片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价
1.外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀。
2.重量差异(weight variation)一般来说,片剂的平均重量<0.30g,片剂的差异限度为+7.5%;=0.30g,差异限度为+5.0%。
糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣;包衣后不再检查片重差异。薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。另外，凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
3.硬度与脆碎度(hardness and friability)要求有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923),一般来讲脆碎度应小于1%。普通片剂的硬度在50N 以上，抗张强度在1.5~3.0MPa 为好。
4.崩解时限(disintegration)凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，口含片、咀嚼片等，不再进行前解时限检查。一般限度要求如下:普通片剂15分钟,薄膜衣片30分钟,中药薄膜衣片1小时，糖衣片1小时。
5.溶出度或释放度药典规定，根据原料药物和制剂的特性，除来源于动植物多组分且难以建立测定方法的片剂除外，溶出度（dissolution）、释放度均应符合要求。
对于难溶性药物而言，虽然片剂的崩解时限合格却不一定能够保证药物的溶出合格，因此，溶出度检查更能体现片剂的内在质量。测定溶出度的品种无须再检查崩解时限。
6.含量均匀度（content uniformity）含量均匀度系指小剂量制剂符合标示量的程度，按照《中国药典》2015年版通则0941含量均匀度检查法检查。每片的标示量<25mg或每片主药含量<25%时，军应检查含量均匀度。
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
医院社会评价工作实施方案
建湖建阳眼科医院 社会评价工作实施方案 为进一步推进医院行风建设，提高服务质量和服务水平，更好地维护人民群众健康利益，树立医疗卫生行业新形象，遵照国家卫计委、省、市卫计委关于做好社会评价工作的要求，特制定我院社会评价工作实施方案。 一、指导思想 以“服务好、质量好、医德好、群众满意”为目标，坚持以病人为中心，以人民群众满意作为医院一切工作的出发点和落脚点，充分发挥患者以及社会各界对医疗卫生服务的评价、监督作用，不断提升人民群众满意度。 二、评议范围 全院各临床科室、医技辅助科室、职能科室、后勤科室。 三、评议内容 医院定期收集院内外对医院服务的意见和建议，并以此为动力，改进工作，持续提高医疗服务质量。按照患者的服务流程，社会对其要求满足程度的感受，定期更新设计与确定医院社会满意度测评指标体系，实施社会评价活动。详见《社会评价质量控制体系》。 四、评价方式 （一）问卷调查： 对门诊患者、出院患者、住院患者和社会群众进行满意度测评，采取随机测评的方式，了解医护人员的服务技术、态度、住院环境、
廉洁行医等各个方面情况，对测评中患者提出的意见和要求，进行实地调研，及时反馈，有效整改。 （二）出院病人随访： 设专人对出院患者进行电话回访，重点了解我院医务人员的服务态度、技术及有无行业不正之风等方面情况，听取意见和建议，及时进行反馈和整改。 （三）患者座谈会： 定期召开患者代表座谈会，了解患者对医院各方面服务的评价，听取意见和建议，及时进行反馈并督促整改。 （四）社会监督员： 定期召开监督员座谈会，不定期通过多种方式与社会监督员沟通，收集监督员反馈的意见并进行整改。 （五）设立意见箱和公布举报电话： 医院在门诊二楼侯诊大厅设立意见箱，由办公室专人负责开箱，对收集到的意见和建议，及时给予调查、处理、反馈。同时公布监督电话、医院网站及邮箱，随时接受社会各界和患者的监督。 五、基本原则 （一）坚持公平、公正、公开的原则，严密实施，严谨操作，严格要求。 （二）坚持标本兼治、纠建并举、综合治理、注重预防，既要切实解决损害群众利益的服务质量问题及行业不正之风问题，又要注重制度建设和体制机制创新。
2016年产品质量情况分析报告
2016年产品质量情况分析报告
2016年产品质量状况分析报告 质量管理部 质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析： 一、原材料方面 目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程
液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制
质量评估报告
质量评估报告 目录 1、质量评估报告 2、工程竣工报告 3、单位工程质量竣工验收记录 4、单位工程观感质量检查记录 5、单位工程质量控制资料检查记录 6、原材料报验表 7、隐蔽工程检查记录 8、装饰装修工程部分项检验批质量验收记录 9、给排水安装工程分阅分项检验批质量验收记录 10、电气照明安装工程分部分项检验批质量验收记录房屋建筑工程 质量评估报告 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称开工日期监理单位全称进场日期工程规格(建筑 面积、层数等) 姓名专业职务职称执业资格证号 项目监理机构组 成(姓名、职务、执业情况等) 工程监理范围 二、建筑及结构工程质量情况 质量控制情况
原 材 料 、 构 配 件 及存在问题: 设 备 审查情况: 工程技术资料存在问题: 质量控制情况: 分部分项工程和实存在问题: 物 三、安装工程质量情况 质量控制情况原材料、构配件存在问题: 及设备审查情况: 工 程 技 术 资 料存在问题: 质量控制情况: 分
部 分 项 工 程 和 实存在问题: 物 整 改 意 见 四、工程质量评估意见质 量 综 合 评 估 意 见 有 关 补 充
说 明 编制人姓名(打印): 签名: 项目总监理工程师(盖注册章) 签名: 单位法定人(打印): 签名: 签发日期: 工程竣工验收报告 (建筑工程) 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称工程地点建筑面积工程造价结构类型层数施工许可监理许可证号证号开工日期验收日期监督单位监督编号建设单位勘察单位设计单位总包单位资承建单位 (土建) 质 承建单位 证 (设备安装) 号承建单位 (装修) 监理单位施工图审查 单位 二、工程竣工验收实施情况 (一)验收组织 建设单位组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关专家组成验收组，根据工程特点，下设若
医院社会评价质量控制体系
XXXXX 人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标 5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。 一级指标二级指标三级指标 门诊患者满意度 对医疗环境的感知 医院绿化 门诊导视标识 门诊环境卫生 信息发布 对门诊医护人员的感知 仪容仪表 文明用语 诊前服务流程体验 咨询服务 挂号、收费服务 候诊时间 诊中医疗服务医生态度 社会评价工作领导小组 纪 检 室 医 院 办 公 室
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经 验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。
2017年质量管理体系数据分析报告
2017年质量管理体系数据分析报告 一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。 二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。 三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计 施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效
控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度 项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。 针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势： （1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。 （2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。 （3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，
(完整版)质量通病防治内容总结报告及评估报告.doc
房屋建筑工程质量通病防治内容总结报告施工单位：天元建设集团有限公司 建设单位冠亚（临沂）置业有限公司 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、 9#、14#、15#楼 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司工程地点经济开发区滨河东路 18 号序号防治项目 1墙体裂缝 2钢筋混凝土现浇楼板裂缝 3楼地面渗漏 4外墙渗漏 5门窗渗漏 6屋面渗漏 8室内标高和几何尺寸 10安装工程质量通病 地下 1 层，地上 17 结构层次 （ 15）层，局部 2 层建筑面积67945 m2 开工日期2011-7-25 竣工日期 主要措施及防治结果 严格控制砌体质量；严格控制 砌体含水率及融水深度；不同基体 材料采用订钢丝网等抗裂措施；分 层砌筑，设置构造柱和构造筋 浇筑混凝土要求连续，边角振 捣到位，加强后浇带的施工管理， 对裂缝已发生部位设置楼跳板，养 护及时到位，未达强度不得后续施 工 严格控制穿墙管道的安装 质量，做好卫生间的防水施工，严格验收 严格控制灰缝材料及外墙抹灰 材料质量，严格控制施工质量 严格控制发泡剂及密封胶的施 工质量 严格控制节点的施工质量 加强控制点保护，定期不定期 对控制点进行复核，对仪器精度复 核管理，加强施工过程管理 严格控制套管预埋质量，加强 施工过程质量，做好防水试验。严 格控制埋管质量，严格按照规范要 求敷设埋管，电线盒准确定位，电 线连接包扎规范。严格控制风管安 装坡度，严格控制支架安装质量， 严格控制安装材料质量 项目技术负责人：总监理工程师： 项目经理： 年月日年月日
建设工程质量通病防治工作评估报告监理单位：临沂市建设工程监理公司 建设单位冠亚（临沂）置业有限公司结构层次地下 1 层，地上 17（15）层，局部 2 层 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、9#、14#、15#楼建筑面积67945 m2 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司开工日期2011-7-25 工程地点经济开发区滨河东路 18 号竣工日期 墙体裂缝防治、钢筋砼现浇楼板裂缝防治、楼地面渗漏防治、门窗渗漏防治、防治项目 屋面渗漏防治、安装工程质量通病防治、室内标高和几何尺寸控制等防治项目均 完成情况 已完成，符合要求。 1、审查施工单位提交的《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》。 2、在监理规划和细则中列入具体要求和监控措施。 3、认真做好隐蔽工程和工序质量的验收，上道工序不合格时，不允许进 入主要防治下一工序施工。 监督措施4、配备常规的便携式检测仪器，加强对工程质量的平行检验，发现问题及时处理。 5、事前、事中、事后控制，加强事前控制。 6、采用巡视、平行检验方式，重点旁站。 平行检验墙体、砼、地面、外墙、门窗、屋面施工、安装等施工过程和室内标高、几 内容及结何尺寸。 果符合要求 防治成果 按照《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》均达到要求。 评价 备注 总监理工程师 年月日
医院社会评价质量控制体系
XXXXX人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析,获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升. 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层—-执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署. (二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 (三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门,根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项,三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验,设计出25个质量控制点,并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格.
六、效果评估及持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善,确保反映的内容客观、真实、准确。
质量控制活动分析报告、评价
2017年度质量控制活动分析报告、评价依据《质量手册》第四版第5章“结果的质量控制”，《程序文件》第四版“质量控制程序”按照年度质量控制计划，我所对影响结果质量的各项因素进行了监控检查，现对全年监控控制进行分析。 1.人员培训与考核 1.1、上半年，业务室组织全所技术人员对18项检验参数的检验方法进行了集中学习，进一步加强加深技术人员的检验技能。 1.2、8月份全所人员对《检验检测机构资质认定评审准则》和新改版的《质量手册》《程序文件》等体系文件进行了学习讨论，使我所新版的体系文件顺利实施。 1.3、10-11月份，我所全体人员有对2015版药典进行了系统学习。 2.实验室间比对实验5月29日～6月8日参加了由商丘市食品药品检验所组织的全市食药检系统实验室间比对实验。通过对比对样品的检测，验证了我所从组织计划、检测试验到结果分析，均得到了有效控制，结果表明，我所仪器设备检测能力、技术人员操作水平均达到了满意的效果。 3.质量监督检查由质量负责人和质量监督员按照质量监督计划于10月份对我所的人员管理、设施设备、标准物质及内务管理等方面进行了检查，对在检查中发现的问题进行了及时纠正。 4.样品再检测11月上旬，我所组织人员对本年度检验留样
按照相同样品不同方法、不同检验人员进行了再次检验，通过对典型样品检验结果比对，再次验证了我所仪器设备的检测能力、技术人员的操作水平均达到了满意的效果 5.内审和管理评审依据《检验检测机构资质认定评审准则》和新改版的《质量手册》《程序文件》，我所于11月下旬进行了内部质量审核和管理评审。通过审核证明了我所的质量方针与目标在保障人民用药安全有效方面，符合《药品管理法》及实施办法要求，符合《计量法》和《检验检测机构资质认定评审准则》等有关计量法律法规的要求。本机构建立的质量体系符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。质量体系文件对质量活动的控制，充分体现了有效性和适应性。
质量控制风险评估报告
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
质量控制分析可行性报告
BC301导槽质量控制分析可行性报告 武汉公司： 近两个月，北汽与芜湖凌云在BC301导槽的控制标准上一直存在争议，芜湖凌云难以满足北汽提出的最新标准，具体内容如下： 一、芜湖难以满足±0.5要求的原因 2014年12月22日芜湖与北汽对此问题进行沟通，芜湖签字的前提已与北汽车身及工艺质量很明确的表明：焊接总成±0.5的公差芜湖难以保证，主要集中在以下几个方面： 拉弯工序：由于原材料的抗拉、屈服强度及延伸率的不稳定性（在要求 的成分范围内），拉弯过程中材料会产生塑性变形及回弹，且拉弯弧度深， 造成拉弯后零件整个型面局部部位弧度深浅不一致，导槽面轮廓度可保 证±0.3，孔位偏移公差±0.2，拉弯工序公差是±0.5 2、焊接工序：支架焊在导轨，左右各一个焊点，在保证支架不虚焊的前提 下，焊点熔合的一瞬间，支架焊接面与导轨之间必定要产生焊接缝隙， 焊点深度决定了焊缝的高度，支架制造公差为±0.3，焊缝≤0.2，为此， 整个焊接总成的理论公差应为±1，芜湖一直按±0.7执行，总成可控制 此公差内，并且供货四年一直按此标准 二、项目接收 2011年2月，项目验收时武汉给芜湖定的标准为焊接总成后上检具间隙3±0.7，301项目批产近四年，芜湖一直按此标准执行供货，并未接收北汽反馈因支架高度超差而影响到货问题及装车问题 三、装车问题 根据北汽提供的数据分析，现芜湖制造产品的公差是往装车好的方向制造，
北汽给的公差是往装车不好的方向制造，芜湖301左前上导槽中支架与量具间隙工艺要求现控制3.0-4.0，数模支架高度为3.8（下图尺寸2）的同时支架与量具间隙应为3.0（下图尺寸1），当尺寸2控制4.0时，尺寸1应为2.8，为此，支架高度（下图尺寸2）应控制2.8-3.8为合格零件，但北汽反馈尺寸2超出3.8的零件符合北汽装车要求，这就说明此零件在设计公差要求时存在问题 尺寸1 尺寸2 四、图纸问题 当初武汉给北汽的图纸版本号为01，其中支架、导槽单件的公差均为±0.5，根据公差累积，导槽总成公差应为±1，芜湖实际按±0.7控制，是为了更好的去保证单件焊接总成后的质量 五、北汽会议要求：芜湖凌云必须保证±0.5的公差，北汽外协检验按此标准判 定凌云零件状态，并要求芜湖库存零件全部排查，芜湖若按此标准执行，将堆积大量不合格品，可能会造成供货中断。 结论：综上所述，芜湖凌云根据产品的公差累积以及实际制造过程能力分析，难以满足北汽提出的总成控制±0.5，芜湖凌云已多次与北汽沟通，未果，现汇报武汉公司，望能给予支持，争取与北汽达成一致共识，十分感谢！ 凌云工业股份（芜湖）有限公司 技术质量部 2014-12-29
质量评估报告样本
附表五穗验勘察—1—5 编号：200 年第号 房屋建筑工程和市政基础设施工程 质量评估报告 工程名称： 监理单位（公章）： 发出日期：年月日
填写说明 1．质量评估报告由监理单位负责打印填写，提交给建设单位。 2．填写要求内容真实，语言简练，字迹清楚。 3．凡需签名处，需先打印姓名后再亲笔签名。 4．质量评估报告一式四份，监理单位、建设单位、监督站、备案机关各持一份。5．“进场日期”填写监理单位进驻施工现场的时间。 6．“工程规模”是指房屋建筑的建筑面积、层数或市政基础设施的道路桥梁的长度、宽度、跨度、管道直径、结构形式、工程造价、工程用途等情况。7．“工程监理范围”是指工程监理合同内的监理范围与实际监理范围的对比说明。8．“施工阶段原材料、构配件及设备质量控制情况”主要内容包括：以下几个方面监理控制情况和结论性意见： ①工程所用材料、构配件、设备的进场监控情况和质量证明文件是否齐全。 ②工程所用材料、构配件、设备是否按规定进行见证取样和送检的控制情况。 ③所采用新材料、新工艺、新技术、新设备的情况。 9．“分部分项质量控制情况”主要内容包括： ①分部、分项工程和隐蔽验收情况。 ②桩基础工程质量（包括桩基检测、道路桥梁的静动载试验情况等）。 ③主体结构工程质量。 ④清除质量通病工作的开展情况： ⑤对重点部位、关健工序的施工工艺和确保工程质量措施的审查。 ⑥对承包单位的施工组织设计（方案）落实情况的检查。 ⑦对承包单位按设计图纸、国家标准、合同施工的检查。 10．“工程技术资料情况”是核查工程技术资料是否齐全。 11．“工程质量验收综合意见”是指工程是否完成工程设计及施工合同约定内容，达到使用功能和执行国家强制性标准等情况，工程是否可以进行完工质量验收及工程质量等级。 12．“未达使用功能的部位”是指工程未达使用功能情况如室内装修、设备安装等工程中仍然存在的问题。
社会评价质量控制
社会评价质量控制体系 病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量， 评价医患关系的一项核心指标。 病人满意度是医院服务 质量中的重中之重， 获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高 服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取 10 名住 院患者作为调查对象， 通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病 人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和 意见， 故我们在选取问卷时采用了 《三级综合医院评审标准实施指南》 中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取 10 名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识 培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人 意见建议箱等， 让病人充分理解调查目的， 积极配合调查员做口头询 问及服务问卷调查。
四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 进行数据编码，运用 Epidata 软件建立录入数据库，由专业人员 采用数据双录入法，得出完整、准确和可靠的数据资料，并将其导入SPSS 软件，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 由专人对问卷得到的数据资料整合、分析，针对每一问题进行数 据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，以期为改善全院服务质量提供参考依据。 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414
质量控制风险评估报告记录
质量控制风险评估报告记录
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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
社会评价质量控制体系与数据库
社会评价质量控制体系与数据库病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量，评价医患关系的一项核心指标。患者满意度是医院服务质量中的重中之重，获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取10名住院患者作为调查对象，通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和意见，故我们在选取问卷时采用了《三级综合医院评审标准实施指南》中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取10名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人意见建议箱等，让病人充分理解调查目的，积极配合调查员做口头询问及服务问卷调查。
四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 运用Microsoft Office软件建立录入数据库，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 对问卷得到的数据资料进行整合、分析，针对每一问题进行数据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，为改善全院服务质量提供参考依据。
5月份护理_安全与质量控制总结与分析报告
五月份护理安全与质量控制总结及分析 护理部现对五月份各项护理质控检查情况进行分析汇报，希望科室护士长按照科室存在问题及时进行分析，运用PDCA循环管理方式，及时进行整改。根据检查结果及护理部制定六月份工作重点及时进行科内质控安排。 一、护理质量控制总结及分析具体情况汇报如下： （一）护理安全目标管理及质量指标质控方面 护理安全目标管理方面： 1、五月份护理不良事件共发生：2例 2、使用药物发生错误的发生率：0 %。 3、患者跌倒/坠床发生率：0 4、急救物品完好率：95% 5、院内压疮发生率：0 6、非计划拔管发生率：0 7、深静脉血栓发生率：0 8、留置导尿管泌尿系感染发生率: 0 9、药物外渗发生率：0 （二）护理质量控制工作重点督导情况反馈 5月 份护 理部 质控 检查 汇总 100% 98% 96% 94% 92% 90% 88% 86% 84% 82% 80% 100% 100% 100% 100%
二、专项质控存在问题一）优质护理存在问题： 1、妇产科11 床不知饮食指导 2、普外科14 床功能锻炼未指导,病人不会做 3、呼吸内科11 床单元不整洁有皮屑,床把未收回,晨间护理不到位 4、儿科6 床病人家属不知药理作用,护士未做健康宣教 5、门诊输液病人核对身份时未核对年龄 二）患者满意度 消化内科94% 、神经内科94% 、呼吸内科94% 、妇产科94% 三）急救物品管理存在问题如下： 1、药品在近效期内（未保证药品在6 月内）:ICU（654-2 、立止血、付肾素）、产房（硫酸镁、高糖、速尿、立止血）、儿科（速尿、羟乙基淀粉）、胸泌外科（胺碘酮） 2 、抢救药品用后未及时补充完整,处于100% 应急状态:内科1（胺碘酮）、妇产科少阿托品 1 支 3、内科一无接线板 4、护士长质控未及时开展:妇产科。 5、药品放置不规范,从左边放置:手术室（速尿）。 6 、氧气袋不充盈及吸引器上有灰尘:儿科。 7、棉签使用后无开包的时间:儿科。 四）消毒隔离 1、外科1：皮试液配制未注明配制时间及日期,无菌包未按先后顺序放置。 2 、外科2:酒精到期未及时更换,治疗台桌面放置不规范药物不能做到现配现用,湿化瓶未干燥保存。 3、内科1:使用中的酒精过期,终末处理不及时。锐器盒未及时封口,体温表浸泡盘未加盖。 4 、内科2:体温表浸泡盘未加盖,终末处理不及时。治疗台桌面放置不规范, 锐器盒未加盖使用。 5、儿科:使用中的碘伏过期,混化瓶到期未及时更换。
监理质量评估报告
合肥市XX路工程质量 监理评估报告 此处图片为：1、五里墩立交桥效果图；2、具体工程实际效果图 XXXXXXXXX监理有限公司 XXXXX年XXX月XXX日
工程质量监理评估报告审批表 一、工程概况 （一）、工程基本情况 （二）、责任主体单位 （三）、监理评估内容 (四)、单位工程划分情况
二、工程质量评估依据（根据项目具体情况增减）（一）、相关法律、法规、技术规范及地方标准 （二）、工程勘察、设计文件 （三）、相关合同文件 (四)、监理文件 （五）、其他文件、资料（如有） 三、工程质量监理情况 （一）、项目监理部概况、质量保证体系运行情况（二）、质量控制监理目标 （三）、质量控制的监理方法和手段 （四）、施工准备阶段质量监理 （五）、施工阶段的质量监理 （六）、工程强制性标准执行情况 （七）、工程质量通病防治情况 （八）、施工过程存在问题及处理结果。 （九）、工程质量阶段性验收情况 （十）、监理工作创新情况 四、工程试验检测情况 （一）、工程自检试验情况 （二）、见证取样检测情况 （三）、涉及结构安全和使用功能性试验的检测情况 五、工程外观质量检查情况 六、工程档案资料审查情况 七、工程主要设计变更情况 八、质量问题及质量事故处理情况 九、工程预验收情况 十、工程质量监理评估结论 十一、附表：（详见后附一～附***） 一、工程概况
（一）、工程基本情况（名称、地点、规模、工期、质量目标）(该项简要描述工程施工过程的一些实际情况,如道路、桥梁长度和宽度；大致包括施工内容，监理单位合同监理内容等)例如: XXXX工程，工程桩号 K3+780～K7+527.493，长度为3.747 km，道路等级城市主干道，双向六车道，设计速度50km/h；机动车道通行净空4.5米，天桥梁底通行净空4.5米+0.5米安全高度，非机动车道净空3.5米，人行道净空2.5米。路面设计轴载BZZ-100，人行天桥荷载等级5KN/m2。道路机非分离典型横断面为 3.5m（人行道）+5.5 m（非机动车道）+5.5m（绿化带）+10.25 m（机动车道）+3m(绿化带) +10.25 m（机动车道）+5.5m（绿化带）+4.5 m(机非动车带)+3.5m（人行道）=51.5米，道路标准段横断面为3m（人行道）+4 m（绿化带）+14m（机非混合车道）+3m(绿化带) +14 m（机非混合车道）+4m（绿化带）+3m（人行道）=45米。路面采用沥青混凝土路面设计使用年限15年.本工程共有五座人行天桥，桥梁荷载标准：人群荷载5KN/m2，抗震设计等级8度，设计安全等级为一级，桥宽4.5米。 （二）、责任主体单位 （三）、监理评估内容：道路工程、排水工程、桥梁工程、交通工程（标志标线）、绿化工程、人行天桥工程、道路照明工程、人行通道工程等。 (四）、单位工程划分情况 本工程单位工程划分：(只划分子单位、重要的分部、分项工程) 二、工程质量评估依据（根据项目具体情况增减） （一）、相关法律、法规、技术规范及地方标准
检测实验室质量控制结果评价方法
检测实验室质量控制结果评价方法 【摘要】本文主要讨论检测实验室对检测结果的检查方法及质量控制结果的评价方法。 【关键词】质量控制；结果评价；F检验；t检验 检测实验室的“产品”是检测结果，确保检测结果的公正、准确、可靠是检测实验室的最终质量目标，也是通过国家实验室认可、体系、计量认证评审的必要条件。检测结果的质量控制是对检测过程进行监控，以消除误差、防止变化、维持标准化作业的一个管理过程；ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力通用要求》中规定，实验室应有质量控制程序以监督检测的有效性。为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。本文作者一直从事实验室检测及质量控制方面的工作，当得到一系列的检测结果，结果是否有效可靠的？使用这些方法进行质量控制以及方法确认时，得到的结果怎么评价？评价方法有哪些？本文将重点探讨这方面的内容。 1 在重复性条件下测量结果的检查方法 1.1 两个初始测试结果 1.1.2 测试费用高的情形 1.2 两个以上初始测试结果 当初始结果数大于2的情形，在重复性条件下n>2时，确定最终测量结果的方法与n=2的方法类似，在这里就不做详细讨论。 2 在再现性条件下所得结果可接受的检查方法 再现性条件是测量方法、测量设备、操作者以及环境设施等因素中有一项或几项不同的测量条件。 2.1 两个实验室测量结果一致性统计检验 2.1.1 每个实验室取得一个测量结果的检验 当两个实验室各取一个测量结果，用再现性限R检验两个结果之差的绝对值。如果差的绝对值不大于R，两个结果即为一致，取其平均值作为最终测量结果；如果两个结果之差的绝对值大于R，必须查明原因是否由于测量方法的精密度低和试样的差异所致。 2.1.2 每个实验室取得一个以上测量结果的检验