高效液相色谱仪计算机系统确认方案.doc
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统
确认方案
目录
1过程描述 (3)
1.1概述 (3)
1.2适用范围 (3)
1.3确认小组人员及职责表 (3)
1.4人员培训 (3)
1.5确认依据及采用文件 (3)
2测试目的 (3)
3可接受标准/准则 (4)
4运行确认 (4)
4.1计算机的确认 (4)
4.2软件确认 (4)
5性能确认 (8)
5.1测试方法 (8)
5.2结果 (8)
6关键操作或工艺参数 (8)
7签名日志 (9)
8结果评估 (9)
9偏差分析 (9)
10结论 (9)
1 过程描述
1.1 概述
质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围
适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表
1.4 人员培训
所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件
2 测试目的
通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则
成功完成确认基于以下内容：
确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认
4.1 计算机的确认
4.2 软件确认
4.2.1 账号管理
4.2.3 权限管理
4.2.4 数据计算处理
4.2.5 数据保存与调取
4.2.7 灾难恢复
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
(完整word版)ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案
UL timate3000高效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001*生物科技股份有限公司确认方案审批表确认小组人员名单：目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)4.确认小组人员及职责 (4)5.验证相关文件依据 (5)6.验证项目和时间安排 (5)7. 安装确认 (5)8 运行确认 (8)9.性能确认 (14)10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14)11．再确认周期 (14)12.确认结果评定与结论 (14)13.附件 (14)1.概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
2.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。
3.确认范围：本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。
4.确认小组人员及职责4.1 确认小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据6.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对UL timate3000高效液相色谱仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查UL timate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告(文件编码：xxxx-xx-xx)xxxx有限公司二O一六年目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认涉及的方案5 确认小组及职责6 风险评估7 确认内容7.1计算机确认7.2 软件确认7.3 对仪器控制的确认8 偏差处理9 确认结论及评价10 再确认周期11 附件岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告1 概述本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。
2.确认目的对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。
3. 适用范围本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。
4 确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5 确认小组及职责6 风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。
风险等级定性（量）表风险等级表检验仪器工作站风险评估表7 确认内容7.1 仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。
7.2文件资料的确认7 确认内容7.1 计算机确认7.2软件确认7.2.2账号、密码管理7.2.3数据保存与备份7.2.4审计跟踪7.3 对仪器控制的确认确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
8 偏差处理确认过程应严格按照确认方案进行，□出现、□未出现偏差。
9 确认结论及评价_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 10 再确认周期10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。
5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案
1. 目的：1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。
1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。
1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。
2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3. 确认人员及其职责：3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。
3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。
3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。
3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。
3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。
3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。
4. 仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。
用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。
●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量4)流速精度：RSD≤0.075%5)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混合范围：～100.0% 以0.1% 增量8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance 2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6)进样准确度：±1uL7)进样范围：—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
高效液相实验室用计算机系统验证方案
食堂、宿舍A土方开挖实验室用计算机系统验证方案设备名称：LabSolutins工作站设备位置：精密仪器室设备用途：LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统验证编号：YZ-ZL-验证时间：目录页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖立项申请表 (3)一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证所需具备的条件 (4)五、验证内容 (4)1、系统安装条件验证 (4)2、计算机系统安全性验证 (5)3.工作站登录方式验证 (9)4.工作站用户权限验证 (12)5.工作站中方法权限验证 (17)6.工作站审计功能验证 (19)7.工作站数据安全性验证 (21)8.偏差 (25)六、验证实施 (26)七、验证数据汇总 (26)八、验证小组组成及职责 (26)九、验证计划进度 (26)十、参考文献 (26)十一、验证报告与验证证书 (27)立项申请表页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证。
页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。
四、验证所需具备的条件1、LC2030岛津高效液相色谱仪2、LabSolutins工作站3、联想品牌电脑（高液专用）4、五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。
验证结果：验证结论：□合格□不合格、验证人：日期：.页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
高效液相色谱仪计算机系统确认方案
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
[实用参考]高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版).doc
![[实用参考]高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版).doc](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/539b892b58fafab069dc02cf.webp)
高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表目录1 概述2 验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6 风险评估7 验证范围8计算机系统验证8.1验证的前提条件8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11验证过程分析12验证结论13再验证14验证报告15验证证书1概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2《药品生产质量管理规范（20KK年修订）》及附录；3.3质量风险评估管理规程；3.4确认与验证管理规程；3.5高效液相色谱仪使用说明书；3.6高效液相色谱仪操作规程；3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
6风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。
根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。
优质参考文档优质参考文档优质参考文档6.3判断标准：RPN(风险系数)=SKOKDRPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪确认方案
齐全，要求内容详尽，优秀的文档可获得好的分数。
一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。
GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。
二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。
本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。
2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。
2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。
液相色谱仪再确认方案(word版)
LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)1.概述 (3)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)二、确认准备 (3)1.确认小组成员及职责 (3)2.确认方案培训的确认 (4)3.确认相关文件 (4)4.仪器仪表校验的确认 (4)5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1.运行确认 (8)2.性能确认 (10)四、偏差处理 (14)五、评价与建议 (14)六、再确认周期 (14)七、附件（检验记录、验证证书） (15)一、引言1.概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。
确保检验数据的真实可靠。
符合GMP的规范。
2.确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3.确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4. 概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
4.2.仪器基本情况5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
6.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
型高效液相色谱仪工作站确认方案
***型高效液相色谱仪工作站确认方案20**年**月确认方案的起草与审批方案实施日期：目录1.软件介绍 (4)2.目的 (4)3．概述 (4)4．实施验证的人员 (4)5.验证安排 (5)6工作站的确认 (5)6.1 IQ（安装确认） (5)6.2 OQ（运行确认） (7)6.3 PQ（性能确认） (11)7.偏差 (12)8.再验证 (12)9.更改历史 (12)10.附件 (12)附件1：工作站IQ记录附件2：工作站OQ记录附件3：工作站PQ记录1.软件介绍1.1 基本情况供应厂家：型号：出厂日期：编号：安装位置：1.2软件安装条件2.目的为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。
以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。
3．概述为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。
本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。
本次验证由质量部负责组织，并监督实施，信息保密部、质量管理部、QC检验室有关人员参与实施。
4．实施验证的人员5.验证安排本验证计划在XXXX年XX月实施。
6工作站的确认6.1 IQ（安装确认）6.1.1软件安装系统配置高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下：CPU主频在1GHz以上；内存在128M以上；要求计算机具有USB2.0接口。
硬盘空间在40G以上；显存在16M以上；支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；鼠标键盘和CD-ROM；打印机；Windows XP操作系统。
6.1.4 工作站数据审计追踪系统检查6.1.4.1计算机启动测试：计算机应能正常开关机。
6.1.4.2时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致，否则进行调整。
6.1.4.3硬盘驱动测试：检测C、D、E、F硬盘，应没有发现任何损坏区域。
6.1.4.4 数据显示、搜索、排序：样品能正确搜索，能以正确的顺序排序显示，在报告单中显示与样品匹配的信息。