第1篇 第2章 药事管理体制
药事管理体制和组织结构
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE）
药品市场监督司
政策法规司
（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
第二章药事管理体制
第二章药事管理体制
第一节药品监督管理机构
食品药品监督管理局主要职责
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章起草。
（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布于消费环节食品安全监督有关的信息。
（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，组织实施中药品种保护制度。
（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（11）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。
第二章 药事管理体制
卫生行政部门 中医药管理部门 国家发展与改革委员会 人力资源和社会保障部 工商行政管理部门
卫生行政部门
审批与吊销医疗机构执业证书；
医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；
医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关 的管理工作；
组织制定食品安全标准、药品法典 建立国家基本药物制度
新建文件夹\中华人民共 和国卫生部.htm
（二）药品监督管理技术机构
我国的药品检验机构分为四级： 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所 市（地）级药品检验所 县级药品检验所
药品技术监督检验机构是国家药品监督保证 体系的重要组成部分；是国家对药品质量实
施技术监督检验的法定专业机构；是在药品
监督管理部门领导下，执行国家对药品质量
为什么要实行省以下药监系统的 垂直管理？
1、提高工作效率
2、避免地方保护主义
四、药品检验机构
四级： 中国药品生物制品检定所 省级药品检验所 市（地）级药品检验所 县级药品检验所
四、药品检验机构
（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是全国药品检验的最高仲裁机构，是全国 药品检验所业务技术的指导中心。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
新建文件夹\中华人民共 和国人力资源和社会保障 部.htm
工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册以及 监督管理；
医院相关药事管理制度范文
医院相关药事管理制度范文药事管理是医院管理中非常重要的一个方面，它涉及到药品的采购、储存、配送、使用、安全以及监管等各个环节。
下面是一份医院药事管理制度的范文，供参考：第一章总则第一条为了规范药品的采购、储存、配送、使用、安全和监管工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有药事管理相关工作。
第三条本制度的实施机构为医院药事管理部门。
第四条本制度的内容包括药品采购管理、药品储存管理、药品配送管理、临床用药管理、药品安全管理、药品监管等方面。
第五条本制度的制定、修改和废止由医院管理部门负责。
第六条所有相关人员必须严格按照本制度执行，不得有任何违规行为。
第二章药品采购管理第七条药品采购必须按照国家有关法律法规和政策规定执行，优先选用国家基本药物目录内的药品。
第八条药品采购必须经过招标或者比价等公开透明的方式进行，确保价格合理、质量可靠。
采购人员必须具备相应的专业知识和经验。
第九条采购人员必须及时核对采购药品的质量和数量，确保符合要求。
第十条采购人员必须与供货商签订合同，并对合同内容进行履行、检验和评估。
第三章药品储存管理第十一条药品储存必须按照国家有关规定执行，药品的储存环境必须符合要求。
第十二条药物必须分类储存，按照药物性质、用途、有效期等进行分类。
第十三条药品的储存温度、湿度必须在规定范围内，药品的安全性和有效性必须得到保证。
第十四条药品储存必须建立记录，记录药品的进货、销售、报损等情况。
第四章药品配送管理第十五条药品配送必须按照严格的流程进行，确保及时准确。
第十六条药品配送必须核对数量、质量和有效期等信息，确保符合要求。
第十七条药品配送必须建立相应的记录，记录配送的药品、数量、接收单位等。
第五章临床用药管理第十八条医师在开具处方时必须符合规定，药物的种类、用量必须合理。
第十九条临床用药应该根据患者的情况进行个体化用药，避免药物不良反应和药物相互作用。
第二十条医师必须对用药情况进行记录，包括药物的名称、剂量、用法等。
医疗机构药事管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。
第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。
第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。
第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。
第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。
第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。
第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。
药事管理工作规章制度范文(三篇)
药事管理工作规章制度范文第一章总则第一条为规范药事管理工作，维护医疗秩序，提高药物安全管理水平，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。
第三条药事管理工作应遵循合法、准确、安全、便于监管的原则。
第四条药事管理部门是医疗机构内负责药物管理和监督的专业部门，负责相关的管理和监督工作。
第二章药物采购和入库管理第五条医疗机构应按照国家相关规定，制定药物采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。
第六条药品采购工作应采用招标的方式进行，确保药物的品质和价格合理。
第七条采购部门应妥善保存采购文件和记录，确保相关信息可追溯和核查。
第八条药物采购后应进行验收，验收结果应与药品供应商签订的合同和相关标准保持一致。
第九条入库前，药品应进行标识和分类，确保药品安全、有效，并按照相关要求存放。
第十条药物入库时，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。
第十一条入库工作完成后，应及时更新库存记录，保持药物库存的准确性。
第三章药物配送和使用管理第十二条药物配送应由专业人员进行，配送人员应持相关证件，确保配送工作的安全和准确性。
第十三条药物配送应按照配送清单和要求进行，确保药物的准确性。
第十四条药物的接收人员应核对配送的药物数量和品种，确保药物的丢失和错误。
第十五条药物在医疗机构内使用前，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。
第十六条药物的使用应按照相关规定进行，限定特定人员使用，避免滥用和浪费。
第十七条药物的使用信息应及时记录，包括用药日期、用量、药物剩余等，确保用药安全和追溯。
第四章药物库存和报废管理第十八条医疗机构应定期进行药物库存盘点，确保库存准确性和避免过期药物。
第十九条药物库存管理应按照先进的管理方法进行，包括货架管理、分区管理等。
第二十条药物库存过多或不足时，应及时调整和处理，避免超过保质期或造成短缺。
第二十一条药物过期或失效时，应按照规定进行报废处理，避免继续使用造成安全隐患。
第五章监督检查和处罚管理第二十二条医疗机构应定期对药事管理工作进行监督检查，发现问题要及时整改。
药事管理体制
药事管理体制是指一定社会制度下药事 工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、 职能配置及运行机制等方面的制度。
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第一节 我国药品 监督管理体制与组织机构
1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部， 12月,卫生部设药政管理处 。 1953年5月改为药政管理司。 1957年改为药政管理局。 1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》 规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监 督管理工作” 。 国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌 成立,1998年8月19日正式运行。
2. 药品注册司的职责
(1) 拟定、修订和颁布药品的法定标准。 (2) 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保 护品种以及新药临床试验。 (3) 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。 (4) 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、 放射性药品及特种药械。 (5) 指导全国药品检验机构的业务工作。 药品注册司下设化学药品处、生物制品处及 中药处。
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5. 市场监督司的职责
(1) 研究药品流通法律、法规 , 实行药品批发、零 售企业资格认定制度。 (2) 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的 购销规则。 (3) 拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施 , 依法核发药品经营企业许可证。 (4) 监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的 药品质量 , 发布国家药品质量公报。 (5) 依法查处制、售假劣药品的行为和负责人 , 监 管中药材集贸市场。 (6) 审批药品广告。 市场监督司下设药品经营监督处、流通规则管理 15 处及稽查处。
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7. 国际合作司的职责
(1) 组织、指导与政府、国际组织间的 多边、双边药品监督管理方面的公务 活动 , 开展国际技术交流与合作。 (2) 负责日常外事行政、药品的行政保 护工作。 国际交流司节设国际处、联络处及交 流处。
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第1篇第2章药事管理体制
一、配伍题 (共29题)
【1~3】题
A 国家食品药品监督管理总局
B 国家卫生和计划生育委员会
C 国家发展和改革委员会
D 人力资源和社会保障部
E 工商行政管理部门
1负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
2负责药品广告监管与处罚的部门是
3负责药品价格的监督管理工作的部门是
【4~7】题
A 卫生和计划生育委员会
B 国家食品药品监督管理总局
C 国家中医药管理局
D 国家发展和改革委员会
E 工商行政管理部门
4负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是
5负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是
6负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督的部门是
7负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
【8~11】题
A 国家食品药品监督管理总局
B 商务部
C 国家中医药管理局
D 国家发展和改革委员会
E 工商行政管理部门
8制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是
9负责查处无照生产、经营药品行为的部门是
10监管药品市场交易行为和网络商品交易行为的部门是
11负责制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品价格的部门是
【12~14】题
A 国家食品药品监督管理总局
B 人力资源和社会保障部
C 海关总署
D 国家发展和改革委员会
E 工业和信息化部
12负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是
13制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录药品价格的部门是
14负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是
【15~16】题
A 卫生和计划生育委员会
B 公安部
C 监察部
D 人力资源和社会保障部
E 国家食品药品监督管理总局
15协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中违法犯罪行为的部门是
16负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是【17~19】题
A 卫生和计划生育委员会
B 公安部
C 监察部
D 人力资源和社会保障部
E 国家食品药品监督管理总局
17制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
18负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关管理工作的部门是
19负责指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为的部门是
【20~22】题
A 中国食品药品检定研究院
B 国家药典委员会
C CFDA药品审评中心
D CFDA药品认证管理中心
E 国家中药品种保护审评委员会
20承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是
21负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是
22负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【23~24】题
A 中国食品药品检定研究院
B 国家药典委员会
C CFDA药品审评中心
D CFDA药品评价中心
E 国家中药品种保护审评委员会
23承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是
24承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
【25~26】题
A 中国食品药品检定研究院
B 国家食品药品监督管理总局认证管理中心
C 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
E 国家中药品种保护审评委员会
25负责GMP认证、GAP认证和GCP认证实施现场检查的机构是
26负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是
【27~29】题
A 中国食品药品检定研究院
B CFDA药品审评中心
C CFDA药品评价中心
D CFDA药品认证管理中心
E CFDA药师资格认证中心
27加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
28负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
29受CFDA的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是。