健康相关产品卫生行政许可程序
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫监督发[2006]191号【失效依据】国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2006.05.18【实施日期】2006.06.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知（卫监督发[2006]191号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。
为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。
现印发给你们，请遵照执行。
二00六年五月十八日附件1健康相关产品生产企业卫生条件审核规范第一条为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。
在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：（一）国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。
省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。
六五普法试题更正简版
专业技术人员题库更正19.医疗机构在传染病预防工作上应当确定专门的部门或者人员，承担（A）。
答案应为D46.B答案应为128.对发生医疗事故的有关医务人员，除依法处罚外，卫生行政部门并可以责任暂停-----个月以上-------D答案应为B235.D答案应为C269.A答案应为D278.《医疗事故处理条例》规定患者在发生医疗纠纷的时候可以封存和复印病历，下列资料中哪项属于可以D答案应为A289.用人单位应采取下列职业病防治管理措施，除了（A答案应为D316.医师发现或怀疑胎儿异常时，应当对孕妇进行产前诊断。
“产前诊断”是指（B）。
此题删去。
325.D）题干改为“下列哪种情况属于医疗事故的情况。
”326.医疗保健机构依法开展产前诊断的，必须符合卫生部规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府A答案应为C363.师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（C）。
答案应为B406发生重大医疗过失行为，比如导致3人以上人身损害后果，医疗机构应当在------向所在地卫生行政部C）答案应为B407.B答案应为A408.处方一般不得超过( )日用量，急诊处方一般不得超过( )日用量。
（D）答案应为A410.首次病程记录应当在患者入院--------内完成。
（C）答案应为B411.医师在执业活动中除正当治疗外，不得使用（C）。
答案应为D412.下列内容患者有权复印或者复制，但不包括（B）。
答案应为C413.患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（）小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至（）日。
（C此题去掉466.医疗卫生机构有以下哪些行为时，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款。
ABCD应为ABC541.无过错输血感染造成不良后果的，不属于医疗事故。
（×）应为√542.医患沟通对防范医疗纠纷不重要。
健康相关产品卫生行政许可程序
监督部 门在接到申请 后 ５个 工作 日内指派 ２名 以上工 作人
员到生产现场进行审核 ， 并在 现场随机 采样封样 （ 所采 产品 不能是实验室配制产 品） 。
验后 ， 直接向卫生部申报卫生行政许可。
的生产能力。
第二条 本程序所称健康相关 产品的范 围包括《 中华人 民共和国食品卫 生法》 《 、 中华人 民共和 国传染病 防治法 》 、 《 化妆品卫生监督条例 》 《 及 国务 院对确 需保 留 的行 政审批
项 目设立行政许可的决定》 国务院第 ４２号令 ） （ １ 中规定 由卫 生部许可 的食 品 、 消毒 剂 、 毒器械 、 消 化妆品 、 及饮用水 卫 涉 生安全产品（ 以下 简称涉水产品 ） 等与人体健 康相关 的产品 。
样品及 有关 资料进行检查核对 。对 封样 样品 ， 要核对封条 还
及采样 单 ， 封条破损的样品不予接 收。 第十五条 经核对符 合要求 的， 检验 机构接 收者在 “ 卫 生部健康相关产 品检验 申请表” 上签字 ， 出具“ 并 卫生部健康
第十二条 健康相关产品检验机构按照《 卫生部健康相 关产品检验机构工作制度》《 、卫生部健康相关产品检验 机构 认定与管理办法》 和卫生部相关检验 规定等开展检验工作 。
第十三条 申报单位送检 样品时 ， 当填 写“ 生部健 应 卫 康相关产品检验 申请表” 申请表填写应当完整 、 晰。申请 ， 清 表一式 两份， 检验 机构 和申报单位各持一份。送检的 国产消
负责现场审核的监督员 随机采样 时应 当按 照需要量 采
样， 被采样 品应当包括完整包装 、 签以及说 明书样稿 ， 标 按照
江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)》的通知
江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2006.08.22•【字号】苏卫监督[2006]11号•【施行日期】2006.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】已被修订•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》的通知（苏卫监督〔2006〕11号）各市卫生局，省卫生监督所：为规范我省保健食品生产企业卫生行政许可行为，我厅组织修订了《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
执行中有何问题和建议，请与我厅卫生监督处联系。
江苏省卫生厅二○○六年八月二十二日附件：江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《食品卫生许可证管理办法》等的规定，制定本程序。
二、凡我省境内的保健食品生产企业，应取得省卫生厅发放的保健食品生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内保健食品的生产。
三、省卫生厅指定省卫生监督所承担保健食品生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
委托设区的市级卫生行政部门负责对辖区内保健食品生产企业的日常卫生监督管理。
四、同时生产保健食品和其他食品的生产企业，应当向省卫生监督所提出申请，由省卫生厅统一发放卫生许可证。
五、申请卫生许可证的保健食品生产企业（以下简称申请人），应向省卫生监督所提出申请，并提交下列有关材料：（一）江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表；（二）省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范（GMP）审查认可书；（三）有效的合同书（合作生产或委托生产加工应提供公证书）；（四）国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件（需与原件核对无误）；（五）企业承诺书；（六）同时生产其他食品的，应根据《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》规定提交相关材料以及所在地卫生行政部门出具的现场卫生审查意见。
普法考试题及答案一当用人单位发生分立
2014 六五普法考试题及答案一1 当用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形时，应对接触职业病危害作业的劳动者进。
行健康检查（）A.并向劳动者说明情况B.并按国家有关规定妥善安置职业病病人C.并终止职业病病人依法享有的待遇D.并解除劳动关系标准答案：B 考生答案：2 行政机关在其法定职权范围内，依法可以委托下列哪个主体实施行政许可？（）A.其他行政机关 B.其他国家机关 C.有关企业.事业组织 D.具有管理公共事务职能的社会团体标准答案：A 考生答案：3 某小学利用暑假对 5 个教室进行了新装修，并在下学期开学前进行教室内空气检测，经当地卫生部门评价，符合国家标准要求，可以投入使用，评价的标准。
是（）A.室内空气质量标准 B.室内空气卫生标准 C.教室空气质量标准 D.教室空气卫生标准标准答案：D 考生答案：4 医疗机构对临床用血必须进行以下哪项工作，不得将不符合国家规定的血液用于临床（）。
A.检查 B.检测 C.查对 D.核查标准答案：D 考生答案：5 GB18871 规定了职业照射的剂量限值：放射工作人员连续 5 年中。
平均每年不应超过（）。
标准答案：C 考生答案：6 《医疗美容服务管理办法》规定的医疗美容科不包括（）A.美容牙科 B.美容外科 C.美容皮肤科 D.美容五官科标准答案：D 考生答案：7 《健康相关产品卫生行政许可程序》规定：省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后几个工作日内到现场进行审核？（）标准答案：D 考生答案：8 行政赔偿的义务主体是（）。
A.行政机关 B.执法人员 C.行政机关及执法人员 D.行政机关领导（。
标准答案：考生答案：一次性使用卫生用品生产环境中工人手表面细菌菌落总数应为） A9A.≤300cfu/只手，并不得检出致病菌B.≤200cfu/只手，并不得检出致病菌C.≤100cfu/只手，并不得检出致病菌D.≤10cfu/只手，并不得检出致病菌标准答案：A 考生答案：10 对受孕后的育龄妇女一定时期一般不得进行下腹部放射影像检查。
卫生行政许可管理规定（三篇）
卫生行政许可管理规定第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称卫生行政许可（以下简称许可），是指卫生行政主管部门根据法定权限和程序，对与卫生事项有关的行为、活动或者设施、设备进行批准、登记、备案、核准等行政行为的行政行为。
第三条卫生行政主管部门应当按照依法、科学、规范的原则履行许可职责，加强许可管理，保障人民群众的健康和安全。
第四条行政主管部门应当根据本规定的要求，建立和完善卫生行政许可制度，指导、监督和管理社会办医、医疗器械、药品、卫生职业等相关行业的许可工作。
第五条各级卫生行政主管部门要加强对许可工作人员的培训，提高许可工作水平和素质，确保许可工作的公正、公开、便捷和高效。
第六条卫生行政主管部门可以委托符合条件的社会组织、科研机构和专业机构等开展卫生行政许可相关工作，并确保委托机构的独立性和公正性。
第七条卫生行政主管部门应当建立健全许可信息公示制度，向社会公布许可项目、程序、依据、期限等相关信息。
第八条任何单位和个人有权对卫生行政许可的行政行为提出申诉，行政主管部门应当及时受理并依法处理。
第二章许可的范围第九条卫生行政许可范围，包括以下内容：（一）医疗机构的筹建、设立、变更、续期、收回和注销许可；（二）医疗机构的分支机构设立和变更许可；（三）开展卫生职业的许可；（四）新型医疗技术和新药品、医疗器械的许可；（五）医疗机构的医生、护士、技师等医疗人员的职业资格许可；（六）卫生管理信息系统的许可；（七）其他需要行政许可的事项。
第十条医疗机构的设立和变更许可应当符合以下条件：（一）符合国家和地方卫生行政主管部门关于医疗机构设置的规定；（二）有符合规定的场地、设施和设备；（三）有适当数量的医疗人员；（四）制定完善的管理制度和安全管理措施；（五）具备相应的财务能力和经营管理能力。
第十一条医疗机构的收回和注销许可应当符合以下条件：（一）医疗机构严重违反法律、法规和卫生行政主管部门规定；（二）医疗机构存在严重安全隐患；（三）医疗机构无法维持正常运营；（四）医疗机构达到注销条件。
国产特殊化妆品卫生行政许可程序
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
消毒产品之消毒剂申报全攻略
消毒产品之消毒剂申报全攻略一、消毒剂需要向什么部门申报?国家卫生部。
二、哪些产品应按消毒剂申报?按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理:1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂同时，根据卫监督发［2005］208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管.另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理.三、消毒剂申报的程序是怎样的?国产消毒剂申报程序：1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口消毒剂申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。
四、国内分装的进口产品如何管理？进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
五、什么是生产能力审核？生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产消毒剂在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）.负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。
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评价消毒效果实验室试验（三）
评价灭菌剂的灭菌效果，模拟现场试验(不 做现场试验)以说明书规定的浓度，选一半作 用时间进行试验。
评价消毒效果,可选择现场或模拟现场试验, 应用产品使用说明书的最低有效剂量进行 试验。
检验机构的责任
按照《中华人民共和国计量法》和计量法实施细 则，经过计量认证的检验机构出具的检验报告具 有法律效力，检验机构对出具的报告的真实性负 有法律责任
申请材料齐全、符合法定形式，或者按照 要求提交全部补正申请材料的，应当在5日 内出具受理通知书
审查与决定
技术审查时间——70日内组织有关专家和专业技 术人员 进行技术审查，并作出审查意见。
行政审批时间—— 于受理后的20日内做出是否准 予卫生行政许可的决定（专家技术审查时间除 外）。
对于暂时无法作出技术审查意见的需要延长审查 期限的，卫生部应当另行书面告知省级卫生行政 部门或申请人。
消毒器械申报材料
申请表； 省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒器械）； 产品研制报告（新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管除外）； 产品结构图和作用原理； 生产工艺简述及简图； 产品执行标准； 检验机构出具的检验报告； 生产企业卫生许可证复印件（国产消毒器械）； 可能有助于产品评审的其他资料； 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供
消毒剂, 用载体(布片)定量法，重复3次。
化学稳定试验
试验条件是影响稳定性的直接因素，尤 其对含氯消毒剂，温度、pH，或加入干扰 物质 (可消耗标准液的物质) 可影响其稳定 性测定结果, 得出错误的结论。温度对产品 稳定性有明显影响，试验时应注意放置条 件。
评价消毒效果实验室试验（一）
按说明书规定对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度， 设三个时间(0.5T； T； 1.5T)
黏膜模拟现场试验, 或现场试验, 可用皮肤代替。
试验基本要求
依据申报单位提供的产品研制报告和使用说明书进行检验。 消毒剂实验室试验：悬液定量法为主，试验重复3次。 灭菌的消毒剂和器械试验：载体定性法，试验重复5次。 在无特殊要求的情况下，(例如酸化水杀菌作用可受金属影响), 一
般以不锈钢圆片为载体。 不宜用悬液定量法试验的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的
健康相关产品卫生 行政许可相关政策
卫生行政许可清理情况
第一批取消8项,其中包括食品、 化妆品生产人员健康证发放的审 批（2002）
第二批取消9项，其中包括辐照食品 新品种、特殊营养食品、强化食品、 卫生用品、一次性使用医疗用品审 批（2003）
卫生行政许可清理情况
第三批取消6项，其中包括新建改建扩 建学校、消毒服务机构、从事二次用 水设施清洗消毒单位卫生许可、消毒 服务机构的消毒服务人员资格认定、 放射性同位素准购批件核发（2004）
定（制定）
健康相关产品卫生许可程序 （草案）
根据《中华人民共和国行政许可法》的 有关规定，对《卫生部健康相关产品审批 工作程序》进行修订。
修改的主要内容: 程序 期限 变更 延续 注销
实施健康相关产品 卫生许可的原则
公开、公平、公正、便民原则； 提高办事效率；提供优质服务。
申请人的权利 ： 享有陈述权、申辩权； 有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
卫生部也制定了《健康相关产品检验机构认定管 理办法》，并对相关的检验机构进行了认定
具有以上双重资质的检验机构出具的检验数据是 卫生许可评审工作的技术依据和技术支撑
下一步的工作方向
向内部评审过渡，缩短评审周期； 向计算机评审过渡，提高工作效率 制定技术评价标准，体现公正公平原则 建立化妆品/消毒产品可使用原料清单——
对延续的要求
时限要求——申请延续健康相关产品卫生许可的， 应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出 书面申请。但是，法律、法规、规章另有规定的， 依照其规定。
卫生部应当自受理健康相关产品卫生行政许可延 续之日起在许可有效期届满前作出是否准予延续 的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
到期申请换发 卫生许可批件的要求
检验报告的有效性
出具检验报告单位资质 签字与盖章是否齐全 检验报告的有效期
检验报告的设计依据
是否按产品说明书的使用剂量/时间安排试 验
检验的批号与有效成分含量的检测批号是 否一致
检验的依据是否有效 消毒技术规范
产品照片。
申报材料要求
消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括 同类产品的国内外研究进展、研制依据和 产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果 关系等。
产品名称应符合《健康相关产品命名原则》 的要求。
所用原料应符合卫生部有关规定。
产品成份的要求
申报全部组份的名称及（有效成分）准确加入量， 不得只给出使用含量范围；
（三）申请事项超过法定期限提出的，应当 当即做出不予受理的决定；
对资料审核的要求（一）
——申请材料存在可以当场更改的错误，应 当允许申请人当场更正，申请人应当对更 正内容予以确认；
——涉及技术性的实质内容不得当场更正； （配方、工艺、检验报告、功效成分等）对资料审核的要求（二）
当场或者在5日内出具补充材料通知书， 一次告知申请人需要补正的全部内容，逾 期不告知的，自收到申请材料之日起即为 受理
对多用途消毒剂: (选择最小作用剂量) a.消毒不同物品的使用浓度相同时，选最短时间进行试验； b. 作用时间相同时，则选最低浓度进行试验； c. 使用浓度高，作用时间短，与使用浓度低，作用时间长， 两者均用于不同物品消毒时, 则应分别进行试验。
评价消毒效果实验室试验（二）
多用途消毒剂，试验对象选择的原则是选最难消毒者， 如:医疗器械消毒或灭菌选用止血钳； 皮肤消毒选择人体前臂屈面皮肤； 织物消毒选择棉布； 一般物品表面选择木质表面； 餐具消毒选用竹(木)筷，(不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘)； 地面消毒选择水泥地面； 手消毒选择五指屈面； 对于特指消毒对象,用特指对象进行试验
审查要求——对申请材料的完整性、合法 性、规范性进行审查；
责任与义务——考察样品试制现场和抽取 检验样品，提出审查意见后,同时将申请材 料、抽检样品一并上报卫生部。
不予受理的情况
（一）申请事项依法不需要取得卫生许可的， 应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于健康相关产品卫 生行政许可范围的，应当当即做出不予受 理的决定，并告知申请人向有关行政机关 申请；
不予批准的情况（一）
卫生部对技术审查作出的建议不批准的产 品，应当听取申请人的意见。
卫生部对申请的健康相关产品作出不予卫 生行政许可决定的，应当说明理由。
不予批准的情况（二）
申请人对不予批准和补充材料的产品有异 议的，可以书面形式向卫生部提出申诉， 也可以要求进行答辩。
卫生部应当在20日内对申请人提出的申诉 或答辩申请做出答复。
产品卫生许可批准文号、生产企业卫生许 可证号
产品责任单位名称、地址、邮政编码、联 系电话和生产企业地址
进口产品应标明产品原产国和企业名称、 经销商及经销商地址等。
有效成分含量的确定
申请单位应根据产品的研制结果，针对不同用途， 提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。
实用剂量不低于模拟现场试验, 或现场试验所测得 的结果。
卫生行政许可清理情况
卫生部现有审批项目40项
行政许可项目39项 以法律、行政法规为依据设定的29项 需以国务院决定方式公布保留的10项
非行政许可项目共1项
国务院审改办清理行政许可项目
保留消毒产品生产企业卫生许可 保留传染病防治相关的消毒剂、
消毒器械卫生行政许可 取消卫生用品备案
与消毒产品有关的法律
减少低水平重复评审。 加强原料管理，从终产品评审向产品生产
全过程管理过渡。
消毒剂申报材料
申请表； 省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒剂）； 产品研制报告（新原料、新工艺、新用途）； 产品配方； 生产工艺简述及简图（产品全成分名称及有效成分含量和
加入顺序）； 产品执行标准； 检验机构出具的检验报告； 生产企业卫生许可证复印件（国产消毒剂）； 产品标签和使用说明书样稿； 可能有助于产品评审的其他资料
标明主要原料的质量要求（纯度、级别和有效成 分含量）；主要原料是指起杀菌作用、增效作用、 稳定作用和防腐蚀等作用的原料。
配方中的每种成份应使用化学名称，并注明商品 名；来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
消毒剂标签标注内容（一）
消毒剂应标注主要有效成份及含量； 消毒器械应标明主要杀菌因子及强度； 对于植物类、矿物类或其他确实无法标明
中华人民共和国传染病防治法 经过两次人大常委会讨论，已经将与 传染病防治有关的消毒药械等消毒产 品列入卫生行政审批范围，按照立法 计划，人大常委会预计今年将正式颁 布实施。
卫生部即将颁布的法规性文件
卫生部行政许可管理办法 (制订） 卫生部健康相关产品卫生行政许可程
序（修订） 卫生部消毒产品生产企业卫生许可规
卫生部也制定了《健康相关产品检验机构认定管 理办法》，并对相关的检验机构进行了认定
具有以上双重资质的检验机构出具的检验数据是 卫生许可评审工作的技术依据和技术支撑
对检验机构出具报告的要求
检测项目是否齐全 检测报告是否有效 检测报告的设计依据 检测报告的结论
检验项目的完整性
对微生物杀灭试验 对应的中和剂试验 模拟现场 现场试验
主要有效成份的产品应标明主要原料名称 （植物类应注明拉丁文）及其在单位体积 消毒液中原料的含量。
消毒剂标签标注内容（二）
主要性能 适用范围：依据主要性能明确标明使用对
象。 使用方法： 注意事项：写明保存方法，及需警示消费
者的内容。 净含量
消毒剂标签标注内容（三）
生产日期和/或生产批号以及使用有效期和/ 或限用日期