化学分析方法验证.
20.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2005年颁布
指导原则编号：【H】G P H 5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则二○○五年三月目 录一、概述 (1)二、方法验证的一般原则 (2)三、方法验证涉及到的三个主要方面 (2)（一）需要验证的检测项目 (2)（二）分析方法 (3)（三）验证内容 (3)四、方法验证的具体内容 (3)（一）专属性 (3)1、鉴别反应 (4)2、杂质检查 (4)3、含量测定 (4)（二）线性 (5)（三）范围 (5)1、含量测定 (6)2、制剂含量均匀度 (6)3、溶出度或释放度 (6)4、杂质 (6)（四）准确度 (6)1、含量测定 (7)2、杂质定量试验 (7)（五）精密度 (7)1、重复性 (8)2、中间精密度 (8)3、重现性 (8)（六）检测限 (8)1、直观法 (8)2、信噪比法 (9)（七）定量限 (9)1、直观法 (9)2、信噪比法 (9)（八）耐用性 (10)（九）系统适用性试验 (10)五、方法再验证 (11)六、方法验证的评价 (12)（一）有关方法验证评价的一般考虑 (12)（二）方法验证的整体性和系统性 (12)七、参考文献 (13)八、著者 (13)化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。
为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。
一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。
方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。
从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证是确保药物质量稳定可靠的重要环节。
它通过验证分析方法的准确性、精密度、恢复度、线性度、特异性等指标，确保分析方法能够准确地测定药物中的活性成分或者指标物质的含量。
本文将从方法验证的目的、步骤、技术指导原则以及常见问题和挑战等方面进行介绍。
一、方法验证的目的和步骤1.目的：确保分析方法满足药品质量控制的要求，可靠稳定，可用于药物批次的检验。
2.步骤：（1）方法开发：根据药物的特性和质量控制要求，选择适当的分析方法。
（2）方法优化：对选择的分析方法进行优化，包括调整工作条件、选用合适的内标物质等。
（3）方法准确性验证：重复测定样品，评估准确性，并对结果进行统计分析。
（4）方法精密度验证：通过重复测定样品，计算相对标准偏差，评估方法的精密度。
（5）方法线性度验证：通过测定不同浓度的标准品，评估方法的线性关系。
（6）方法特异性验证：通过测定样品的含量，检查方法对其他组分的干扰情况。
（7）方法稳定性验证：评估方法在不同条件下的稳定性，包括反应时间、温度等。
（8）方法恢复度验证：通过添加已知浓度的标准品到药物样品中，评估方法的回收率。
1.确保方法的准确性：方法应具有良好的回归方程和拟合度，并通过统计分析确定测定值的范围。
2.确保方法的精密度：通过反复测定样品确定相对标准偏差，评估方法的精密度，并确保结果的重复性。
3.确保方法的恢复度：通过添加已知浓度的标准品到药物样品中，测定回收率，评估方法的准确性和恢复度。
4.确保方法的线性度：通过测定不同浓度的标准品，构建标准曲线，并通过相关系数确定方法的线性范围。
5.确保方法的特异性：通过测定样品的含量，并检查方法对其他组分的干扰情况，确保方法对药物成分的特异性。
6.确保方法的稳定性：通过评估方法在不同条件下的重复性和稳定性，确定方法的适用范围。
7.验证结果的报告和文档：方法验证应记录在正式的报告和关联文档中，并以书面形式确认。
如何进行化学实验的结果验证和比较
如何进行化学实验的结果验证和比较化学实验的结果验证和比较方法化学实验的结果验证和比较是科学研究中至关重要的一部分。
通过验证实验结果的准确性和比较实验数据，我们可以得出结论，进一步加深对化学现象和规律的理解。
本文将介绍化学实验的结果验证和比较的方法和步骤。
一、实验结果的验证方法1. 重复实验：重复实验是验证实验结果的基本方法之一。
通过多次重复实验，可以检验结果的稳定性和可靠性。
在进行重复实验时，可以使用相同的实验条件和技术操作，观察结果是否一致。
如果多次实验结果一致，那么可以认为结果是可靠的。
2. 内部标准对照：内部标准对照是一种常用的验证方法。
在实验过程中，可以设定一个内部标准样品或对照实验组，用来比较其他样品或实验组的结果。
通过与内部标准对照的比较，可以判断实验结果是否准确。
例如，在测定某种物质浓度时，可以制备一系列已知浓度的标准溶液作为内部标准，与待测样品进行比较。
3. 外部参照对照：外部参照对照是指将实验结果与已有的文献数据或其他实验结果进行对比的方法。
通过与外部参照对照的比较，可以验证实验结果的正确性。
在进行外部参照对照时，需要确保参照数据来源可靠，方法和条件与实验一致。
二、实验结果的比较方法1. 数据处理和统计分析：对实验结果进行数据处理和统计分析是进行结果比较的基本方法之一。
通过计算平均值、标准差、相关系数等统计指标，可以比较不同实验组之间的差异和关联程度。
统计分析可以帮助我们从数量上客观地评价实验结果，并得出结论。
2. 图形表示：图形表示是直观地比较实验结果的方法之一。
通过制作折线图、柱状图、散点图等图表，可以清晰地展示实验数据的分布和趋势。
图形表示不仅能更好地理解数据，还能帮助比较不同实验组的结果，找出规律和差异。
3. 文字描述和解释：除了数据和图形的比较，言语描述和解释也是很重要的。
通过合理使用科学术语和规范的表达方式，我们可以将实验结果进行详细的描述，解释实验现象和规律。
文字描述和解释可以使比较更具深度和全面性，并为进一步研究提供思路和启示。
检验cl离子方法
检验cl离子方法概述氯离子（Cl-）是化学中常见的阴离子之一，它在环境监测、水质分析、生物化学等领域具有重要的应用价值。
因此，准确、快速地检验Cl离子的方法具有重要意义。
本文将介绍几种常见的检验Cl离子的方法，包括化学分析法、电化学分析法和光谱分析法。
化学分析法化学分析法是最常用的检验Cl离子的方法之一。
其中，最常见的方法是氯化银法。
该方法利用氯离子与银离子反应生成难溶的氯化银沉淀，通过沉淀的形成和重量变化来确定氯离子的含量。
此外，还有氯化亚铁法、重铬酸钾法等化学分析方法可以用于检验Cl离子。
电化学分析法电化学分析法是一种基于电化学原理的检验Cl离子的方法。
其中，离子选择电极（ISE）法是最常用的电化学分析方法之一。
该方法利用氯离子选择电极与氯离子发生特异性反应，通过测量电极电势的变化来确定氯离子的浓度。
此外，还有离子交换法、电导率法等电化学分析方法可以用于检验Cl离子。
光谱分析法光谱分析法是一种基于光学原理的检验Cl离子的方法。
其中，紫外-可见光谱法是最常用的光谱分析方法之一。
该方法利用氯离子与某些试剂发生特定的吸收或发射光谱，通过测量光谱的吸收或发射强度来确定氯离子的浓度。
此外，还有原子吸收光谱法、荧光光谱法等光谱分析方法可以用于检验Cl离子。
比较与选择在选择检验Cl离子的方法时，需要根据具体的应用场景和需求进行选择。
化学分析法具有简单、经济的优点，适用于大样品量、常规分析；电化学分析法具有高灵敏度、快速分析的优点，适用于溶液中低浓度Cl离子的测定；光谱分析法具有无需样品处理、非破坏性分析的优点，适用于微量Cl离子的测定。
因此，根据具体的需求和实验条件，选择合适的方法进行检验Cl离子。
实验操作无论是化学分析法、电化学分析法还是光谱分析法，都需要进行一系列的实验操作。
在化学分析法中，需要准备适当的试剂、仪器和设备；在电化学分析法中，需要选择合适的电极和电解液；在光谱分析法中，需要调整光谱仪的参数和测量条件。
化学原料药的分析方法验证转移与确认
化学原料药的分析方法验证转移与确认摘要：分析方法的适用性取决于分析方法的验证、转移传递和确认，以确保最终结果的一致性，提高可靠性。
由于方法验证、转移和验证的概念和适用范围不同，任何分析和验证的目标是获得稳定性和可靠的准确数据的方法，方法验证起着非常重要的作用。
无论使用哪种方法，分析方法通常需要验证转移与确认。
在此基础上，有必要详细说明其联系方式和适用范围，化学原料药检验提供参考。
关键词：化学原料药；分析方法；验证；转移；确认分析前言：对于中国的化工原料来说，欧美国家是重要的出口目的地。
结合公司实际情况，审查化学原料药的分析方法，提供相关证明文件和材料。
分析方法的验证转移与确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应的测试要求和目的，获得准确的测试结果。
通过化学分析法的验证，转移，确认，可以有效地证明质量管理。
一、化学原料药的分析方法验证转移与确认概念分析（一）方法验证方法验证的核心是通过实验室设计和测试，验证方法对预期用途的适用性。
在医药品的研究开发中，有必要根据产品的变化调整品质管理方法。
在决定质量方法的时候，公司还必须对证明方法可以有效控制产品质量的方法进行全面检查。
1.方法转移方法转移的概念包括三个要素：方法设置实验室、方法验收实验室和比较测试。
方法转移在实验室获得的结果和使用标本化方法的实验结果的关联性。
测试样本的数量与方法的重要性和复杂性有关，并且接收实验室是否具有实施该方法的经验。
在转移方法之前，应注意确保接受该方法的实验室工作人员详细了解该方法涉及的关键参数。
制定详细的动员程序也很重要，以确保双方实验室人员之间的良好沟通。
（三）方法确认在应用分析方法时，药品检验实验室不需要验证方法，但必须确认方法，以证明实验室能够正确应用药典方法。
待确定的具体内容没有明确有效的规定，只能通过方法本身的特点和检查员的专业知识进行确认，并由实验室进行操作。
以下是决定需要做什么的有用参考：方法本身的复杂性、方法的关键步骤、操作和影响结果的关键方法，以及验证方法复杂性的最重要方法的选择参数。
化学药物分析方法验证的内容和评价
化学药物分析方法验证的内容和评价质量可控是活性化合物成药及进行药品安全有效性评价的前提。
对药品的质量进行控制应该是多方面的，其中包括生产环境的控制、原辅料来源和质量的控制、生产工艺过程的控制，以及按照质量标准进行成品检验控制等。
但是，在药品研发过程中，揭示药品的品质、控制药品的质量，通常是要针对研制药品的特性 (主药的理化性质及制剂的质量要求等 )确定相应的研究测试项目，再根据测试项目的需要，建立适宜的分析方法 (包括方法的选择和方法的验证 )，最后是根据药品质量的要求及安全性研究结果确定各测试项目的限度，起草制订检验药品质量的质量标准。
分析方法是揭示药品品质的工具和手段，方法验证是判断采用的分析方法是否科学、可行的过程。
实际上，方法验证就是根据确定的检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
下面就根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。
一、方法验证的内容首先应该明确的是：方法验证的内容应根据检测项目的要求，同时结合所采用的分析方法的特点确定。
相同的分析方法用于不同的检测项目时，其验证要求是不同的。
例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量检查时的验证要求是不同的；前者重点要验证方法的专属性，而后者重点要验证方法的专属性、准确度和定量限。
通常需要验证的检测项目：鉴别、杂质检查 (限度试验、定量试验 )、定量测定 (含量测定、溶出度、释放度等 )，还有其他特定的检测项目 (粒径分布、分子量分布)等。
方法验证的内容包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性 (粗放度 )和系统适用性等。
1、专属性专属性系指在其他成分 (如杂质、降解物、辅料等 )存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被测物的特性。
《化学分析方法验证》课件
按照验证方案进行实验，记录实验数据和异常情况。
数据整理
对实验数据进行整理、分类和归档，确保数据准确性 和完整性。
验证结果评估
数据分析
对实验数据进行统计分析，评估方法的准确 度、精密度和可靠性。
评估结论
根据数据分析结果，得出验证结论，判断方 法是否符合预期要求。
异常处理
对实验中的异常情况进行分析，找出原因并 提出改进措施。
对比验证
将新开发的化学分析方法与已通过验证的成熟方 法进行对比，以评估新方法的性能和可靠性。
02
验证流程
验证计划
确定验证目的
明确验证范围、验证标准和预期结果。
制定验证方案
包括验证方法、实验步骤、所需设备和试剂等 。
分配任务和责任
确保参与验证的人员明确各自职责，分工合作。
验证实验
实验准备
确保实验设备和试剂符合要求，实验环境符合标准。
验证的目的
验证的目的是确保化学分析方法在应 用过程中具有足够的精密度、准确度 和检测限，能够提供可靠、准确的分 析结果。
验证的重要性
保证分析结果准确可靠
通过验证，可以确保化学分析方法在使用过 程中产生的分析结果准确可靠，避免误差和 偏差对分析结果的影响。
提高分析效率
经过验证的化学分析方法可以更快地获得准 确结果，提高分析效率，缩短分析周期。
THANKS
降低成本
通过验证，可以避免因使用不合适的分析方 法而导致重复实验和样品浪费，从而降低分 析成本。
验证的分类
1 2 3
方法验证
对全新的化学分析方法进行全面的验证，包括准 确度、精密度、检测限等指标的评估。
常规验证
对已经通过验证的化学分析方法进行常规的验证 ，以确保该方法在长时间内仍然具有可靠性和准 确性。
合格评定化学分析方法确认和验证指南
合格评定化学分析方法确认和验证指南1范围本标准给出了实验室对化学分析方法进行方法确认和方法验证一般性原则。
本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO/IEC指南99：2007《国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语》（International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms (VIM）)3 术语和定义ISO/IEC指南99：2007确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：本标准主要适用对象为实验室，按照ISO/IEC 17025确定的原则，当对同一术语有不同的定义时，优先使用ISO/IEC指南99：2007的定义。
3.1 方法确认method validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。
注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基质，以及方法的正确度和精密度。
［改自ISO/IEC指南99：2007，2.45］3.2 方法验证method merification实验室通过核查，提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求。
［改自ISO/IEC指南99：2007，2.44］3.3 实验室内方法确认in-house method validation在一个实验室内，在合理的时间间隔内，用一种方法在预定条件下对相同或不同样品进行的分析试验，以证明特定检测方法满足预期的用途。
3.4 实验室间方法确认interlaboratory method validation在两个或多个实验室之间实施的方法确认。
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准确度
试验方法（中药） 同一样品，制备相同浓度的6份供试品（样品 取样量减半，以1：1比例加入对照品） 同一样品，制备三个浓度的供试品，每个浓度 分别制备三份供试液，对照品的加入方式有三 种方式。
对照品的加入方式
系统适用性试验参数的设置需根据被验证 方法类型而定。
系统适用性试验
含量测定方法可接受的标准 主峰的峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主 峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另 外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂 质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应 符合质量标准的规定。
方法在验证
目测法（直观评价，非仪器分析） 用已知浓度的被测物，试验出能被可靠的检测出符合准确度
和精密度要求的最低浓度或量 信噪比法 一般以信噪比（S/N）为10：1时相应的浓度或注入仪器的量进
行确定。
检测线和定量限试验时应注意
A： 应以实验中得到的浓度分析，而不能靠推 算。 B:应以定量浓度限为依据确定对照溶液浓度 （一般扩大20—50倍）
准确度
定量方法 测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用回收
率%表示。 原料药
已知纯度的对照品或供试品 已知准确度的另一种方法比较 制剂 配置回收试验法 加样回收试验法 已知准确度的另一方法比较 杂质
准确度
对于中药 a. 以经典方法的测定值作为真值，建立方法的
测定数据与之比较（该法适用于化学单体药物） b. 以加入对照品测定的回收率表示，一般有空
白回收（制剂空白）和加样回收的测定方法（中药 材，复方制剂等）
准确度
回收试验：测定值（M），空白，已知量A 的 对照品测定
M-空白
回收率：R= A 100% 加样回收试验：测定值（M），背景值（P）
，已知量的加入的对照品（或标准品）的值
（A） 回收率：R= M-P （M,P为均值） A
100%
准确度
范围
范围是指达到一定精密度，准确度和线性条件下，测 试方法是用的高，低限量浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性，准确度，精 密度结果和要求确定。
原料药和制剂含量测定范围为80%-120% 制剂含量均匀度范围为70%-130% 杂质测定应为被测杂质限度的-20%到+20% 溶出度应为测定范围的-20%到+20%，释放度因规定
专属性
含量测定和杂志测定
色谱法和其他方法：附带表性图谱说明专属性 表明各组分的位置，分离度是否符合要求 杂质或辅料可获得的情况下，试样中可加入杂志或辅料，考察测
试结果是否受干扰 对于杂质测定也可相试样中加入一定量的杂质，考察杂质间是否
得到分离
色谱峰纯度试验（二极管阵列，其他检测器，质 谱）
专属性
破坏性试验
高温，高湿，光照，酸破坏，碱破坏，氧化破坏
注意观察降解产物生成情况，分离度是否符合 要求
注意掌握破坏条件，应使主成分峰保留大约 90%
检测限
在确定的实验条件下，被测物能被检测出的最低浓度 或含量
目视法（直观评价，非仪器分析） 可用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法，用已知浓度的被
质，无机杂质。 限度检查 定量检查
需要验证的检测项目
限度检查 各种无机离子检查等
定量检查 定量测定： 干燥失重，水分，有关物质， 残留溶剂及其他特定检测项目 等。
需要验证的检测项目
3.含量测定 除主成分外，也包括检查项下的防腐剂，溶
出度等的含量测定等。
验证内容
准确度 精密度（重复性，中检精密度和重现性） 专属性 检测线（LOD） 定量限（LOQ） 线性 范围 耐用性
专属性
通常是通过分析含有加了杂质，降解产物，有 关化学物质或安慰剂成分的样品，将所获的分 析结果与未加前述成分之样品的测试结果进行 比较，两组测试结果只差即为专属性。
专属性
鉴别反应 应能与可能共存的物质或结构相似化合物区别 不含被分析的样品，以及结构相似或组分 中的有关化合物均应呈负反应
中间精密度：同一实验室，不同时间有不同的分析人 员用不同设备所得结果的精密度（三人三机）
重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密 度。以SD，RSD表示。
专属性
专属性只有其他成分（杂质，降解物，辅 料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定 出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时 对供试液准确而专属的测定能力，是指该法用 于复杂样品分析时是否受相互干扰程度的度量。
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检测限
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线性
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范围
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耐用性
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分析方法验证注意要点
空白样 空白样是指根据样品的特性，配方和工艺
过程，制备除了不含被测物外其他组成与样品 完全一致的模拟样品 预验证
预验证是指在正式验证前进行的试验，目 的是收集证据，已初步证实该检验方法可达到 预期要求，同时确定各个项目单位可接受标准。
了限度范围，应为下限的-20%到上线的+20%，例如 缓释片1h<20%，7h>70%，则验证范围定为0-90%
耐用性
耐用性又称粗放度，是指测试条件稍有变动时，结果 不受影响的承受程度。失衡连试验室和工作人员之间 的正常情况下试验结果重现性的尺度，如方法易受分 析条件的影响，或要求苛刻，应注明
取相同量样品9份（一般为样品取样量的一半），设计三个浓度， 按不同比例加入对照品。中间浓度一般按1；1比例加入，低，高 浓度可选0.5：1，1.5：1的比例，加入对照品的量要适当，保证 供试品溶液的浓度（或量）在考察的线性范围内。
取3种不同量的样品个三份，每个取样量分别按1：1比例加入对 照品，中间浓度已选定正常浓度，其他两个浓度可以结合范围测 定项目选择低，高浓度。
含量测定方法验证的可接受标准
准确度 各浓度下的平均回收率应在98.0%-102.0%之间，9个回收率
数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 中药一般应满足以下规定：回收率计算值在95%-105%范围，
相对标准偏差（RSD%）薄层扫描法<5%
精密度 1.重复性：6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0% 2.中间精密度：相对标准差应不大于2.0%
含量测定方法验证的可接受标准
专属性 空白对照应无干扰，主成分与各有关物质
应能完全分离，分离度不得小于2.0 检测限
定量限
含量测定方法验证的可接受标准
线性 回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴 截距应在100%响应值的2%以内，响应因子的 相对标准差应不大于2.0%。
耐用性 主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰的杂质峰 必须达到基线分离，各条件下的含量数据 （n=6）的相对标准差应不大于2.0%
方法验证的目的 目的是判断采用的分析方法是否科学，合
理，是否有效控制产品的内在质量。
需要验证的检测项目
1.鉴别 目的在与判定被分析物是目标化合物而非
其他物质。 共存，相似的化合物要分开。要考察其他
成分和辅料的干扰，空白试验一定要成阴性。
需要验证的检测项目
2.杂质检查 主要用于控制住成分以外的杂质，如有机杂
化学分析方法验证
化学分许方法验证成功的前提
能够研究建立一个有水准的分析方法的能力 有化学分析方法验证的知识和水平
化学分许方法验证成功的前提
有水平，经过培训的实施人员 仪器性能已经得到确认（校准，验证，校准在
有效期内） 可靠的对照品（法定机构提供的或有水平自己
建立的） 质量可靠的实验试剂
存在问题
主要表现在： 方法设计不科学 方法没有充分的研究，优化 验证的目的性不明确，验证不充分 实验过程不规范，验证通不过的处理方法错误 验证数据不合理 忽视方法在验证
什么时候分析方法需验证
符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 1.建立或采用新的检验方法 2.分析对象或检验方法变更了 3.采用中国药典未收载的检验方法 4.法规规定的其他需要验证的检验方法
线性
线性是指再设计范围内，测试结果与试样中被 测物浓度直接呈正比例关系的程度。
线性应在分析需要的范围内进行评价 一般以最小二乘法处理数据求的回归曲线的斜
率来表示，必要时可对响应信号进行数字转换。 数据要求：至少需要五个浓度考察线性，需提
供相关系数，Y截距，应列出回归方程数和线 性图。
什么时候分析方法需验证（续）
对不需要进行验证的的检验方法，应进行方法 确认，以保证检验数据准确可靠。
2005版药典中分析方法验证指导原则（附录 XIX A）只规定了项目和基本方法而没有合格 标准，ICH和USP类似。
方法学验证
对分析方法的科学性，准确性和可行性进行验 证，充分表明分析方法符合测试项目的目的和求。
分析方法的确认
方法确认是一种简化了的方法验证，目的 是为了确认药典方法或其它已经验证的方法是 否适用于实际使用的环境。 各国药典和行业法规收载的检验方法 从外部引入的已经检验的检验方法 以往老产品的检验方法，原厂无力或无法进行 方法传递。