ 补充10/03/ 补充10/03/ 补充 07/30/ 补充06/18/ 补充；12/31/ 批准 处方资料重点这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。请查阅下文HUMIRA完整处方资料。
最近重要修改---以红色表示修改部分黑框警告3/ 剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3) 3/ 剂量和给药方法，监视评估安全性(2.5) 3/ 警告和注意事项，严重感染(5.1) 3/ 警告和注意事项，恶性病(5.2) 3/ 警告和注意事项，神经学反应(5.5) 7/ 警告和注意事项，与阿巴西普使用(5.11) 3/ 适应证和用途HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗： 类风湿样关节炎(RA) (1.1)在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改进机体功能。 幼年特发性关节炎(JIA) (1.2)
在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。 银屑病关节炎(PsA) (1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改进机体功能。 强直性脊柱炎(AS) (1.4)活动性AS成年患者中减轻征象和症状。 克罗恩氏病(CD) (1.5)在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。 斑块性银屑病(Ps) (1.6)中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。 剂量和给药方法HUMIRA是经过皮下注射给药。
博纳吐单抗中文说明书
【药物名】Blinatumomab 【商品名】Blincyto 【中文名】博纳吐单抗 【美国上市时间】12月3日，2014 【类别】蛋白质 【靶点】CD19、CD3 【分子结构】 分子量为：54KDA 【生产公司】Amgen Inc. 安进公司 【剂型和规格】 注射用：一次性用的小瓶盛装35微克的干冻粉。 【本质】 BLINCYTO由504个氨基酸组成。每个BLINCYTO药包包括一瓶BLINCYTO和一瓶IV溶液稳定剂。用于制备静脉注射试剂的BLINCYTO存放在一次性小瓶中，无菌、不含防腐剂的白色至米白色冻干粉。每一小瓶BLINCYTO包含35微克Blinatumomab、3.35毫克一水柠檬酸、23.23毫克盐酸赖氨酸、0.64毫克聚山梨酯80、95.5毫克海藻糖及氢氧化钠，调整PH值到7。加入3毫升的无防腐剂的蒸馏水，最终浓度为12.5微克/毫升Blinatumomab。IV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中，无菌、无防腐剂、无色至淡黄色的清液。成分为一水柠檬酸（52.5毫克）、盐酸赖氨酸（2283.8毫克）、聚山梨酯80（10毫克），用氢氧化钠调整PH值到7，加入水。 【作用机理】 Blinatumomab是一种双特异性CD19指向CD3T细胞的衔接器，既可以共价结合B 细胞表面表达的CD19，也可以共价结合T细胞表面表达的CD3。它通过连接T 细胞受体（TCR）表面的CD3与恶性或良性B细胞表面的CD19激活内源性T细胞。Blinatumomab介导了T细胞和肿瘤细胞之间突触的形成、细胞黏附分子的上调、细胞溶解蛋白的形成、细胞炎性因子的释放、T细胞的增殖，可以导致CD19+细胞的重定向裂解。 【适应症和用途】 BLINCYTO适用为费城染色体-阴性复发的或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗(ALL)。这个适应证是在加速批准下被批准。 【用法用量】 第一个疗程的前9天和第二个疗程前2天，建议住院。对所有随后的疗程 (治疗被中断超过4小时)，建议由卫生保健专业人员护理或住院。 不要冲洗BLINCYTO输注线尤其是当改变输注袋时。改变袋或完成输注时冲洗可能导致药量过高及其并发症。曾发生制备和给药失误导致过量。 1 剂量BLINCYTO治疗的单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2周治疗4周组成。患者体重至少45 kg：在疗程1中，在第1–7天给药BLINCYTO 9毫克/天和在第8–28天给药28毫克/天。对随后疗程，在第1–28天给药BLINCYTO 28 毫克/天。BLINCYTO疗程间允许至少2周无治疗。一个治疗疗程由BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗由3个另加疗程(总计5疗程)。 2 给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时，一步剂量前(例如疗程 1第8天)，或当中断4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20 mg。恒速用输注泵连续静脉输注给予BLINCYTO。泵应被可编程，可锁定，非弹性，和有警
修美乐 阿达木单抗 中文说明书
修改史03/14/2011 补充；02/25/2011 补充09/29/2010 补充 07/29/2010 补充 04/08/2010 修改说明书11/18/2009 补充02/21/2008 补充01/18/2008 补充 09/05/2007 补充07/30/2007补充 02/27/2007 0089 补充02/16/2007补充 11/09/2006 0071补充 11/09/2006补充08/28/2006补充10/03/2005 补充10/03/2005补充 07/30/2004补充06/18/2004补充；12/31/2002批准 处方资料重点 这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。请查阅下文HUMIRA完整处方资料。 最近重要修改---以红色表示修改部分
黑框警告3/201 1 剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3)3/201 1 剂量和给药方法，监视评估安全性(2.5)3/2011 警告和注意事项，严重感染(5.1)3/201 1 警告和注意事项，恶性病(5.2)3/201 1 警告和注意事项，神经学反应(5.5)7/2010 警告和注意事项，与阿巴西普使用(5.11)3/2011 适应证和用途H U M I R A是一种肿瘤坏死因子(T N F)阻断剂适用于治疗： 类风湿样关节炎(R A)(1.1)在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。 幼年特发性关节炎(J I A)(1.2)在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。
银屑病关节炎(P s A)(1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。 强直性脊柱炎(A S)(1.4)活动性A S成年患者中减轻征象和症状。 克罗恩氏病(C D)(1.5)在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。 斑块性银屑病(P s)(1.6)中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。
博纳吐单抗中文说明书
博纳吐单抗中文说明书
【药物名】Blinatumomab 【商品名】Blincyto 【中文名】博纳吐单抗 【美国上市时间】12月3日，2014 【类别】蛋白质 【靶点】CD19、CD3 【分子结构】 分子量为：54KDA 【生产公司】Amgen Inc. 安进公司 【剂型和规格】 注射用：一次性用的小瓶盛装35微克的干冻粉。 【本质】 BLINCYTO由504个氨基酸组成。每个BLINCYTO药包包括一瓶BLINCYTO和一瓶IV溶液稳定剂。用于制备静脉注射试剂的BLINCYTO存放在一次性小瓶中，无菌、不含防腐剂的白色至米白色冻干粉。每一小瓶BLINCYTO包含35微克Blinatumomab、3.35毫克一水柠檬酸、23.23毫克盐酸赖氨酸、0.64毫克聚山梨酯80、95.5毫克海藻糖及氢氧化钠，调整PH值到7。加入3毫升的无防腐剂的蒸馏水，最终浓度为12.5微克/毫升Blinatumomab。IV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中，无菌、无防腐剂、无色至淡黄色的清液。成分为一水柠檬酸（52.5毫克）、盐酸赖氨酸（2283.8毫克）、聚山梨酯80（10毫克），用氢氧化钠调整PH值到7，加入水。 【作用机理】 Blinatumomab是一种双特异性CD19指向CD3T细胞的衔接器，既可以共价结合B细胞表面表达的CD19，也可以共价结合T细胞表面表达的CD3。它通过连接T 细胞受体（TCR）表面的CD3与恶性或良性B细胞表面的CD19激活内源性T细胞。Blinatumomab介导了T细胞和肿瘤细胞之间突触的形成、细胞黏附分子的上调、细胞溶解蛋白的形成、细胞炎性因子的释放、T细胞的增殖，可以导致CD19+细胞的重定向裂解。 【适应症和用途】 BLINCYTO适用为费城染色体-阴性复发的或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗(ALL)。这个适应证是在加速批准下被批准。 【用法用量】 第一个疗程的前9天和第二个疗程前2天，建议住院。对所有随后的疗程 (治疗被中断超过4小时)，建议由卫生保健专业人员护理或住院。 不要冲洗BLINCYTO输注线尤其是当改变输注袋时。改变袋或完成输注时冲洗可能导致药量过高及其并发症。曾发生制备和给药失误导致过量。 1 剂量BLINCYTO治疗的单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2周治疗4周组成。患者体重至少45 kg：在疗程1中，在第1–7天给药BLINCYTO 9毫克/天和在第8–28天给药28毫克/天。对随后疗程，在第1–28天给药BLINCYTO 28 毫克/天。BLINCYTO疗程间允许至少2周无治疗。一个治疗疗程由BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗由3个另加疗程(总计5疗程)。 2 给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时，一步剂量前(例如疗程 1第8天)，或当中断4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20 mg。恒速用输注泵连续静脉输注给予BLINCYTO。泵应被可编程，可锁定，非弹性，和有警
动物细胞融合与单克隆抗体(教案)
授课人：曾屏珊 班级：高二（3）班 时间：20XX年5月3日（星期四）上午第2节 【教学目标】 1．知识目标： 举例说出动物细胞融合与单克隆抗体的原理和应用。 (1) 能简述动物细胞融合的概念。 (2) 能简述动物细胞融合的基本过程。 (3) 能列出动物细胞融合与植物细胞融合的异同。 (4) 能列举细胞融合技术的优点及实际应用。 (5) 能描述单克隆抗体的含义。 (6) 能简述单克隆抗体的制备过程。 (7) 能列举单克隆抗体的优点及实际应用。 2．能力目标： 偿试设计单克隆抗体的制备过程。 3.情感态度价值观 体验科学研究过程是科学、技术、社会三者之间的关系。 【教学重点】单克隆抗体的制备和应用 【教学难点】单克隆抗体的制备过程 【课时安排】1课时 【学情分析】 学生已经学习了植物体细胞杂交的知识，动物细胞融合与植物原生质体融合的原理及方法基本相同，对这部分知识学生学起来应该较轻松。单克隆抗体的制备过程是本节的重点和难点，学生在学习过程中会产生疑问：“为什么要进行两次筛选”、“怎样进行筛选”、“为什么这种抗体叫单克隆抗体”，所以在教学中应把更多的精力放在“单克隆抗体的制备”上。【教学策略】 以问题和任务驱动教学，组织学生进行自学学习，在问题的解决中、习题的反馈中完成本节教学任务。 【教学程序】
【教学反思】 通过学案引导学生自学，在课堂上根据教学目的创设教学情境，敢于放手，给学生充足 的学习时间，调动学生的主动性，让学生充分地交流；在学生的交流的同时，能适时地引导 学生彼此沟通和相互理解；有效地促进了学生学习方式的转变，锻炼了学生敏捷的思维能力 和准确的语言表达能力，拓展延伸了学生的视野，提高了学生的生物科学素养。 课堂上学生交流的时间没把握好，导致未完成本节课全部内容。以后课堂上应注意这方 面的问题，将课堂还给学生的同时，还要做好引导者的工作。 提出问题：该方案能达到预期效果吗?为什么？
贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)
附件1 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 （征求意见稿） 一、概述 贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗最早于2004年2月获得美国FDA批准，联合以氟尿嘧啶为基础的化疗方案用于初治转移性结直肠癌的治疗，商品名为AVASTIN TM[1]。截至目前，AVASTIN已获美国FDA批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾癌、宫颈癌和卵巢癌等肿瘤适应症[2]。AVASTIN（中国商品名为安维汀）于2010年2月获中国食品药品监督管理总局批准进口注册，适应症为转移性结直肠癌，后增加非鳞NSCLC适应症。截至目前，AVASTIN在全球超过100个国家和区域获批了七个肿瘤适应症，是目前抗肿瘤生物类似药的研发热点。 AVASTIN肿瘤适应症广泛、且专利已陆续过期（欧洲专利2019年，美国专利2017年）[3]，目前国内外多个医药企业正在研发其生物类似药，并已有生物类似药获得批准[4-5]。为更好推动生物类似药的开发，在国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）药品审评中心已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》[6]基础上，结合安维汀特点， 1
CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防及治疗指南
中国临床肿瘤学会（CSCO） 抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南 Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology（CSCO） Prevention&treatment of nausea and vomiting caused by antitumor therapies 2019.V1.0 中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写 1
中国临床肿瘤学会指南工作委员会 组长李进 副组长（以姓氏汉语拼音为序） 程颖郭军郝捷江泽飞梁军 马军秦叔逵王绿化吴一龙徐瑞华
中国临床肿瘤学会（CSCO） 抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南 2019.V1.0
组长： 秦叔逵李进 副组长： 王杰军张力马军潘宏铭陈映霞 秘书组： 陈映霞（兼）解放军东部战区总医院全军肿瘤中心杨柳青解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 罗林华解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 专家组成员（以姓氏拼音为序,*主要执笔人）:陈映霞*解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 陈元华中科技大学附属同济医院肿瘤中心 华海清解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 黄诚福建省厦门弘爱医院肿瘤内科 郭人花江苏省人民医院肿瘤内科 江泽飞解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科 李进*上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部 李萍萍北京大学肿瘤医院中西医结合科 李小梅解放军总医院肿瘤内科
梁军*北京大学国际医院肿瘤中心 梁晓华上海复旦大学附属华山医院肿瘤内科 刘琳南京东南大学附属中大医院肿瘤内科 刘天舒上海复旦大学附属中山医院肿瘤内科 刘秀峰解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 罗素霞河南省肿瘤医院肿瘤内科 马冬广东省人民医院肿瘤治疗中心 马军*哈尔滨市血液病肿瘤研究所 孟志强上海复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科潘宏铭*浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤中心秦叔逵*解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 汤秀云南京市中医院肿瘤内科 沈赞上海交通大学附属第六人民医院肿瘤内科王峰郑州大学第一附属医院肿瘤内科 王杰军*海军军医大学附属长征医院肿瘤科 王琳解放军东部战区总医院全军肿瘤中心 王湛海军军医大学附属长征医院肿瘤科 吴世凯北京大学第一医院肿瘤化疗科
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2003)
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 2003年03月20日发布 本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体。 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1．亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征，并有明确的来源历史及符合要求的保存条件。 （2）免疫亲代细胞 经抗原免疫的鼠脾B淋巴细胞或外周血B淋巴细胞。 应有明确的免疫原来源、性质及动物种系，免疫原详细的制备过程。 适宜的免疫方案及免疫淋巴细胞制备的方法。 2．细胞融合与克隆化 采用适宜的方法进行融合、筛选及克隆化。 3．杂交瘤细胞检定 （1）抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，
细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 （2）细胞核学特征 检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。 4．鼠源病毒检查 按附录要求检测鼠源病毒。 5．支原体检查 按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。 6．无菌试验 按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。 （二）单克隆抗体的检定 1．免疫球蛋白类及亚类 用免疫双扩散法或其他适宜的方法测定。 2．亲和力 用可靠、准确的方法测定单克隆抗体（以下简称为单抗）的亲和常数或相对亲和力。一般情况下，对于免疫原为可溶性的单抗，测其亲和常数，对于免疫原为颗粒性抗原的单抗，测其相对亲和力。 3．特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。
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