第三篇《药品临床试验管理规范》的实施-北京友谊医院
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。
第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。
第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。
第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。
第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。
（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。
第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验是新药开发的重要环节之一，它对确保新药的安全性和有效性起着至关重要的作用。
为了规范药品临床试验的进行，各国纷纷制定了各自的药品临床试验管理规范。
本文将就药品临床试验管理规范进行详细讨论。
一、试验计划的编制药品临床试验计划是试验进行的指导文件，它应当包括试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、试验方法、试验分组、样本容量计算等内容。
试验计划的编制应当遵循科学性、规范性和合理性的原则。
在编制试验计划时，应当有充分的文献和临床数据支持，并按照国家相关法律法规的要求进行。
二、试验主体的选择和合规试验主体是药品临床试验的重要组成部分，包括试验参与者和临床试验中心。
试验参与者应当符合入选标准，并在试验过程中严格按照试验要求进行操作和记录；临床试验中心应当具备一定的科研实力和相关设施设备，并且有足够的研究人员参与试验。
在选择试验主体时，应当根据试验计划和科学性原则进行，尽量排除可能对试验结果产生干扰的因素。
同时，试验主体的参与应当遵循自愿、知情和付费的原则，确保试验的合规性。
三、试验过程的管理和监督试验过程的管理和监督是确保试验结果的准确性和可靠性的重要环节。
试验过程中应当建立严格的数据管理和药品配送制度，保证试验数据的完整性和一致性。
同时，应当建立独立的数据监管机构，对试验数据进行审核和监督，确保试验数据的真实性和可信度。
四、试验结果的统计和分析试验结果的统计和分析是药品临床试验的最终目标和核心内容。
试验结果的统计和分析应当遵循科学性和客观性的原则，采用合适的统计方法和分析工具，对试验数据进行合理的处理和解读。
试验结果的分析应当结合试验计划和研究目的，得出科学、可靠的结论。
五、试验报告的编写和发布试验报告是药品临床试验的最终成果，它应当包括试验目的、试验方法、试验结果、讨论和结论等内容。
试验报告应当根据试验计划和实际情况编写，确保报告的准确性和完整性。
同时，试验报告应当由独立的专家组织进行审查和评估，确保报告的科学性和可信度。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品临床试验管理规范（GCP）各期临床试验方案设计要点2．3．1 I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。
2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。
②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。
③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。
⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。
⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验是一项重要的医学研究活动，其目的是评估药品在人体内的安全性、药效和适应症，为药品上市提供科学依据。
随着我国医药行业不断发展，药品临床试验管理规范也越来越重要。
本文将详细介绍药品临床试验管理规范的内容和要求，以及相关的法律法规。
一、药品临床试验管理规范的基本要求1.试验药品必须符合国家现行的药品注册要求，具有良好的品质、安全性和有效性。
2.试验必须得到主试验医生和受试者的知情同意，未成年人或者无民事行为能力人的知情同意应当得到其法定代理人的签署。
3.试验必须遵循临床试验伦理规范，保证试验过程中受试者的安全和权益，尊重受试者的意愿和隐私。
4.试验必须严格按照试验计划进行，保证试验过程的科学性、严密性和可靠性。
试验计划应当包括试验设计、研究对象、试验方法、药品剂量、观察指标、数据采集和数据分析等方面的内容。
5.试验结果必须真实、准确、完整、可靠。
未经主试验医生或授权机构同意，试验结果不得公开或泄露。
6.试验人员必须具备相关知识和技能，遵守临床试验操作程序，严格按照试验计划操作和观察。
7.试验机构必须具备相应的设备、设施和技术条件，以及保障试验过程的必要支持。
试验机构应当符合国家相关规定，取得试验资质，并接受相关的质量监管和监督检查。
8.试验过程必须记录完整、规范、清晰，包括试验计划、试验操作流程、数据采集和管理、试验人员和受试者的身份和征兆等信息。
9.试验必须进行监督和质量审核，确保试验过程的合法性、规范性和严密性。
10.试验结果应当及时、全面、真实地报告到主试验医生和授权机构，以便进行数据分析和研究报告编写。
二、药品临床试验管理规范的实施机构1.国家卫生计生委和其他有关部门是药品临床试验管理规范的实施机构。
2.国家卫生计生委对药品临床试验进行监督和管理，主要职责包括：审查试验计划、资料和研究报告；负责临床试验伦理审查和监督；制定和完善临床试验管理规范。
3.药品审评中心对药品临床试验的数据分析和研究报告进行审评，审核药品注册申请，以及药品的批准和备案。
国家药品监督管理局、卫生部关于贯彻实施《药品临床试验管理规范》的通知-国药管安[1999]411号
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国家药品监督管理局、卫生部关于贯彻实施《药品临床试验管理规范》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局、卫生部关于贯彻实施《药品临床试验管理规范》的通知（国药管安[1999]411号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：《药品临床试验管理规范》(GCP)已于1999年9月1日由国家药品监督管理局颁布。
为做好贯彻实施GCP的工作，现将有关事宜通知如下：一、充分认识实施GCP的重要意义药品临床试验是药品在人体进行的安全性与疗效的评价。
药品临床试验管理规范是临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)的标准规定。
为保证药品临床试验结果科学可靠，保护受试者合法权益，药品临床试验应遵循GCP的原则，这是药品临床试验过程规范的重要保证。
因此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及参与药品临床试验的医疗机构、研制单位和合同研究组织应充分认识到实施GCP的重要性和必要性。
二、实施GCP的步骤按照总体规划，采取分步实施、逐渐完善的办法。
首先要求一、二类新药按GCP进行临床试验，其他各类新药也应遵循GCP的原则开展临床试验，逐步达到GCP的要求。
三、实施GCP的要求(一)国家药品临床研究基地要认真组织学习GCP，遵循GCP的原则及要求，完善组织机构，制定标准操作规程，建立良好的管理机制和运行机制，确保临床试验的质量。
对参与临床试验的有关人员应加强法规培训和专业知识的培训，不断总结和积累经验，逐步达到药品临床试验管理规范要求。
(二)参与药品临床试验的新药研制单位，应认真学习、深刻理解GCP的精神，并根据本单位情况设立相应的机构，建立必要的管理制度，配置专业人员，在药品临床试验中切实按照GCP的要求履行自己的职责。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范是指在进行药品临床试验过程中，所应遵守的一系列规范和要求，旨在保证试验的科学性、安全性和道德性。
以下是药品临床试验管理规范的主要内容：一、试验主体的管理规定1. 试验机构的要求：试验机构应具备合法资质和适当的人员、设施和设备，确保试验过程可靠和安全。
2. 试验人员的要求：试验人员应具备相应的资质和经验，必须接受相关培训，熟悉试验方案和操作规程，严格遵守伦理和法律规定。
3. 试验受试者的保护：试验受试者必须给予充分的信息和知情同意，试验方案必须符合伦理原则，并确保试验受试者的权益和安全。
4. 试验质量管理：应建立全面的质量管理体系，确保试验的科学性、准确性和可靠性。
二、试验设计和实施的要求1. 试验方案的制定：试验方案必须经伦理委员会批准，包括试验目的、设计、方法、样本量和研究终点等。
2. 试验药物的质量控制：药物的生产必须符合药品质量管理规范，确保试验药物的质量和稳定性。
3. 试验执行的管理：试验执行应符合试验方案的要求，试验过程必须记录详细和准确，试验结果必须保密和安全。
三、试验结果的分析和报告的要求1. 数据的采集和管理：试验数据必须采集准确和完整，数据的管理必须规范和规范。
2. 数据分析和验证：对试验数据进行统计学分析，并进行数据的质量验证，确保数据的准确性和可靠性。
3. 试验报告的撰写：试验报告必须真实、详尽和准确，报告中必须包含试验目的、方法、结果、结论和讨论等内容。
四、试验监督和审计的要求1. 试验监督：试验机构应对试验过程进行监督，确保试验的合规性和科学性。
2. 试验审计：试验机构应定期进行试验的内部和外部审计，确保试验过程的规范和透明。
五、试验的伦理和法律规范1. 试验伦理：试验必须遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和安全。
2. 试验法律：试验必须遵守国家和地区的法律法规，确保试验的合法性和合规性。
综上所述，药品临床试验管理规范是对药品临床试验过程中试验主体、试验设计和实施、试验结果分析和报告、试验监督和审计等方面提出的一系列要求和规范，旨在保证药品临床试验的科学性、安全性和道德性。
医院《药物临床试验管理规定》
件的制定和 / 或讨论。
（一）作为项目研究负责单位 ,试验承担专业科室应指定 人员（副高以上职称研究者） 协助申办者制定临床试验方案、
知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临 床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文
件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基 地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并 参与讨论。
第十八条 试验结束后，试验项目负责人应全面审查病 例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申 办者或统计人员进行数据录入。
第十九条 收到试验统计分析结果后，试验项目负责人 应按规范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有 试验资料和原始记录。
第二十条 总结报告经基地办公室审查合格后，报基地 主任终审签字并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、 试验专业科室和基地办公室保存。
第二十一条 若临床试验因各种原因中止，应及时报告 药理基地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员 会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。
第四章 经费管理 第二十二条 签订试验项目实施合同时，合同中必须明 确申办者提供的临床研究经费。 第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中 协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。 第二十四条 项目临床研究经费的 15% 提留作为医院 管理费， 10% 提留作为基地管理运行费用， 5% 作为基地工 作人员劳务费， 70% 作为科室试验观察费（含相关检查费、 受试者补偿费及工作人员劳务费）。 第二十五条 医院管理费及基地管理运行费用由院财 务分别建本，实行专款专用。其中基地管理运行费由基地负 责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教 部领导审批同意后均可从中列支。 第二十六条 基地工作人员劳务费和科室试验观察费 在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权 限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。 科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定 的分配比例，由基地直接发放给相关科室。
药物临床试验机构管理规定范文
药物临床试验机构管理规定范文（____字）第一章总则第一条为了规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的质量和安全性，保护受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于开展药物临床试验的机构（以下简称试验机构）的管理。
第三条药物临床试验应以科学、合理的方法，遵循伦理要求，进行试验设计、数据收集、数据分析、报告撰写等工作，并符合国家药品监督管理部门的相关规定。
第四条试验机构应建立健全药物临床试验相关制度、规范操作程序和质量管理体系，确保试验工作的规范化、科学化和规范化进行。
第五条试验机构应具备以下基本条件：（一）有合法、规范的临床试验资质，持有药品临床试验机构执业许可证书。
（二）有满足试验要求的试验设备、试剂和设施。
（三）有经验丰富、素质优良的药物临床试验人员。
（四）有完善的质量管理体系。
第六条试验机构应建立健全药物临床试验的伦理审查制度，确保试验过程中的伦理问题得到有效解决。
第七条试验机构应对参与试验的受试者进行知情同意，保护其知情权、自主权和隐私权。
第二章试验设计第八条试验机构在进行药物临床试验前，应制定详细的试验方案，并提交给药品监督管理部门进行审查和批准。
第九条试验方案应包括试验的目的、方法、样本容量、入选和排除标准、试验组和对照组的设置、试验中可能出现的风险和不良反应、试验的预期结果和统计分析方法等内容。
第十条试验方案的制定应依据药物的特性、临床需要和伦理要求，合理确定试验设计，确保试验结果的可信性和科学性。
第十一条对于具有较大风险的试验，试验机构应明确风险评估的内容和方法，并通过伦理审查获得受试者的知情同意。
第十二条试验机构应建立健全试验数据的记录和管理制度，确保试验数据的真实、准确和完整。
第十三条试验机构应对试验数据的收集、统计和分析进行规范操作，确保试验结果的可靠性和科学性。
第十四条试验机构应设立质评小组，对试验方案、试验数据和试验结果进行评审和监督，确保试验工作的质量和安全性。
药品临床试验管理制度
药品临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为确保医院药品临床试验的安全、合规和高质量进行，依据相关法律法规和管理规定，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于我院内进行的药品临床试验管理工作，涵盖试验立项、试验实施、试验数据管理、试验结果分析等各个环节。
第三条定义1.药品临床试验：指在人体志愿者中进行药品的安全性、有效性和药效学研究的临床研究活动。
2.承办单位：指医院内具备临床试验资质并承当试验项目的科室或药学部门。
3.试验组织者：指负责临床试验项目组织、管理和运行的负责人或组织机构。
4.试验研究者：指参加并负责具体临床试验研究工作的医务人员。
5.药物管理委员会：试验组织者成立的由医学和药学专家构成的委员会，负责临床试验药物的审查和监督工作。
第二章试验立项第四条试验立项的程序和要求1.承办单位在拟立项临床试验前，应组织专业人员评估项目的科学性、合理性和可行性。
2.试验立项申请提交给药物管理委员会审查，包含试验设计、研究方案、伦理审批等相关文件。
3.药物管理委员会应依照相关法律法规和伦理要求进行审查，并在规定时间内作出审批决议。
4.审批通过后，试验组织者需向药监部门提出申请，并依照规定程序取得药品临床试验批件。
第五条伦理审批1.试验组织者应及时提交试验伦理委员会审查申请，并供应试验伦理委员会要求的全部相关文件。
2.试验伦理委员会应在规定时间内完成审查，并对试验方案进行伦理合规性评估。
第三章试验实施第六条试验研究者的选择和要求1.试验研究者应具备相应的临床试验经验和资格，经过合格培训并取得资格证书。
2.试验研究者在试验中应遵守伦理规范，保护试验对象的权益和安全。
3.试验研究者应及时记录试验数据，并进行适当的数据校核和核实。
第七条试验对象选择和知情同意1.试验对象应符合试验入选标准，并在知情同意的基础上参加试验活动。
2.试验对象参加试验前，应认真了解试验目的、方法、风险和利益，并签署知情同意书。
3.在试验过程中，试验对象有权随时撤回参加决议并退出试验。