医疗器械心电电极产品需求文档
心电记录仪产品技术要求lepu
心电记录仪适用范围：本产品适用于家庭及医院机构，用于人体心电信息的测量与记录。
1.1 产品型号Poctor 600心电记录仪型号为“Poctor 600”其中“Poctor”为普博士英文缩写，“600”为心电记录仪的规格型号。
1.2 产品组成心电记录仪由主机、USB充电线、心电app软件、一次性电极片（外购已取得医疗器械注册证）组成，其中主机由电路板、电池、心电导联线、外壳组成。
2.性能指标2.1物理性状及技术参数2.1.1正常工作条件（1）电源要求：锂电池 DC 3.7V。
（2）环境温度：10℃～45℃。
（3）相对湿度：10%～95%。
（4）大气压：86.0kPa～106kPa。
2.1.2技术参数2.1.2.1基本技术参数（1）尺寸：直径64mm 厚度23mm（2）重量： 60g（含电池）。
（3）导联线数量：3根（4）导联线长度：300±20mm（5）额定功率：＜20mW（6) 输入方式：标准心电电极（7）记录方式：手机APP软件显示（8）采样频率：200HZ（9）导联线与电极片连接的插头直径为4mm（10）导联线及电极位置RA、LL、LA为美标标号。
2.1.2.2手机配置要求硬件： iphone4及iphone4以上系统。
系统： IOS6.0及IOS6.0以上版本。
2.2技术要求2.2.1 最大输入范围：每个通道应能响应和显示幅度峰峰值为10mV、变化率为125mV/s的差分信号。
监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量不超过10%。
2.2.2 最小检测信号：对10Hz、50μV正弦信号记录到可分辨的波形。
2.2.3 耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，幅度变化量应在±10%范围内；2.2.4 输入阻抗：对10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于10M Ω。
2.2.5增益准确性：各档增益误差应不超过±10%；2.2.6 增益稳定度：开机1min后，增益变化在24h应不超过3%。
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
医用耗材说明书：心电电极
【导读】心电电极通用性好，防水性强，满足各科室使用选择，可透X射线，并自带打磨砂片，舒适，高性能粘性泡棉背衬和压敏胶。
心电电极分类根据使用方式和材料的不同，心电电极可以分为以下几类：1.干式电极：这种电极使用胶粘剂将电极固定在皮肤上，无需使用导电胶或盐水。
干式电极易于使用和清洁，但对于较长时间的监测可能需要更多的注意以确保良好的导电性能。
2.湿式电极：湿式电极使用导电胶或盐水增强电极与皮肤之间的导电性能。
这种类型的电极通常能够提供更稳定和可靠的信号，并适用于长时间监测。
3.粘贴式电极：粘贴式电极与皮肤紧密贴合，并使用胶粘剂固定在皮肤上。
它们具有良好的导电性能和耐久性，适用于长时间监测的需求。
心电电极简介心电电极是心电图检查中不可缺少的部分。
该产品通常由导电材料制成，在粘贴于身体表面后能够捕捉心脏电信号并传输给心电图仪器进行分析。
心电电极采集的心电信号可以提供对心脏功能和心律的评估，帮助医生判断可能存在的心脏疾病或异常。
心电电极用途心电电极广泛应用于医疗领域，主要用于以下方面：1.心电图检查：心电电极可以记录和监测心脏的电活动，生成心电图供医生分析。
心电图检查是一种常见的诊断方法，可用于评估心律失常、心脏病等心血管疾病。
2.心电监护：在手术、急救、康复等情况下，心电电极可实时监测病人的心脏电活动，及时发现心脏异常，以便采取相应的治疗措施。
3.心脏健康管理：心电电极的便携性使其成为远程心脏健康监测的理想工具。
人们可以通过佩戴便携式心电电极实时监测和记录自己的心电信号，帮助发现潜在的心脏问题并提供及时的健康指导。
心电电极原理心电电极原理：心电电极通过与皮肤紧密接触，利用导电性材料将心脏的电信号传递到心电图仪器上。
当心脏收缩和放松时，产生的电位变化通过电极被感知和记录下来。
这些记录的电信号随后被转换成心电图形，通过波形分析来评估心脏的功能和节律。
心电电极特点心电电极具有以下特点：1.导电性能：心电电极采用导电材料制成，具有优异的导电性能，可以准确捕捉和传输心脏电信号。
一次性心电电极产品技术要求东方泰华
一次性心电电极适用范围：TKE-10a与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；TKE-10b与我公司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；TKE-10c与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
1.1 产品型号一次性心电电极包含以下型号，分别为：TKE-10aTKE-10bTKE-10c型号编制方法如下：1.2结构及组成1.2.1组成一次性心电电极每个电极由电极片背衬（泡棉）、电极扣、导电电极、水凝胶、护纸组成。
1.2.2结构（1）TKE-10a一次性心电电极为单体式，外形形状为类椭圆形，与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图一）（2）TKE-10b一次性心电电极为V导连体式与四个单体式的组合体，10个电极，第一部分是四个单体式类椭圆形一次性心电电极；第二部分是V导连体式一次性心电电极，由二者组合使用，与我司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图二）（3）TKE-10c一次性心电电极外形为由两个单体式组成的两连体，2个电极，产品设计源于我公司产品，与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图三）2.1标记要求a)声明生产日期、有效期和批号；b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序；d)有关贮存要求的说明。
2.2性能要求2.2.1交流阻抗至少12对电极对，施加峰峰值不超过100uA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。
2.2.2直流失调电压电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。
2.2.3复合失调不稳定性和内部噪声电极对经1 min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150uV（峰—峰）。
鄞州伟申 一次性使用心电电极
鄞州伟申一次性使用心电电极【用途】供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。
【结构】922-A:规格：Φ55mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-B：规格：Φ46mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-C:规格：Φ46*47配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-D:规格；Φ36*44配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件922-D1:规格：Φ46*55配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-E:规格：Φ30*36配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件【详细说明】922-A:规格：Φ55mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-B：规格：Φ46mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-C:规格：Φ46*47配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-D:规格；Φ36*44配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件922-D1:规格：Φ46*55配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-E:规格：Φ30*36配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件【产品特点】922-A:规格：Φ55mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-B：规格：Φ46mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-C:规格：Φ46*47配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-D:规格；Φ36*44配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件922-D1:规格：Φ46*55配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-E:规格：Φ30*36配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件【使用方法】供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。
一次性使用心电电极产品技术要求tianrunyangguang
一次性使用心电电极适用范围：用于心电监护设备的配套使用。
1.型号/规格及其划分1.1 产品型号Y H ———— 1型↓↓原商标“玉华”的拼音字头标准型1.2 产品规格YH-1型一次性使用心电电极的规格，按照外形及其尺寸划分。
见表1 表1规格外形尺寸（mm）∮52 圆形直径52∮40 圆形直径40∮30 圆形直径302. 技术要求2.1 工作环境a ）温度：18-28℃b ）相对湿度：30%-50%2.2 标记要求a ）标明有效期，批号，产生日期。
b ）注明预防措施和警告，包括电极的使用期限和电极包装应在使用时才打开的警告。
c ）内包装上注明使用说明，包括对皮肤的处理程序。
d ）有关贮存要求的说明。
2.3 性能要求2.3.1 交流阻抗至少12对胶对胶连接的的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 kΩ。
每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 kΩ。
2.3.2 直流失调电压一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV。
2.3 3 复合失调不稳定性和内部噪声一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz-100 Hz的频带（一阶倾响）下产生的电压，在随后5 min内应不大于150 μV（峰-峰）。
2.3.4 除颤过载恢复充电至200 V的10 μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5 s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV;在此后30 s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1 mV/s。
在按本要求进行上述试验后电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 kΩ。
2.3.5 偏置电流耐受度给胶对胶连接的电极对施加200 nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV。
在任何情况下，持续时间不应小于8 h。
便携式心电监测仪产品技术要求益体康
便携式心电监测仪适用范围：适用于监测和记录被测者的心电波形和心率值，可为医护人员诊断提供参考。
1.1 产品型号产品的型号为HC-202A。
1.2 结构组成该产品由主机、心电导联线及心电电极片组成。
2.1 外观：外观应整齐美观，表面光洁，色泽均匀，无明显伤斑，裂痕等缺陷；所有控制元件均须安装正确、牢靠。
2.2 动态输入范围：对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为6mV（峰-谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，心电仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取大值。
2.3 输入阻抗：对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10 MΩ。
2.4 共模抑制：对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。
2.5 增益精确度：在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.6 增益稳定度：设备通电1min后，增益变化在1h不能超过3%。
2.7 系统噪声：折合到输入端的噪声电压在任意的10s内都不能超过50μV。
2.8 道间干扰：设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入0.2mV以上输出的串扰。
2.9 频率响应：应满足YY0885-2013的51.5.9的条件。
2.10 最小检测信号：当走纸速度为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50μV正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.11 增益设置与切换：所有增益应能在心电仪历史回顾中有响应。
2.12 回放速度：25.0mm/s在心电仪历史回顾中误差小于±10%。
2.13 电气安全要求及电磁兼容性要求本设备电气安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》以及YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求，电磁兼容性应符合YY0505-2012及YY 0885-2013第36章的要求，产品主要安全特征见附录A。
单模块心电说明书(AD8232)
产品描述： AD8232 是单导，成本低廉，用来测量心脏的电活动心率监测器。这 个电信号可以绘制一个心电图或心电图和作为模拟量的输出。心电信号很微小， 容易有外界的干扰， AD8232 单导心率监测器可以通过放大器来帮助获得 PR 和 QT 间隔的一个明确的 信号 注意：我们的产品不是医学的设备，所以不能作为辅助的配件去诊断与治疗医学。
硬件完成后，连接电极
按照上述的标示连接到身体的部位，
到这一步，你已经完成了所有的硬件连接 。 软件的上传
上传代码及与上位机软件连接 到这里，我们已经的硬件已经全部完成。 1）上传 Ardniuo 的代码 （在文件夹里面） 2） 导入 processing 的程序 （在文件夹里面）
注意：如果出现下面的界面，请改变端口 最后显示的波形如下图：
物料清单：
心电模块 1 pcs 医用电极 3pcs 导电联 1pcs 如需要 ardniuo 开发板请联系我们客服
产品特性：
工作电压：3.3V 模拟输出 电极脱落检测 停机检测（不用） LE个 pin 到 我 们 的 Ardniuo 板 子 上 ， 这 5pin 为 GND （ 地 线）,3.3v .A0 .11 .10 .
注意事项： 1） 尽可能将电极贴近心脏处 2） 确保 RA 与 LA 的准备位置 3） 在你测试的时候尽可能不能有太大的移动身体 4） 要尽量用一次性的医用电极，避免重复使用 5） 接触面需要清洗干净，确保与身体良好的接触 6） 在测试的过程中，可以自己轻微的调节电极的位置
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械心电电极产品需求文档
目录
目录 (2)
第1章引言 (3)
第2章产品综述 (4)
2.1 产品名称 (4)
2.2 产品介绍 (4)
2.2.1 产品组成 (4)
2.3 产品预期用途 (4)
2.4 产品分类 (4)
第3章产品主要功能、性能 (6)
第4章整机技术要求 (9)
4.1 环境特性 (9)
4.2 可靠性及寿命 (9)
4.3 软件升级要求 (9)
4.4 EMC设计需求 (9)
第5章适用标准 (10)
第1章引言
本文的目的为规划好心电电极的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。
第2章产品综述
2.1产品名称
错误!未找到引用源。
2.2产品介绍
心电电极用于通过完整皮肤感知生物电信号，实现心电图诊断和心电监护。
传统的心电电极使用时不太方便，舒适，而且可能会对皮肤产生刺激甚至一定的毒害，使用的材料对皮肤也没用很好的适应性。
而一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。
实用新型所解决的技术问题在于提供一次性使用心电电极，以解决传统心电电极使用不太方便舒适、对皮肤有一定伤害、产品不宜长期贮存的问题。
为解决上述技术问题，本实用新型采用一种一次性使用心电电极，其特征在于，其包括金属扣、无纺布、导电胶、氯化银传感器和离型纸，所述无纺布为圆形，在电极中央向外凸出一部分；无纺布平面上布置有三个金属扣；所述氯化银传感器为感应元件，导电胶为水凝胶，作为粘性元件。
进一步地，所述离型纸位于电极的最下方，往上依次是导电胶、氯化银传感器和无纺布，金属扣将其扣在一起，导电胶不会干涸。
与现有技术相比，本实用新型一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。
2.2.1产品组成
心电电极产品肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片构成。
吸球电极由吸球和金属底座构成。
2.3产品预期用途
本产品与心电图机设备配套使用，用于采集心电信号。
2.4产品分类
产品分类见表1。
表 1 产品分类
第3章产品主要功能、性能
1、外观与结构
a)电极应整齐美观，表面应平整、光洁，无伤斑、气泡、锋棱、毛刺；
b)塑料件应色泽均匀，无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边；（适用塑料肢体夹） c)金属件应光滑、平整，无氧化、生锈、毛刺、脏污；
d)硅胶件应无披锋、针洞、划伤、斑点；（仅橡胶吸球适用） e)
各按件应灵活、可靠，各紧固件应无松动现象；
f)文字与标记应清晰、准确、牢固。
2、电极夹 CKC001A2、CKC001B2、CKC001C2 平行时测得的开口尺寸
上夹片与下夹片平行时，成人用电极夹的开口尺寸4±0.5cm，儿童用电极夹的
开口尺寸3±0.5cm。
3、电极CKC001A1、CKC001B1、CKC001C1 连接球吸附能力吸
球吸附于人体臂部皮肤，4min 内不脱落
4、性能要求
4.1 交流阻抗
对电极对施加峰峰值不超过100μA的10Hz 正弦交流电流的情况下，电极对交流阻
抗其平均值不超过2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。
2.1.1接触电阻
任何连接的直流电阻在测量时不得超过 1.0Ω。
4.2 直流失调电压
一对用铜丝串联的电极对经 1 min 的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。
经1min 的稳定期后，出现的失调电压应不大于 100mV。
4.3 复合失调不稳定性和内部噪声
一对用铜丝串联的电极对经 1min 的稳定期后，在 0.15Hz~100Hz 的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后 5min 内部大于150μV（峰一峰）。
4.4 除颤过载恢复
充电至 200V 的10μF电容器，通过电极对于100Ω的电阻的串联回路放点，在电容器开始放电后的第 5s，用铜丝串联的电极的电极对的极化电动势的绝对值不超过 100mV；在此后 30s 内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。
在按本要求进行上诉试验后，电极对的 10Hz 交流阻抗不大于3kΩ。
5、偏置电流耐受度
给串联连接的电极对施加 200μA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床
使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。
在任何情况下，持续时间不应小于 8h。
6、环境要求
重复性心电电极的环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的规定。
运输试验、应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、5 章的规定。
表 1 环境试验要求
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。
第4章整机技术要求
4.1环境特性
表 3 整机环境要求
环境要求中气候环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3气候试验I组；机械环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3机械试验II组的规定；碰撞试验参照GB/T14710-933标准中2.3. 机械试验II组的规定；运输试验参照GB/T14710-93中第3款的规定。
4.2可靠性及寿命
整机使用寿命：2年。
4.3软件升级要求
无。
4.4EMC设计需求
无
第5章适用标准
该产品设计应符合以下标准。
表 4 适用标准清单
产品技术要求的结构、编号格式符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定
5.1.4.2.包装和储运要求采用了GB/T191-2008《包装储运图示标志》中的规定。
5.1.4.3. 产品说明书符合：
GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则；
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局 2014年10月1日；
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。